- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02663531
신경퇴행성 질환 환자의 망막 신경-혈관 결합
2022년 4월 6일 업데이트: Gerhard Garhofer, Medical University of Vienna
알츠하이머병(AD)은 치매의 가장 중요한 원인 중 하나이며 건강 관리에 상당한 도전을 제기합니다.
오늘날 AD 환자의 진단 및 후속 조치 기준은 주로 주관적 검사 또는 침습적 방법에 의존합니다.
이는 인구 선별을 위한 후자 테스트의 일반적인 적용 가능성을 제한하고 고위험 피험자를 식별하기 위해 쉽게 접근할 수 있는 도구를 식별해야 할 필요성을 강조합니다.
고유한 광학적 특성으로 인해 눈은 신경 조직의 구조적 및 기능적 변화 모두에 대한 비침습적 평가 가능성을 제공합니다.
신경 망막은 뇌의 일부이기 때문에 뇌의 신경 퇴행성 변화가 신경 망막과 안구 맥관 구조의 구조적 및 기능적 변화를 동반한다는 것은 놀라운 일이 아닙니다.
현재 연구는 알려진 해부학적 변화 외에도 AD 환자의 망막에서 기능적 변화가 감지될 수 있다는 가설을 테스트하고자 합니다.
이를 위해 신경 활동과 혈류 사이의 결합을 평가하기 위한 기능 테스트로 깜박임 빛에 의한 충혈이 망막에서 측정됩니다.
또한, 망막 신경 섬유층 두께와 같은 구조적 매개변수 및 안구 혈류 및 망막 산소 공급과 같은 기능 매개변수를 평가하고 연령 및 성별 일치 대조군과 비교합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
150
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Gerhard Garhöfer, MD
- 전화번호: 29810 0043140400
- 이메일: gerhard.garhoefer@medunwien.ac.at
연구 장소
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Vienna, 오스트리아, 1090
- 모병
- Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna
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수석 연구원:
- Gerhard Garhöfer, MD
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연락하다:
- Gerhard Garhöfer, MD
- 전화번호: 29810 +43 (1) 40400
- 이메일: gerhard.garhoefer@meduniwien.ac.at
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
건강한 피험자에 대한 포함 기준
- 50세 이상의 남녀
- 비흡연자
- 연구자가 비정상이 임상적으로 관련이 없다고 생각하지 않는 한 병력의 정상적인 소견
- 정상 안과적 소견, 굴절이상 < 6 Dpt
AD 환자에 대한 포함 기준:
- 50세 이상의 남녀
- 정상 안과적 소견, 굴절이상 < 6 Dpt.
다음과 같이 정의된 경증 내지 중등도의 가능한 AD의 확인된 진단:
- NINCDS/ADRDA 기준에 근거한 알츠하이머병 가능성 진단
- MMSE(Mini Mental State Examination)를 통해 경증에서 중등도의 알츠하이머병의 중증도를 평가합니다. MMSE 점수가 20에서 26(포함) 범위에 있으면 경증에서 중등도의 AD로 확인되었습니다.
- Hachinski Ischemia Scale은 AD와 다발성 경색 치매를 구별하기 위해 사용됩니다. 점수 ≤ 4는 AD 사전 동의 기능을 제안합니다.
- 신경심리학적 검사 및 안구 혈류 측정에 참여할 수 있는 적절한 시각 및 청각 예민
- 잠재적 참가자는 조사자가 관련이 있다고 간주하는 경우 포함 전 최소 30일 동안 병력(별도로 기록될 AD 요법 자체는 제외)에 따른 구성 질병으로 인해 복용하고 있는 모든 약물을 안정적으로 복용해야 합니다. .
경도 인지 장애가 있는 환자에 대한 포함 기준:
- 50세 이상의 남녀
- 정상 안과적 소견, 굴절이상 < 6 Dpt.
가능한 경미한 인지 장애(MCI)의 진단은 다음과 같이 정의됩니다.
- 제보자가 확증한 기억력 불만
- Wechsler Memory Scale-Revised의 Logical Memory II 하위 테스트에서 한 단락의 지연된 회상으로 기록된 비정상적인 기억 기능(컷오프 점수: ≥16년 교육의 경우 ≤8, 8~15년의 교육의 경우 ≤4, 및 ≤2 0~7년 교육[올바르게 기억할 수 있는 단락 항목의 최대 수는 25개])
- 환자 및 정보 제공자와의 구조화된 인터뷰(Clinical Dementia Rating [CDR]) 및 간이 정신 상태 검사(MMSE) 점수가 26 이상인 임상의의 판단에 의해 결정된 정상적인 일반 인지 기능
- 환자 및 정보 제공자와의 임상 면담에 의해 결정된 바와 같이 일상 생활 활동(ADL)에 장애가 없거나 최소한입니다.
- 숙련된 AD 연구 임상의가 판단한 NINCDS/ADRDA 기준을 충족하기 위해 인지 및 기능적으로 충분히 손상되지 않음
- Hachinski Ischemia Scale은 MCI와 다발성 경색 치매를 구별하기 위해 사용됩니다. ≤ 4의 점수는 MCI 정보에 입각한 동의 기능을 제안합니다.
- 신경심리학적 검사 및 안구 혈류 측정에 참여할 수 있는 적절한 시각 및 청각 예민
- 잠재적 참가자는 조사자가 관련이 있다고 간주하는 경우 포함 전 최소 30일 동안 의료에 따라 구성된 질병으로 인해 복용하고 있는 모든 약물을 안정적으로 투여해야 합니다.
환자에 대한 제외 기준:
- 임상 조사자가 판단한 인지 장애 이외의 심각한 의학적 상태의 존재 또는 병력
- 치료되지 않은 동맥성 고혈압
- 간질 병력 또는 가족력
- 조사자가 판단한 연구 안구에서 신뢰할 수 있는 측정을 방해하는 이상 존재
- 최대 교정 시력 < 0.5 Snellen
- 6 Dpt보다 큰 굴절 이상
- 임신 또는 계획 임신
- 주요 정신 장애(예: 정신분열증), 연구자가 관련이 있다고 판단하는 경우
- AD 또는 MCI 이외의 중요한 신경계 질환(조사자가 관련이 있다고 간주하는 경우)
- 알코올 중독 또는 약물 남용
건강한 지원자를 위한 제외 기준:
- 임상 조사관이 판단한 심각한 의학적 상태의 존재 또는 병력
- 치료되지 않은 동맥성 고혈압
- 간질 병력 또는 가족력
- 조사자가 판단한 연구 안구에서 신뢰할 수 있는 측정을 방해하는 이상 존재
- AD의 가족력
- 최대 교정 시력 < 0.5 Snellen
- 굴절이상 6 Dpt
- 임신 또는 계획 임신
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 건강한
건강한 자원봉사자
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다른 이름들:
다른 이름들:
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실험적: 가벼운 인지 장애
경미한 인지 장애가 있는 환자
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다른 이름들:
다른 이름들:
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실험적: 알츠하이머병
알츠하이머병 환자
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다른 이름들:
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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깜박임으로 인한 망막 혈류 증가
기간: 1 일
|
1 일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 9월 27일
기본 완료 (예상)
2023년 9월 1일
연구 완료 (예상)
2023년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 12월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 1월 21일
처음 게시됨 (추정)
2016년 1월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 4월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 4월 6일
마지막으로 확인됨
2022년 4월 1일
추가 정보
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