- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02663531
Acoplamento neurovascular da retina em pacientes com doença neurodegenerativa
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Gerhard Garhöfer, MD
- Número de telefone: 29810 0043140400
- E-mail: gerhard.garhoefer@medunwien.ac.at
Locais de estudo
-
-
-
Vienna, Áustria, 1090
- Recrutamento
- Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna
-
Investigador principal:
- Gerhard Garhöfer, MD
-
Contato:
- Gerhard Garhöfer, MD
- Número de telefone: 29810 +43 (1) 40400
- E-mail: gerhard.garhoefer@meduniwien.ac.at
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Critérios de inclusão para indivíduos saudáveis
- Homens e mulheres com mais de 50 anos
- não fumantes
- Achados normais no histórico médico, a menos que o investigador considere uma anormalidade clinicamente irrelevante
- Achados oftálmicos normais, ametropia < 6 Dpt
Critérios de inclusão para pacientes com DA:
- Homens e mulheres com mais de 50 anos
- Achados oftálmicos normais, ametropia < 6 Dpt.
Diagnóstico confirmado de DA provável de grau leve a moderado definido como:
- Diagnóstico de doença de Alzheimer provável com base nos critérios NINCDS/ADRDA
- Avaliação da gravidade da doença de Alzheimer de grau leve a moderado pelo Mini Exame do Estado Mental (MEEM). A DA de grau leve a moderado foi confirmada se a pontuação do MMSE estiver na faixa de 20 a 26 inclusive
- A Escala de Isquemia de Hachinski é usada para tentar distinguir a DA da demência multi-infarto. Uma pontuação ≤ 4 sugere capacidade de consentimento informado AD
- Acuidade visual e auditiva adequada para permitir testes neuropsicológicos e participação nas medições do fluxo sanguíneo ocular
- Um participante em potencial deve estar em doses estáveis de todos os medicamentos que está tomando devido a doenças consistentes de acordo com o histórico médico (exceto a própria terapia AD que será registrada separadamente) por pelo menos 30 dias antes da inclusão, se considerado relevante pelo investigador .
Critérios de inclusão para pacientes com comprometimento cognitivo leve:
- Homens e mulheres com mais de 50 anos
- Achados oftálmicos normais, ametropia < 6 Dpt.
Diagnóstico de provável comprometimento cognitivo leve (MCI) definido como:
- queixa de memória, corroborada por um informante
- função de memória anormal, documentada por recordação atrasada de um parágrafo do subteste Memória Lógica II da Escala de Memória Wechsler-Revisada (pontuações de corte: ≤8 para ≥16 anos de educação; ≤4 para 8 a 15 anos de educação; e ≤2 para 0 a 7 anos de escolaridade [o número máximo de itens do parágrafo possível de lembrar corretamente é 25])
- função cognitiva geral normal, conforme determinado pelo julgamento de um clínico com base em uma entrevista estruturada com o paciente e um informante (Clinical Dementia Rating [CDR]) e uma pontuação do Mini-Mental State Examination (MMSE) superior a 26
- nenhum ou mínimo prejuízo nas atividades da vida diária (AVDs), conforme determinado por uma entrevista clínica com o paciente e o informante
- não suficientemente prejudicado, cognitiva e funcionalmente, para atender aos critérios NINCDS/ADRDA, conforme julgado por um clínico experiente em pesquisa de DA
- A Escala de Isquemia de Hachinski é usada para tentar distinguir MCI de demência multi-infarto. Uma pontuação ≤ 4 sugere capacidade de consentimento informado MCI
- Acuidade visual e auditiva adequada para permitir testes neuropsicológicos e participação nas medições do fluxo sanguíneo ocular
- Um participante em potencial deve estar em doses estáveis de todos os medicamentos que está tomando devido a doenças consistentes de acordo com o médico por pelo menos 30 dias antes da inclusão, se considerado relevante pelo investigador.
Critérios de exclusão para pacientes:
- Presença ou história de uma condição médica grave que não seja comprometimento cognitivo, conforme julgado pelo investigador clínico
- Hipertensão arterial não tratada
- História ou história familiar de epilepsia
- Presença de quaisquer anormalidades que impeçam medições confiáveis no olho do estudo, conforme julgado pelo investigador
- Melhor acuidade visual corrigida < 0,5 Snellen
- Ametropia maior que 6 Dpt
- gravidez ou gravidez planejada
- Perturbação psiquiátrica major (por ex. esquizofrenia), se considerado relevante pelo investigador
- Doença neurológica significativa diferente de DA ou CCL, se considerada relevante pelo investigador
- Alcoolismo ou abuso de substâncias
Critérios de exclusão para voluntários saudáveis:
- Presença ou história de uma condição médica grave, conforme julgado pelo investigador clínico
- Hipertensão arterial não tratada
- História ou história familiar de epilepsia
- Presença de quaisquer anormalidades que impeçam medições confiáveis no olho do estudo, conforme julgado pelo investigador
- História familiar de DA
- Melhor acuidade visual corrigida < 0,5 Snellen
- Ametropia 6 Dpt
- Gravidez ou gravidez planejada
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Saudável
Voluntários saudáveis
|
Outros nomes:
Outros nomes:
|
Experimental: Comprometimento cognitivo leve
Pacientes com comprometimento cognitivo leve
|
Outros nomes:
Outros nomes:
|
Experimental: Doença de Alzheimer
Pacientes com Doença de Alzheimer
|
Outros nomes:
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Aumento induzido por cintilação no fluxo sanguíneo da retina
Prazo: 1 dia
|
1 dia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OPHT-180515
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