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Acoplamento neurovascular da retina em pacientes com doença neurodegenerativa

6 de abril de 2022 atualizado por: Gerhard Garhofer, Medical University of Vienna
A doença de Alzheimer (DA) é uma das causas mais importantes de demência e representa um desafio considerável nos cuidados de saúde. Hoje, os critérios para o diagnóstico e acompanhamento de pacientes com DA baseiam-se principalmente em testes subjetivos ou métodos invasivos. Isso limita a aplicabilidade geral do último teste para triagem populacional e destaca a necessidade de identificação de ferramentas facilmente acessíveis para a identificação de indivíduos de alto risco. Devido às suas propriedades ópticas únicas, o olho oferece a possibilidade de avaliação não invasiva de alterações estruturais e funcionais no tecido neuronal. Como a neuro-retina faz parte do cérebro, não é surpresa que as alterações neurodegenerativas no cérebro sejam acompanhadas por alterações estruturais e possivelmente também funcionais na neuro-retina e na vasculatura ocular. O presente estudo busca testar a hipótese de que além das conhecidas alterações anatômicas, também alterações funcionais podem ser detectadas na retina de pacientes com DA. Para tanto, a hiperemia induzida por flicker light será medida na retina como um teste funcional para avaliar o acoplamento entre a atividade neural e o fluxo sanguíneo. Além disso, parâmetros estruturais, como espessura da camada de fibras nervosas da retina e parâmetros de função, como fluxo sanguíneo ocular e oxigenação da retina, serão avaliados e comparados com controles pareados por idade e sexo.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

150

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Vienna, Áustria, 1090
        • Recrutamento
        • Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna
        • Investigador principal:
          • Gerhard Garhöfer, MD
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Critérios de inclusão para indivíduos saudáveis

  • Homens e mulheres com mais de 50 anos
  • não fumantes
  • Achados normais no histórico médico, a menos que o investigador considere uma anormalidade clinicamente irrelevante
  • Achados oftálmicos normais, ametropia < 6 Dpt

Critérios de inclusão para pacientes com DA:

  • Homens e mulheres com mais de 50 anos
  • Achados oftálmicos normais, ametropia < 6 Dpt.
  • Diagnóstico confirmado de DA provável de grau leve a moderado definido como:

    1. Diagnóstico de doença de Alzheimer provável com base nos critérios NINCDS/ADRDA
    2. Avaliação da gravidade da doença de Alzheimer de grau leve a moderado pelo Mini Exame do Estado Mental (MEEM). A DA de grau leve a moderado foi confirmada se a pontuação do MMSE estiver na faixa de 20 a 26 inclusive
  • A Escala de Isquemia de Hachinski é usada para tentar distinguir a DA da demência multi-infarto. Uma pontuação ≤ 4 sugere capacidade de consentimento informado AD
  • Acuidade visual e auditiva adequada para permitir testes neuropsicológicos e participação nas medições do fluxo sanguíneo ocular
  • Um participante em potencial deve estar em doses estáveis ​​de todos os medicamentos que está tomando devido a doenças consistentes de acordo com o histórico médico (exceto a própria terapia AD que será registrada separadamente) por pelo menos 30 dias antes da inclusão, se considerado relevante pelo investigador .

Critérios de inclusão para pacientes com comprometimento cognitivo leve:

  • Homens e mulheres com mais de 50 anos
  • Achados oftálmicos normais, ametropia < 6 Dpt.
  • Diagnóstico de provável comprometimento cognitivo leve (MCI) definido como:

    1. queixa de memória, corroborada por um informante
    2. função de memória anormal, documentada por recordação atrasada de um parágrafo do subteste Memória Lógica II da Escala de Memória Wechsler-Revisada (pontuações de corte: ≤8 para ≥16 anos de educação; ≤4 para 8 a 15 anos de educação; e ≤2 para 0 a 7 anos de escolaridade [o número máximo de itens do parágrafo possível de lembrar corretamente é 25])
    3. função cognitiva geral normal, conforme determinado pelo julgamento de um clínico com base em uma entrevista estruturada com o paciente e um informante (Clinical Dementia Rating [CDR]) e uma pontuação do Mini-Mental State Examination (MMSE) superior a 26
    4. nenhum ou mínimo prejuízo nas atividades da vida diária (AVDs), conforme determinado por uma entrevista clínica com o paciente e o informante
    5. não suficientemente prejudicado, cognitiva e funcionalmente, para atender aos critérios NINCDS/ADRDA, conforme julgado por um clínico experiente em pesquisa de DA
  • A Escala de Isquemia de Hachinski é usada para tentar distinguir MCI de demência multi-infarto. Uma pontuação ≤ 4 sugere capacidade de consentimento informado MCI
  • Acuidade visual e auditiva adequada para permitir testes neuropsicológicos e participação nas medições do fluxo sanguíneo ocular
  • Um participante em potencial deve estar em doses estáveis ​​de todos os medicamentos que está tomando devido a doenças consistentes de acordo com o médico por pelo menos 30 dias antes da inclusão, se considerado relevante pelo investigador.

Critérios de exclusão para pacientes:

  • Presença ou história de uma condição médica grave que não seja comprometimento cognitivo, conforme julgado pelo investigador clínico
  • Hipertensão arterial não tratada
  • História ou história familiar de epilepsia
  • Presença de quaisquer anormalidades que impeçam medições confiáveis ​​no olho do estudo, conforme julgado pelo investigador
  • Melhor acuidade visual corrigida < 0,5 Snellen
  • Ametropia maior que 6 Dpt
  • gravidez ou gravidez planejada
  • Perturbação psiquiátrica major (por ex. esquizofrenia), se considerado relevante pelo investigador
  • Doença neurológica significativa diferente de DA ou CCL, se considerada relevante pelo investigador
  • Alcoolismo ou abuso de substâncias

Critérios de exclusão para voluntários saudáveis:

  • Presença ou história de uma condição médica grave, conforme julgado pelo investigador clínico
  • Hipertensão arterial não tratada
  • História ou história familiar de epilepsia
  • Presença de quaisquer anormalidades que impeçam medições confiáveis ​​no olho do estudo, conforme julgado pelo investigador
  • História familiar de DA
  • Melhor acuidade visual corrigida < 0,5 Snellen
  • Ametropia 6 Dpt
  • Gravidez ou gravidez planejada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Saudável
Voluntários saudáveis
Outros nomes:
  • Analisador de vasos dinâmicos
Outros nomes:
  • Tomografia de Coerência Óptica Doppler Colorida no Domínio de Fourier
Experimental: Comprometimento cognitivo leve
Pacientes com comprometimento cognitivo leve
Outros nomes:
  • Analisador de vasos dinâmicos
Outros nomes:
  • Tomografia de Coerência Óptica Doppler Colorida no Domínio de Fourier
Experimental: Doença de Alzheimer
Pacientes com Doença de Alzheimer
Outros nomes:
  • Analisador de vasos dinâmicos
Outros nomes:
  • Tomografia de Coerência Óptica Doppler Colorida no Domínio de Fourier

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Aumento induzido por cintilação no fluxo sanguíneo da retina
Prazo: 1 dia
1 dia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de setembro de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de setembro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de setembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de dezembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de janeiro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

26 de janeiro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de abril de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de abril de 2022

Última verificação

1 de abril de 2022

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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