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Couplage neuro-vasculaire rétinien chez les patients atteints de maladies neurodégénératives

6 avril 2022 mis à jour par: Gerhard Garhofer, Medical University of Vienna
La maladie d'Alzheimer (MA) est l'une des causes les plus importantes de démence et pose un défi considérable en matière de soins de santé. Aujourd'hui, les critères de diagnostic et de suivi des patients atteints de MA reposent principalement soit sur des tests subjectifs, soit sur des méthodes invasives. Cela limite l'applicabilité générale de ce dernier test pour le dépistage de la population et souligne la nécessité d'identifier des outils facilement accessibles pour l'identification des sujets à haut risque. En raison de ses propriétés optiques uniques, l'œil offre la possibilité d'une évaluation non invasive des altérations structurelles et fonctionnelles du tissu neuronal. Comme la neuro-rétine fait partie du cerveau, il n'est pas surprenant que les modifications neuro-dégénératives du cerveau s'accompagnent de modifications structurelles et éventuellement fonctionnelles de la neuro-rétine et du système vasculaire oculaire. La présente étude vise à tester l'hypothèse selon laquelle, outre les modifications anatomiques connues, des modifications fonctionnelles peuvent également être détectées dans la rétine des patients atteints de MA. À cette fin, l'hyperémie induite par la lumière scintillante sera mesurée dans la rétine en tant que test fonctionnel pour évaluer le couplage entre l'activité neuronale et le flux sanguin. En outre, des paramètres structurels tels que l'épaisseur de la couche de fibres nerveuses rétiniennes et des paramètres fonctionnels tels que le débit sanguin oculaire et l'oxygénation rétinienne seront évalués et comparés à des témoins appariés selon l'âge et le sexe.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

150

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

      • Vienna, L'Autriche, 1090
        • Recrutement
        • Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna
        • Chercheur principal:
          • Gerhard Garhöfer, MD
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Critères d'inclusion pour les sujets sains

  • Hommes et femmes de plus de 50 ans
  • Non-fumeurs
  • Résultats normaux dans les antécédents médicaux, sauf si l'investigateur considère qu'une anomalie n'est pas cliniquement pertinente
  • Résultats ophtalmiques normaux, amétropie < 6 Dpt

Critères d'inclusion pour les patients atteints de MA :

  • Hommes et femmes de plus de 50 ans
  • Résultats ophtalmiques normaux, amétropie < 6 Dpt.
  • Diagnostic confirmé de MA probable de degré léger à modéré défini comme :

    1. Diagnostic de la maladie d'Alzheimer probable selon les critères NINCDS/ADRDA
    2. Évaluer la gravité de la maladie d'Alzheimer de degré léger à modéré par le Mini Mental State Examination (MMSE). La DA de degré léger à modéré a été confirmée si le score MMSE est compris entre 20 et 26 inclus
  • L'échelle d'ischémie de Hachinski est utilisée pour essayer de distinguer la MA de la démence à infarctus multiples. Un score ≤ 4 suggère une capacité de consentement éclairé AD
  • Acuité visuelle et auditive adéquate pour permettre les tests neuropsychologiques et la participation aux mesures du débit sanguin oculaire
  • Un participant potentiel doit prendre des doses stables de tous les médicaments qu'il prend en raison de maladies consistantes selon ses antécédents médicaux (à l'exception de la thérapie AD elle-même qui sera enregistrée séparément) pendant au moins 30 jours avant l'inclusion, si cela est jugé pertinent par l'investigateur. .

Critères d'inclusion pour les patients atteints de troubles cognitifs légers :

  • Hommes et femmes de plus de 50 ans
  • Résultats ophtalmiques normaux, amétropie < 6 Dpt.
  • Diagnostic de trouble cognitif léger probable (MCI) défini comme :

    1. plainte de mémoire, corroborée par un informateur
    2. fonction de mémoire anormale, documentée par le rappel différé d'un paragraphe du sous-test Logical Memory II de l'échelle de mémoire de Wechsler révisée (scores seuils : ≤8 pour ≥16 années d'études ; ≤4 pour 8 à 15 années d'études ; et ≤2 pour 0 à 7 ans d'éducation [le nombre maximum d'éléments de paragraphes qu'il est possible de rappeler correctement est de 25])
    3. fonction cognitive générale normale, telle que déterminée par le jugement d'un clinicien sur la base d'un entretien structuré avec le patient et un informateur (Clinical Dementia Rating [CDR]) et un score au Mini-Mental State Examination (MMSE) supérieur à 26
    4. aucune altération ou altération minime des activités de la vie quotidienne (AVQ), déterminée par un entretien clinique avec le patient et l'informateur
    5. pas suffisamment altéré, sur le plan cognitif et fonctionnel, pour répondre aux critères NINCDS/ADRDA, selon le jugement d'un clinicien expérimenté en recherche sur la maladie d'Alzheimer
  • L'échelle d'ischémie de Hachinski est utilisée pour essayer de distinguer le MCI de la démence à infarctus multiples. Un score ≤ 4 suggère une capacité de consentement éclairé MCI
  • Acuité visuelle et auditive adéquate pour permettre les tests neuropsychologiques et la participation aux mesures du débit sanguin oculaire
  • Un participant potentiel doit prendre des doses stables de tous les médicaments qu'il prend en raison de maladies consistantes selon le plan médical pendant au moins 30 jours avant l'inclusion, si cela est jugé pertinent par l'investigateur.

Critères d'exclusion pour les patients :

  • Présence ou antécédents d'une affection médicale grave autre qu'une déficience cognitive, à en juger par l'investigateur clinique
  • Hypertension artérielle non traitée
  • Antécédents ou antécédents familiaux d'épilepsie
  • Présence de toute anomalie empêchant des mesures fiables dans l'œil de l'étude, à en juger par l'investigateur
  • Meilleure acuité visuelle corrigée < 0,5 Snellen
  • Amétropie supérieure à 6 Dpt
  • grossesse ou grossesse planifiée
  • Trouble psychiatrique majeur (par ex. schizophrénie), si jugé pertinent par l'investigateur
  • Maladie neurologique importante autre que la MA ou le MCI, si elle est jugée pertinente par l'investigateur
  • Alcoolisme ou toxicomanie

Critères d'exclusion pour les volontaires sains :

  • Présence ou antécédents d'une affection médicale grave, selon le jugement de l'investigateur clinique
  • Hypertension artérielle non traitée
  • Antécédents ou antécédents familiaux d'épilepsie
  • Présence de toute anomalie empêchant des mesures fiables dans l'œil de l'étude, à en juger par l'investigateur
  • Antécédents familiaux de MA
  • Meilleure acuité visuelle corrigée < 0,5 Snellen
  • Amétropie 6 Dpt
  • Grossesse ou grossesse planifiée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: En bonne santé
Volontaires en bonne santé
Autres noms:
  • Analyseur de navire dynamique
Autres noms:
  • Tomographie par cohérence optique Doppler couleur dans le domaine de Fourier
Expérimental: Déficience cognitive légère
Patients atteints de troubles cognitifs légers
Autres noms:
  • Analyseur de navire dynamique
Autres noms:
  • Tomographie par cohérence optique Doppler couleur dans le domaine de Fourier
Expérimental: Maladie d'Alzheimer
Patients atteints de la maladie d'Alzheimer
Autres noms:
  • Analyseur de navire dynamique
Autres noms:
  • Tomographie par cohérence optique Doppler couleur dans le domaine de Fourier

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Augmentation induite par le scintillement du flux sanguin rétinien
Délai: Un jour
Un jour

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 septembre 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 septembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 septembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 décembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 janvier 2016

Première publication (Estimation)

26 janvier 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 avril 2022

Dernière vérification

1 avril 2022

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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