- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02663531
Couplage neuro-vasculaire rétinien chez les patients atteints de maladies neurodégénératives
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Gerhard Garhöfer, MD
- Numéro de téléphone: 29810 0043140400
- E-mail: gerhard.garhoefer@medunwien.ac.at
Lieux d'étude
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Vienna, L'Autriche, 1090
- Recrutement
- Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna
-
Chercheur principal:
- Gerhard Garhöfer, MD
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Contact:
- Gerhard Garhöfer, MD
- Numéro de téléphone: 29810 +43 (1) 40400
- E-mail: gerhard.garhoefer@meduniwien.ac.at
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Critères d'inclusion pour les sujets sains
- Hommes et femmes de plus de 50 ans
- Non-fumeurs
- Résultats normaux dans les antécédents médicaux, sauf si l'investigateur considère qu'une anomalie n'est pas cliniquement pertinente
- Résultats ophtalmiques normaux, amétropie < 6 Dpt
Critères d'inclusion pour les patients atteints de MA :
- Hommes et femmes de plus de 50 ans
- Résultats ophtalmiques normaux, amétropie < 6 Dpt.
Diagnostic confirmé de MA probable de degré léger à modéré défini comme :
- Diagnostic de la maladie d'Alzheimer probable selon les critères NINCDS/ADRDA
- Évaluer la gravité de la maladie d'Alzheimer de degré léger à modéré par le Mini Mental State Examination (MMSE). La DA de degré léger à modéré a été confirmée si le score MMSE est compris entre 20 et 26 inclus
- L'échelle d'ischémie de Hachinski est utilisée pour essayer de distinguer la MA de la démence à infarctus multiples. Un score ≤ 4 suggère une capacité de consentement éclairé AD
- Acuité visuelle et auditive adéquate pour permettre les tests neuropsychologiques et la participation aux mesures du débit sanguin oculaire
- Un participant potentiel doit prendre des doses stables de tous les médicaments qu'il prend en raison de maladies consistantes selon ses antécédents médicaux (à l'exception de la thérapie AD elle-même qui sera enregistrée séparément) pendant au moins 30 jours avant l'inclusion, si cela est jugé pertinent par l'investigateur. .
Critères d'inclusion pour les patients atteints de troubles cognitifs légers :
- Hommes et femmes de plus de 50 ans
- Résultats ophtalmiques normaux, amétropie < 6 Dpt.
Diagnostic de trouble cognitif léger probable (MCI) défini comme :
- plainte de mémoire, corroborée par un informateur
- fonction de mémoire anormale, documentée par le rappel différé d'un paragraphe du sous-test Logical Memory II de l'échelle de mémoire de Wechsler révisée (scores seuils : ≤8 pour ≥16 années d'études ; ≤4 pour 8 à 15 années d'études ; et ≤2 pour 0 à 7 ans d'éducation [le nombre maximum d'éléments de paragraphes qu'il est possible de rappeler correctement est de 25])
- fonction cognitive générale normale, telle que déterminée par le jugement d'un clinicien sur la base d'un entretien structuré avec le patient et un informateur (Clinical Dementia Rating [CDR]) et un score au Mini-Mental State Examination (MMSE) supérieur à 26
- aucune altération ou altération minime des activités de la vie quotidienne (AVQ), déterminée par un entretien clinique avec le patient et l'informateur
- pas suffisamment altéré, sur le plan cognitif et fonctionnel, pour répondre aux critères NINCDS/ADRDA, selon le jugement d'un clinicien expérimenté en recherche sur la maladie d'Alzheimer
- L'échelle d'ischémie de Hachinski est utilisée pour essayer de distinguer le MCI de la démence à infarctus multiples. Un score ≤ 4 suggère une capacité de consentement éclairé MCI
- Acuité visuelle et auditive adéquate pour permettre les tests neuropsychologiques et la participation aux mesures du débit sanguin oculaire
- Un participant potentiel doit prendre des doses stables de tous les médicaments qu'il prend en raison de maladies consistantes selon le plan médical pendant au moins 30 jours avant l'inclusion, si cela est jugé pertinent par l'investigateur.
Critères d'exclusion pour les patients :
- Présence ou antécédents d'une affection médicale grave autre qu'une déficience cognitive, à en juger par l'investigateur clinique
- Hypertension artérielle non traitée
- Antécédents ou antécédents familiaux d'épilepsie
- Présence de toute anomalie empêchant des mesures fiables dans l'œil de l'étude, à en juger par l'investigateur
- Meilleure acuité visuelle corrigée < 0,5 Snellen
- Amétropie supérieure à 6 Dpt
- grossesse ou grossesse planifiée
- Trouble psychiatrique majeur (par ex. schizophrénie), si jugé pertinent par l'investigateur
- Maladie neurologique importante autre que la MA ou le MCI, si elle est jugée pertinente par l'investigateur
- Alcoolisme ou toxicomanie
Critères d'exclusion pour les volontaires sains :
- Présence ou antécédents d'une affection médicale grave, selon le jugement de l'investigateur clinique
- Hypertension artérielle non traitée
- Antécédents ou antécédents familiaux d'épilepsie
- Présence de toute anomalie empêchant des mesures fiables dans l'œil de l'étude, à en juger par l'investigateur
- Antécédents familiaux de MA
- Meilleure acuité visuelle corrigée < 0,5 Snellen
- Amétropie 6 Dpt
- Grossesse ou grossesse planifiée
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: En bonne santé
Volontaires en bonne santé
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Autres noms:
Autres noms:
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Expérimental: Déficience cognitive légère
Patients atteints de troubles cognitifs légers
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Autres noms:
Autres noms:
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Expérimental: Maladie d'Alzheimer
Patients atteints de la maladie d'Alzheimer
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Autres noms:
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Augmentation induite par le scintillement du flux sanguin rétinien
Délai: Un jour
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Un jour
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- OPHT-180515
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