Retinale neurovasculaire koppeling bij patiënten met neurodegeneratieve aandoeningen
6 april 2022 bijgewerkt door: Gerhard Garhofer, Medical University of Vienna
De ziekte van Alzheimer (AD) is een van de belangrijkste oorzaken van dementie en vormt een grote uitdaging in de gezondheidszorg.
Tegenwoordig berusten de criteria voor de diagnose en de follow-up van patiënten met de ziekte van Alzheimer voornamelijk op subjectieve tests of op invasieve methoden.
Dit beperkt de algemene toepasbaarheid van laatstgenoemde test voor het bevolkingsonderzoek en onderstreept de noodzaak van het identificeren van laagdrempelige instrumenten voor het identificeren van risicopersonen.
Vanwege zijn unieke optische eigenschappen biedt het oog de mogelijkheid van niet-invasieve beoordeling van zowel structurele als functionele veranderingen in neuronaal weefsel.
Aangezien het neuro-retina deel uitmaakt van de hersenen, is het niet verwonderlijk dat neurodegeneratieve veranderingen in de hersenen gepaard gaan met structurele en mogelijk ook functionele veranderingen in het neuro-retina en de oculaire vasculatuur.
De huidige studie probeert de hypothese te testen dat naast de bekende anatomische veranderingen, ook functionele veranderingen kunnen worden gedetecteerd in het netvlies van patiënten met AD.
Hiertoe zal flikkerlichtgeïnduceerde hyperemie worden gemeten in het netvlies als een functionele test om de koppeling tussen neurale activiteit en bloedstroom te beoordelen.
Verder zullen structurele parameters zoals de dikte van de retinale zenuwvezellaag en functieparameters zoals oculaire doorbloeding en retinale oxygenatie worden beoordeeld en vergeleken met leeftijd en geslacht gematchte controles.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
150
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Gerhard Garhöfer, MD
- Telefoonnummer: 29810 0043140400
- E-mail: gerhard.garhoefer@medunwien.ac.at
Studie Locaties
-
-
-
Vienna, Oostenrijk, 1090
- Werving
- Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna
-
Hoofdonderzoeker:
- Gerhard Garhöfer, MD
-
Contact:
- Gerhard Garhöfer, MD
- Telefoonnummer: 29810 +43 (1) 40400
- E-mail: gerhard.garhoefer@meduniwien.ac.at
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Inclusiecriteria voor gezonde proefpersonen
- Mannen en vrouwen ouder dan 50 jaar
- Niet-rokers
- Normale bevindingen in de medische geschiedenis, tenzij de onderzoeker een afwijking als klinisch irrelevant beschouwt
- Normale oftalmische bevindingen, ametropie < 6 Dpt
Inclusiecriteria voor patiënten met AD:
- Mannen en vrouwen ouder dan 50 jaar
- Normale oftalmische bevindingen, ametropie < 6 Dpt.
Bevestigde diagnose van waarschijnlijke milde tot matige vorm van AD, gedefinieerd als:
- Diagnose van waarschijnlijke ziekte van Alzheimer op basis van de NINCDS/ADRDA-criteria
- Beoordeling van de ernst van de ziekte van Alzheimer van milde tot matige graad door het Mini Mental State Examination (MMSE). AD van milde tot matige graad is bevestigd als de MMSE-score in het bereik van 20 tot en met 26 ligt
- Hachinski Ischemie Scale wordt gebruikt om AD te onderscheiden van multi-infarctdementie. Een score van ≤ 4 suggereert AD Informed consent-mogelijkheid
- Adequate visuele en auditieve scherpte om neuropsychologische tests en deelname aan de oculaire bloedstroommetingen mogelijk te maken
- Een potentiële deelnemer moet een stabiele dosis hebben van alle medicijnen die hij/zij gebruikt vanwege bestaande ziekten volgens de medische geschiedenis (behalve AD-therapie zelf, die afzonderlijk zal worden geregistreerd) gedurende ten minste 30 dagen voorafgaand aan opname, indien dit relevant wordt geacht door de onderzoeker .
Inclusiecriteria voor patiënten met milde cognitieve stoornissen:
- Mannen en vrouwen ouder dan 50 jaar
- Normale oftalmische bevindingen, ametropie < 6 Dpt.
Diagnose van waarschijnlijke milde cognitieve stoornissen (MCI), gedefinieerd als:
- geheugenklacht, bevestigd door een informant
- abnormale geheugenfunctie, gedocumenteerd door vertraagd terugroepen van één alinea uit de subtest Logical Memory II van de Wechsler Memory Scale-Revised (afkapscores: ≤8 voor ≥16 jaar onderwijs; ≤4 voor 8 tot 15 jaar onderwijs; en ≤2 voor 0 tot 7 jaar onderwijs [het maximale aantal alinea-items dat correct kan worden onthouden is 25])
- normale algemene cognitieve functie, zoals bepaald door het oordeel van een arts op basis van een gestructureerd interview met de patiënt en een informant (Clinical Dementia Rating [CDR]) en een Mini-Mental State Examination (MMSE)-score van meer dan 26
- geen of minimale beperking van de dagelijkse levensverrichtingen (ADL's), zoals vastgesteld door een klinisch interview met de patiënt en de informant
- niet voldoende gehandicapt, cognitief en functioneel, om te voldoen aan de NINCDS/ADRDA-criteria, zoals beoordeeld door een ervaren AD-onderzoeksarts
- Hachinski Ischemie Scale wordt gebruikt om te proberen MCI te onderscheiden van multi-infarctdementie. Een score van ≤ 4 suggereert MCI Informed consent-capaciteit
- Adequate visuele en auditieve scherpte om neuropsychologische tests en deelname aan de oculaire bloedstroommetingen mogelijk te maken
- Een potentiële deelnemer moet gedurende ten minste 30 dagen voorafgaand aan opname, indien relevant geacht door de onderzoeker, een stabiele dosering hebben van alle medicijnen die hij/zij gebruikt vanwege bestaande ziekten volgens de medische gegevens.
Uitsluitingscriteria voor patiënten:
- Aanwezigheid of voorgeschiedenis van een andere ernstige medische aandoening dan cognitieve stoornissen, zoals beoordeeld door de klinisch onderzoeker
- Onbehandelde arteriële hypertensie
- Geschiedenis of familiegeschiedenis van epilepsie
- Aanwezigheid van eventuele afwijkingen die betrouwbare metingen in het onderzoeksoog verhinderen, zoals beoordeeld door de onderzoeker
- Beste gecorrigeerde gezichtsscherpte < 0,5 Snellen
- Ametropie groter dan 6 Dpt
- zwangerschap of geplande zwangerschap
- Ernstige psychiatrische stoornis (bijv. schizofrenie), indien relevant geacht door de onderzoeker
- Significante neurologische aandoening anders dan AD of MCI, indien relevant geacht door de onderzoeker
- Alcoholisme of middelenmisbruik
Uitsluitingscriteria voor gezonde vrijwilligers:
- Aanwezigheid of geschiedenis van een ernstige medische aandoening zoals beoordeeld door de klinisch onderzoeker
- Onbehandelde arteriële hypertensie
- Geschiedenis of familiegeschiedenis van epilepsie
- Aanwezigheid van eventuele afwijkingen die betrouwbare metingen in het onderzoeksoog verhinderen, zoals beoordeeld door de onderzoeker
- Familiegeschiedenis van AD
- Beste gecorrigeerde gezichtsscherpte < 0,5 Snellen
- Ametropie 6 Dpt
- Zwangerschap of geplande zwangerschap
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gezond
Gezonde vrijwilligers
|
Andere namen:
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Milde cognitieve stoornis
Patiënten met milde cognitieve stoornissen
|
Andere namen:
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Ziekte van Alzheimer
Patiënten met de ziekte van Alzheimer
|
Andere namen:
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Door flikkering geïnduceerde toename van de bloedstroom in het netvlies
Tijdsspanne: 1 dag
|
1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
27 september 2016
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 september 2023
Studie voltooiing (Verwacht)
30 september 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 december 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 januari 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
26 januari 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 april 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 april 2022
Laatst geverifieerd
1 april 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- OPHT-180515
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .