- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02663531
Accoppiamento neuro-vascolare retinico in pazienti con malattia neurodegenerativa
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Gerhard Garhöfer, MD
- Numero di telefono: 29810 0043140400
- Email: gerhard.garhoefer@medunwien.ac.at
Luoghi di studio
-
-
-
Vienna, Austria, 1090
- Reclutamento
- Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna
-
Investigatore principale:
- Gerhard Garhöfer, MD
-
Contatto:
- Gerhard Garhöfer, MD
- Numero di telefono: 29810 +43 (1) 40400
- Email: gerhard.garhoefer@meduniwien.ac.at
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Criteri di inclusione per soggetti sani
- Uomini e donne di età superiore ai 50 anni
- Non fumatori
- Reperti normali nell'anamnesi, a meno che lo sperimentatore non consideri un'anomalia clinicamente irrilevante
- Reperti oftalmici normali, ametropia < 6 Dpt
Criteri di inclusione per i pazienti con AD:
- Uomini e donne di età superiore ai 50 anni
- Reperti oftalmici normali, ametropia < 6 Dpt.
Diagnosi confermata di probabile AD di grado da lieve a moderato definito come:
- Diagnosi di probabile malattia di Alzheimer basata sui criteri NINCDS/ADRDA
- Valutazione della gravità della malattia di Alzheimer di grado da lieve a moderato mediante il Mini Mental State Examination (MMSE). L'AD di grado da lieve a moderato è stata confermata se il punteggio MMSE è compreso tra 20 e 26 inclusi
- La scala di ischemia di Hachinski viene utilizzata per cercare di distinguere l'AD dalla demenza multi-infartuale. Un punteggio di ≤ 4 suggerisce la capacità di consenso informato AD
- Acuità visiva e uditiva adeguata per consentire test neuropsicologici e partecipazione alle misurazioni del flusso sanguigno oculare
- Un potenziale partecipante deve assumere dosi stabili di tutti i farmaci che sta assumendo a causa di malattie consistenti in base all'anamnesi (eccetto la stessa terapia AD che verrà registrata separatamente) per almeno 30 giorni prima dell'inclusione, se ritenuto rilevante dallo sperimentatore .
Criteri di inclusione per i pazienti con decadimento cognitivo lieve:
- Uomini e donne di età superiore ai 50 anni
- Reperti oftalmici normali, ametropia < 6 Dpt.
Diagnosi di probabile decadimento cognitivo lieve (MCI) definito come:
- reclamo di memoria, corroborato da un informatore
- funzione di memoria anomala, documentata dal richiamo ritardato di un paragrafo del subtest Logical Memory II della Wechsler Memory Scale-Revised (punteggi limite: ≤8 per ≥16 anni di istruzione; ≤4 per 8-15 anni di istruzione; e ≤2 da 0 a 7 anni di istruzione [il numero massimo di voci di paragrafo che è possibile ricordare correttamente è 25])
- normale funzione cognitiva generale, come determinato dal giudizio di un medico basato su un'intervista strutturata con il paziente e un informatore (Clinical Dementia Rating [CDR]) e un punteggio del Mini-Mental State Examination (MMSE) superiore a 26
- nessuna o minima compromissione nelle attività della vita quotidiana (ADL), come determinato da un colloquio clinico con il paziente e l'informatore
- non sufficientemente compromessa, cognitivamente e funzionalmente, per soddisfare i criteri NINCDS/ADRDA, come giudicato da un esperto clinico di ricerca sull'AD
- La scala di ischemia di Hachinski viene utilizzata per cercare di distinguere l'MCI dalla demenza multi-infartuale. Un punteggio di ≤ 4 suggerisce la capacità di consenso informato MCI
- Acuità visiva e uditiva adeguata per consentire test neuropsicologici e partecipazione alle misurazioni del flusso sanguigno oculare
- Un potenziale partecipante deve assumere dosi stabili di tutti i farmaci che sta assumendo a causa di malattie consistenti secondo il medico per almeno 30 giorni prima dell'inclusione, se ritenuto rilevante dallo sperimentatore.
Criteri di esclusione per i pazienti:
- Presenza o anamnesi di una grave condizione medica diversa dal deterioramento cognitivo secondo il giudizio dello sperimentatore clinico
- Ipertensione arteriosa non trattata
- Storia o storia familiare di epilessia
- Presenza di eventuali anomalie che impediscono misurazioni affidabili nell'occhio dello studio come giudicato dallo sperimentatore
- Migliore acuità visiva corretta < 0,5 Snellen
- Ametropia maggiore di 6 Dpt
- gravidanza o gravidanza programmata
- disturbo psichiatrico maggiore (es. schizofrenia), se ritenuto rilevante dallo sperimentatore
- Malattia neurologica significativa diversa da AD o MCI, se considerata rilevante dallo sperimentatore
- Alcolismo o abuso di sostanze
Criteri di esclusione per i volontari sani:
- Presenza o anamnesi di una condizione medica grave secondo il giudizio dello sperimentatore clinico
- Ipertensione arteriosa non trattata
- Storia o storia familiare di epilessia
- Presenza di eventuali anomalie che impediscono misurazioni affidabili nell'occhio dello studio come giudicato dallo sperimentatore
- Storia familiare di AD
- Migliore acuità visiva corretta < 0,5 Snellen
- Ametropia 6 Dpt
- Gravidanza o gravidanza programmata
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Salutare
Volontari sani
|
Altri nomi:
Altri nomi:
|
Sperimentale: Compromissione cognitiva lieve
Pazienti con decadimento cognitivo lieve
|
Altri nomi:
Altri nomi:
|
Sperimentale: Malattia di Alzheimer
Pazienti con malattia di Alzheimer
|
Altri nomi:
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Flicker indotto aumento del flusso sanguigno retinico
Lasso di tempo: 1 giorno
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1 giorno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- OPHT-180515
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