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Accoppiamento neuro-vascolare retinico in pazienti con malattia neurodegenerativa

6 aprile 2022 aggiornato da: Gerhard Garhofer, Medical University of Vienna
La malattia di Alzheimer (AD) è una delle cause più importanti di demenza e rappresenta una sfida considerevole per l'assistenza sanitaria. Oggi, i criteri per la diagnosi e il follow-up dei pazienti con AD si basano principalmente su test soggettivi o metodi invasivi. Ciò limita l'applicabilità generale di quest'ultimo test per lo screening della popolazione e sottolinea la necessità di individuare strumenti facilmente accessibili per l'identificazione dei soggetti ad alto rischio. Grazie alle sue proprietà ottiche uniche, l'occhio offre la possibilità della valutazione non invasiva delle alterazioni sia strutturali che funzionali nel tessuto neuronale. Poiché la neuroretina fa parte del cervello, non sorprende che i cambiamenti neurodegenerativi nel cervello siano accompagnati da cambiamenti strutturali e possibilmente anche funzionali nella neuroretina e nel sistema vascolare oculare. L'attuale studio cerca di testare l'ipotesi che oltre ai noti cambiamenti anatomici, anche i cambiamenti funzionali possono essere rilevati nella retina dei pazienti con AD. A tale scopo, l'iperemia indotta da luce intermittente sarà misurata nella retina come test funzionale per valutare l'accoppiamento tra attività neurale e flusso sanguigno. Inoltre, parametri strutturali come lo spessore dello strato di fibre nervose retiniche e parametri funzionali come il flusso sanguigno oculare e l'ossigenazione retinica saranno valutati e confrontati con controlli abbinati per età e sesso.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Vienna, Austria, 1090
        • Reclutamento
        • Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna
        • Investigatore principale:
          • Gerhard Garhöfer, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Criteri di inclusione per soggetti sani

  • Uomini e donne di età superiore ai 50 anni
  • Non fumatori
  • Reperti normali nell'anamnesi, a meno che lo sperimentatore non consideri un'anomalia clinicamente irrilevante
  • Reperti oftalmici normali, ametropia < 6 Dpt

Criteri di inclusione per i pazienti con AD:

  • Uomini e donne di età superiore ai 50 anni
  • Reperti oftalmici normali, ametropia < 6 Dpt.
  • Diagnosi confermata di probabile AD di grado da lieve a moderato definito come:

    1. Diagnosi di probabile malattia di Alzheimer basata sui criteri NINCDS/ADRDA
    2. Valutazione della gravità della malattia di Alzheimer di grado da lieve a moderato mediante il Mini Mental State Examination (MMSE). L'AD di grado da lieve a moderato è stata confermata se il punteggio MMSE è compreso tra 20 e 26 inclusi
  • La scala di ischemia di Hachinski viene utilizzata per cercare di distinguere l'AD dalla demenza multi-infartuale. Un punteggio di ≤ 4 suggerisce la capacità di consenso informato AD
  • Acuità visiva e uditiva adeguata per consentire test neuropsicologici e partecipazione alle misurazioni del flusso sanguigno oculare
  • Un potenziale partecipante deve assumere dosi stabili di tutti i farmaci che sta assumendo a causa di malattie consistenti in base all'anamnesi (eccetto la stessa terapia AD che verrà registrata separatamente) per almeno 30 giorni prima dell'inclusione, se ritenuto rilevante dallo sperimentatore .

Criteri di inclusione per i pazienti con decadimento cognitivo lieve:

  • Uomini e donne di età superiore ai 50 anni
  • Reperti oftalmici normali, ametropia < 6 Dpt.
  • Diagnosi di probabile decadimento cognitivo lieve (MCI) definito come:

    1. reclamo di memoria, corroborato da un informatore
    2. funzione di memoria anomala, documentata dal richiamo ritardato di un paragrafo del subtest Logical Memory II della Wechsler Memory Scale-Revised (punteggi limite: ≤8 per ≥16 anni di istruzione; ≤4 per 8-15 anni di istruzione; e ≤2 da 0 a 7 anni di istruzione [il numero massimo di voci di paragrafo che è possibile ricordare correttamente è 25])
    3. normale funzione cognitiva generale, come determinato dal giudizio di un medico basato su un'intervista strutturata con il paziente e un informatore (Clinical Dementia Rating [CDR]) e un punteggio del Mini-Mental State Examination (MMSE) superiore a 26
    4. nessuna o minima compromissione nelle attività della vita quotidiana (ADL), come determinato da un colloquio clinico con il paziente e l'informatore
    5. non sufficientemente compromessa, cognitivamente e funzionalmente, per soddisfare i criteri NINCDS/ADRDA, come giudicato da un esperto clinico di ricerca sull'AD
  • La scala di ischemia di Hachinski viene utilizzata per cercare di distinguere l'MCI dalla demenza multi-infartuale. Un punteggio di ≤ 4 suggerisce la capacità di consenso informato MCI
  • Acuità visiva e uditiva adeguata per consentire test neuropsicologici e partecipazione alle misurazioni del flusso sanguigno oculare
  • Un potenziale partecipante deve assumere dosi stabili di tutti i farmaci che sta assumendo a causa di malattie consistenti secondo il medico per almeno 30 giorni prima dell'inclusione, se ritenuto rilevante dallo sperimentatore.

Criteri di esclusione per i pazienti:

  • Presenza o anamnesi di una grave condizione medica diversa dal deterioramento cognitivo secondo il giudizio dello sperimentatore clinico
  • Ipertensione arteriosa non trattata
  • Storia o storia familiare di epilessia
  • Presenza di eventuali anomalie che impediscono misurazioni affidabili nell'occhio dello studio come giudicato dallo sperimentatore
  • Migliore acuità visiva corretta < 0,5 Snellen
  • Ametropia maggiore di 6 Dpt
  • gravidanza o gravidanza programmata
  • disturbo psichiatrico maggiore (es. schizofrenia), se ritenuto rilevante dallo sperimentatore
  • Malattia neurologica significativa diversa da AD o MCI, se considerata rilevante dallo sperimentatore
  • Alcolismo o abuso di sostanze

Criteri di esclusione per i volontari sani:

  • Presenza o anamnesi di una condizione medica grave secondo il giudizio dello sperimentatore clinico
  • Ipertensione arteriosa non trattata
  • Storia o storia familiare di epilessia
  • Presenza di eventuali anomalie che impediscono misurazioni affidabili nell'occhio dello studio come giudicato dallo sperimentatore
  • Storia familiare di AD
  • Migliore acuità visiva corretta < 0,5 Snellen
  • Ametropia 6 Dpt
  • Gravidanza o gravidanza programmata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Salutare
Volontari sani
Altri nomi:
  • Analizzatore dinamico dei vasi
Altri nomi:
  • Tomografia a coerenza ottica Color Doppler nel dominio di Fourier
Sperimentale: Compromissione cognitiva lieve
Pazienti con decadimento cognitivo lieve
Altri nomi:
  • Analizzatore dinamico dei vasi
Altri nomi:
  • Tomografia a coerenza ottica Color Doppler nel dominio di Fourier
Sperimentale: Malattia di Alzheimer
Pazienti con malattia di Alzheimer
Altri nomi:
  • Analizzatore dinamico dei vasi
Altri nomi:
  • Tomografia a coerenza ottica Color Doppler nel dominio di Fourier

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Flicker indotto aumento del flusso sanguigno retinico
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 settembre 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

30 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 gennaio 2016

Primo Inserito (Stima)

26 gennaio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tomografia a coerenza ottica

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