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神经退行性疾病患者的视网膜神经血管耦合

2022年4月6日 更新者:Gerhard Garhofer、Medical University of Vienna
阿尔茨海默病 (AD) 是导致痴呆症的最重要原因之一,对医疗保健提出了相当大的挑战。 今天,AD 患者的诊断和随访标准主要依赖于主观测试或侵入性方法。 这限制了后一种测试对人群筛查的普遍适用性,并强调需要确定易于使用的工具来识别高风险受试者。 由于其独特的光学特性,眼睛提供了对神经元组织的结构和功能改变进行非侵入性评估的可能性。 由于神经视网膜是大脑的一部分,因此大脑中的神经退行性变化伴随着神经视网膜和眼部脉管系统的结构和功能变化也就不足为奇了。 目前的研究试图检验这样一种假设,即除了已知的解剖学变化外,还可以在 AD 患者的视网膜中检测到功能变化。 为此,将在视网膜中测量闪烁光引起的充血作为功能测试,以评估神经活动和血流之间的耦合。 此外,还将评估结构参数(如视网膜神经纤维层厚度)和功能参数(如眼血流和视网膜氧合),并与年龄和性别匹配的对照进行比较。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (预期的)

150

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

      • Vienna、奥地利、1090
        • 招聘中
        • Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna
        • 首席研究员:
          • Gerhard Garhöfer, MD
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

50年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

健康受试者的纳入标准

  • 50岁以上的男女
  • 非吸烟者
  • 病史中的正常发现,除非研究者认为异常与临床无关
  • 眼科检查结果正常,屈光不正 < 6 Dpt

AD患者的纳入标准:

  • 50岁以上的男女
  • 眼科检查结果正常,屈光不正 < 6 Dpt。
  • 轻度至中度可能 AD 的确诊诊断定义为:

    1. 根据 NINCDS/ADRDA 标准诊断疑似阿尔茨海默病
    2. 通过简易精神状态检查(MMSE)评估轻度至中度阿尔茨海默病的严重程度。 如果 MMSE 评分在 20 到 26 之间(含),则已确认轻度到中度 AD
  • Hachinski Ischemia Scale 用于尝试区分 AD 和多梗死性痴呆。 分数 ≤ 4 表示 AD 知情同意能力
  • 足够的视觉和听觉敏锐度,可以进行神​​经心理学测试并参与眼部血流测量
  • 如果研究者认为相关,潜在参与者必须在入组前至少 30 天服用稳定剂量的所有药物,因为根据病史(除了 AD 治疗本身将单独记录)的疾病.

轻度认知障碍患者的纳入标准:

  • 50岁以上的男女
  • 眼科检查结果正常,屈光不正 < 6 Dpt。
  • 可能的轻度认知障碍 (MCI) 的诊断定义为:

    1. 记忆投诉,由线人证实
    2. 记忆功能异常,通过延迟回忆 Wechsler 记忆量表 - 修订版的逻辑记忆 II 分测验中的一段来记录(截止分数:≤8 表示 ≥16 年的教育;≤4 表示 8 至 15 年的教育;≤2对于 0 到 7 年的教育 [能够正确回忆的段落项目的最大数量是 25])
    3. 正常的一般认知功能,由临床医生根据对患者和线人的结构化访谈(临床痴呆评分 [CDR])和简易精神状态检查 (MMSE) 评分大于 26 的判断确定
    4. 根据对患者和知情人的临床访谈确定的日常生活活动 (ADL) 没有或有轻微损伤
    5. 根据经验丰富的 AD 研究临床医生的判断,在认知和功能上没有受到足够的损害,无法满足 NINCDS/ADRDA 标准
  • Hachinski Ischemia Scale 用于尝试区分 MCI 和多发梗塞性痴呆。 分数 ≤ 4 表示 MCI 知情同意能力
  • 足够的视觉和听觉敏锐度,可以进行神​​经心理学测试并参与眼部血流测量
  • 如果研究者认为相关,潜在参与者必须在入组前至少 30 天服用稳定剂量的他/她因患有疾病而服用的所有药物。

患者排除标准:

  • 根据临床研究者的判断,存在认知障碍以外的严重医学病症或病史
  • 未经治疗的动脉高血压
  • 癫痫史或家族史
  • 根据研究者的判断,研究眼中存在任何妨碍可靠测量的异常
  • 最佳矫正视力 < 0.5 Snellen
  • 屈光不正大于 6 Dpt
  • 怀孕或计划怀孕
  • 严重的精神疾病(例如 精神分裂症),如果研究者认为相关
  • 如果研究者认为相关,除 AD 或 MCI 以外的重大神经系统疾病
  • 酗酒或滥用药物

健康志愿者排除标准:

  • 由临床研究者判断的严重疾病的存在或病史
  • 未经治疗的动脉高血压
  • 癫痫史或家族史
  • 根据研究者的判断,研究眼中存在任何妨碍可靠测量的异常
  • AD家族史
  • 最佳矫正视力 < 0.5 Snellen
  • 屈光不正 6 度
  • 怀孕或计划怀孕

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础科学
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:健康
健康志愿者
其他名称:
  • 动态血管分析仪
其他名称:
  • 傅立叶域彩色多普勒光学相干断层扫描
实验性的:轻度认知障碍
轻度认知障碍患者
其他名称:
  • 动态血管分析仪
其他名称:
  • 傅立叶域彩色多普勒光学相干断层扫描
实验性的:老年痴呆症
阿尔茨海默病患者
其他名称:
  • 动态血管分析仪
其他名称:
  • 傅立叶域彩色多普勒光学相干断层扫描

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
闪烁引起的视网膜血流量增加
大体时间:1天
1天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年9月27日

初级完成 (预期的)

2023年9月1日

研究完成 (预期的)

2023年9月30日

研究注册日期

首次提交

2015年12月21日

首先提交符合 QC 标准的

2016年1月21日

首次发布 (估计)

2016年1月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年4月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年4月6日

最后验证

2022年4月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

光学相干断层扫描的临床试验

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