このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

神経変性疾患患者における網膜神経血管結合

2022年4月6日 更新者:Gerhard Garhofer、Medical University of Vienna
アルツハイマー病 (AD) は認知症の最も重要な原因の 1 つであり、医療において大きな課題となっています。 現在、アルツハイマー病患者の診断および追跡調査の基準は、主に主観的検査または侵襲的方法のいずれかに依存しています。 これは、集団スクリーニングに対する後者の検査の一般的な適用性を制限し、高リスクの被験者を特定するための簡単にアクセスできるツールを特定する必要性を強調しています。 目はその独特の光学的特性により、神経組織の構造的変化と機能的変化の両方を非侵襲的に評価できる可能性をもたらします。 神経網膜は脳の一部であるため、脳の神経変性変化が、神経網膜および眼血管系の構造的変化、および場合によっては機能的変化を伴うことは驚くべきことではありません。 現在の研究は、既知の解剖学的変化に加えて、機能的変化もアルツハイマー病患者の網膜で検出できるという仮説を検証しようとしている。 この目的のために、神経活動と血流との関連を評価するための機能検査として、フリッカー光誘発性充血が網膜で測定される。 さらに、網膜神経線維層の厚さなどの構造パラメータと、眼の血流や網膜酸素化などの機能パラメータが評価され、年齢と性別が一致した対照と比較されます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (予想される)

150

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

      • Vienna、オーストリア、1090
        • 募集
        • Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna
        • 主任研究者:
          • Gerhard Garhöfer, MD
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

健康な被験者の包含基準

  • 50歳以上の男女
  • 非喫煙者
  • 研究者が異常が臨床的に無関係であるとみなさない限り、病歴における正常な所見
  • 正常な眼科所見、屈折異常 < 6 Dpt

AD患者の包含基準:

  • 50歳以上の男女
  • 正常な眼科所見、屈折異常<6Dpt。
  • 軽度から中等度のアルツハイマー病の疑いの確定診断は、以下のように定義されます。

    1. NINCDS/ADRDA 基準に基づくアルツハイマー病の可能性の診断
    2. ミニ精神状態検査 (MMSE) による軽度から中等度のアルツハイマー病の重症度の評価。 MMSEスコアが20以上26以下の範囲にある場合、軽度から中等度のADと確認されます。
  • ハチンスキー虚血スケールは、AD と多発梗塞性認知症を区別するために使用されます。 スコア ≤ 4 は、AD インフォームド・コンセント機能があることを示唆します。
  • 神経心理学的検査および眼血流測定への参加を可能にする適切な視力および聴力
  • 潜在的な参加者は、治験責任医師が関連性があると判断した場合、病歴による構成疾患(別個に記録されるアルツハイマー病治療自体を除く)を含める前に少なくとも 30 日間、服用しているすべての薬剤を安定した用量で服用している必要があります。 。

軽度認知障害のある患者の包含基準:

  • 50歳以上の男女
  • 正常な眼科所見、屈折異常<6Dpt。
  • 軽度認知障害 (MCI) の可能性の診断は次のように定義されます。

    1. 記憶の訴え、情報提供者によって裏付けられる
    2. 異常な記憶機能。ウェクスラー記憶スケール改訂版の論理記憶 II サブテストからの 1 つの段落の遅延想起によって証明される (カットオフ スコア: 教育歴 16 年以上の場合は 8 点以下、教育歴 8 ~ 15 年の場合は 4 点以下、および教育期間 2 年の場合は 2 点以下) 0 ~ 7 年の教育期間 [正しく思い出せる段落項目の最大数は 25])
    3. 患者および情報提供者との構造化された面接 (臨床認知症評価 [CDR]) および 26 を超えるミニ精神状態検査 (MMSE) スコアに基づく臨床医の判断によって決定される、正常な一般的な認知機能。
    4. 患者および情報提供者との臨床面接によって判断される、日常生活活動(ADL)の障害がないか、または最小限であること
    5. 経験豊富なアルツハイマー病研究臨床医の判断によると、認知的および機能的にNINCDS/ADRDA基準を満たすほど十分に障害されていない
  • ハチンスキー虚血スケールは、MCI と多発梗塞性認知症を区別するために使用されます。 スコア ≤ 4 は、MCI インフォームド・コンセント機能があることを示唆します。
  • 神経心理学的検査および眼血流測定への参加を可能にする適切な視力および聴力
  • 潜在的な参加者は、治験責任医師が関連性があると判断した場合、医学的診断によると、参加前の少なくとも30日間、疾患を抱えているため、服用しているすべての薬剤を安定した用量で服用している必要があります。

患者の除外基準:

  • 臨床研究者によって判断された、認知障害以外の重篤な病状の存在または病歴
  • 未治療の動脈性高血圧症
  • てんかんの病歴または家族歴
  • 研究者によって判断された、研究眼における信頼性の高い測定を妨げる異常の存在
  • 最良の矯正視力 < 0.5 スネレン
  • 6 Dpt を超える暗視
  • 妊娠または計画された妊娠
  • 重大な精神障害(例: 統合失調症)、研究者が関連性があると判断した場合
  • ADまたはMCI以外の重大な神経疾患(研究者が関連性があると判断した場合)
  • アルコール依存症または薬物乱用

健康なボランティアの除外基準:

  • 臨床研究者によって判断された重篤な病状の存在または病歴
  • 未治療の動脈性高血圧症
  • てんかんの病歴または家族歴
  • 研究者によって判断された、研究眼における信頼性の高い測定を妨げる異常の存在
  • ADの家族歴
  • 最良の矯正視力 < 0.5 スネレン
  • アメトロピア 6 Dpt
  • 妊娠または妊娠予定

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:健康
健康なボランティア
他の名前:
  • 動的血管アナライザー
他の名前:
  • フーリエ ドメイン カラー ドップラー光コヒーレンストモグラフィー
実験的:軽度認知障害
軽度認知障害のある患者さん
他の名前:
  • 動的血管アナライザー
他の名前:
  • フーリエ ドメイン カラー ドップラー光コヒーレンストモグラフィー
実験的:アルツハイマー病
アルツハイマー病患者
他の名前:
  • 動的血管アナライザー
他の名前:
  • フーリエ ドメイン カラー ドップラー光コヒーレンストモグラフィー

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
ちらつきによる網膜血流の増加
時間枠:1日
1日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年9月27日

一次修了 (予想される)

2023年9月1日

研究の完了 (予想される)

2023年9月30日

試験登録日

最初に提出

2015年12月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年1月21日

最初の投稿 (見積もり)

2016年1月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年4月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年4月6日

最終確認日

2022年4月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

光コヒーレンストモグラフィーの臨床試験

3
購読する