Нейро-сосудистая связь сетчатки у пациентов с нейродегенеративным заболеванием
6 апреля 2022 г. обновлено: Gerhard Garhofer, Medical University of Vienna
Болезнь Альцгеймера (БА) является одной из наиболее важных причин деменции и представляет серьезную проблему для здравоохранения.
Сегодня критерии диагностики и наблюдения за пациентами с БА в основном основываются либо на субъективных тестах, либо на инвазивных методах.
Это ограничивает общую применимость последнего теста для скрининга населения и подчеркивает необходимость выявления легкодоступных инструментов для выявления субъектов высокого риска.
Благодаря своим уникальным оптическим свойствам глаз дает возможность неинвазивной оценки как структурных, так и функциональных изменений в нервной ткани.
Поскольку нейросетчатка является частью головного мозга, неудивительно, что нейродегенеративные изменения в головном мозге сопровождаются структурными и, возможно, также функциональными изменениями нейросетчатки и сосудистой сети глаза.
Настоящее исследование направлено на проверку гипотезы о том, что помимо известных анатомических изменений в сетчатке пациентов с БА могут быть обнаружены также функциональные изменения.
С этой целью гиперемия, вызванная мерцанием света, будет измеряться в сетчатке в качестве функционального теста для оценки связи между нервной активностью и кровотоком.
Кроме того, структурные параметры, такие как толщина слоя нервных волокон сетчатки, и функциональные параметры, такие как глазной кровоток и оксигенация сетчатки, будут оцениваться и сравниваться с соответствующими по возрасту и полу контролями.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
150
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Gerhard Garhöfer, MD
- Номер телефона: 29810 0043140400
- Электронная почта: gerhard.garhoefer@medunwien.ac.at
Места учебы
-
-
-
Vienna, Австрия, 1090
- Рекрутинг
- Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna
-
Главный следователь:
- Gerhard Garhöfer, MD
-
Контакт:
- Gerhard Garhöfer, MD
- Номер телефона: 29810 +43 (1) 40400
- Электронная почта: gerhard.garhoefer@meduniwien.ac.at
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Критерии включения для здоровых субъектов
- Мужчины и женщины старше 50 лет
- Некурящие
- Нормальные данные в анамнезе, если только исследователь не сочтет аномалию клинически незначимой.
- Нормальные офтальмологические данные, аметропия < 6 Dpt
Критерии включения для пациентов с АД:
- Мужчины и женщины старше 50 лет
- Нормальные офтальмологические данные, аметропия < 6 Dpt.
Подтвержденный диагноз вероятной БА легкой и средней степени тяжести определяется как:
- Диагностика вероятной болезни Альцгеймера на основании критериев NINCDS/ADRDA
- Оценка тяжести болезни Альцгеймера легкой и средней степени тяжести с помощью мини-теста психического состояния (MMSE). АтД легкой и средней степени подтвержден, если оценка по шкале MMSE находится в диапазоне от 20 до 26 включительно.
- Шкала ишемии Хачинского используется для того, чтобы попытаться отличить болезнь Альцгеймера от мультиинфарктной деменции. Оценка ≤ 4 указывает на возможность AD информированного согласия
- Адекватная острота зрения и слуха, позволяющая проводить нейропсихологическое тестирование и участие в измерениях глазного кровотока.
- Потенциальный участник должен принимать стабильные дозы всех лекарств, которые он / она принимает, из-за сопутствующих заболеваний в соответствии с историей болезни (за исключением самой терапии БА, которая будет зарегистрирована отдельно) в течение как минимум 30 дней до включения, если исследователь сочтет это уместным. .
Критерии включения для пациентов с легкими когнитивными нарушениями:
- Мужчины и женщины старше 50 лет
- Нормальные офтальмологические данные, аметропия < 6 Dpt.
Диагноз вероятного легкого когнитивного нарушения (MCI), определяемый как:
- жалоба на память, подтвержденная информатором
- аномальная функция памяти, подтвержденная отсроченным воспроизведением одного абзаца из подтеста «Логическая память II» пересмотренной шкалы памяти Векслера (пороговые баллы: ≤8 для ≥16 лет обучения; ≤4 для 8–15 лет обучения; и ≤2 от 0 до 7 лет обучения [максимальное количество пунктов абзаца, которое можно правильно вспомнить, равно 25])
- нормальная общая когнитивная функция, определенная клиницистом на основе структурированного интервью с пациентом и информантом (клинический рейтинг деменции [CDR]) и оценка по краткому обследованию психического состояния (MMSE) более 26.
- отсутствие или минимальное нарушение повседневной активности (ADL), что определяется клиническим интервью с пациентом и информантом
- недостаточно когнитивные и функциональные нарушения, чтобы соответствовать критериям NINCDS / ADRDA, по оценке опытного врача-исследователя болезни Альцгеймера
- Шкала ишемии Хачинского используется, чтобы попытаться отличить MCI от мультиинфарктной деменции. Оценка ≤ 4 предполагает возможность информированного согласия MCI
- Адекватная острота зрения и слуха, позволяющая проводить нейропсихологическое тестирование и участие в измерениях глазного кровотока.
- Потенциальный участник должен принимать стабильные дозы всех лекарств, которые он / она принимает из-за сопутствующих заболеваний в соответствии с медицинскими показаниями, по крайней мере за 30 дней до включения, если исследователь сочтет это уместным.
Критерии исключения для пациентов:
- Наличие или наличие в анамнезе тяжелого заболевания, кроме когнитивных нарушений, по оценке клинического исследователя.
- Нелеченая артериальная гипертензия
- История или семейная история эпилепсии
- Наличие каких-либо аномалий, препятствующих надежным измерениям в исследуемом глазу, по мнению исследователя.
- Лучшая острота зрения с коррекцией <0,5 по шкале Снеллена
- Аметропия более 6 Dpt
- беременность или планируемая беременность
- Серьезное психическое расстройство (например, шизофрения), если исследователь сочтет это уместным
- Значительное неврологическое заболевание, отличное от AD или MCI, если исследователь сочтет это уместным.
- Алкоголизм или злоупотребление психоактивными веществами
Критерии исключения для здоровых добровольцев:
- Наличие или наличие в анамнезе тяжелого заболевания по оценке клинического исследователя
- Нелеченая артериальная гипертензия
- История или семейная история эпилепсии
- Наличие каких-либо аномалий, препятствующих надежным измерениям в исследуемом глазу, по мнению исследователя.
- Семейная история нашей эры
- Лучшая острота зрения с коррекцией <0,5 по шкале Снеллена
- аметропия 6 дпт
- Беременность или планируемая беременность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Здоровый
Здоровые добровольцы
|
Другие имена:
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Легкие когнитивные нарушения
Пациенты с легкими когнитивными нарушениями
|
Другие имена:
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Болезнь Альцгеймера
Пациенты с болезнью Альцгеймера
|
Другие имена:
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Индуцированное мерцанием увеличение кровотока в сетчатке
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 сентября 2016 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 сентября 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 сентября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 декабря 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 января 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
26 января 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 апреля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 апреля 2022 г.
Последняя проверка
1 апреля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- OPHT-180515
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .