- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02663531
Retinal neuro-vaskulär koppling hos patienter med neurodegenerativ sjukdom
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Gerhard Garhöfer, MD
- Telefonnummer: 29810 0043140400
- E-post: gerhard.garhoefer@medunwien.ac.at
Studieorter
-
-
-
Vienna, Österrike, 1090
- Rekrytering
- Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna
-
Huvudutredare:
- Gerhard Garhöfer, MD
-
Kontakt:
- Gerhard Garhöfer, MD
- Telefonnummer: 29810 +43 (1) 40400
- E-post: gerhard.garhoefer@meduniwien.ac.at
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Inklusionskriterier för friska försökspersoner
- Män och kvinnor över 50 år
- Icke-rökare
- Normala fynd i den medicinska historien om inte utredaren anser att en abnormitet är kliniskt irrelevant
- Normala oftalmiska fynd, ametropi < 6 Dpt
Inklusionskriterier för patienter med AD:
- Män och kvinnor över 50 år
- Normala oftalmiska fynd, ametropi < 6 Dpt.
Bekräftad diagnos av sannolik AD av mild till måttlig grad definierad som:
- Diagnos av trolig Alzheimers sjukdom baserad på NINCDS/ADRDA-kriterierna
- Bedömning av svårighetsgraden av Alzheimers sjukdom av mild till måttlig grad genom Mini Mental State Examination (MMSE). AD av mild till måttlig grad har bekräftats om MMSE-poängen är i intervallet 20 till 26 inklusive
- Hachinski Ischemi Scale används för att försöka skilja AD från multi-infarkt demens. En poäng på ≤ 4 tyder på AD Informed Consent-kapacitet
- Tillräcklig syn- och hörselkärpa för att möjliggöra neuropsykologisk testning och deltagande i de okulära blodflödesmätningarna
- En potentiell deltagare måste ha stabila doser av alla mediciner han/hon tar på grund av bestående sjukdomar enligt medicinsk historia (förutom själva AD-terapin som kommer att registreras separat) under minst 30 dagar före inkluderingen, om utredaren anser att det är relevant .
Inklusionskriterier för patienter med mild kognitiv funktionsnedsättning:
- Män och kvinnor över 50 år
- Normala oftalmiska fynd, ametropi < 6 Dpt.
Diagnos av trolig mild kognitiv funktionsnedsättning (MCI) definierad som:
- minnesklagomål, bekräftat av en uppgiftslämnare
- onormal minnesfunktion, dokumenterad genom fördröjd återkallelse av ett stycke från Logical Memory II-deltestet i Wechsler Memory Scale-Revised (cutoff-poäng: ≤8 för ≥16 års utbildning; ≤4 för 8 till 15 års utbildning; och ≤2 för 0 till 7 års utbildning [det maximala antalet styckepunkter som är möjligt att korrekt återkalla är 25])
- normal allmän kognitiv funktion, som bestäms av en läkares bedömning baserat på en strukturerad intervju med patienten och en informant (Clinical Dementia Rating [CDR]) och en Mini-Mental State Examination (MMSE) poäng högre än 26
- ingen eller minimal funktionsnedsättning i dagliga aktiviteter (ADL), enligt en klinisk intervju med patienten och informant
- inte tillräckligt nedsatt, kognitivt och funktionellt, för att uppfylla NINCDS/ADRDA-kriterierna, enligt bedömningen av en erfaren AD-forskningskliniker
- Hachinski Ischemi Scale används för att försöka skilja MCI från multi-infarkt demens. En poäng på ≤ 4 tyder på MCI Informed Consent-kapacitet
- Tillräcklig syn- och hörselkärpa för att möjliggöra neuropsykologisk testning och deltagande i de okulära blodflödesmätningarna
- En potentiell deltagare måste ha stabila doser av alla mediciner han/hon tar på grund av bestående sjukdomar enligt medicinska uppgifter i minst 30 dagar före inkluderingen, om utredaren anser att det är relevant.
Uteslutningskriterier för patienter:
- Närvaro eller historia av ett allvarligt medicinskt tillstånd annat än kognitiv funktionsnedsättning enligt bedömning av den kliniska utredaren
- Obehandlad arteriell hypertoni
- Historik eller familjehistoria av epilepsi
- Förekomst av eventuella avvikelser som förhindrar tillförlitliga mätningar i studieögat enligt bedömningen av utredaren
- Bäst korrigerad synskärpa < 0,5 Snellen
- Ametropi större än 6 Dpt
- graviditet eller planerad graviditet
- Stor psykiatrisk störning (t. schizofreni), om utredaren anser vara relevant
- Signifikant neurologisk sjukdom annan än AD eller MCI, om utredaren anser vara relevant
- Alkoholism eller missbruk
Uteslutningskriterier för friska frivilliga:
- Närvaro eller historia av ett allvarligt medicinskt tillstånd enligt bedömning av den kliniska utredaren
- Obehandlad arteriell hypertoni
- Historik eller familjehistoria av epilepsi
- Förekomst av eventuella avvikelser som förhindrar tillförlitliga mätningar i studieögat enligt bedömningen av utredaren
- Familjehistoria av AD
- Bäst korrigerad synskärpa < 0,5 Snellen
- Ametropia 6 Dpt
- Graviditet eller planerad graviditet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Friska
Friska volontärer
|
Andra namn:
Andra namn:
|
Experimentell: Lätt kognitiv funktionsnedsättning
Patienter med lätt kognitiv funktionsnedsättning
|
Andra namn:
Andra namn:
|
Experimentell: Alzheimers sjukdom
Patienter med Alzheimers sjukdom
|
Andra namn:
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Flimmerinducerad ökning av retinalt blodflöde
Tidsram: 1 dag
|
1 dag
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- OPHT-180515
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Friska
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvslutadHealthy Lifetime Icke-rökareFörenta staterna
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomAvslutadPatienter med hjärtsvikt och konserverad ejektionsfraktion - HFpEF | Patienter med hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion - HFrEF | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchad
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvslutadParkinsons sjukdom | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchadFrankrike
Kliniska prövningar på Optisk koherenstomografi
-
Akdeniz UniversityAvslutad
-
Mayo ClinicGlaxoSmithKlineAvslutadEndotel dysfunktion | Koronar ateroskleros | KranskärlssjukdomFörenta staterna
-
University of PalermoRekryteringOral sjukdom | Oral cancer | Aktiniska keratoser | Oral leukoplaki | Oral skivepitelcancer | Oral Lichen Planus | Graft-mot-värd-sjukdom | Proliferativ Verrucous Leukoplakia | Aktinisk Cheilit | Oral potentiellt malign sjukdom | Oral erytroplaki | Oral Lichenoid lesionItalien
-
University of Wisconsin, MadisonRekryteringVaskulära fläckarFörenta staterna
-
Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation...Avslutad
-
University Hospital, Clermont-FerrandAbbott; Corelab ISITAvslutadIn-stent RestenosisFrankrike, Belgien, Schweiz
-
University of California, IrvineBeckman Laser Institute University of California IrvineIndragenStörning av pleura och pleurahålanFörenta staterna
-
Dr. S.S. Michel ClinicAvslutadTomografi, optisk koherensKanada
-
Dr. S.S. Michel ClinicAvslutadDiagnostiserar sjukdom | HypofysmassaKanada
-
University of CoimbraAvslutadIdiopatiskt makulärt hålPortugal