Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Retinal neuro-vaskulär koppling hos patienter med neurodegenerativ sjukdom

6 april 2022 uppdaterad av: Gerhard Garhofer, Medical University of Vienna
Alzheimers sjukdom (AD) är en av de viktigaste orsakerna till demens och utgör en stor utmaning inom vården. Idag bygger kriterier för diagnos och uppföljning av patienter med AD huvudsakligen antingen på subjektiva tester eller invasiva metoder. Detta begränsar den allmänna tillämpbarheten av det senare testet för befolkningsscreening och understryker behovet av identifiering av lättillgängliga verktyg för identifiering av högrisksubjekt. På grund av dess unika optiska egenskaper erbjuder ögat möjligheten till icke-invasiv bedömning av både strukturella och funktionella förändringar i neuronal vävnad. Eftersom neuro-näthinnan är en del av hjärnan kommer det inte som en överraskning att neurodegenerativa förändringar i hjärnan åtföljs av strukturella och möjligen även funktionella förändringar i neuro-näthinnan och ögonkärlen. Den aktuella studien syftar till att testa hypotesen att förutom de kända anatomiska förändringarna, även funktionella förändringar kan upptäckas i näthinnan hos patienter med AD. För detta ändamål kommer flimmerljusinducerad hyperemi att mätas i näthinnan som ett funktionstest för att bedöma kopplingen mellan neural aktivitet och blodflöde. Vidare kommer strukturella parametrar såsom tjockleken på näthinnans nervfiberskikt och funktionsparametrar såsom okulärt blodflöde och retinal syresättning att bedömas och jämföras med ålders- och könsmatchade kontroller.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

150

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

      • Vienna, Österrike, 1090
        • Rekrytering
        • Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna
        • Huvudutredare:
          • Gerhard Garhöfer, MD
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Inklusionskriterier för friska försökspersoner

  • Män och kvinnor över 50 år
  • Icke-rökare
  • Normala fynd i den medicinska historien om inte utredaren anser att en abnormitet är kliniskt irrelevant
  • Normala oftalmiska fynd, ametropi < 6 Dpt

Inklusionskriterier för patienter med AD:

  • Män och kvinnor över 50 år
  • Normala oftalmiska fynd, ametropi < 6 Dpt.
  • Bekräftad diagnos av sannolik AD av mild till måttlig grad definierad som:

    1. Diagnos av trolig Alzheimers sjukdom baserad på NINCDS/ADRDA-kriterierna
    2. Bedömning av svårighetsgraden av Alzheimers sjukdom av mild till måttlig grad genom Mini Mental State Examination (MMSE). AD av mild till måttlig grad har bekräftats om MMSE-poängen är i intervallet 20 till 26 inklusive
  • Hachinski Ischemi Scale används för att försöka skilja AD från multi-infarkt demens. En poäng på ≤ 4 tyder på AD Informed Consent-kapacitet
  • Tillräcklig syn- och hörselkärpa för att möjliggöra neuropsykologisk testning och deltagande i de okulära blodflödesmätningarna
  • En potentiell deltagare måste ha stabila doser av alla mediciner han/hon tar på grund av bestående sjukdomar enligt medicinsk historia (förutom själva AD-terapin som kommer att registreras separat) under minst 30 dagar före inkluderingen, om utredaren anser att det är relevant .

Inklusionskriterier för patienter med mild kognitiv funktionsnedsättning:

  • Män och kvinnor över 50 år
  • Normala oftalmiska fynd, ametropi < 6 Dpt.
  • Diagnos av trolig mild kognitiv funktionsnedsättning (MCI) definierad som:

    1. minnesklagomål, bekräftat av en uppgiftslämnare
    2. onormal minnesfunktion, dokumenterad genom fördröjd återkallelse av ett stycke från Logical Memory II-deltestet i Wechsler Memory Scale-Revised (cutoff-poäng: ≤8 för ≥16 års utbildning; ≤4 för 8 till 15 års utbildning; och ≤2 för 0 till 7 års utbildning [det maximala antalet styckepunkter som är möjligt att korrekt återkalla är 25])
    3. normal allmän kognitiv funktion, som bestäms av en läkares bedömning baserat på en strukturerad intervju med patienten och en informant (Clinical Dementia Rating [CDR]) och en Mini-Mental State Examination (MMSE) poäng högre än 26
    4. ingen eller minimal funktionsnedsättning i dagliga aktiviteter (ADL), enligt en klinisk intervju med patienten och informant
    5. inte tillräckligt nedsatt, kognitivt och funktionellt, för att uppfylla NINCDS/ADRDA-kriterierna, enligt bedömningen av en erfaren AD-forskningskliniker
  • Hachinski Ischemi Scale används för att försöka skilja MCI från multi-infarkt demens. En poäng på ≤ 4 tyder på MCI Informed Consent-kapacitet
  • Tillräcklig syn- och hörselkärpa för att möjliggöra neuropsykologisk testning och deltagande i de okulära blodflödesmätningarna
  • En potentiell deltagare måste ha stabila doser av alla mediciner han/hon tar på grund av bestående sjukdomar enligt medicinska uppgifter i minst 30 dagar före inkluderingen, om utredaren anser att det är relevant.

Uteslutningskriterier för patienter:

  • Närvaro eller historia av ett allvarligt medicinskt tillstånd annat än kognitiv funktionsnedsättning enligt bedömning av den kliniska utredaren
  • Obehandlad arteriell hypertoni
  • Historik eller familjehistoria av epilepsi
  • Förekomst av eventuella avvikelser som förhindrar tillförlitliga mätningar i studieögat enligt bedömningen av utredaren
  • Bäst korrigerad synskärpa < 0,5 Snellen
  • Ametropi större än 6 Dpt
  • graviditet eller planerad graviditet
  • Stor psykiatrisk störning (t. schizofreni), om utredaren anser vara relevant
  • Signifikant neurologisk sjukdom annan än AD eller MCI, om utredaren anser vara relevant
  • Alkoholism eller missbruk

Uteslutningskriterier för friska frivilliga:

  • Närvaro eller historia av ett allvarligt medicinskt tillstånd enligt bedömning av den kliniska utredaren
  • Obehandlad arteriell hypertoni
  • Historik eller familjehistoria av epilepsi
  • Förekomst av eventuella avvikelser som förhindrar tillförlitliga mätningar i studieögat enligt bedömningen av utredaren
  • Familjehistoria av AD
  • Bäst korrigerad synskärpa < 0,5 Snellen
  • Ametropia 6 Dpt
  • Graviditet eller planerad graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Friska
Friska volontärer
Andra namn:
  • Dynamisk kärlanalysator
Andra namn:
  • Fourier Domain Color Doppler Optical Coherence Tomography
Experimentell: Lätt kognitiv funktionsnedsättning
Patienter med lätt kognitiv funktionsnedsättning
Andra namn:
  • Dynamisk kärlanalysator
Andra namn:
  • Fourier Domain Color Doppler Optical Coherence Tomography
Experimentell: Alzheimers sjukdom
Patienter med Alzheimers sjukdom
Andra namn:
  • Dynamisk kärlanalysator
Andra namn:
  • Fourier Domain Color Doppler Optical Coherence Tomography

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Flimmerinducerad ökning av retinalt blodflöde
Tidsram: 1 dag
1 dag

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 september 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

1 september 2023

Avslutad studie (Förväntat)

30 september 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 december 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 januari 2016

Första postat (Uppskatta)

26 januari 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 april 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 april 2022

Senast verifierad

1 april 2022

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på Optisk koherenstomografi

3
Prenumerera