- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02663531
Netthinnenevro-vaskulær kobling hos pasienter med nevrodegenerativ sykdom
6. april 2022 oppdatert av: Gerhard Garhofer, Medical University of Vienna
Alzheimers sykdom (AD) er en av de viktigste årsakene til demens og utgjør en betydelig utfordring i helsevesenet.
I dag er kriterier for diagnostisering og oppfølging av pasienter med AD i hovedsak enten avhengige av subjektive tester eller invasive metoder.
Dette begrenser den generelle anvendeligheten av sistnevnte test for befolkningsscreening og understreker behovet for identifisering av lett tilgjengelige verktøy for identifisering av høyrisikopersoner.
På grunn av sine unike optiske egenskaper, tilbyr øyet muligheten for ikke-invasiv vurdering av både strukturelle og funksjonelle endringer i nevronvev.
Siden nevro-retina er en del av hjernen, kommer det ikke som en overraskelse at nevro-degenerative endringer i hjernen er ledsaget av strukturelle og muligens også funksjonelle endringer i nevro-retina og okulære kar.
Den nåværende studien søker å teste hypotesen om at ved siden av de kjente anatomiske endringene, kan også funksjonelle endringer påvises i netthinnen hos pasienter med AD.
For dette formålet vil flimmerlysindusert hyperemi bli målt i netthinnen som en funksjonstest for å vurdere koblingen mellom nevral aktivitet og blodstrøm.
Videre vil strukturelle parametere som lagtykkelse og funksjonsparametere som okulær blodstrøm og oksygenering av netthinnen bli vurdert og sammenlignet med alders- og kjønnstilpassede kontroller.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
150
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Gerhard Garhöfer, MD
- Telefonnummer: 29810 0043140400
- E-post: gerhard.garhoefer@medunwien.ac.at
Studiesteder
-
-
-
Vienna, Østerrike, 1090
- Rekruttering
- Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna
-
Hovedetterforsker:
- Gerhard Garhöfer, MD
-
Ta kontakt med:
- Gerhard Garhöfer, MD
- Telefonnummer: 29810 +43 (1) 40400
- E-post: gerhard.garhoefer@meduniwien.ac.at
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Inklusjonskriterier for friske forsøkspersoner
- Menn og kvinner over 50 år
- Ikke-røykere
- Normale funn i sykehistorien med mindre etterforskeren anser en abnormitet for å være klinisk irrelevant
- Normale oftalmiske funn, ametropi < 6 Dpt
Inklusjonskriterier for pasienter med AD:
- Menn og kvinner over 50 år
- Normale oftalmiske funn, ametropi < 6 Dpt.
Bekreftet diagnose av sannsynlig AD av mild til moderat grad definert som:
- Diagnose av sannsynlig Alzheimers sykdom basert på NINCDS/ADRDA-kriteriene
- Vurdere alvorlighetsgraden av Alzheimers sykdom av mild til moderat grad ved Mini Mental State Examination (MMSE). AD av mild til moderat grad har blitt bekreftet hvis MMSE-skåren er i området 20 til 26 inklusive
- Hachinski Ischemi Scale brukes til å prøve å skille AD fra multi-infarkt demens. En poengsum på ≤ 4 antyder mulighet for AD Informert samtykke
- Tilstrekkelig syns- og hørselsskarphet for å tillate nevropsykologisk testing og deltakelse i målinger av okulær blodstrøm
- En potensiell deltaker må ha stabile doser av alle medisiner han/hun tar på grunn av bestående sykdommer i henhold til sykehistorien (unntatt selve AD-terapien som vil bli registrert separat) i minst 30 dager før inkludering, hvis det anses relevant av etterforskeren .
Inklusjonskriterier for pasienter med mild kognitiv svikt:
- Menn og kvinner over 50 år
- Normale oftalmiske funn, ametropi < 6 Dpt.
Diagnose av sannsynlig mild kognitiv svikt (MCI) definert som:
- minneklage, bekreftet av en informant
- unormal minnefunksjon, dokumentert ved forsinket tilbakekalling av ett avsnitt fra undertesten Logical Memory II av Wechsler Memory Scale-Revised (cutoff-score: ≤8 for ≥16 års utdanning; ≤4 for 8 til 15 års utdanning; og ≤2 for 0 til 7 års utdanning [maksimalt antall paragrafelementer som er mulig å huske riktig er 25])
- normal generell kognitiv funksjon, bestemt av en klinikers vurdering basert på et strukturert intervju med pasienten og en informant (Clinical Dementia Rating [CDR]) og en Mini-Mental State Examination (MMSE)-score høyere enn 26
- ingen eller minimal svekkelse i dagliglivets aktiviteter (ADL), som bestemt av et klinisk intervju med pasient og informant
- ikke tilstrekkelig svekket, kognitivt og funksjonelt, til å oppfylle NINCDS/ADRDA-kriteriene, som bedømt av en erfaren AD-forskningskliniker
- Hachinski Ischemi Scale brukes til å prøve å skille MCI fra multi-infarkt demens. En poengsum på ≤ 4 antyder MCI Informed Consent-evne
- Tilstrekkelig syns- og hørselsskarphet for å tillate nevropsykologisk testing og deltakelse i målinger av okulær blodstrøm
- En potensiell deltaker må ha stabile doser av alle medisiner han/hun tar på grunn av bestående sykdommer i henhold til medisinsk i minst 30 dager før inkludering, hvis etterforskeren anser det som relevant.
Ekskluderingskriterier for pasienter:
- Tilstedeværelse eller historie med en alvorlig medisinsk tilstand annet enn kognitiv svekkelse som bedømt av den kliniske etterforskeren
- Ubehandlet arteriell hypertensjon
- Historie eller familiehistorie med epilepsi
- Tilstedeværelse av eventuelle abnormiteter som forhindrer pålitelige målinger i studieøyet som bedømt av etterforskeren
- Best korrigert synsstyrke < 0,5 Snellen
- Ametropia større enn 6 Dpt
- graviditet eller planlagt graviditet
- Større psykiatrisk lidelse (f. schizofreni), hvis etterforskeren anser det som relevant
- Signifikant nevrologisk sykdom annen enn AD eller MCI, hvis etterforskeren anser det som relevant
- Alkoholisme eller rusmisbruk
Ekskluderingskriterier for friske frivillige:
- Tilstedeværelse eller historie med en alvorlig medisinsk tilstand som bedømt av den kliniske etterforskeren
- Ubehandlet arteriell hypertensjon
- Historie eller familiehistorie med epilepsi
- Tilstedeværelse av eventuelle abnormiteter som forhindrer pålitelige målinger i studieøyet som bedømt av etterforskeren
- Familiehistorie av AD
- Best korrigert synsstyrke < 0,5 Snellen
- Ametropia 6 Dpt
- Graviditet eller planlagt graviditet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Sunn
Friske frivillige
|
Andre navn:
Andre navn:
|
Eksperimentell: Lett kognitiv svikt
Pasienter med lett kognitiv svikt
|
Andre navn:
Andre navn:
|
Eksperimentell: Alzheimers sykdom
Pasienter med Alzheimers sykdom
|
Andre navn:
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Flimmerindusert økning i retinal blodstrøm
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. september 2016
Primær fullføring (Forventet)
1. september 2023
Studiet fullført (Forventet)
30. september 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. desember 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. januar 2016
Først lagt ut (Anslag)
26. januar 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. april 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. april 2022
Sist bekreftet
1. april 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- OPHT-180515
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sunn
-
Universidade do PortoFundação para a Ciência e a TecnologiaRekrutteringHealthy People-programmerPortugal
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
Universidad Católica del MauleFullført
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvsluttetHealthy Lifetime Ikke-røykereForente stater
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...FullførtHealthy People-programmerSpania
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomFullførtPasienter med hjertesvikt og bevart ejeksjonsfraksjon - HFpEF | Pasienter med hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon - HFrEF | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchet
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvsluttetParkinsons sykdom | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchetFrankrike
Kliniske studier på Optisk koherenstomografi
-
University of PalermoRekrutteringOral sykdom | Munnkreft | Aktiniske keratoser | Oral leukoplaki | Oral plateepitelkarsinom | Oral Lichen Planus | Graft-versus-vert-sykdom | Proliferativ Verrucous Leukoplakia | Aktinisk Cheilitt | Oral potensielt ondartet lidelse | Oral erytroplaki | Oral lichenoid lesjonItalia
-
Duke UniversityAvsluttetRetinal vaskulær sykdomForente stater
-
Northwestern UniversityRekrutteringKardiovaskulære sykdommer | Retina; EndringForente stater
-
Massachusetts General HospitalTsuchiura Kyodo General HospitalRekrutteringAteroskleroseForente stater, Japan
-
University of California, IrvineBeckman Laser Institute University of California IrvineFullførtCerebral aneurismeForente stater
-
Wills EyeFullført
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisFullført
-
Fundación EPICRekruttering
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Medical University of ViennaRekrutteringNetthinneblodstrømØsterrike