- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02663531
Acoplamiento neurovascular retiniano en pacientes con enfermedad neurodegenerativa
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Gerhard Garhöfer, MD
- Número de teléfono: 29810 0043140400
- Correo electrónico: gerhard.garhoefer@medunwien.ac.at
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Vienna, Austria, 1090
- Reclutamiento
- Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna
-
Investigador principal:
- Gerhard Garhöfer, MD
-
Contacto:
- Gerhard Garhöfer, MD
- Número de teléfono: 29810 +43 (1) 40400
- Correo electrónico: gerhard.garhoefer@meduniwien.ac.at
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Criterios de inclusión para sujetos sanos
- Hombres y mujeres mayores de 50 años
- no fumadores
- Hallazgos normales en la historia clínica a menos que el investigador considere que una anomalía es clínicamente irrelevante
- Hallazgos oftálmicos normales, ametropía < 6 Dpt
Criterios de inclusión para pacientes con DA:
- Hombres y mujeres mayores de 50 años
- Hallazgos oftálmicos normales, ametropía < 6 Dpt.
Diagnóstico confirmado de probable EA de grado leve a moderado definida como:
- Diagnóstico de probable enfermedad de Alzheimer basado en los criterios NINCDS/ADRDA
- Evaluación de la gravedad de la enfermedad de Alzheimer de grado leve a moderado mediante el Mini Examen del Estado Mental (MMSE). Se ha confirmado AD de grado leve a moderado si el puntaje MMSE está en el rango de 20 a 26 inclusive
- La escala de isquemia de Hachinski se utiliza para tratar de distinguir la EA de la demencia multiinfarto. Una puntuación de ≤ 4 sugiere capacidad de consentimiento informado de AD
- Agudeza visual y auditiva adecuada para permitir las pruebas neuropsicológicas y la participación en las mediciones del flujo sanguíneo ocular.
- Un participante potencial debe recibir dosis estables de todos los medicamentos que esté tomando debido a enfermedades consistentes de acuerdo con su historial médico (excepto la terapia para la DA en sí, que se registrará por separado) durante al menos 30 días antes de la inclusión, si el investigador lo considera relevante. .
Criterios de inclusión para pacientes con deterioro cognitivo leve:
- Hombres y mujeres mayores de 50 años
- Hallazgos oftálmicos normales, ametropía < 6 Dpt.
Diagnóstico de probable deterioro cognitivo leve (DCL) definido como:
- queja de memoria, corroborada por un informante
- función anormal de la memoria, documentada por el recuerdo tardío de un párrafo de la subprueba Memoria Lógica II de la Escala de Memoria de Wechsler-Revisada (puntajes de corte: ≤8 para ≥16 años de educación; ≤4 para 8 a 15 años de educación; y ≤2 para 0 a 7 años de educación [el número máximo de párrafos que se pueden recordar correctamente es 25])
- función cognitiva general normal, según lo determinado por el juicio de un médico basado en una entrevista estructurada con el paciente y un informante (Clasificación clínica de demencia [CDR]) y una puntuación del miniexamen del estado mental (MMSE) superior a 26
- deterioro nulo o mínimo en las actividades de la vida diaria (AVD), según lo determinado por una entrevista clínica con el paciente y el informante
- no suficientemente deteriorado, cognitiva y funcionalmente, para cumplir con los criterios NINCDS/ADRDA, según lo juzgado por un clínico experimentado en investigación de EA
- La escala de isquemia de Hachinski se utiliza para tratar de distinguir el MCI de la demencia por múltiples infartos. Una puntuación de ≤ 4 sugiere MCI Capacidad de consentimiento informado
- Agudeza visual y auditiva adecuada para permitir las pruebas neuropsicológicas y la participación en las mediciones del flujo sanguíneo ocular.
- Un posible participante debe recibir dosis estables de todos los medicamentos que esté tomando debido a enfermedades consistentes según el médico durante al menos 30 días antes de la inclusión, si el investigador lo considera relevante.
Criterios de exclusión para pacientes:
- Presencia o antecedentes de una afección médica grave distinta del deterioro cognitivo a juicio del investigador clínico
- Hipertensión arterial no tratada
- Antecedentes o antecedentes familiares de epilepsia
- Presencia de anomalías que impidan mediciones fiables en el ojo del estudio a juicio del investigador
- Mejor agudeza visual corregida < 0,5 Snellen
- Ametropía mayor de 6 Dpt
- embarazo o embarazo planeado
- Trastorno psiquiátrico mayor (p. esquizofrenia), si el investigador lo considera relevante
- Enfermedad neurológica significativa distinta de EA o MCI, si el investigador lo considera relevante
- Alcoholismo o abuso de sustancias
Criterios de exclusión para voluntarios sanos:
- Presencia o antecedentes de una afección médica grave a juicio del investigador clínico
- Hipertensión arterial no tratada
- Antecedentes o antecedentes familiares de epilepsia
- Presencia de anomalías que impidan mediciones fiables en el ojo del estudio a juicio del investigador
- Antecedentes familiares de EA
- Mejor agudeza visual corregida < 0,5 Snellen
- Ametropía 6 Dpt
- Embarazo o embarazo planeado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Saludable
Voluntarios sanos
|
Otros nombres:
Otros nombres:
|
Experimental: Defecto cognitivo leve
Pacientes con deterioro cognitivo leve
|
Otros nombres:
Otros nombres:
|
Experimental: Enfermedad de Alzheimer
Pacientes con enfermedad de Alzheimer
|
Otros nombres:
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Aumento del flujo sanguíneo retiniano inducido por parpadeo
Periodo de tiempo: 1 día
|
1 día
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OPHT-180515
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre La tomografía de coherencia óptica
-
Bausch & Lomb IncorporatedTerminado
-
University Hospital MuensterAzienda Ospedaliera San Giovanni Battista; Albert Schweitzer Hospital; Nuovo Ospedale...Terminado