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Acoplamiento neurovascular retiniano en pacientes con enfermedad neurodegenerativa

6 de abril de 2022 actualizado por: Gerhard Garhofer, Medical University of Vienna
La enfermedad de Alzheimer (EA) es una de las causas más importantes de demencia y supone un reto considerable en el cuidado de la salud. Hoy en día, los criterios para el diagnóstico y el seguimiento de los pacientes con DA se basan principalmente en pruebas subjetivas o métodos invasivos. Esto limita la aplicabilidad general de la última prueba para el cribado de la población y subraya la necesidad de identificar herramientas de fácil acceso para la identificación de sujetos de alto riesgo. Debido a sus propiedades ópticas únicas, el ojo ofrece la posibilidad de la evaluación no invasiva de alteraciones tanto estructurales como funcionales en el tejido neuronal. Como la neurorretina es parte del cerebro, no sorprende que los cambios neurodegenerativos en el cerebro estén acompañados de cambios estructurales y posiblemente también funcionales en la neurorretina y la vasculatura ocular. El estudio actual busca probar la hipótesis de que, además de los cambios anatómicos conocidos, también se pueden detectar cambios funcionales en la retina de pacientes con EA. Para ello, se medirá en la retina la hiperemia inducida por luz parpadeante como prueba funcional para evaluar el acoplamiento entre la actividad neuronal y el flujo sanguíneo. Además, los parámetros estructurales como el grosor de la capa de fibras nerviosas de la retina y los parámetros de función como el flujo sanguíneo ocular y la oxigenación de la retina se evaluarán y compararán con controles emparejados por edad y sexo.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

150

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

      • Vienna, Austria, 1090
        • Reclutamiento
        • Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna
        • Investigador principal:
          • Gerhard Garhöfer, MD
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Criterios de inclusión para sujetos sanos

  • Hombres y mujeres mayores de 50 años
  • no fumadores
  • Hallazgos normales en la historia clínica a menos que el investigador considere que una anomalía es clínicamente irrelevante
  • Hallazgos oftálmicos normales, ametropía < 6 Dpt

Criterios de inclusión para pacientes con DA:

  • Hombres y mujeres mayores de 50 años
  • Hallazgos oftálmicos normales, ametropía < 6 Dpt.
  • Diagnóstico confirmado de probable EA de grado leve a moderado definida como:

    1. Diagnóstico de probable enfermedad de Alzheimer basado en los criterios NINCDS/ADRDA
    2. Evaluación de la gravedad de la enfermedad de Alzheimer de grado leve a moderado mediante el Mini Examen del Estado Mental (MMSE). Se ha confirmado AD de grado leve a moderado si el puntaje MMSE está en el rango de 20 a 26 inclusive
  • La escala de isquemia de Hachinski se utiliza para tratar de distinguir la EA de la demencia multiinfarto. Una puntuación de ≤ 4 sugiere capacidad de consentimiento informado de AD
  • Agudeza visual y auditiva adecuada para permitir las pruebas neuropsicológicas y la participación en las mediciones del flujo sanguíneo ocular.
  • Un participante potencial debe recibir dosis estables de todos los medicamentos que esté tomando debido a enfermedades consistentes de acuerdo con su historial médico (excepto la terapia para la DA en sí, que se registrará por separado) durante al menos 30 días antes de la inclusión, si el investigador lo considera relevante. .

Criterios de inclusión para pacientes con deterioro cognitivo leve:

  • Hombres y mujeres mayores de 50 años
  • Hallazgos oftálmicos normales, ametropía < 6 Dpt.
  • Diagnóstico de probable deterioro cognitivo leve (DCL) definido como:

    1. queja de memoria, corroborada por un informante
    2. función anormal de la memoria, documentada por el recuerdo tardío de un párrafo de la subprueba Memoria Lógica II de la Escala de Memoria de Wechsler-Revisada (puntajes de corte: ≤8 para ≥16 años de educación; ≤4 para 8 a 15 años de educación; y ≤2 para 0 a 7 años de educación [el número máximo de párrafos que se pueden recordar correctamente es 25])
    3. función cognitiva general normal, según lo determinado por el juicio de un médico basado en una entrevista estructurada con el paciente y un informante (Clasificación clínica de demencia [CDR]) y una puntuación del miniexamen del estado mental (MMSE) superior a 26
    4. deterioro nulo o mínimo en las actividades de la vida diaria (AVD), según lo determinado por una entrevista clínica con el paciente y el informante
    5. no suficientemente deteriorado, cognitiva y funcionalmente, para cumplir con los criterios NINCDS/ADRDA, según lo juzgado por un clínico experimentado en investigación de EA
  • La escala de isquemia de Hachinski se utiliza para tratar de distinguir el MCI de la demencia por múltiples infartos. Una puntuación de ≤ 4 sugiere MCI Capacidad de consentimiento informado
  • Agudeza visual y auditiva adecuada para permitir las pruebas neuropsicológicas y la participación en las mediciones del flujo sanguíneo ocular.
  • Un posible participante debe recibir dosis estables de todos los medicamentos que esté tomando debido a enfermedades consistentes según el médico durante al menos 30 días antes de la inclusión, si el investigador lo considera relevante.

Criterios de exclusión para pacientes:

  • Presencia o antecedentes de una afección médica grave distinta del deterioro cognitivo a juicio del investigador clínico
  • Hipertensión arterial no tratada
  • Antecedentes o antecedentes familiares de epilepsia
  • Presencia de anomalías que impidan mediciones fiables en el ojo del estudio a juicio del investigador
  • Mejor agudeza visual corregida < 0,5 Snellen
  • Ametropía mayor de 6 Dpt
  • embarazo o embarazo planeado
  • Trastorno psiquiátrico mayor (p. esquizofrenia), si el investigador lo considera relevante
  • Enfermedad neurológica significativa distinta de EA o MCI, si el investigador lo considera relevante
  • Alcoholismo o abuso de sustancias

Criterios de exclusión para voluntarios sanos:

  • Presencia o antecedentes de una afección médica grave a juicio del investigador clínico
  • Hipertensión arterial no tratada
  • Antecedentes o antecedentes familiares de epilepsia
  • Presencia de anomalías que impidan mediciones fiables en el ojo del estudio a juicio del investigador
  • Antecedentes familiares de EA
  • Mejor agudeza visual corregida < 0,5 Snellen
  • Ametropía 6 Dpt
  • Embarazo o embarazo planeado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Saludable
Voluntarios sanos
Otros nombres:
  • Analizador dinámico de vasos
Otros nombres:
  • Tomografía de coherencia óptica Doppler color de dominio de Fourier
Experimental: Defecto cognitivo leve
Pacientes con deterioro cognitivo leve
Otros nombres:
  • Analizador dinámico de vasos
Otros nombres:
  • Tomografía de coherencia óptica Doppler color de dominio de Fourier
Experimental: Enfermedad de Alzheimer
Pacientes con enfermedad de Alzheimer
Otros nombres:
  • Analizador dinámico de vasos
Otros nombres:
  • Tomografía de coherencia óptica Doppler color de dominio de Fourier

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Aumento del flujo sanguíneo retiniano inducido por parpadeo
Periodo de tiempo: 1 día
1 día

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de septiembre de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

1 de septiembre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de septiembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de diciembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de enero de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de enero de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de abril de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de abril de 2022

Última verificación

1 de abril de 2022

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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