중증 편두통의 급성 치료를 위한 IM Ketorolac vs Cambia
2016년 2월 1일 업데이트: Emily Rubenstein Engel, Scripps Health
심각한 편두통의 급성 치료를 위한 구강 용액(Cambia)용 IM Ketorolac 대 Diclofenac 칼륨 분말
이번 연구는 경구용 약물인 캄비아가 주사용 약물인 케토로락만큼 심한 편두통 완화에 효과적인지 알아보기 위해 실시될 예정이다.
연구 개요
상태
알려지지 않은
정황
상세 설명
중증 편두통의 치료는 종종 환자 사무실 방문 또는 응급실 또는 긴급 치료 환경에서의 치료를 필요로 합니다. 이는 일단 편두통이 심해지면 PO 치료의 효과가 미미하기 때문에 비경구적 치료가 필요하기 때문입니다. IM Ketorolac은 비경구 치료의 주류입니다. 중증 편두통에 대한 효과적인 재택 치료 요법에 대한 미충족 요구가 있습니다. 급성 편두통 치료에 대한 Cambia의 FDA 승인에도 불구하고 일반 디클로페낙 정제에 비해 Cambia의 우수한 효능에도 불구하고 보험은 일반 디클로페낙 정제에 비해 높은 비용으로 인해 치료를 보장하지 않습니다(Diener, Cephalalgia 2006). 이 연구의 한 가지 목적은 가정 치료가 IM 케토로락을 받기 위해 사무실 방문이나 응급실 방문보다 비용이 적게 들기 때문에 일반 정제와 비교하여 이 치료의 보험 적용 범위를 정당화하는 근거를 제공하는 것입니다.
Cambia의 이전 연구에서는 이 경구 용액용 디클로페낙 칼륨 제제가 30분 이내에 통증 강도를 줄이는 데 효과적이며 이는 이 제제와 관련된 15분 Tmax와 관련이 있을 수 있음을 보여주었습니다. 빠른 발병 효과는 치료 후 24시간 동안 지속되었습니다(Lipton, Cephalalgia 2010).
연구 유형
중재적
등록 (예상)
40
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
California
-
La Jolla, California, 미국, 92037
- 모병
- Scripps Clinic
-
연락하다:
- Emily Rubenstein Engel, M.D.
- 전화번호: 858-554-8887
- 이메일: Engel.EmilyRubenstein@scrippshealth.org
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 편두통에 대한 IHS 기준을 충족하는 환자
- 18~65세
- 한 달에 최소 2번의 편두통 발작
- 서면 동의를 할 수 있음
- 연구의 전체 과정을 완료하려는 의지
- 현재 두통 지속 시간이 36시간 이상
제외 기준:
- 임신 또는 간호
- 중대한 의학적 또는 정신 질환
- 위염, 위궤양, 위장관 출혈의 병력
- 신부전
- 간부전
- 지난 10년 이내 또는 현재 오피오이드 의존 병력
- 구강 용액용 DICLOFENAC 칼륨 분말(CAMBIA)의 현재 또는 이전 사용
- DICLOFENAC 또는 기타 NSAID에 대한 과거 알레르기 반응
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 캄비아
경구 용액 및 위약 주사를 위한 Diclofenac postassium 분말
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경구 용액용 Diclofenac postassium 분말 1온스 물에 50mg 경구, 단일 용량 및 위약 생리 식염수 2ml 근육 주사, 단일 용량
다른 이름들:
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활성 비교기: 케토롤락
ketorolac 근육 주사 및 위약 경구 용액
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케토로락 60 mg 2 ml 근육 주사, 단일 용량 및 위약 경구 용액, 1 온스, 단일 용량
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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통증 완화, 0-3 척도
기간: 개입 후 5분, 10분, 15분, 30분 및 60분에 기준선 통증 등급에서 변경
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개입 후 5분, 10분, 15분, 30분 및 60분에 기준선 통증 등급에서 변경
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무통 반응, 0-3 척도
기간: 개입 후 2시간
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개입 후 2시간
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지속적인 무통 반응, 0-3 척도
기간: 개입 후 24시간
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개입 후 24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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편두통 관련 증상의 중증도 변화
기간: 개입 후 5, 10, 15, 30, 60, 120분 및 24시간
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장애, 메스꺼움, 광음성/음성공포증 자가 보고는 0-3 등급 척도 사용
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개입 후 5, 10, 15, 30, 60, 120분 및 24시간
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기능으로 돌아가기
기간: 개입 후 24시간
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심각도, 장애, 메스꺼움, 광음성/음성공포증 자체 보고는 0-3 척도에서 0
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개입 후 24시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Marmura MJ, Silberstein SD, Schwedt TJ. The acute treatment of migraine in adults: the american headache society evidence assessment of migraine pharmacotherapies. Headache. 2015 Jan;55(1):3-20. doi: 10.1111/head.12499.
- Factor SA, Jankovic J. Randomized trial of IV valproate vs metoclopramide vs ketorolac for acute migraine. Neurology. 2014 Oct 7;83(15):1388-9. doi: 10.1212/01.wnl.0000455698.16732.0a. No abstract available.
- Garnock-Jones KP. Diclofenac potassium powder for oral solution: a review of its use in patients with acute migraine. CNS Drugs. 2014 Aug;28(8):761-8. doi: 10.1007/s40263-014-0186-y.
- Friedman BW, Garber L, Yoon A, Solorzano C, Wollowitz A, Esses D, Bijur PE, Gallagher EJ. Randomized trial of IV valproate vs metoclopramide vs ketorolac for acute migraine. Neurology. 2014 Mar 18;82(11):976-83. doi: 10.1212/WNL.0000000000000223. Epub 2014 Feb 12.
- Taggart E, Doran S, Kokotillo A, Campbell S, Villa-Roel C, Rowe BH. Ketorolac in the treatment of acute migraine: a systematic review. Headache. 2013 Feb;53(2):277-87. doi: 10.1111/head.12009. Epub 2013 Jan 8.
- Lipton RB, Grosberg B, Singer RP, Pearlman SH, Sorrentino JV, Quiring JN, Saper JR. Efficacy and tolerability of a new powdered formulation of diclofenac potassium for oral solution for the acute treatment of migraine: results from the International Migraine Pain Assessment Clinical Trial (IMPACT). Cephalalgia. 2010 Nov;30(11):1336-45. doi: 10.1177/0333102410367523. Epub 2010 Apr 7.
- Duarte C, Dunaway F, Turner L, Aldag J, Frederick R. Ketorolac versus meperidine and hydroxyzine in the treatment of acute migraine headache: a randomized, prospective, double-blind trial. Ann Emerg Med. 1992 Sep;21(9):1116-21. doi: 10.1016/s0196-0644(05)80654-7.
- Orr SL, Aube M, Becker WJ, Davenport WJ, Dilli E, Dodick D, Giammarco R, Gladstone J, Leroux E, Pim H, Dickinson G, Christie SN. Canadian Headache Society systematic review and recommendations on the treatment of migraine pain in emergency settings. Cephalalgia. 2015 Mar;35(3):271-84. doi: 10.1177/0333102414535997. Epub 2014 May 29.
- Diener HC, Montagna P, Gacs G, Lyczak P, Schumann G, Zoller B, Mulder LJ, Siegel J, Edson K. Efficacy and tolerability of diclofenac potassium sachets in migraine: a randomized, double-blind, cross-over study in comparison with diclofenac potassium tablets and placebo. Cephalalgia. 2006 May;26(5):537-47. doi: 10.1111/j.1468-2982.2005.01064.x.
- Engel ER, Cheng J. IM ketorolac vs diclofenac potassium powder for oral solution for the acute treatment of severe migraine: a randomized controlled trial. Neurol Sci. 2020 Mar;41(3):537-542. doi: 10.1007/s10072-019-04157-y. Epub 2019 Dec 12.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2017년 7월 1일
연구 완료 (예상)
2017년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 1월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 1월 21일
처음 게시됨 (추정)
2016년 1월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 2월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 2월 1일
마지막으로 확인됨
2016년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DHC-002
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
IPD 계획 설명
개별 환자 데이터는 제공되지 않습니다.
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