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IM Ketorolac vs. Cambia zur akuten Behandlung schwerer Migräne

1. Februar 2016 aktualisiert von: Emily Rubenstein Engel, Scripps Health

IM Ketorolac vs. Diclofenac-Kaliumpulver zur oralen Lösung (Cambia) zur akuten Behandlung schwerer Migräne

Diese Forschung wird durchgeführt, um zu sehen, ob das orale Medikament Cambia bei der Linderung schwerer Migränekopfschmerzen genauso wirksam ist wie das injizierbare Medikament Ketorolac.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Behandlung schwerer Migräne erfordert oft einen Arztbesuch oder eine Behandlung in der Notaufnahme oder in der Notfallversorgung. Dies liegt an der minimalen Wirksamkeit von PO-Behandlungen, sobald die Migräne schwerwiegend ist, und daher an der Notwendigkeit parenteraler Behandlungen. IM Ketorolac ist eine tragende Säule der parenteralen Behandlung. Es besteht ein ungedeckter Bedarf an wirksamen Behandlungsschemata für zu Hause bei schwerer Migräne. Trotz der FDA-Zulassung von Cambia zur akuten Migränebehandlung zögern die Versicherungen, die Behandlung aufgrund der höheren Kosten im Vergleich zu generischen Diclofenac-Tabletten zu übernehmen, trotz der überlegenen Wirksamkeit von Cambia im Vergleich zu generischen Diclofenac-Tabletten (Diener, Cephalalgia 2006). Ein Ziel dieser Studie wäre es, den Versicherungsschutz dieser Behandlung im Vergleich zu generischen Tabletten zu rechtfertigen, da die Behandlung zu Hause weniger kostspielig ist als ein Besuch in der Praxis oder in der Notaufnahme, um Ketorolac IM zu erhalten.

Eine frühere Studie von Cambia zeigte, dass diese Formulierung von Diclofenac-Kalium zur oralen Lösung die Schmerzintensität innerhalb von 30 Minuten wirksam reduziert, was mit der 15-minütigen Tmax zusammenhängen kann, die mit dieser Formulierung verbunden ist. Die schnell einsetzenden Vorteile hielten 24 Stunden nach der Behandlung an (Lipton, Cephalalgia 2010)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die die IHS-Kriterien für Migräne erfüllen
  • Alter 18 bis 65
  • Mindestens 2 Migräneattacken pro Monat
  • Schriftliche Zustimmung geben können
  • Bereitschaft, das gesamte Studium zu absolvieren
  • Aktuelle Kopfschmerzdauer größer oder gleich 36 Stunden

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger oder stillend
  • Bedeutende medizinische oder psychiatrische Erkrankung
  • Geschichte von Gastritis, Magengeschwür, GI-Blutung
  • Niereninsuffizienz
  • Leberinsuffizienz
  • Geschichte der Opioidabhängigkeit innerhalb der letzten 10 Jahre oder aktuell
  • Jede aktuelle oder frühere Anwendung von DICLOFENAC POTASSIUM POWDER FOR ORAL SOLUTION (CAMBIA)
  • Frühere allergische Reaktion auf DICLOFENAC oder andere NSAIDs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kambia
Diclofenac-Kalium-Pulver zur oralen Lösung und Placebo-Injektion
Arzneimittel: Diclofenac-Kalium-Pulver zur oralen Lösung und Placebo-Injektion
Diclofenac-Kalium-Pulver zur oralen Lösung 50 mg in 1 Unze Wasser oral, Einzeldosis und Placebo normale Kochsalzlösung 2 ml intramuskuläre Injektion, Einzeldosis
Andere Namen:
  • Kambia
Aktiver Komparator: Ketorolac
Ketorolac intramuskuläre Injektion und orale Placebo-Lösung
Arzneimittel: Ketorolac intramuskuläre Injektion und Placebo-Lösung zum Einnehmen
Ketorolac 60 mg in 2 ml intramuskuläre Injektion, Einzeldosis und Placebo-Lösung zum Einnehmen, 1 Unze, Einzeldosis
Andere Namen:
  • Toradol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Schmerzlinderung, Skala 0-3
Zeitfenster: Veränderung gegenüber der Ausgangsschmerzbewertung 5, 10, 15, 30 und 60 Minuten nach der Intervention
Veränderung gegenüber der Ausgangsschmerzbewertung 5, 10, 15, 30 und 60 Minuten nach der Intervention
Schmerzfreie Reaktion, Skala 0-3
Zeitfenster: 2 Stunden nach dem Eingriff
2 Stunden nach dem Eingriff
Anhaltende schmerzfreie Reaktion, Skala 0-3
Zeitfenster: 24 Stunden nach dem Eingriff
24 Stunden nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Schwere der Migräne-assoziierten Symptome
Zeitfenster: 5, 10, 15, 30, 60, 120 Minuten und 24 Stunden nach dem Eingriff
Behinderung, Übelkeit, Phonophobie/Photophonie/Phonophobie selbst angegeben unter Verwendung einer Bewertungsskala von 0–3
5, 10, 15, 30, 60, 120 Minuten und 24 Stunden nach dem Eingriff
Zurück zur Funktion
Zeitfenster: 24 Stunden nach dem Eingriff
Schweregrad, Behinderung, Übelkeit, Photophonie/Phonophobie selbst angegeben als 0 auf einer Skala von 0–3
24 Stunden nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Scripps Health

Mitarbeiter

Depomed

Ermittler

  • Hauptermittler: Emily Rubenstein Engel, MD, Scripps Health

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Januar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Januar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. Februar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Februar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DHC-002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Individuelle Patientendaten werden nicht zur Verfügung gestellt

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