Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

IM Ketorolac vs Cambia til akut behandling af svær migræne

1. februar 2016 opdateret af: Emily Rubenstein Engel, Scripps Health

IM Ketorolac vs Diclofenac kaliumpulver til oral opløsning (Cambia) til akut behandling af svær migræne

Denne forskning vil blive udført for at se, om det orale lægemiddel Cambia er lige så effektivt til at lindre svær migrænehovedpine som det injicerbare lægemiddel ketorolac.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Behandlingen af ​​svær migræne kræver ofte et patientbesøg på kontoret eller behandling på skadestuen eller akutbehandling. Dette skyldes den minimale effektivitet af PO-behandlinger, når migræne er alvorlig, og derfor behovet for parenterale behandlinger. IM Ketorolac er en af ​​grundpillerne i parenteral behandling. Der er et udækket behov for effektive hjemmebehandlingsregimer for svær migræne. På trods af FDA-godkendelse af Cambia til akut migrænebehandling, er forsikringen tilbageholdende med at dække behandlingen på grund af højere omkostninger sammenlignet med generiske diclofenac-tabletter, på trods af overlegen effektivitet af Cambia sammenlignet med generiske diclofenac-tabletter (Diener, Cephalalgia 2006). Et formål med denne undersøgelse ville være at give begrundelse for at retfærdiggøre forsikringsdækningen af ​​denne behandling i forhold til generiske tabletter, fordi hjemmebehandling er billigere end besøg på kontoret eller akutmodtagelse for at modtage IM ketorolac.

En tidligere undersøgelse af Cambia viste, at denne formulering af diclofenackalium til oral opløsning er effektiv til at reducere smerteintensiteten inden for 30 minutter, hvilket kan være relateret til den 15-minutters Tmax, der er forbundet med denne formulering. De hurtige indsættende fordele blev opretholdt gennem 24 timer efter behandling (Lipton, Cephalalgia 2010)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der opfylder IHS kriterier for migræne
  • Alder 18 til 65
  • Mindst 2 migræneanfald om måneden
  • Kan give skriftligt samtykke
  • Villig til at gennemføre hele studiet
  • Aktuel hovedpinevarighed større end eller lig med 36 timer

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende
  • Betydelig medicinsk eller psykiatrisk sygdom
  • Anamnese med gastritis, mavesår, GI-blødning
  • Nyreinsufficiens
  • Leverinsufficiens
  • Anamnese med opioidafhængighed inden for de sidste 10 år eller i øjeblikket
  • Enhver nuværende eller tidligere brug af DICLOFENAC KALIUM POWDER FOR ORAL SOLUTION (CAMBIA)
  • Tidligere allergisk reaktion på DICLOFENAC eller andre NSAID'er

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Cambia
Diclofenac postassium pulver til oral opløsning og placebo injektion
Medicin: Diclofenac postassium pulver til oral opløsning og placebo injektion
Diclofenac postassium pulver til oral opløsning 50 mg i 1 ounce vand oralt, enkelt dosis og placebo normal saltvand 2 ml intramuskulær injektion, enkelt dosis
Andre navne:
  • Cambia
Aktiv komparator: ketorolac
ketorolac intramuskulær injektion og placebo oral opløsning
Medicin: Ketorolac intramuskulær injektion og placebo oral opløsning
ketorolac 60 mg i 2 ml intramuskulær injektion, enkeltdosis og placebo oral opløsning, 1 ounce, enkeltdosis
Andre navne:
  • Toradol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Smertelindring, skala 0-3
Tidsramme: Ændring fra baseline smertevurdering 5, 10, 15, 30 og 60 minutter efter intervention
Ændring fra baseline smertevurdering 5, 10, 15, 30 og 60 minutter efter intervention
Smertefri respons, skala 0-3
Tidsramme: 2 timer efter intervention
2 timer efter intervention
Vedvarende smertefri respons, 0-3 skala
Tidsramme: 24 timer efter intervention
24 timer efter intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i sværhedsgraden af ​​migrænerelaterede symptomer
Tidsramme: 5, 10, 15, 30, 60, 120 minutter og 24 timer efter intervention
Handicap, kvalme, fotofoni/fonofobi selv rapporteret ved hjælp af en 0-3 vurderingsskala
5, 10, 15, 30, 60, 120 minutter og 24 timer efter intervention
Vend tilbage til funktionen
Tidsramme: 24 timer efter intervention
Sværhedsgrad, handicap, kvalme, fotofoni/fonofobi selv rapporteret som 0 på 0-3 skala
24 timer efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Scripps Health

Samarbejdspartnere

Depomed

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Emily Rubenstein Engel, MD, Scripps Health

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. januar 2016

Først opslået (Skøn)

26. januar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. februar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. februar 2016

Sidst verificeret

1. februar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DHC-002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Individuelle patientdata vil ikke blive gjort tilgængelige

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner