IM Ketorolac vs Cambia para el tratamiento agudo de la migraña severa
1 de febrero de 2016 actualizado por: Emily Rubenstein Engel, Scripps Health
Ketorolaco IM frente a diclofenaco potásico en polvo para solución oral (Cambia) para el tratamiento agudo de la migraña grave
Esta investigación se llevará a cabo para ver si el medicamento oral Cambia es tan eficaz para aliviar las migrañas intensas como el medicamento inyectable ketorolaco.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Descripción detallada
El tratamiento de la migraña severa a menudo requiere una visita al consultorio del paciente o un tratamiento en la sala de emergencias o en un entorno de atención de urgencia. Esto se debe a la mínima eficacia de los tratamientos por vía oral una vez que la migraña es severa y, por lo tanto, a la necesidad de tratamientos parenterales. IM Ketorolac es uno de los pilares del tratamiento parenteral. Existe una necesidad insatisfecha de regímenes de tratamiento efectivos en el hogar para la migraña grave. A pesar de la aprobación de la FDA de Cambia para el tratamiento de la migraña aguda, el seguro es reticente a cubrir el tratamiento debido al mayor costo en comparación con las tabletas genéricas de diclofenaco, a pesar de la eficacia superior de Cambia en comparación con las tabletas genéricas de diclofenaco (Diener, Cephalalgia 2006). Un objetivo de este estudio sería proporcionar una justificación para justificar la cobertura de seguro de este tratamiento en comparación con las tabletas genéricas, porque el tratamiento en el hogar es menos costoso que la visita al consultorio o la visita al departamento de emergencias para recibir ketorolaco IM.
Un estudio anterior de Cambia demostró que esta formulación de diclofenaco potásico para solución oral es eficaz para reducir la intensidad del dolor en 30 minutos, lo que puede estar relacionado con la Tmax de 15 minutos asociada con esta formulación. Los beneficios de inicio rápido se mantuvieron durante las 24 horas posteriores al tratamiento (Lipton, Cephalalgia 2010)
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
40
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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California
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- Reclutamiento
- Scripps Clinic
-
Contacto:
- Emily Rubenstein Engel, M.D.
- Número de teléfono: 858-554-8887
- Correo electrónico: Engel.EmilyRubenstein@scrippshealth.org
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que cumplen los criterios IHS para la migraña
- 18 a 65 años
- Al menos 2 ataques de migraña al mes
- Capaz de dar consentimiento por escrito
- Dispuesto a completar todo el curso del estudio.
- Duración actual del dolor de cabeza mayor o igual a 36 horas
Criterio de exclusión:
- embarazada o amamantando
- Enfermedad médica o psiquiátrica importante
- Antecedentes de gastritis, úlcera gástrica, hemorragia GI
- Insuficiencia renal
- Insuficiencia hepática
- Antecedentes de dependencia de opiáceos en los últimos 10 años o en la actualidad
- Cualquier uso actual o anterior de POLVO DE DICLOFENACO POTÁSICO PARA SOLUCIÓN ORAL (CAMBIA)
- Reacción alérgica previa a DICLOFENAC u otros AINE
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Cambia
Polvo de diclofenaco potásico para solución oral e inyección de placebo
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Polvo de diclofenaco de potasio para solución oral 50 mg en 1 onza de agua por vía oral, dosis única y placebo solución salina normal 2 ml inyección intramuscular, dosis única
Otros nombres:
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Comparador activo: ketorolaco
inyección intramuscular de ketorolaco y solución oral de placebo
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ketorolaco 60 mg en inyección intramuscular de 2 ml, dosis única y solución oral de placebo, 1 onza, dosis única
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Alivio del dolor, escala 0-3
Periodo de tiempo: Cambio desde la calificación inicial del dolor a los 5, 10, 15, 30 y 60 minutos después de la intervención
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Cambio desde la calificación inicial del dolor a los 5, 10, 15, 30 y 60 minutos después de la intervención
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Respuesta sin dolor, escala 0-3
Periodo de tiempo: 2 horas post intervención
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2 horas post intervención
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Respuesta sostenida sin dolor, escala 0-3
Periodo de tiempo: 24 horas post intervención
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24 horas post intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la gravedad de los síntomas asociados a la migraña
Periodo de tiempo: 5, 10, 15, 30, 60, 120 minutos y 24 horas post intervención
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Discapacidad, náuseas, fotofonía/fonofobia autoinformada utilizando una escala de calificación de 0 a 3
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5, 10, 15, 30, 60, 120 minutos y 24 horas post intervención
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Volver a la función
Periodo de tiempo: 24 horas post intervención
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Gravedad, discapacidad, náuseas, fotofonía/fonofobia autoinformada como 0 en una escala de 0 a 3
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24 horas post intervención
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Emily Rubenstein Engel, MD, Scripps Health
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Marmura MJ, Silberstein SD, Schwedt TJ. The acute treatment of migraine in adults: the american headache society evidence assessment of migraine pharmacotherapies. Headache. 2015 Jan;55(1):3-20. doi: 10.1111/head.12499.
- Factor SA, Jankovic J. Randomized trial of IV valproate vs metoclopramide vs ketorolac for acute migraine. Neurology. 2014 Oct 7;83(15):1388-9. doi: 10.1212/01.wnl.0000455698.16732.0a. No abstract available.
- Garnock-Jones KP. Diclofenac potassium powder for oral solution: a review of its use in patients with acute migraine. CNS Drugs. 2014 Aug;28(8):761-8. doi: 10.1007/s40263-014-0186-y.
- Friedman BW, Garber L, Yoon A, Solorzano C, Wollowitz A, Esses D, Bijur PE, Gallagher EJ. Randomized trial of IV valproate vs metoclopramide vs ketorolac for acute migraine. Neurology. 2014 Mar 18;82(11):976-83. doi: 10.1212/WNL.0000000000000223. Epub 2014 Feb 12.
- Taggart E, Doran S, Kokotillo A, Campbell S, Villa-Roel C, Rowe BH. Ketorolac in the treatment of acute migraine: a systematic review. Headache. 2013 Feb;53(2):277-87. doi: 10.1111/head.12009. Epub 2013 Jan 8.
- Lipton RB, Grosberg B, Singer RP, Pearlman SH, Sorrentino JV, Quiring JN, Saper JR. Efficacy and tolerability of a new powdered formulation of diclofenac potassium for oral solution for the acute treatment of migraine: results from the International Migraine Pain Assessment Clinical Trial (IMPACT). Cephalalgia. 2010 Nov;30(11):1336-45. doi: 10.1177/0333102410367523. Epub 2010 Apr 7.
- Duarte C, Dunaway F, Turner L, Aldag J, Frederick R. Ketorolac versus meperidine and hydroxyzine in the treatment of acute migraine headache: a randomized, prospective, double-blind trial. Ann Emerg Med. 1992 Sep;21(9):1116-21. doi: 10.1016/s0196-0644(05)80654-7.
- Orr SL, Aube M, Becker WJ, Davenport WJ, Dilli E, Dodick D, Giammarco R, Gladstone J, Leroux E, Pim H, Dickinson G, Christie SN. Canadian Headache Society systematic review and recommendations on the treatment of migraine pain in emergency settings. Cephalalgia. 2015 Mar;35(3):271-84. doi: 10.1177/0333102414535997. Epub 2014 May 29.
- Diener HC, Montagna P, Gacs G, Lyczak P, Schumann G, Zoller B, Mulder LJ, Siegel J, Edson K. Efficacy and tolerability of diclofenac potassium sachets in migraine: a randomized, double-blind, cross-over study in comparison with diclofenac potassium tablets and placebo. Cephalalgia. 2006 May;26(5):537-47. doi: 10.1111/j.1468-2982.2005.01064.x.
- Engel ER, Cheng J. IM ketorolac vs diclofenac potassium powder for oral solution for the acute treatment of severe migraine: a randomized controlled trial. Neurol Sci. 2020 Mar;41(3):537-542. doi: 10.1007/s10072-019-04157-y. Epub 2019 Dec 12.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
1 de julio de 2017
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de julio de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de enero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de enero de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de enero de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
3 de febrero de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de febrero de 2016
Última verificación
1 de febrero de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Trastornos de cefalea primaria
- Trastornos de dolor de cabeza
- Trastornos de migraña
- Dolor de cabeza
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Ketorolaco
- Soluciones farmacéuticas
- Diclofenaco
Otros números de identificación del estudio
- DHC-002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Descripción del plan IPD
Los datos de pacientes individuales no estarán disponibles
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