Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

IM Ketorolak vs Cambia w ostrym leczeniu ciężkiej migreny

1 lutego 2016 zaktualizowane przez: Emily Rubenstein Engel, Scripps Health

IM Ketorolac vs Diklofenak Potas w proszku do sporządzania roztworu doustnego (Cambia) w ostrym leczeniu ciężkiej migreny

Badania te zostaną przeprowadzone w celu sprawdzenia, czy lek doustny Cambia jest tak samo skuteczny w łagodzeniu silnych migrenowych bólów głowy, jak ketorolak do wstrzykiwań.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Leczenie ciężkiej migreny często wymaga wizyty pacjenta w gabinecie lub leczenia na ostrym dyżurze lub w warunkach pilnej opieki. Wynika to z minimalnej skuteczności leczenia PO, gdy migrena jest ciężka, a zatem z konieczności leczenia pozajelitowego. IM Ketorolak jest jednym z filarów leczenia pozajelitowego. Istnieje niezaspokojone zapotrzebowanie na skuteczne domowe schematy leczenia ciężkiej migreny. Pomimo zatwierdzenia leku Cambia przez FDA do leczenia ostrej migreny, ubezpieczenie jest niechętne do pokrycia kosztów leczenia ze względu na wyższy koszt w porównaniu z generycznymi tabletkami diklofenaku, pomimo wyższej skuteczności Cambia w porównaniu z generycznymi tabletkami diklofenaku (Diener, Cephalalgia 2006). Jednym z celów tego badania byłoby przedstawienie uzasadnienia uzasadniającego objęcie ubezpieczeniem tego leczenia w porównaniu z tabletkami generycznymi, ponieważ leczenie w domu jest mniej kosztowne niż wizyta w gabinecie lekarskim lub wizyta na oddziale ratunkowym w celu otrzymania ketorolaku domięśniowo.

Poprzednie badanie leku Cambia wykazało, że ten preparat diklofenaku potasowego do sporządzania roztworu doustnego skutecznie zmniejsza intensywność bólu w ciągu 30 minut, co może być związane z 15-minutowym Tmax związanym z tym preparatem. Szybko pojawiające się korzyści utrzymywały się przez 24 godziny po leczeniu (Lipton, Cephalalgia 2010)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, którzy spełniają kryteria IHS dla migreny
  • Wiek od 18 do 65 lat
  • Co najmniej 2 ataki migreny w miesiącu
  • Potrafi wyrazić pisemną zgodę
  • Chęć ukończenia całego toku studiów
  • Bieżący czas trwania bólu głowy większy lub równy 36 godzin

Kryteria wyłączenia:

  • W ciąży lub karmiące
  • Poważna choroba medyczna lub psychiatryczna
  • Historia zapalenia błony śluzowej żołądka, wrzodu żołądka, krwawienia z przewodu pokarmowego
  • Niewydolność nerek
  • Niewydolność wątroby
  • Historia uzależnienia od opioidów w ciągu ostatnich 10 lat lub obecnie
  • Jakiekolwiek obecne lub wcześniejsze użycie DICLOFENAC POTASU W PROSZKU DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DOUSTNEGO (CAMBIA)
  • Wcześniejsza reakcja alergiczna na DICLOFENAC lub inne NLPZ

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kambia
Diklofenak postasowy w proszku do sporządzania roztworu doustnego i placebo do wstrzykiwań
Diclofenac postassium proszek do sporządzania roztworu doustnego 50 mg w 1 uncji wody doustnie, pojedyncza dawka i placebo zwykła sól fizjologiczna 2 ml wstrzyknięcie domięśniowe, pojedyncza dawka
Inne nazwy:
  • Kambia
Aktywny komparator: ketorolak
ketorolak do wstrzykiwań domięśniowych i roztwór doustny placebo
ketorolak 60 mg w 2 ml do wstrzyknięcia domięśniowego, pojedyncza dawka i roztwór doustny placebo, 1 uncja, pojedyncza dawka
Inne nazwy:
  • Toradol

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ulga w bólu, skala 0-3
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowej oceny bólu po 5, 10, 15, 30 i 60 minutach po interwencji
Zmiana w stosunku do wyjściowej oceny bólu po 5, 10, 15, 30 i 60 minutach po interwencji
Bezbolesna odpowiedź, skala 0-3
Ramy czasowe: 2 godziny po interwencji
2 godziny po interwencji
Trwała odpowiedź bez bólu, skala 0-3
Ramy czasowe: 24 godziny po interwencji
24 godziny po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana nasilenia objawów związanych z migreną
Ramy czasowe: 5, 10, 15, 30, 60, 120 minut i 24 godziny po interwencji
Niepełnosprawność, nudności, fotofonia/fonofobia zgłaszane przez siebie przy użyciu skali ocen 0-3
5, 10, 15, 30, 60, 120 minut i 24 godziny po interwencji
Powrót do funkcji
Ramy czasowe: 24 godziny po interwencji
Nasilenie, niepełnosprawność, nudności, fotofonia/fonofobia zgłaszane przez samych siebie jako 0 w skali 0-3
24 godziny po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Emily Rubenstein Engel, MD, Scripps Health

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 stycznia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 stycznia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 stycznia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 lutego 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lutego 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2016

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Migrena

3
Subskrybuj