- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02664116
IM Ketorolak vs Cambia w ostrym leczeniu ciężkiej migreny
IM Ketorolac vs Diklofenak Potas w proszku do sporządzania roztworu doustnego (Cambia) w ostrym leczeniu ciężkiej migreny
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Leczenie ciężkiej migreny często wymaga wizyty pacjenta w gabinecie lub leczenia na ostrym dyżurze lub w warunkach pilnej opieki. Wynika to z minimalnej skuteczności leczenia PO, gdy migrena jest ciężka, a zatem z konieczności leczenia pozajelitowego. IM Ketorolak jest jednym z filarów leczenia pozajelitowego. Istnieje niezaspokojone zapotrzebowanie na skuteczne domowe schematy leczenia ciężkiej migreny. Pomimo zatwierdzenia leku Cambia przez FDA do leczenia ostrej migreny, ubezpieczenie jest niechętne do pokrycia kosztów leczenia ze względu na wyższy koszt w porównaniu z generycznymi tabletkami diklofenaku, pomimo wyższej skuteczności Cambia w porównaniu z generycznymi tabletkami diklofenaku (Diener, Cephalalgia 2006). Jednym z celów tego badania byłoby przedstawienie uzasadnienia uzasadniającego objęcie ubezpieczeniem tego leczenia w porównaniu z tabletkami generycznymi, ponieważ leczenie w domu jest mniej kosztowne niż wizyta w gabinecie lekarskim lub wizyta na oddziale ratunkowym w celu otrzymania ketorolaku domięśniowo.
Poprzednie badanie leku Cambia wykazało, że ten preparat diklofenaku potasowego do sporządzania roztworu doustnego skutecznie zmniejsza intensywność bólu w ciągu 30 minut, co może być związane z 15-minutowym Tmax związanym z tym preparatem. Szybko pojawiające się korzyści utrzymywały się przez 24 godziny po leczeniu (Lipton, Cephalalgia 2010)
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
- Rekrutacyjny
- Scripps Clinic
-
Kontakt:
- Emily Rubenstein Engel, M.D.
- Numer telefonu: 858-554-8887
- E-mail: Engel.EmilyRubenstein@scrippshealth.org
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci, którzy spełniają kryteria IHS dla migreny
- Wiek od 18 do 65 lat
- Co najmniej 2 ataki migreny w miesiącu
- Potrafi wyrazić pisemną zgodę
- Chęć ukończenia całego toku studiów
- Bieżący czas trwania bólu głowy większy lub równy 36 godzin
Kryteria wyłączenia:
- W ciąży lub karmiące
- Poważna choroba medyczna lub psychiatryczna
- Historia zapalenia błony śluzowej żołądka, wrzodu żołądka, krwawienia z przewodu pokarmowego
- Niewydolność nerek
- Niewydolność wątroby
- Historia uzależnienia od opioidów w ciągu ostatnich 10 lat lub obecnie
- Jakiekolwiek obecne lub wcześniejsze użycie DICLOFENAC POTASU W PROSZKU DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DOUSTNEGO (CAMBIA)
- Wcześniejsza reakcja alergiczna na DICLOFENAC lub inne NLPZ
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Kambia
Diklofenak postasowy w proszku do sporządzania roztworu doustnego i placebo do wstrzykiwań
|
Diclofenac postassium proszek do sporządzania roztworu doustnego 50 mg w 1 uncji wody doustnie, pojedyncza dawka i placebo zwykła sól fizjologiczna 2 ml wstrzyknięcie domięśniowe, pojedyncza dawka
Inne nazwy:
|
Aktywny komparator: ketorolak
ketorolak do wstrzykiwań domięśniowych i roztwór doustny placebo
|
ketorolak 60 mg w 2 ml do wstrzyknięcia domięśniowego, pojedyncza dawka i roztwór doustny placebo, 1 uncja, pojedyncza dawka
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Ulga w bólu, skala 0-3
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowej oceny bólu po 5, 10, 15, 30 i 60 minutach po interwencji
|
Zmiana w stosunku do wyjściowej oceny bólu po 5, 10, 15, 30 i 60 minutach po interwencji
|
Bezbolesna odpowiedź, skala 0-3
Ramy czasowe: 2 godziny po interwencji
|
2 godziny po interwencji
|
Trwała odpowiedź bez bólu, skala 0-3
Ramy czasowe: 24 godziny po interwencji
|
24 godziny po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana nasilenia objawów związanych z migreną
Ramy czasowe: 5, 10, 15, 30, 60, 120 minut i 24 godziny po interwencji
|
Niepełnosprawność, nudności, fotofonia/fonofobia zgłaszane przez siebie przy użyciu skali ocen 0-3
|
5, 10, 15, 30, 60, 120 minut i 24 godziny po interwencji
|
Powrót do funkcji
Ramy czasowe: 24 godziny po interwencji
|
Nasilenie, niepełnosprawność, nudności, fotofonia/fonofobia zgłaszane przez samych siebie jako 0 w skali 0-3
|
24 godziny po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Emily Rubenstein Engel, MD, Scripps Health
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Marmura MJ, Silberstein SD, Schwedt TJ. The acute treatment of migraine in adults: the american headache society evidence assessment of migraine pharmacotherapies. Headache. 2015 Jan;55(1):3-20. doi: 10.1111/head.12499.
- Factor SA, Jankovic J. Randomized trial of IV valproate vs metoclopramide vs ketorolac for acute migraine. Neurology. 2014 Oct 7;83(15):1388-9. doi: 10.1212/01.wnl.0000455698.16732.0a. No abstract available.
- Garnock-Jones KP. Diclofenac potassium powder for oral solution: a review of its use in patients with acute migraine. CNS Drugs. 2014 Aug;28(8):761-8. doi: 10.1007/s40263-014-0186-y.
- Friedman BW, Garber L, Yoon A, Solorzano C, Wollowitz A, Esses D, Bijur PE, Gallagher EJ. Randomized trial of IV valproate vs metoclopramide vs ketorolac for acute migraine. Neurology. 2014 Mar 18;82(11):976-83. doi: 10.1212/WNL.0000000000000223. Epub 2014 Feb 12.
- Taggart E, Doran S, Kokotillo A, Campbell S, Villa-Roel C, Rowe BH. Ketorolac in the treatment of acute migraine: a systematic review. Headache. 2013 Feb;53(2):277-87. doi: 10.1111/head.12009. Epub 2013 Jan 8.
- Lipton RB, Grosberg B, Singer RP, Pearlman SH, Sorrentino JV, Quiring JN, Saper JR. Efficacy and tolerability of a new powdered formulation of diclofenac potassium for oral solution for the acute treatment of migraine: results from the International Migraine Pain Assessment Clinical Trial (IMPACT). Cephalalgia. 2010 Nov;30(11):1336-45. doi: 10.1177/0333102410367523. Epub 2010 Apr 7.
- Duarte C, Dunaway F, Turner L, Aldag J, Frederick R. Ketorolac versus meperidine and hydroxyzine in the treatment of acute migraine headache: a randomized, prospective, double-blind trial. Ann Emerg Med. 1992 Sep;21(9):1116-21. doi: 10.1016/s0196-0644(05)80654-7.
- Orr SL, Aube M, Becker WJ, Davenport WJ, Dilli E, Dodick D, Giammarco R, Gladstone J, Leroux E, Pim H, Dickinson G, Christie SN. Canadian Headache Society systematic review and recommendations on the treatment of migraine pain in emergency settings. Cephalalgia. 2015 Mar;35(3):271-84. doi: 10.1177/0333102414535997. Epub 2014 May 29.
- Diener HC, Montagna P, Gacs G, Lyczak P, Schumann G, Zoller B, Mulder LJ, Siegel J, Edson K. Efficacy and tolerability of diclofenac potassium sachets in migraine: a randomized, double-blind, cross-over study in comparison with diclofenac potassium tablets and placebo. Cephalalgia. 2006 May;26(5):537-47. doi: 10.1111/j.1468-2982.2005.01064.x.
- Engel ER, Cheng J. IM ketorolac vs diclofenac potassium powder for oral solution for the acute treatment of severe migraine: a randomized controlled trial. Neurol Sci. 2020 Mar;41(3):537-542. doi: 10.1007/s10072-019-04157-y. Epub 2019 Dec 12.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Zaburzenia związane z bólem głowy, pierwotne
- Zaburzenia związane z bólem głowy
- Zaburzenia migreny
- Ból głowy
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwzapalne, niesteroidowe
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwreumatyczne
- Inhibitory cyklooksygenazy
- Ketorolak
- Rozwiązania farmaceutyczne
- Diklofenak
Inne numery identyfikacyjne badania
- DHC-002
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Migrena
-
Aalborg UniversityAalborg University Hospital; CCBR Aalborg A/S, Aalborg, DenmarkZakończonyMigrena według kryteriów International Headache Society (IHS) (ICHD-II)Dania