IM Ketorolac vs Cambia vaikean migreenin akuuttiin hoitoon
maanantai 1. helmikuuta 2016 päivittänyt: Emily Rubenstein Engel, Scripps Health
IM Ketorolac vs Diclofenac kaliumjauhe oraaliliuosta varten (Cambia) vaikean migreenin akuuttiin hoitoon
Tämä tutkimus tehdään sen selvittämiseksi, lievittääkö suun kautta otettava lääke Cambia yhtä tehokkaasti vakavaa migreenipäänsärkyä kuin ruiskeena käytettävä ketorolakki.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaikean migreenin hoito vaatii usein potilaan vastaanotolla käynnin tai hoitoa päivystys- tai kiireellisesti. Tämä johtuu PO-hoitojen vähäisestä tehosta, kun migreeni on vakava, ja siksi parenteraalisten hoitojen tarpeesta. IM Ketorolac on yksi parenteraalisen hoidon kulmakivistä. Vaikean migreenin tehokkaille kotihoitoohjelmille on täyttämätön tarve. Huolimatta FDA:n hyväksynnästä Cambialle akuutin migreenin hoitoon, vakuutus ei kata hoitoa, koska kustannukset ovat korkeammat verrattuna geneerisiin diklofenaakkitabletteihin, vaikka Cambia on tehokkaampi verrattuna geneerisiin diklofenaakkitabletteihin (Diener, Cephalalgia 2006). Yksi tämän tutkimuksen tavoitteista olisi perustella tämän hoidon vakuutusturvaa geneerisiin tabletteihin verrattuna, koska kotihoito on halvempaa kuin toimistokäynti tai päivystyskäynti IM-ketorolakin saamiseksi.
Aikaisempi Cambia-tutkimus osoitti, että tämä diklofenaakkikaliumformulaatio oraaliliuosta varten vähentää tehokkaasti kivun voimakkuutta 30 minuutissa, mikä saattaa liittyä tähän formulaatioon liittyvään 15 minuutin Tmax-arvoon. Nopeasti alkavat hyödyt säilyivät 24 tunnin ajan hoidon jälkeen (Lipton, Cephalalgia 2010)
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
40
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
- Rekrytointi
- Scripps Clinic
-
Ottaa yhteyttä:
- Emily Rubenstein Engel, M.D.
- Puhelinnumero: 858-554-8887
- Sähköposti: Engel.EmilyRubenstein@scrippshealth.org
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka täyttävät IHS:n migreenin kriteerit
- Ikä 18-65
- Vähintään 2 migreenikohtausta kuukaudessa
- Pystyy antamaan kirjallinen suostumus
- Valmis suorittamaan koko opintojakson
- Nykyinen päänsäryn kesto yli tai yhtä suuri kuin 36 tuntia
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana tai imettävänä
- Merkittävä lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus
- Aiempi gastriitti, mahahaava, GI-vuoto
- Munuaisten vajaatoiminta
- Maksan vajaatoiminta
- Opioidiriippuvuuden historia viimeisen 10 vuoden aikana tai tällä hetkellä
- Kaikki nykyinen tai aiempi DICLOFENAC POTASSIUM POWDER FOR ORAL LUTION (KAMBIA) käyttö
- Aiempi allerginen reaktio DICLOFENACille tai muille tulehduskipulääkkeille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kambia
Diklofenaakkikaliumjauhe oraaliliuosta ja lumelääkettä varten
|
Diklofenaakkikaliumjauhe oraaliliuosta varten 50 mg 1 unssissa vettä suun kautta, kerta-annos ja plasebo normaali suolaliuos 2 ml lihaksensisäinen injektio, kerta-annos
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: ketorolakki
Lihaksensisäinen ketorolakin injektio ja lumelääke-oraaliliuos
|
ketorolakki 60 mg 2 ml lihaksensisäisessä injektiossa, kerta-annos ja lumelääke oraaliliuos, 1 unssi, kerta-annos
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kivunlievitys, asteikolla 0-3
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen kivun arvosta 5, 10, 15, 30 ja 60 minuuttia toimenpiteen jälkeen
|
Muutos lähtötilanteen kivun arvosta 5, 10, 15, 30 ja 60 minuuttia toimenpiteen jälkeen
|
|
Kivuton vaste, asteikolla 0-3
Aikaikkuna: 2 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
2 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
|
Jatkuva kivuton vaste, asteikolla 0-3
Aikaikkuna: 24 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
24 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos migreeniin liittyvien oireiden vaikeusasteessa
Aikaikkuna: 5, 10, 15, 30, 60, 120 minuuttia ja 24 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
Vammaisuus, pahoinvointi, fotofonia/fonofobia ilmoitti itse 0-3 asteikolla
|
5, 10, 15, 30, 60, 120 minuuttia ja 24 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
|
Palaa toimintoon
Aikaikkuna: 24 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
Vakavuus, vammaisuus, pahoinvointi, fotofonia/fonofobia, itse ilmoitettu arvolla 0 asteikolla 0-3
|
24 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Emily Rubenstein Engel, MD, Scripps Health
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Marmura MJ, Silberstein SD, Schwedt TJ. The acute treatment of migraine in adults: the american headache society evidence assessment of migraine pharmacotherapies. Headache. 2015 Jan;55(1):3-20. doi: 10.1111/head.12499.
- Factor SA, Jankovic J. Randomized trial of IV valproate vs metoclopramide vs ketorolac for acute migraine. Neurology. 2014 Oct 7;83(15):1388-9. doi: 10.1212/01.wnl.0000455698.16732.0a. No abstract available.
- Garnock-Jones KP. Diclofenac potassium powder for oral solution: a review of its use in patients with acute migraine. CNS Drugs. 2014 Aug;28(8):761-8. doi: 10.1007/s40263-014-0186-y.
- Friedman BW, Garber L, Yoon A, Solorzano C, Wollowitz A, Esses D, Bijur PE, Gallagher EJ. Randomized trial of IV valproate vs metoclopramide vs ketorolac for acute migraine. Neurology. 2014 Mar 18;82(11):976-83. doi: 10.1212/WNL.0000000000000223. Epub 2014 Feb 12.
- Taggart E, Doran S, Kokotillo A, Campbell S, Villa-Roel C, Rowe BH. Ketorolac in the treatment of acute migraine: a systematic review. Headache. 2013 Feb;53(2):277-87. doi: 10.1111/head.12009. Epub 2013 Jan 8.
- Lipton RB, Grosberg B, Singer RP, Pearlman SH, Sorrentino JV, Quiring JN, Saper JR. Efficacy and tolerability of a new powdered formulation of diclofenac potassium for oral solution for the acute treatment of migraine: results from the International Migraine Pain Assessment Clinical Trial (IMPACT). Cephalalgia. 2010 Nov;30(11):1336-45. doi: 10.1177/0333102410367523. Epub 2010 Apr 7.
- Duarte C, Dunaway F, Turner L, Aldag J, Frederick R. Ketorolac versus meperidine and hydroxyzine in the treatment of acute migraine headache: a randomized, prospective, double-blind trial. Ann Emerg Med. 1992 Sep;21(9):1116-21. doi: 10.1016/s0196-0644(05)80654-7.
- Orr SL, Aube M, Becker WJ, Davenport WJ, Dilli E, Dodick D, Giammarco R, Gladstone J, Leroux E, Pim H, Dickinson G, Christie SN. Canadian Headache Society systematic review and recommendations on the treatment of migraine pain in emergency settings. Cephalalgia. 2015 Mar;35(3):271-84. doi: 10.1177/0333102414535997. Epub 2014 May 29.
- Diener HC, Montagna P, Gacs G, Lyczak P, Schumann G, Zoller B, Mulder LJ, Siegel J, Edson K. Efficacy and tolerability of diclofenac potassium sachets in migraine: a randomized, double-blind, cross-over study in comparison with diclofenac potassium tablets and placebo. Cephalalgia. 2006 May;26(5):537-47. doi: 10.1111/j.1468-2982.2005.01064.x.
- Engel ER, Cheng J. IM ketorolac vs diclofenac potassium powder for oral solution for the acute treatment of severe migraine: a randomized controlled trial. Neurol Sci. 2020 Mar;41(3):537-542. doi: 10.1007/s10072-019-04157-y. Epub 2019 Dec 12.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. heinäkuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. heinäkuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 18. tammikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. tammikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 26. tammikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 3. helmikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Päänsärkyhäiriöt, ensisijainen
- Päänsärkyhäiriöt
- Migreenihäiriöt
- Päänsärky
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Ketorolac
- Farmaseuttiset ratkaisut
- Diklofenaakki
Muut tutkimustunnusnumerot
- DHC-002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäisiä potilastietoja ei julkaista
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .