- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02664116
IM Ketorolac vs Cambia voor de acute behandeling van ernstige migraine
IM Ketorolac versus Diclofenac Kaliumpoeder voor orale oplossing (Cambia) voor de acute behandeling van ernstige migraine
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De behandeling van ernstige migraine vereist vaak een bezoek aan het kantoor van de patiënt of een behandeling op de SEH of de spoedeisende hulp. Dit komt door de minimale werkzaamheid van PO-behandelingen zodra migraine ernstig is, en daarom de behoefte aan parenterale behandelingen. IM Ketorolac is een steunpilaar van parenterale behandeling. Er is een onvervulde behoefte aan effectieve thuisbehandelingsregimes voor ernstige migraine. Ondanks goedkeuring door de FDA van Cambia voor de behandeling van acute migraine, is de verzekering terughoudend om de behandeling te dekken vanwege hogere kosten in vergelijking met generieke diclofenac-tabletten, ondanks de superieure werkzaamheid van Cambia in vergelijking met generieke diclofenac-tabletten (Diener, Cephalalgia 2006). Een van de doelstellingen van deze studie zou zijn om een reden te geven om de verzekeringsdekking van deze behandeling te rechtvaardigen in vergelijking met generieke tabletten, omdat thuisbehandeling goedkoper is dan een bezoek aan een kantoor of een bezoek aan de afdeling spoedeisende hulp om IM ketorolac te krijgen.
Een eerdere studie van Cambia toonde aan dat deze formulering van diclofenackalium voor orale oplossing effectief is bij het verminderen van pijnintensiteit binnen 30 minuten, wat mogelijk verband houdt met de Tmax van 15 minuten die met deze formulering is geassocieerd. De snel intredende voordelen hielden aan tot 24 uur na de behandeling (Lipton, Cephalalgia 2010)
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
- Werving
- Scripps Clinic
-
Contact:
- Emily Rubenstein Engel, M.D.
- Telefoonnummer: 858-554-8887
- E-mail: Engel.EmilyRubenstein@scrippshealth.org
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die voldoen aan de IHS-criteria voor migraine
- Leeftijd 18 tot 65 jaar
- Minstens 2 migraineaanvallen per maand
- Schriftelijke toestemming kunnen geven
- Bereid om de gehele opleiding af te ronden
- Huidige duur van hoofdpijn langer dan of gelijk aan 36 uur
Uitsluitingscriteria:
- Zwanger of borstvoeding
- Aanzienlijke medische of psychiatrische ziekte
- Geschiedenis van gastritis, maagzweer, maagdarmbloeding
- Nierinsufficiëntie
- Leverinsufficiëntie
- Geschiedenis van opioïdenafhankelijkheid in de afgelopen 10 jaar of momenteel
- Elk huidig of eerder gebruik van DICLOFENAC KALIUMPOEDER VOOR ORALE OPLOSSING (CAMBIA)
- Eerdere allergische reactie op DICLOFENAC of andere NSAID's
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cambia
Diclofenac postassium poeder voor orale oplossing en placebo-injectie
|
Diclofenac postassium poeder voor orale oplossing 50 mg in 1 ounce water oraal, enkele dosis en placebo normale zoutoplossing 2 ml intramusculaire injectie, enkele dosis
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: ketorolac
ketorolac intramusculaire injectie en placebo orale oplossing
|
ketorolac 60 mg in 2 ml intramusculaire injectie, enkele dosis en placebo orale oplossing, 1 ounce, enkele dosis
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Pijnverlichting, schaal 0-3
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline pijnscore op 5, 10, 15, 30 en 60 minuten na interventie
|
Verandering ten opzichte van baseline pijnscore op 5, 10, 15, 30 en 60 minuten na interventie
|
|
Pijnvrije respons, schaal 0-3
Tijdsspanne: 2 uur na interventie
|
2 uur na interventie
|
|
Aanhoudende pijnvrije respons, schaal 0-3
Tijdsspanne: 24 uur na interventie
|
24 uur na interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in ernst van met migraine geassocieerde symptomen
Tijdsspanne: 5, 10, 15, 30, 60, 120 minuten en 24 uur na interventie
|
Handicap, Misselijkheid, Fotofonie/fonofobie zelf gerapporteerd op een schaal van 0-3
|
5, 10, 15, 30, 60, 120 minuten en 24 uur na interventie
|
|
Keer terug naar functie
Tijdsspanne: 24 uur na interventie
|
Ernst, handicap, misselijkheid, fotofonie/fonofobie zelf gerapporteerd als 0 op een schaal van 0-3
|
24 uur na interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Emily Rubenstein Engel, MD, Scripps Health
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Marmura MJ, Silberstein SD, Schwedt TJ. The acute treatment of migraine in adults: the american headache society evidence assessment of migraine pharmacotherapies. Headache. 2015 Jan;55(1):3-20. doi: 10.1111/head.12499.
- Factor SA, Jankovic J. Randomized trial of IV valproate vs metoclopramide vs ketorolac for acute migraine. Neurology. 2014 Oct 7;83(15):1388-9. doi: 10.1212/01.wnl.0000455698.16732.0a. No abstract available.
- Garnock-Jones KP. Diclofenac potassium powder for oral solution: a review of its use in patients with acute migraine. CNS Drugs. 2014 Aug;28(8):761-8. doi: 10.1007/s40263-014-0186-y.
- Friedman BW, Garber L, Yoon A, Solorzano C, Wollowitz A, Esses D, Bijur PE, Gallagher EJ. Randomized trial of IV valproate vs metoclopramide vs ketorolac for acute migraine. Neurology. 2014 Mar 18;82(11):976-83. doi: 10.1212/WNL.0000000000000223. Epub 2014 Feb 12.
- Taggart E, Doran S, Kokotillo A, Campbell S, Villa-Roel C, Rowe BH. Ketorolac in the treatment of acute migraine: a systematic review. Headache. 2013 Feb;53(2):277-87. doi: 10.1111/head.12009. Epub 2013 Jan 8.
- Lipton RB, Grosberg B, Singer RP, Pearlman SH, Sorrentino JV, Quiring JN, Saper JR. Efficacy and tolerability of a new powdered formulation of diclofenac potassium for oral solution for the acute treatment of migraine: results from the International Migraine Pain Assessment Clinical Trial (IMPACT). Cephalalgia. 2010 Nov;30(11):1336-45. doi: 10.1177/0333102410367523. Epub 2010 Apr 7.
- Duarte C, Dunaway F, Turner L, Aldag J, Frederick R. Ketorolac versus meperidine and hydroxyzine in the treatment of acute migraine headache: a randomized, prospective, double-blind trial. Ann Emerg Med. 1992 Sep;21(9):1116-21. doi: 10.1016/s0196-0644(05)80654-7.
- Orr SL, Aube M, Becker WJ, Davenport WJ, Dilli E, Dodick D, Giammarco R, Gladstone J, Leroux E, Pim H, Dickinson G, Christie SN. Canadian Headache Society systematic review and recommendations on the treatment of migraine pain in emergency settings. Cephalalgia. 2015 Mar;35(3):271-84. doi: 10.1177/0333102414535997. Epub 2014 May 29.
- Diener HC, Montagna P, Gacs G, Lyczak P, Schumann G, Zoller B, Mulder LJ, Siegel J, Edson K. Efficacy and tolerability of diclofenac potassium sachets in migraine: a randomized, double-blind, cross-over study in comparison with diclofenac potassium tablets and placebo. Cephalalgia. 2006 May;26(5):537-47. doi: 10.1111/j.1468-2982.2005.01064.x.
- Engel ER, Cheng J. IM ketorolac vs diclofenac potassium powder for oral solution for the acute treatment of severe migraine: a randomized controlled trial. Neurol Sci. 2020 Mar;41(3):537-542. doi: 10.1007/s10072-019-04157-y. Epub 2019 Dec 12.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Hoofdpijnaandoeningen, primair
- Hoofdpijn aandoeningen
- Migraine-stoornissen
- Hoofdpijn
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Enzymremmers
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Ontstekingsremmers, niet-steroïde
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Ontstekingsremmende middelen
- Antireumatische middelen
- Cyclo-oxygenaseremmers
- Ketorolac
- Farmaceutische oplossingen
- Diclofenac
Andere studie-ID-nummers
- DHC-002
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .