Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

IM Ketorolac vs Cambia voor de acute behandeling van ernstige migraine

1 februari 2016 bijgewerkt door: Emily Rubenstein Engel, Scripps Health

IM Ketorolac versus Diclofenac Kaliumpoeder voor orale oplossing (Cambia) voor de acute behandeling van ernstige migraine

Dit onderzoek zal worden uitgevoerd om te zien of het orale medicijn Cambia even effectief is bij het verlichten van ernstige migrainehoofdpijn als het injecteerbare medicijn ketorolac.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De behandeling van ernstige migraine vereist vaak een bezoek aan het kantoor van de patiënt of een behandeling op de SEH of de spoedeisende hulp. Dit komt door de minimale werkzaamheid van PO-behandelingen zodra migraine ernstig is, en daarom de behoefte aan parenterale behandelingen. IM Ketorolac is een steunpilaar van parenterale behandeling. Er is een onvervulde behoefte aan effectieve thuisbehandelingsregimes voor ernstige migraine. Ondanks goedkeuring door de FDA van Cambia voor de behandeling van acute migraine, is de verzekering terughoudend om de behandeling te dekken vanwege hogere kosten in vergelijking met generieke diclofenac-tabletten, ondanks de superieure werkzaamheid van Cambia in vergelijking met generieke diclofenac-tabletten (Diener, Cephalalgia 2006). Een van de doelstellingen van deze studie zou zijn om een ​​reden te geven om de verzekeringsdekking van deze behandeling te rechtvaardigen in vergelijking met generieke tabletten, omdat thuisbehandeling goedkoper is dan een bezoek aan een kantoor of een bezoek aan de afdeling spoedeisende hulp om IM ketorolac te krijgen.

Een eerdere studie van Cambia toonde aan dat deze formulering van diclofenackalium voor orale oplossing effectief is bij het verminderen van pijnintensiteit binnen 30 minuten, wat mogelijk verband houdt met de Tmax van 15 minuten die met deze formulering is geassocieerd. De snel intredende voordelen hielden aan tot 24 uur na de behandeling (Lipton, Cephalalgia 2010)

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die voldoen aan de IHS-criteria voor migraine
  • Leeftijd 18 tot 65 jaar
  • Minstens 2 migraineaanvallen per maand
  • Schriftelijke toestemming kunnen geven
  • Bereid om de gehele opleiding af te ronden
  • Huidige duur van hoofdpijn langer dan of gelijk aan 36 uur

Uitsluitingscriteria:

  • Zwanger of borstvoeding
  • Aanzienlijke medische of psychiatrische ziekte
  • Geschiedenis van gastritis, maagzweer, maagdarmbloeding
  • Nierinsufficiëntie
  • Leverinsufficiëntie
  • Geschiedenis van opioïdenafhankelijkheid in de afgelopen 10 jaar of momenteel
  • Elk huidig ​​of eerder gebruik van DICLOFENAC KALIUMPOEDER VOOR ORALE OPLOSSING (CAMBIA)
  • Eerdere allergische reactie op DICLOFENAC of andere NSAID's

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cambia
Diclofenac postassium poeder voor orale oplossing en placebo-injectie
Diclofenac postassium poeder voor orale oplossing 50 mg in 1 ounce water oraal, enkele dosis en placebo normale zoutoplossing 2 ml intramusculaire injectie, enkele dosis
Andere namen:
  • Cambia
Actieve vergelijker: ketorolac
ketorolac intramusculaire injectie en placebo orale oplossing
ketorolac 60 mg in 2 ml intramusculaire injectie, enkele dosis en placebo orale oplossing, 1 ounce, enkele dosis
Andere namen:
  • Toradol

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Pijnverlichting, schaal 0-3
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline pijnscore op 5, 10, 15, 30 en 60 minuten na interventie
Verandering ten opzichte van baseline pijnscore op 5, 10, 15, 30 en 60 minuten na interventie
Pijnvrije respons, schaal 0-3
Tijdsspanne: 2 uur na interventie
2 uur na interventie
Aanhoudende pijnvrije respons, schaal 0-3
Tijdsspanne: 24 uur na interventie
24 uur na interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in ernst van met migraine geassocieerde symptomen
Tijdsspanne: 5, 10, 15, 30, 60, 120 minuten en 24 uur na interventie
Handicap, Misselijkheid, Fotofonie/fonofobie zelf gerapporteerd op een schaal van 0-3
5, 10, 15, 30, 60, 120 minuten en 24 uur na interventie
Keer terug naar functie
Tijdsspanne: 24 uur na interventie
Ernst, handicap, misselijkheid, fotofonie/fonofobie zelf gerapporteerd als 0 op een schaal van 0-3
24 uur na interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Emily Rubenstein Engel, MD, Scripps Health

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juli 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juli 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 januari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 januari 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

26 januari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

3 februari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 februari 2016

Laatst geverifieerd

1 februari 2016

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren