Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

IM Ketorolac vs Cambia pour le traitement aigu de la migraine sévère

1 février 2016 mis à jour par: Emily Rubenstein Engel, Scripps Health

IM Ketorolac vs Diclofenac Potassium Poudre pour solution buvable (Cambia) pour le traitement aigu de la migraine sévère

Cette recherche sera menée pour voir si le médicament oral Cambia est aussi efficace pour soulager les migraines sévères que le médicament injectable kétorolac.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le traitement de la migraine sévère nécessite souvent une visite au cabinet du patient ou un traitement aux urgences ou dans un établissement de soins d'urgence. Cela est dû à l'efficacité minimale des traitements PO une fois la migraine sévère, et donc à la nécessité de traitements parentéraux. IM Ketorolac est l'un des piliers du traitement parentéral. Il existe un besoin non satisfait de schémas thérapeutiques efficaces à domicile pour la migraine sévère. Malgré l'approbation par la FDA de Cambia pour le traitement de la migraine aiguë, l'assurance est réticente à couvrir le traitement en raison du coût plus élevé par rapport aux comprimés de diclofénac génériques, malgré l'efficacité supérieure de Cambia par rapport aux comprimés de diclofénac génériques (Diener, Cephalalgia 2006). L'un des objectifs de cette étude serait de fournir une justification pour justifier la couverture d'assurance de ce traitement par rapport aux comprimés génériques, car le traitement à domicile est moins coûteux qu'une visite au bureau ou une visite aux urgences pour recevoir du kétorolac IM.

Une étude précédente de Cambia a démontré que cette formulation de diclofénac potassique pour solution buvable est efficace pour réduire l'intensité de la douleur en 30 minutes, ce qui peut être lié au Tmax de 15 minutes associé à cette formulation. Les avantages d'apparition rapide ont été maintenus pendant 24 heures après le traitement (Lipton, Cephalalgia 2010)

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

40

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients qui répondent aux critères de l'IHS pour la migraine
  • 18 à 65 ans
  • Au moins 2 crises de migraine par mois
  • Capable de donner son consentement écrit
  • Disposé à suivre l'intégralité du cursus de l'étude
  • Durée actuelle de la céphalée supérieure ou égale à 36 heures

Critère d'exclusion:

  • Enceinte ou allaitante
  • Maladie médicale ou psychiatrique grave
  • Antécédents de gastrite, ulcère gastrique, saignement gastro-intestinal
  • Insuffisance rénale
  • Insuffisance hépatique
  • Antécédents de dépendance aux opioïdes au cours des 10 dernières années ou actuellement
  • Toute utilisation actuelle ou antérieure de DICLOFENAC POTASSIUM POUDRE POUR SOLUTION ORALE (CAMBIA)
  • Réaction allergique passée au DICLOFENAC ou à d'autres AINS

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cambie
Poudre de postassium de diclofénac pour solution buvable et injection de placebo
Médicament: Poudre de postassium de diclofénac pour solution buvable et injection de placebo
Diclofenac postassium poudre pour solution buvable 50 mg dans 1 once d'eau par voie orale, dose unique et placebo solution saline normale 2 ml injection intramusculaire, dose unique
Autres noms:
  • Cambie
Comparateur actif: kétorolac
injection intramusculaire de kétorolac et solution buvable placebo
Médicament: Injection intramusculaire de kétorolac et solution buvable placebo
kétorolac 60 mg dans 2 ml d'injection intramusculaire, dose unique et solution buvable placebo, 1 once, dose unique
Autres noms:
  • Toradol

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Soulagement de la douleur, échelle de 0 à 3
Délai: Changement par rapport à l'évaluation de la douleur de base à 5, 10, 15, 30 et 60 minutes après l'intervention
Changement par rapport à l'évaluation de la douleur de base à 5, 10, 15, 30 et 60 minutes après l'intervention
Réponse sans douleur, échelle de 0 à 3
Délai: 2 heures après l'intervention
2 heures après l'intervention
Réponse soutenue sans douleur, échelle de 0 à 3
Délai: 24 heures après l'intervention
24 heures après l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la gravité des symptômes associés à la migraine
Délai: 5, 10, 15, 30, 60, 120 minutes et 24 heures post intervention
Handicap, Nausée, Photophonie/phonophobie auto-déclarée à l'aide d'une échelle d'évaluation de 0 à 3
5, 10, 15, 30, 60, 120 minutes et 24 heures post intervention
Retour à la fonction
Délai: 24 heures après l'intervention
Gravité, incapacité, nausées, photophonie/phonophobie autodéclarée comme 0 sur une échelle de 0 à 3
24 heures après l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Scripps Health

Collaborateurs

Depomed

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Emily Rubenstein Engel, MD, Scripps Health

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juillet 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 janvier 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 janvier 2016

Première publication (Estimation)

26 janvier 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

3 février 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 février 2016

Dernière vérification

1 février 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DHC-002

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

Les données individuelles des patients ne seront pas mises à disposition

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner