重度の片頭痛の急性治療のための IM ケトロラックとカンビアの比較
重度の片頭痛の急性治療のための経口液剤(Cambia)の IM ケトロラク vs ジクロフェナク カリウム粉末
調査の概要
詳細な説明
重度の片頭痛の治療には、多くの場合、患者の診療所への訪問、または ER または緊急治療環境での治療が必要です。 これは、片頭痛が重度になると PO 治療の効果が最小限になるため、非経口治療が必要になるためです。 IM ケトロラックは、非経口治療の主力の 1 つです。 重度の片頭痛に対する効果的な在宅治療レジメンに対するニーズはまだ満たされていません。 Cambia の急性片頭痛治療に対する FDA の承認にもかかわらず、一般的なジクロフェナク錠剤と比較して Cambia の優れた有効性にもかかわらず、一般的なジクロフェナク錠剤と比較してコストが高いため、保険は治療をカバーすることに消極的です (Diener, Cephalalgia 2006)。 この研究の目的の 1 つは、自宅での治療は、IM ケトロラクを受け取るためのオフィス訪問または救急部門の訪問よりも費用がかからないため、一般的な錠剤と比較して、この治療の保険適用を正当化する根拠を提供することです。
Cambia の以前の研究では、経口溶液用のジクロフェナク カリウムのこの製剤が 30 分以内に痛みの強さを軽減するのに効果的であることが示されました。これは、この製剤に関連する 15 分間の Tmax に関連している可能性があります。 急速に発現する効果は、治療後 24 時間持続しました (Lipton, Cephalalgia 2010)
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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California
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La Jolla、California、アメリカ、92037
- 募集
- Scripps Clinic
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コンタクト:
- Emily Rubenstein Engel, M.D.
- 電話番号:858-554-8887
- メール:Engel.EmilyRubenstein@scrippshealth.org
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 片頭痛の IHS 基準を満たす患者
- 18~65歳
- 月に少なくとも2回の片頭痛発作
- 書面による同意を与えることができる
- -研究の全コースを完了したい
- -現在の頭痛の持続時間は36時間以上
除外基準:
- 妊娠中または授乳中
- 重大な内科疾患または精神疾患
- 胃炎、胃潰瘍、消化管出血の病歴
- 腎不全
- 肝不全
- -過去10年以内または現在のオピオイド依存の歴史
- DICLOFENAC KOTASSIUM POWDER FOR ORAL SOLUTION(CAMBIA)の現在または以前の使用
- ジクロフェナクまたは他のNSAIDに対する過去のアレルギー反応
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:カンビア
経口液剤およびプラセボ注射用のジクロフェナクカリウム末
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経口用ジクロフェナクカリウム粉末 1 オンスの水に 50 mg を経口投与、単回投与およびプラセボ生理食塩水 2ml 筋肉内注射、単回投与
他の名前:
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アクティブコンパレータ:ケトロラック
ケトロラク筋肉内注射とプラセボ経口溶液
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ケトロラク 60 mg の 2 ml 筋肉内注射、単回投与およびプラセボ経口溶液、1 オンス、単回投与
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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鎮痛、0-3 スケール
時間枠:介入後 5、10、15、30、および 60 分でのベースラインの疼痛評価からの変化
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介入後 5、10、15、30、および 60 分でのベースラインの疼痛評価からの変化
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無痛反応、0~3スケール
時間枠:介入後2時間
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介入後2時間
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持続的な痛みのない反応、0 ~ 3 スケール
時間枠:介入後24時間
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介入後24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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片頭痛関連症状の重症度の変化
時間枠:介入後 5、10、15、30、60、120 分および 24 時間
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障害、吐き気、光線恐怖症/音声恐怖症は、0~3 の評価尺度を使用して自己申告
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介入後 5、10、15、30、60、120 分および 24 時間
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機能に戻る
時間枠:介入後24時間
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重症度、身体障害、吐き気、光線恐怖症/音声恐怖症の自己報告は 0 ~ 3 スケールで 0
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介入後24時間
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Marmura MJ, Silberstein SD, Schwedt TJ. The acute treatment of migraine in adults: the american headache society evidence assessment of migraine pharmacotherapies. Headache. 2015 Jan;55(1):3-20. doi: 10.1111/head.12499.
- Factor SA, Jankovic J. Randomized trial of IV valproate vs metoclopramide vs ketorolac for acute migraine. Neurology. 2014 Oct 7;83(15):1388-9. doi: 10.1212/01.wnl.0000455698.16732.0a. No abstract available.
- Garnock-Jones KP. Diclofenac potassium powder for oral solution: a review of its use in patients with acute migraine. CNS Drugs. 2014 Aug;28(8):761-8. doi: 10.1007/s40263-014-0186-y.
- Friedman BW, Garber L, Yoon A, Solorzano C, Wollowitz A, Esses D, Bijur PE, Gallagher EJ. Randomized trial of IV valproate vs metoclopramide vs ketorolac for acute migraine. Neurology. 2014 Mar 18;82(11):976-83. doi: 10.1212/WNL.0000000000000223. Epub 2014 Feb 12.
- Taggart E, Doran S, Kokotillo A, Campbell S, Villa-Roel C, Rowe BH. Ketorolac in the treatment of acute migraine: a systematic review. Headache. 2013 Feb;53(2):277-87. doi: 10.1111/head.12009. Epub 2013 Jan 8.
- Lipton RB, Grosberg B, Singer RP, Pearlman SH, Sorrentino JV, Quiring JN, Saper JR. Efficacy and tolerability of a new powdered formulation of diclofenac potassium for oral solution for the acute treatment of migraine: results from the International Migraine Pain Assessment Clinical Trial (IMPACT). Cephalalgia. 2010 Nov;30(11):1336-45. doi: 10.1177/0333102410367523. Epub 2010 Apr 7.
- Duarte C, Dunaway F, Turner L, Aldag J, Frederick R. Ketorolac versus meperidine and hydroxyzine in the treatment of acute migraine headache: a randomized, prospective, double-blind trial. Ann Emerg Med. 1992 Sep;21(9):1116-21. doi: 10.1016/s0196-0644(05)80654-7.
- Orr SL, Aube M, Becker WJ, Davenport WJ, Dilli E, Dodick D, Giammarco R, Gladstone J, Leroux E, Pim H, Dickinson G, Christie SN. Canadian Headache Society systematic review and recommendations on the treatment of migraine pain in emergency settings. Cephalalgia. 2015 Mar;35(3):271-84. doi: 10.1177/0333102414535997. Epub 2014 May 29.
- Diener HC, Montagna P, Gacs G, Lyczak P, Schumann G, Zoller B, Mulder LJ, Siegel J, Edson K. Efficacy and tolerability of diclofenac potassium sachets in migraine: a randomized, double-blind, cross-over study in comparison with diclofenac potassium tablets and placebo. Cephalalgia. 2006 May;26(5):537-47. doi: 10.1111/j.1468-2982.2005.01064.x.
- Engel ER, Cheng J. IM ketorolac vs diclofenac potassium powder for oral solution for the acute treatment of severe migraine: a randomized controlled trial. Neurol Sci. 2020 Mar;41(3):537-542. doi: 10.1007/s10072-019-04157-y. Epub 2019 Dec 12.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- DHC-002
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
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