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重度の片頭痛の急性治療のための IM ケトロラックとカンビアの比較

2016年2月1日 更新者:Emily Rubenstein Engel、Scripps Health

重度の片頭痛の急性治療のための経口液剤(Cambia)の IM ケトロラク vs ジクロフェナク カリウム粉末

この研究は、経口薬のカンビアが重度の片頭痛の緩和に注射薬のケトロラックと同じくらい効果的かどうかを確認するために実施されます.

調査の概要

詳細な説明

重度の片頭痛の治療には、多くの場合、患者の診療所への訪問、または ER または緊急治療環境での治療が必要です。 これは、片頭痛が重度になると PO 治療の効果が最小限になるため、非経口治療が必要になるためです。 IM ケトロラックは、非経口治療の主力の 1 つです。 重度の片頭痛に対する効果的な在宅治療レジメンに対するニーズはまだ満たされていません。 Cambia の急性片頭痛治療に対する FDA の承認にもかかわらず、一般的なジクロフェナク錠剤と比較して Cambia の優れた有効性にもかかわらず、一般的なジクロフェナク錠剤と比較してコストが高いため、保険は治療をカバーすることに消極的です (Diener, Cephalalgia 2006)。 この研究の目的の 1 つは、自宅での治療は、IM ケトロラクを受け取るためのオフィス訪問または救急部門の訪問よりも費用がかからないため、一般的な錠剤と比較して、この治療の保険適用を正当化する根拠を提供することです。

Cambia の以前の研究では、経口溶液用のジクロフェナク カリウムのこの製剤が 30 分以内に痛みの強さを軽減するのに効果的であることが示されました。これは、この製剤に関連する 15 分間の Tmax に関連している可能性があります。 急速に発現する効果は、治療後 24 時間持続しました (Lipton, Cephalalgia 2010)

研究の種類

介入

入学 (予想される)

40

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 片頭痛の IHS 基準を満たす患者
  • 18~65歳
  • 月に少なくとも2回の片頭痛発作
  • 書面による同意を与えることができる
  • -研究の全コースを完了したい
  • -現在の頭痛の持続時間は36時間以上

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中
  • 重大な内科疾患または精神疾患
  • 胃炎、胃潰瘍、消化管出血の病歴
  • 腎不全
  • 肝不全
  • -過去10年以内または現在のオピオイド依存の歴史
  • DICLOFENAC KOTASSIUM POWDER FOR ORAL SOLUTION(CAMBIA)の現在または以前の使用
  • ジクロフェナクまたは他のNSAIDに対する過去のアレルギー反応

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:カンビア
経口液剤およびプラセボ注射用のジクロフェナクカリウム末
経口用ジクロフェナクカリウム粉末 1 オンスの水に 50 mg を経口投与、単回投与およびプラセボ生理食塩水 2ml 筋肉内注射、単回投与
他の名前:
  • カンビア
アクティブコンパレータ:ケトロラック
ケトロラク筋肉内注射とプラセボ経口溶液
ケトロラク 60 mg の 2 ml 筋肉内注射、単回投与およびプラセボ経口溶液、1 オンス、単回投与
他の名前:
  • トラドル

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
鎮痛、0-3 スケール
時間枠:介入後 5、10、15、30、および 60 分でのベースラインの疼痛評価からの変化
介入後 5、10、15、30、および 60 分でのベースラインの疼痛評価からの変化
無痛反応、0~3スケール
時間枠:介入後2時間
介入後2時間
持続的な痛みのない反応、0 ~ 3 スケール
時間枠:介入後24時間
介入後24時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
片頭痛関連症状の重症度の変化
時間枠:介入後 5、10、15、30、60、120 分および 24 時間
障害、吐き気、光線恐怖症/音声恐怖症は、0~3 の評価尺度を使用して自己申告
介入後 5、10、15、30、60、120 分および 24 時間
機能に戻る
時間枠:介入後24時間
重症度、身体障害、吐き気、光線恐怖症/音声恐怖症の自己報告は 0 ~ 3 スケールで 0
介入後24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

捜査官

  • 主任研究者:Emily Rubenstein Engel, MD、Scripps Health

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年1月1日

一次修了 (予想される)

2017年7月1日

研究の完了 (予想される)

2017年7月1日

試験登録日

最初に提出

2016年1月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年1月21日

最初の投稿 (見積もり)

2016年1月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年2月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年2月1日

最終確認日

2016年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

個々の患者データは利用できません

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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