Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

IM Ketorolac vs Cambia för akut behandling av svår migrän

1 februari 2016 uppdaterad av: Emily Rubenstein Engel, Scripps Health

IM Ketorolac vs diklofenakkaliumpulver för oral lösning (Kambia) för akut behandling av svår migrän

Denna forskning kommer att genomföras för att se om det orala läkemedlet Cambia är lika effektivt för att lindra svår migrän som det injicerbara läkemedlet ketorolac.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Behandlingen av svår migrän kräver ofta ett patientbesök eller behandling på akuten eller akutvård. Detta beror på den minimala effekten av PO-behandlingar när migrän är allvarlig, och därför behovet av parenterala behandlingar. IM Ketorolac är en stöttepelare i parenteral behandling. Det finns ett otillfredsställt behov av effektiva behandlingsregimer hemma för svår migrän. Trots FDA:s godkännande av Cambia för akut migränbehandling, är försäkringen ovillig att täcka behandlingen på grund av högre kostnader jämfört med generiska diklofenaktabletter, trots överlägsen effektivitet av Cambia jämfört med generiska diklofenaktabletter (Diener, Cephalalgia 2006). Ett syfte med den här studien skulle vara att motivera försäkringsskyddet för denna behandling i jämförelse med generiska tabletter, eftersom behandling i hemmet är billigare än besök på kontoret eller akutmottagning för att få IM ketorolak.

En tidigare studie av Cambia visade att denna formulering av diklofenakkalium för oral lösning är effektiv för att minska smärtintensiteten inom 30 minuter, vilket kan vara relaterat till den 15-minuters Tmax som är associerad med denna formulering. De snabbt insättande fördelarna bibehölls genom 24 timmar efter behandling (Lipton, Cephalalgia 2010)

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

40

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som uppfyller IHS kriterier för migrän
  • Ålder 18 till 65
  • Minst 2 migränanfall per månad
  • Kan ge skriftligt samtycke
  • Villig att genomföra hela studietiden
  • Aktuell huvudvärk varaktighet längre än eller lika med 36 timmar

Exklusions kriterier:

  • Gravid eller ammande
  • Betydande medicinsk eller psykiatrisk sjukdom
  • Historik av gastrit, magsår, GI-blödning
  • Njurinsufficiens
  • Leverinsufficiens
  • Historik av opioidberoende under de senaste 10 åren eller för närvarande
  • All nuvarande eller tidigare användning av DICLOFENAC KALIUM POWDER FOR ORAL SOLUTION (CAMBIA)
  • Tidigare allergisk reaktion mot DICLOFENAC eller andra NSAID

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kambia
Diklofenak-postassiumpulver för oral lösning och placebo-injektion
Läkemedel: Diklofenak-postassiumpulver för oral lösning och placebo-injektion
Diklofenak postassium pulver för oral lösning 50 mg i 1 ounce vatten oralt, enkeldos och placebo normal koksaltlösning 2 ml intramuskulär injektion, enkeldos
Andra namn:
  • Kambia
Aktiv komparator: ketorolak
ketorolac intramuskulär injektion och placebo oral lösning
Läkemedel: Ketorolac intramuskulär injektion och placebo oral lösning
ketorolac 60 mg i 2 ml intramuskulär injektion, enkeldos och placebo oral lösning, 1 ounce, enkeldos
Andra namn:
  • Toradol

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Smärtlindring, skala 0-3
Tidsram: Ändring från baslinjesmärtvärde vid 5, 10, 15, 30 och 60 minuter efter intervention
Ändring från baslinjesmärtvärde vid 5, 10, 15, 30 och 60 minuter efter intervention
Smärtfri respons, skala 0-3
Tidsram: 2 timmar efter intervention
2 timmar efter intervention
Ihållande smärtfri respons, skala 0-3
Tidsram: 24 timmar efter intervention
24 timmar efter intervention

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i svårighetsgraden av migränrelaterade symtom
Tidsram: 5, 10, 15, 30, 60, 120 minuter och 24 timmar efter intervention
Funktionsnedsättning, illamående, fotofoni/fonofobi självrapporterade med en 0-3 betygsskala
5, 10, 15, 30, 60, 120 minuter och 24 timmar efter intervention
Återgå till funktionen
Tidsram: 24 timmar efter intervention
Allvarlighetsgrad, funktionshinder, illamående, fotofoni/fonofobi självrapporterad som 0 på skalan 0-3
24 timmar efter intervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Scripps Health

Samarbetspartners

Depomed

Utredare

  • Huvudutredare: Emily Rubenstein Engel, MD, Scripps Health

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juli 2017

Avslutad studie (Förväntat)

1 juli 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 januari 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 januari 2016

Första postat (Uppskatta)

26 januari 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

3 februari 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 februari 2016

Senast verifierad

1 februari 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DHC-002

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

Individuella patientdata kommer inte att göras tillgängliga

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera