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IM Ketorolac vs Cambia para o Tratamento Agudo da Enxaqueca Grave

1 de fevereiro de 2016 atualizado por: Emily Rubenstein Engel, Scripps Health

IM Cetorolaco vs Diclofenaco de Potássio em Pó para Solução Oral (Cambia) para o Tratamento Agudo da Enxaqueca Grave

Esta pesquisa será realizada para verificar se o medicamento oral Cambia é tão eficaz no alívio de enxaquecas graves quanto o medicamento injetável cetorolaco.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O tratamento da enxaqueca grave geralmente requer uma visita ao consultório do paciente ou tratamento no pronto-socorro ou atendimento de urgência. Isso se deve à eficácia mínima dos tratamentos PO uma vez que a enxaqueca é grave e, portanto, à necessidade de tratamentos parenterais. O cetorolaco IM é um dos pilares do tratamento parenteral. Existe uma necessidade não atendida de regimes de tratamento domiciliar eficazes para enxaqueca grave. Apesar da aprovação do Cambia pelo FDA para o tratamento agudo da enxaqueca, o seguro é reticente em cobrir o tratamento devido ao custo mais alto em comparação aos comprimidos genéricos de diclofenaco, apesar da eficácia superior do Cambia em comparação aos comprimidos genéricos de diclofenaco (Diener, Cephalalgia 2006). Um objetivo deste estudo seria fornecer justificativa para justificar a cobertura de seguro desse tratamento em comparação com comprimidos genéricos, porque o tratamento em casa é menos dispendioso do que a visita ao consultório ou ao pronto-socorro para receber cetorolaco IM.

Um estudo anterior da Cambia demonstrou que esta formulação de diclofenaco de potássio para solução oral é eficaz na redução da intensidade da dor em 30 minutos, o que pode estar relacionado ao Tmáx de 15 minutos associado a esta formulação. Os benefícios de início rápido foram mantidos até 24 horas após o tratamento (Lipton, Cephalalgia 2010)

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

40

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes que atendem aos critérios da IHS para enxaqueca
  • 18 a 65 anos
  • Pelo menos 2 crises de enxaqueca por mês
  • Capaz de dar consentimento por escrito
  • Disposto a concluir todo o curso do estudo
  • Duração da dor de cabeça atual maior ou igual a 36 horas

Critério de exclusão:

  • grávida ou amamentando
  • Doença médica ou psiquiátrica significativa
  • História de gastrite, úlcera gástrica, sangramento GI
  • Insuficiência renal
  • insuficiência hepática
  • História de dependência de opioides nos últimos 10 anos ou atualmente
  • Qualquer uso atual ou anterior de DICLOFENAC POTÁSSIO EM PÓ PARA SOLUÇÃO ORAL (CAMBIA)
  • Reação alérgica anterior ao DICLOFENAC ou a outros AINEs

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Cambia
Diclofenaco pósássico em pó para solução oral e injeção de placebo
Diclofenaco pósássico em pó para solução oral 50 mg em 1 onça de água por via oral, dose única e placebo solução salina normal 2ml injeção intramuscular, dose única
Outros nomes:
  • Cambia
Comparador Ativo: cetorolaco
injeção intramuscular de cetorolaco e solução oral de placebo
cetorolaco 60 mg em injeção intramuscular de 2 ml, dose única e solução oral de placebo, 1 onça, dose única
Outros nomes:
  • Toradol

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Alívio da dor, escala 0-3
Prazo: Alteração da classificação de dor basal em 5, 10, 15, 30 e 60 minutos após a intervenção
Alteração da classificação de dor basal em 5, 10, 15, 30 e 60 minutos após a intervenção
Resposta sem dor, escala 0-3
Prazo: 2 horas pós-intervenção
2 horas pós-intervenção
Resposta sem dor sustentada, escala 0-3
Prazo: 24 horas pós-intervenção
24 horas pós-intervenção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na gravidade dos sintomas associados à enxaqueca
Prazo: 5, 10, 15, 30, 60, 120 minutos e 24 horas após a intervenção
Incapacidade, Náusea, Fotofonia/fonofobia autorreferida usando uma escala de avaliação de 0 a 3
5, 10, 15, 30, 60, 120 minutos e 24 horas após a intervenção
Voltar à função
Prazo: 24 horas pós-intervenção
Gravidade, Incapacidade, Náusea, Fotofonia/fonofobia autorreferida como 0 na escala de 0-3
24 horas pós-intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Emily Rubenstein Engel, MD, Scripps Health

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de julho de 2017

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de julho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de janeiro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de janeiro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

26 de janeiro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

3 de fevereiro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de fevereiro de 2016

Última verificação

1 de fevereiro de 2016

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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