- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02664116
IM Ketorolac vs Cambia para o Tratamento Agudo da Enxaqueca Grave
IM Cetorolaco vs Diclofenaco de Potássio em Pó para Solução Oral (Cambia) para o Tratamento Agudo da Enxaqueca Grave
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O tratamento da enxaqueca grave geralmente requer uma visita ao consultório do paciente ou tratamento no pronto-socorro ou atendimento de urgência. Isso se deve à eficácia mínima dos tratamentos PO uma vez que a enxaqueca é grave e, portanto, à necessidade de tratamentos parenterais. O cetorolaco IM é um dos pilares do tratamento parenteral. Existe uma necessidade não atendida de regimes de tratamento domiciliar eficazes para enxaqueca grave. Apesar da aprovação do Cambia pelo FDA para o tratamento agudo da enxaqueca, o seguro é reticente em cobrir o tratamento devido ao custo mais alto em comparação aos comprimidos genéricos de diclofenaco, apesar da eficácia superior do Cambia em comparação aos comprimidos genéricos de diclofenaco (Diener, Cephalalgia 2006). Um objetivo deste estudo seria fornecer justificativa para justificar a cobertura de seguro desse tratamento em comparação com comprimidos genéricos, porque o tratamento em casa é menos dispendioso do que a visita ao consultório ou ao pronto-socorro para receber cetorolaco IM.
Um estudo anterior da Cambia demonstrou que esta formulação de diclofenaco de potássio para solução oral é eficaz na redução da intensidade da dor em 30 minutos, o que pode estar relacionado ao Tmáx de 15 minutos associado a esta formulação. Os benefícios de início rápido foram mantidos até 24 horas após o tratamento (Lipton, Cephalalgia 2010)
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- Recrutamento
- Scripps Clinic
-
Contato:
- Emily Rubenstein Engel, M.D.
- Número de telefone: 858-554-8887
- E-mail: Engel.EmilyRubenstein@scrippshealth.org
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que atendem aos critérios da IHS para enxaqueca
- 18 a 65 anos
- Pelo menos 2 crises de enxaqueca por mês
- Capaz de dar consentimento por escrito
- Disposto a concluir todo o curso do estudo
- Duração da dor de cabeça atual maior ou igual a 36 horas
Critério de exclusão:
- grávida ou amamentando
- Doença médica ou psiquiátrica significativa
- História de gastrite, úlcera gástrica, sangramento GI
- Insuficiência renal
- insuficiência hepática
- História de dependência de opioides nos últimos 10 anos ou atualmente
- Qualquer uso atual ou anterior de DICLOFENAC POTÁSSIO EM PÓ PARA SOLUÇÃO ORAL (CAMBIA)
- Reação alérgica anterior ao DICLOFENAC ou a outros AINEs
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Cambia
Diclofenaco pósássico em pó para solução oral e injeção de placebo
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Diclofenaco pósássico em pó para solução oral 50 mg em 1 onça de água por via oral, dose única e placebo solução salina normal 2ml injeção intramuscular, dose única
Outros nomes:
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Comparador Ativo: cetorolaco
injeção intramuscular de cetorolaco e solução oral de placebo
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cetorolaco 60 mg em injeção intramuscular de 2 ml, dose única e solução oral de placebo, 1 onça, dose única
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alívio da dor, escala 0-3
Prazo: Alteração da classificação de dor basal em 5, 10, 15, 30 e 60 minutos após a intervenção
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Alteração da classificação de dor basal em 5, 10, 15, 30 e 60 minutos após a intervenção
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Resposta sem dor, escala 0-3
Prazo: 2 horas pós-intervenção
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2 horas pós-intervenção
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Resposta sem dor sustentada, escala 0-3
Prazo: 24 horas pós-intervenção
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24 horas pós-intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na gravidade dos sintomas associados à enxaqueca
Prazo: 5, 10, 15, 30, 60, 120 minutos e 24 horas após a intervenção
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Incapacidade, Náusea, Fotofonia/fonofobia autorreferida usando uma escala de avaliação de 0 a 3
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5, 10, 15, 30, 60, 120 minutos e 24 horas após a intervenção
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Voltar à função
Prazo: 24 horas pós-intervenção
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Gravidade, Incapacidade, Náusea, Fotofonia/fonofobia autorreferida como 0 na escala de 0-3
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24 horas pós-intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Emily Rubenstein Engel, MD, Scripps Health
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Marmura MJ, Silberstein SD, Schwedt TJ. The acute treatment of migraine in adults: the american headache society evidence assessment of migraine pharmacotherapies. Headache. 2015 Jan;55(1):3-20. doi: 10.1111/head.12499.
- Factor SA, Jankovic J. Randomized trial of IV valproate vs metoclopramide vs ketorolac for acute migraine. Neurology. 2014 Oct 7;83(15):1388-9. doi: 10.1212/01.wnl.0000455698.16732.0a. No abstract available.
- Garnock-Jones KP. Diclofenac potassium powder for oral solution: a review of its use in patients with acute migraine. CNS Drugs. 2014 Aug;28(8):761-8. doi: 10.1007/s40263-014-0186-y.
- Friedman BW, Garber L, Yoon A, Solorzano C, Wollowitz A, Esses D, Bijur PE, Gallagher EJ. Randomized trial of IV valproate vs metoclopramide vs ketorolac for acute migraine. Neurology. 2014 Mar 18;82(11):976-83. doi: 10.1212/WNL.0000000000000223. Epub 2014 Feb 12.
- Taggart E, Doran S, Kokotillo A, Campbell S, Villa-Roel C, Rowe BH. Ketorolac in the treatment of acute migraine: a systematic review. Headache. 2013 Feb;53(2):277-87. doi: 10.1111/head.12009. Epub 2013 Jan 8.
- Lipton RB, Grosberg B, Singer RP, Pearlman SH, Sorrentino JV, Quiring JN, Saper JR. Efficacy and tolerability of a new powdered formulation of diclofenac potassium for oral solution for the acute treatment of migraine: results from the International Migraine Pain Assessment Clinical Trial (IMPACT). Cephalalgia. 2010 Nov;30(11):1336-45. doi: 10.1177/0333102410367523. Epub 2010 Apr 7.
- Duarte C, Dunaway F, Turner L, Aldag J, Frederick R. Ketorolac versus meperidine and hydroxyzine in the treatment of acute migraine headache: a randomized, prospective, double-blind trial. Ann Emerg Med. 1992 Sep;21(9):1116-21. doi: 10.1016/s0196-0644(05)80654-7.
- Orr SL, Aube M, Becker WJ, Davenport WJ, Dilli E, Dodick D, Giammarco R, Gladstone J, Leroux E, Pim H, Dickinson G, Christie SN. Canadian Headache Society systematic review and recommendations on the treatment of migraine pain in emergency settings. Cephalalgia. 2015 Mar;35(3):271-84. doi: 10.1177/0333102414535997. Epub 2014 May 29.
- Diener HC, Montagna P, Gacs G, Lyczak P, Schumann G, Zoller B, Mulder LJ, Siegel J, Edson K. Efficacy and tolerability of diclofenac potassium sachets in migraine: a randomized, double-blind, cross-over study in comparison with diclofenac potassium tablets and placebo. Cephalalgia. 2006 May;26(5):537-47. doi: 10.1111/j.1468-2982.2005.01064.x.
- Engel ER, Cheng J. IM ketorolac vs diclofenac potassium powder for oral solution for the acute treatment of severe migraine: a randomized controlled trial. Neurol Sci. 2020 Mar;41(3):537-542. doi: 10.1007/s10072-019-04157-y. Epub 2019 Dec 12.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Cefaleias Primárias
- Distúrbios de dor de cabeça
- Transtornos de Enxaqueca
- Dor de cabeça
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Cetorolaco
- Soluções Farmacêuticas
- Diclofenaco
Outros números de identificação do estudo
- DHC-002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
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