IM Ketorolac vs Cambia 用于严重偏头痛的急性治疗
2016年2月1日 更新者：Emily Rubenstein Engel、Scripps Health
IM Ketorolac vs 双氯芬酸钾粉口服溶液（Cambia）用于严重偏头痛的急性治疗
将进行这项研究，看看口服药物 Cambia 在缓解严重偏头痛方面是否与注射药物酮咯酸一样有效。
研究概览
详细说明
严重偏头痛的治疗通常需要患者就诊或在急诊室或急诊室接受治疗。 这是因为一旦偏头痛严重，PO 治疗的疗效极低，因此需要进行肠胃外治疗。 IM Ketorolac 是肠胃外治疗的支柱之一。 对严重偏头痛的有效家庭治疗方案存在未满足的需求。 尽管 FDA 批准 Cambia 用于急性偏头痛治疗，但由于与仿制双氯芬酸片剂相比成本更高，保险对治疗的承保范围有所保留，尽管与仿制双氯芬酸片剂相比，Cambia 具有更高的疗效（Diener，Cephalalgia 2006）。 本研究的一个目标是提供理由，证明与仿制药相比，这种治疗的保险范围是合理的，因为在家治疗比去办公室或急诊室接受肌肉注射酮咯酸的费用要低。
Cambia 之前的一项研究表明，这种用于口服溶液的双氯芬酸钾制剂可有效减轻 30 分钟内的疼痛强度，这可能与该制剂相关的 15 分钟 Tmax 有关。 快速起效的益处在治疗后 24 小时内持续（Lipton，Cephalalgia 2010）
研究类型
介入性
注册 (预期的)
40
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
La Jolla、California、美国、92037
- 招聘中
- Scripps Clinic
-
接触：
- Emily Rubenstein Engel, M.D.
- 电话号码：858-554-8887
- 邮箱：Engel.EmilyRubenstein@scrippshealth.org
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 符合偏头痛 IHS 标准的患者
- 18 至 65 岁
- 每月至少有 2 次偏头痛发作
- 能够给予书面同意
- 愿意完成整个学习课程
- 当前头痛持续时间大于或等于 36 小时
排除标准：
- 怀孕或哺乳
- 重大的医学或精神疾病
- 胃炎、胃溃疡、消化道出血病史
- 肾功能不全
- 肝功能不全
- 过去 10 年或目前的阿片类药物依赖史
- 当前或之前使用口服溶液用双氯芬酸钾粉 (CAMBIA)
- 既往对双氯芬酸或其他非甾体抗炎药有过敏反应
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：坎比亚
口服溶液和安慰剂注射用双氯芬酸钾粉
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双氯芬酸钾粉口服溶液 50 毫克 1 盎司水口服，单剂量和安慰剂生理盐水 2 毫升肌肉注射，单剂量
其他名称：
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有源比较器：酮咯酸
酮咯酸肌注安慰剂口服液
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酮咯酸 60 毫克，2 毫升肌内注射，单剂量和安慰剂口服溶液，1 盎司，单剂量
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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镇痛，0-3 级
大体时间：干预后 5、10、15、30 和 60 分钟时基线疼痛评分的变化
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干预后 5、10、15、30 和 60 分钟时基线疼痛评分的变化
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无痛反应，0-3 级
大体时间：干预后 2 小时
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干预后 2 小时
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持续无痛反应，0-3 级
大体时间：干预后 24 小时
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干预后 24 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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偏头痛相关症状严重程度的变化
大体时间：干预后 5、10、15、30、60、120 分钟和 24 小时
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使用 0-3 等级量表自我报告残疾、恶心、鸣音/恐声症
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干预后 5、10、15、30、60、120 分钟和 24 小时
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返回功能
大体时间：干预后 24 小时
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在 0-3 等级中，严重性、残疾、恶心、鸣音/恐声症自我报告为 0
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干预后 24 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Marmura MJ, Silberstein SD, Schwedt TJ. The acute treatment of migraine in adults: the american headache society evidence assessment of migraine pharmacotherapies. Headache. 2015 Jan;55(1):3-20. doi: 10.1111/head.12499.
- Factor SA, Jankovic J. Randomized trial of IV valproate vs metoclopramide vs ketorolac for acute migraine. Neurology. 2014 Oct 7;83(15):1388-9. doi: 10.1212/01.wnl.0000455698.16732.0a. No abstract available.
- Garnock-Jones KP. Diclofenac potassium powder for oral solution: a review of its use in patients with acute migraine. CNS Drugs. 2014 Aug;28(8):761-8. doi: 10.1007/s40263-014-0186-y.
- Friedman BW, Garber L, Yoon A, Solorzano C, Wollowitz A, Esses D, Bijur PE, Gallagher EJ. Randomized trial of IV valproate vs metoclopramide vs ketorolac for acute migraine. Neurology. 2014 Mar 18;82(11):976-83. doi: 10.1212/WNL.0000000000000223. Epub 2014 Feb 12.
- Taggart E, Doran S, Kokotillo A, Campbell S, Villa-Roel C, Rowe BH. Ketorolac in the treatment of acute migraine: a systematic review. Headache. 2013 Feb;53(2):277-87. doi: 10.1111/head.12009. Epub 2013 Jan 8.
- Lipton RB, Grosberg B, Singer RP, Pearlman SH, Sorrentino JV, Quiring JN, Saper JR. Efficacy and tolerability of a new powdered formulation of diclofenac potassium for oral solution for the acute treatment of migraine: results from the International Migraine Pain Assessment Clinical Trial (IMPACT). Cephalalgia. 2010 Nov;30(11):1336-45. doi: 10.1177/0333102410367523. Epub 2010 Apr 7.
- Duarte C, Dunaway F, Turner L, Aldag J, Frederick R. Ketorolac versus meperidine and hydroxyzine in the treatment of acute migraine headache: a randomized, prospective, double-blind trial. Ann Emerg Med. 1992 Sep;21(9):1116-21. doi: 10.1016/s0196-0644(05)80654-7.
- Orr SL, Aube M, Becker WJ, Davenport WJ, Dilli E, Dodick D, Giammarco R, Gladstone J, Leroux E, Pim H, Dickinson G, Christie SN. Canadian Headache Society systematic review and recommendations on the treatment of migraine pain in emergency settings. Cephalalgia. 2015 Mar;35(3):271-84. doi: 10.1177/0333102414535997. Epub 2014 May 29.
- Diener HC, Montagna P, Gacs G, Lyczak P, Schumann G, Zoller B, Mulder LJ, Siegel J, Edson K. Efficacy and tolerability of diclofenac potassium sachets in migraine: a randomized, double-blind, cross-over study in comparison with diclofenac potassium tablets and placebo. Cephalalgia. 2006 May;26(5):537-47. doi: 10.1111/j.1468-2982.2005.01064.x.
- Engel ER, Cheng J. IM ketorolac vs diclofenac potassium powder for oral solution for the acute treatment of severe migraine: a randomized controlled trial. Neurol Sci. 2020 Mar;41(3):537-542. doi: 10.1007/s10072-019-04157-y. Epub 2019 Dec 12.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年1月1日
初级完成 (预期的)
2017年7月1日
研究完成 (预期的)
2017年7月1日
研究注册日期
首次提交
2016年1月18日
首先提交符合 QC 标准的
2016年1月21日
首次发布 (估计)
2016年1月26日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年2月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年2月1日
最后验证
2016年2月1日
更多信息
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