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IM Ketorolac vs Cambia per il trattamento acuto dell'emicrania grave

1 febbraio 2016 aggiornato da: Emily Rubenstein Engel, Scripps Health

IM Ketorolac vs Diclofenac polvere di potassio per soluzione orale (Cambia) per il trattamento acuto dell'emicrania grave

Questa ricerca sarà condotta per vedere se il farmaco orale Cambia è efficace nell'alleviare l'emicrania grave come il farmaco iniettabile ketorolac.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il trattamento dell'emicrania grave spesso richiede una visita ambulatoriale del paziente o un trattamento in pronto soccorso o in un contesto di cure urgenti. Ciò è dovuto alla minima efficacia dei trattamenti PO una volta che l'emicrania è grave e quindi alla necessità di trattamenti parenterali. IM Ketorolac è un pilastro del trattamento parenterale. C'è un bisogno insoddisfatto di efficaci regimi di trattamento domiciliare per l'emicrania grave. Nonostante l'approvazione FDA di Cambia per il trattamento dell'emicrania acuta, l'assicurazione è reticente a coprire il trattamento a causa del costo più elevato rispetto alle compresse di diclofenac generico, nonostante l'efficacia superiore di Cambia rispetto alle compresse di diclofenac generico (Diener, Cephalalgia 2006). Un obiettivo di questo studio sarebbe quello di fornire una motivazione per giustificare la copertura assicurativa di questo trattamento rispetto alle compresse generiche, perché il trattamento domiciliare è meno costoso della visita ambulatoriale o del pronto soccorso per ricevere ketorolac IM.

Un precedente studio di Cambia ha dimostrato che questa formulazione di diclofenac potassico per soluzione orale è efficace nel ridurre l'intensità del dolore entro 30 minuti, che può essere correlata al Tmax di 15 minuti associato a questa formulazione. I benefici a rapida insorgenza sono stati mantenuti per 24 ore dopo il trattamento (Lipton, Cephalalgia 2010)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che soddisfano i criteri IHS per l'emicrania
  • Età dai 18 ai 65 anni
  • Almeno 2 attacchi di emicrania al mese
  • In grado di dare il consenso scritto
  • Disposti a completare l'intero corso di studio
  • Durata attuale della cefalea maggiore o uguale a 36 ore

Criteri di esclusione:

  • Incinta o allattamento
  • Malattia medica o psichiatrica significativa
  • Storia di gastrite, ulcera gastrica, sanguinamento gastrointestinale
  • Insufficienza renale
  • Insufficienza epatica
  • Storia di dipendenza da oppiacei negli ultimi 10 anni o attualmente
  • Qualsiasi uso attuale o precedente di DICLOFENAC POTASSIO POLVERE PER SOLUZIONE ORALE (CAMBIA)
  • Pregressa reazione allergica al DICLOFENAC o ad altri FANS

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cambia
Diclofenac postassium polvere per soluzione orale e iniezione placebo
Droga: Diclofenac postassium polvere per soluzione orale e iniezione placebo
Diclofenac postassio polvere per soluzione orale 50 mg in 1 oncia di acqua per via orale, dose singola e placebo soluzione fisiologica 2 ml iniezione intramuscolare, dose singola
Altri nomi:
  • Cambia
Comparatore attivo: ketorolac
iniezione intramuscolare di ketorolac e soluzione orale placebo
Droga: Ketorolac iniezione intramuscolare e soluzione orale placebo
ketorolac 60 mg in 2 ml iniezione intramuscolare, dose singola e placebo soluzione orale, 1 oncia, dose singola
Altri nomi:
  • Toradol

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sollievo dal dolore, scala 0-3
Lasso di tempo: Variazione rispetto alla valutazione del dolore basale a 5, 10, 15, 30 e 60 minuti dopo l'intervento
Variazione rispetto alla valutazione del dolore basale a 5, 10, 15, 30 e 60 minuti dopo l'intervento
Risposta senza dolore, scala 0-3
Lasso di tempo: 2 ore dopo l'intervento
2 ore dopo l'intervento
Risposta sostenuta senza dolore, scala 0-3
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
24 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della gravità dei sintomi associati all'emicrania
Lasso di tempo: 5, 10, 15, 30, 60, 120 minuti e 24 ore dopo l'intervento
Disabilità, nausea, fotofonia/fonofobia auto-segnalata utilizzando una scala di valutazione da 0 a 3
5, 10, 15, 30, 60, 120 minuti e 24 ore dopo l'intervento
Ritorna alla funzione
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
Gravità, Disabilità, Nausea, Fotofonia/fonofobia autoriportati come 0 su scala 0-3
24 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Scripps Health

Collaboratori

Depomed

Investigatori

  • Investigatore principale: Emily Rubenstein Engel, MD, Scripps Health

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 gennaio 2016

Primo Inserito (Stima)

26 gennaio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 febbraio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 febbraio 2016

Ultimo verificato

1 febbraio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DHC-002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli pazienti non saranno resi disponibili

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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