Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

В/м кеторолак против камбии для неотложного лечения тяжелой мигрени

1 февраля 2016 г. обновлено: Emily Rubenstein Engel, Scripps Health

В/м кеторолак против порошка калия диклофенака для перорального раствора (Cambia) для неотложного лечения тяжелой мигрени

Это исследование будет проведено, чтобы выяснить, так ли эффективен пероральный препарат Камбия в облегчении сильных головных болей при мигрени, как инъекционный препарат кеторолак.

Обзор исследования

Подробное описание

Лечение тяжелой мигрени часто требует визита пациента в офис или лечения в отделении неотложной помощи или в условиях неотложной помощи. Это связано с минимальной эффективностью перорального лечения при тяжелой мигрени и, следовательно, с необходимостью парентерального лечения. В/м кеторолак является одним из основных средств парентерального лечения. Существует неудовлетворенная потребность в эффективных схемах домашнего лечения тяжелой мигрени. Несмотря на то, что FDA одобрило Cambia для лечения острой мигрени, страховка не покрывает лечение из-за более высокой стоимости по сравнению с непатентованными таблетками диклофенака, несмотря на более высокую эффективность Cambia по сравнению с непатентованными таблетками диклофенака (Diener, Cephalalgia 2006). Одной из целей этого исследования было бы предоставить обоснование для обоснования страхового покрытия этого лечения по сравнению с непатентованными таблетками, потому что лечение на дому менее затратно, чем посещение офиса или посещение отделения неотложной помощи для внутримышечного введения кеторолака.

Предыдущее исследование Cambia показало, что эта форма диклофенака калия для перорального раствора эффективна для снижения интенсивности боли в течение 30 минут, что может быть связано с 15-минутным Tmax, связанным с этой формой. Быстро наступившие положительные эффекты сохранялись в течение 24 часов после лечения (Lipton, Cephalalgia 2010).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

40

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, соответствующие критериям IHS для мигрени
  • Возраст от 18 до 65 лет
  • Не менее 2 приступов мигрени в месяц
  • Возможность дать письменное согласие
  • Готов пройти весь курс обучения
  • Текущая продолжительность головной боли больше или равна 36 часам

Критерий исключения:

  • Беременные или кормящие
  • Серьезное медицинское или психическое заболевание
  • В анамнезе гастрит, язва желудка, желудочно-кишечное кровотечение.
  • Почечная недостаточность
  • Печеночная недостаточность
  • История опиоидной зависимости в течение последних 10 лет или в настоящее время
  • Любое текущее или предшествующее использование ПОРОШКА КАЛИЯ ДИКЛОФЕНАК ДЛЯ ОРАЛЬНОГО РАСТВОРА (CAMBIA)
  • Аллергическая реакция на диклофенак или другие НПВП в прошлом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Камбия
Диклофенак постассиум порошок для перорального раствора и инъекций плацебо
Диклофенак постассиум порошок для перорального раствора 50 мг в 1 унции воды перорально, однократная доза и плацебо, физиологический раствор 2 мл внутримышечно, однократная доза
Другие имена:
  • Камбия
Активный компаратор: кеторолак
кеторолак внутримышечно и раствор плацебо для приема внутрь
кеторолак 60 мг в 2 мл внутримышечной инъекции, разовая доза и раствор плацебо для приема внутрь, 1 унция, разовая доза
Другие имена:
  • Торадол

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Облегчение боли, шкала 0-3
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки боли через 5, 10, 15, 30 и 60 минут после вмешательства
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки боли через 5, 10, 15, 30 и 60 минут после вмешательства
Безболезненная реакция, шкала 0-3
Временное ограничение: 2 часа после вмешательства
2 часа после вмешательства
Устойчивая безболевая реакция, шкала 0-3
Временное ограничение: 24 часа после вмешательства
24 часа после вмешательства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение тяжести симптомов, связанных с мигренью
Временное ограничение: 5, 10, 15, 30, 60, 120 минут и 24 часа после вмешательства
Инвалидность, тошнота, фотофония/фонофобия, о которых я сообщил сам, используя оценочную шкалу 0–3.
5, 10, 15, 30, 60, 120 минут и 24 часа после вмешательства
Вернуться к функции
Временное ограничение: 24 часа после вмешательства
Тяжесть, инвалидность, тошнота, фотофония/фонофобия, оцененная как 0 по шкале 0-3
24 часа после вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Emily Rubenstein Engel, MD, Scripps Health

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июля 2017 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 января 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 января 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 января 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

3 февраля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 февраля 2016 г.

Последняя проверка

1 февраля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

Индивидуальные данные пациента не будут доступны

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться