- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02664116
В/м кеторолак против камбии для неотложного лечения тяжелой мигрени
В/м кеторолак против порошка калия диклофенака для перорального раствора (Cambia) для неотложного лечения тяжелой мигрени
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Лечение тяжелой мигрени часто требует визита пациента в офис или лечения в отделении неотложной помощи или в условиях неотложной помощи. Это связано с минимальной эффективностью перорального лечения при тяжелой мигрени и, следовательно, с необходимостью парентерального лечения. В/м кеторолак является одним из основных средств парентерального лечения. Существует неудовлетворенная потребность в эффективных схемах домашнего лечения тяжелой мигрени. Несмотря на то, что FDA одобрило Cambia для лечения острой мигрени, страховка не покрывает лечение из-за более высокой стоимости по сравнению с непатентованными таблетками диклофенака, несмотря на более высокую эффективность Cambia по сравнению с непатентованными таблетками диклофенака (Diener, Cephalalgia 2006). Одной из целей этого исследования было бы предоставить обоснование для обоснования страхового покрытия этого лечения по сравнению с непатентованными таблетками, потому что лечение на дому менее затратно, чем посещение офиса или посещение отделения неотложной помощи для внутримышечного введения кеторолака.
Предыдущее исследование Cambia показало, что эта форма диклофенака калия для перорального раствора эффективна для снижения интенсивности боли в течение 30 минут, что может быть связано с 15-минутным Tmax, связанным с этой формой. Быстро наступившие положительные эффекты сохранялись в течение 24 часов после лечения (Lipton, Cephalalgia 2010).
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
- Рекрутинг
- Scripps Clinic
-
Контакт:
- Emily Rubenstein Engel, M.D.
- Номер телефона: 858-554-8887
- Электронная почта: Engel.EmilyRubenstein@scrippshealth.org
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, соответствующие критериям IHS для мигрени
- Возраст от 18 до 65 лет
- Не менее 2 приступов мигрени в месяц
- Возможность дать письменное согласие
- Готов пройти весь курс обучения
- Текущая продолжительность головной боли больше или равна 36 часам
Критерий исключения:
- Беременные или кормящие
- Серьезное медицинское или психическое заболевание
- В анамнезе гастрит, язва желудка, желудочно-кишечное кровотечение.
- Почечная недостаточность
- Печеночная недостаточность
- История опиоидной зависимости в течение последних 10 лет или в настоящее время
- Любое текущее или предшествующее использование ПОРОШКА КАЛИЯ ДИКЛОФЕНАК ДЛЯ ОРАЛЬНОГО РАСТВОРА (CAMBIA)
- Аллергическая реакция на диклофенак или другие НПВП в прошлом.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Камбия
Диклофенак постассиум порошок для перорального раствора и инъекций плацебо
|
Диклофенак постассиум порошок для перорального раствора 50 мг в 1 унции воды перорально, однократная доза и плацебо, физиологический раствор 2 мл внутримышечно, однократная доза
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: кеторолак
кеторолак внутримышечно и раствор плацебо для приема внутрь
|
кеторолак 60 мг в 2 мл внутримышечной инъекции, разовая доза и раствор плацебо для приема внутрь, 1 унция, разовая доза
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Облегчение боли, шкала 0-3
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки боли через 5, 10, 15, 30 и 60 минут после вмешательства
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки боли через 5, 10, 15, 30 и 60 минут после вмешательства
|
|
Безболезненная реакция, шкала 0-3
Временное ограничение: 2 часа после вмешательства
|
2 часа после вмешательства
|
|
Устойчивая безболевая реакция, шкала 0-3
Временное ограничение: 24 часа после вмешательства
|
24 часа после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение тяжести симптомов, связанных с мигренью
Временное ограничение: 5, 10, 15, 30, 60, 120 минут и 24 часа после вмешательства
|
Инвалидность, тошнота, фотофония/фонофобия, о которых я сообщил сам, используя оценочную шкалу 0–3.
|
5, 10, 15, 30, 60, 120 минут и 24 часа после вмешательства
|
|
Вернуться к функции
Временное ограничение: 24 часа после вмешательства
|
Тяжесть, инвалидность, тошнота, фотофония/фонофобия, оцененная как 0 по шкале 0-3
|
24 часа после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Emily Rubenstein Engel, MD, Scripps Health
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Marmura MJ, Silberstein SD, Schwedt TJ. The acute treatment of migraine in adults: the american headache society evidence assessment of migraine pharmacotherapies. Headache. 2015 Jan;55(1):3-20. doi: 10.1111/head.12499.
- Factor SA, Jankovic J. Randomized trial of IV valproate vs metoclopramide vs ketorolac for acute migraine. Neurology. 2014 Oct 7;83(15):1388-9. doi: 10.1212/01.wnl.0000455698.16732.0a. No abstract available.
- Garnock-Jones KP. Diclofenac potassium powder for oral solution: a review of its use in patients with acute migraine. CNS Drugs. 2014 Aug;28(8):761-8. doi: 10.1007/s40263-014-0186-y.
- Friedman BW, Garber L, Yoon A, Solorzano C, Wollowitz A, Esses D, Bijur PE, Gallagher EJ. Randomized trial of IV valproate vs metoclopramide vs ketorolac for acute migraine. Neurology. 2014 Mar 18;82(11):976-83. doi: 10.1212/WNL.0000000000000223. Epub 2014 Feb 12.
- Taggart E, Doran S, Kokotillo A, Campbell S, Villa-Roel C, Rowe BH. Ketorolac in the treatment of acute migraine: a systematic review. Headache. 2013 Feb;53(2):277-87. doi: 10.1111/head.12009. Epub 2013 Jan 8.
- Lipton RB, Grosberg B, Singer RP, Pearlman SH, Sorrentino JV, Quiring JN, Saper JR. Efficacy and tolerability of a new powdered formulation of diclofenac potassium for oral solution for the acute treatment of migraine: results from the International Migraine Pain Assessment Clinical Trial (IMPACT). Cephalalgia. 2010 Nov;30(11):1336-45. doi: 10.1177/0333102410367523. Epub 2010 Apr 7.
- Duarte C, Dunaway F, Turner L, Aldag J, Frederick R. Ketorolac versus meperidine and hydroxyzine in the treatment of acute migraine headache: a randomized, prospective, double-blind trial. Ann Emerg Med. 1992 Sep;21(9):1116-21. doi: 10.1016/s0196-0644(05)80654-7.
- Orr SL, Aube M, Becker WJ, Davenport WJ, Dilli E, Dodick D, Giammarco R, Gladstone J, Leroux E, Pim H, Dickinson G, Christie SN. Canadian Headache Society systematic review and recommendations on the treatment of migraine pain in emergency settings. Cephalalgia. 2015 Mar;35(3):271-84. doi: 10.1177/0333102414535997. Epub 2014 May 29.
- Diener HC, Montagna P, Gacs G, Lyczak P, Schumann G, Zoller B, Mulder LJ, Siegel J, Edson K. Efficacy and tolerability of diclofenac potassium sachets in migraine: a randomized, double-blind, cross-over study in comparison with diclofenac potassium tablets and placebo. Cephalalgia. 2006 May;26(5):537-47. doi: 10.1111/j.1468-2982.2005.01064.x.
- Engel ER, Cheng J. IM ketorolac vs diclofenac potassium powder for oral solution for the acute treatment of severe migraine: a randomized controlled trial. Neurol Sci. 2020 Mar;41(3):537-542. doi: 10.1007/s10072-019-04157-y. Epub 2019 Dec 12.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Боль
- Неврологические проявления
- Нарушения головной боли, первичные
- Заболевания головной боли
- Мигрень расстройства
- Головная боль
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Ингибиторы циклооксигеназы
- Кеторолак
- Фармацевтические решения
- Диклофенак
Другие идентификационные номера исследования
- DHC-002
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .