IM Ketorolac vs Cambia pro akutní léčbu těžké migrény
1. února 2016 aktualizováno: Emily Rubenstein Engel, Scripps Health
IM Ketorolac vs Diclofenac draselný prášek pro perorální roztok (Kambie) pro akutní léčbu těžké migrény
Tento výzkum bude proveden s cílem zjistit, zda je perorální lék Cambia stejně účinný při zmírňování silných migrénových bolestí hlavy jako injekční lék ketorolac.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Detailní popis
Léčba těžké migrény často vyžaduje návštěvu ordinace pacienta nebo léčbu na pohotovosti nebo v prostředí urgentní péče. To je způsobeno minimální účinností léčby PO, jakmile je migréna závažná, a proto je potřeba parenterální léčby. IM Ketorolac je jedním ze základních pilířů parenterální léčby. Existuje neuspokojená potřeba účinných domácích léčebných režimů pro těžkou migrénu. Navzdory schválení FDA Cambia pro léčbu akutní migrény je pojištění zdrženlivé, pokud jde o pokrytí léčby kvůli vyšším nákladům ve srovnání s generickými tabletami diklofenaku, a to navzdory vyšší účinnosti přípravku Cambia ve srovnání s generickými tabletami diklofenaku (Diener, Cephalalgia 2006). Jedním z cílů této studie by bylo poskytnout zdůvodnění pro zdůvodnění pojistného krytí této léčby ve srovnání s generickými tabletami, protože domácí léčba je méně nákladná než návštěva ordinace nebo návštěva pohotovosti za účelem podání IM ketorolaku.
Předchozí studie Cambia prokázala, že tato formulace diklofenaku draselného pro perorální roztok je účinná při snižování intenzity bolesti během 30 minut, což může souviset s 15minutovým Tmax spojeným s touto formulací. Rychle nastupující přínosy přetrvávaly i 24 hodin po léčbě (Lipton, Cephalalgia 2010)
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
40
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92037
- Nábor
- Scripps Clinic
-
Kontakt:
- Emily Rubenstein Engel, M.D.
- Telefonní číslo: 858-554-8887
- E-mail: Engel.EmilyRubenstein@scrippshealth.org
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří splňují kritéria IHS pro migrénu
- Věk 18 až 65 let
- Minimálně 2 záchvaty migrény za měsíc
- Schopnost dát písemný souhlas
- Ochota absolvovat celý průběh studia
- Aktuální trvání bolesti hlavy větší nebo rovné 36 hodinám
Kritéria vyloučení:
- Těhotná nebo kojící
- Závažné lékařské nebo psychiatrické onemocnění
- Anamnéza gastritidy, žaludečního vředu, GI krvácení
- Renální insuficience
- Jaterní insuficience
- Závislost na opioidech v anamnéze za posledních 10 let nebo v současnosti
- Jakékoli současné nebo předchozí použití DICLOFENAC DRASELNÉHO PRÁŠKU PRO ORÁLNÍ ROZTOK (CAMBIA)
- Minulá alergická reakce na DICLOFENAC nebo jiná NSAID
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kambia
Diclofenac postassium prášek pro perorální roztok a injekci placeba
|
Diclofenac postassium prášek pro perorální roztok 50 mg v 1 unci vody perorálně, jedna dávka a placebo normální fyziologický roztok 2 ml intramuskulární injekce, jedna dávka
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: ketorolac
ketorolac intramuskulární injekce a placebo perorální roztok
|
ketorolac 60 mg ve 2 ml intramuskulární injekci, jednorázová dávka a placebo perorální roztok, 1 unce, jednorázová dávka
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Úleva od bolesti, stupnice 0-3
Časové okno: Změna od výchozího hodnocení bolesti 5, 10, 15, 30 a 60 minut po intervenci
|
Změna od výchozího hodnocení bolesti 5, 10, 15, 30 a 60 minut po intervenci
|
|
Bezbolestná odezva, stupnice 0-3
Časové okno: 2 hodiny po zásahu
|
2 hodiny po zásahu
|
|
Trvalá bezbolestná odezva, stupnice 0-3
Časové okno: 24 hodin po zásahu
|
24 hodin po zásahu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna závažnosti příznaků spojených s migrénou
Časové okno: 5, 10, 15, 30, 60, 120 minut a 24 hodin po zásahu
|
Zdravotní postižení, nevolnost, fotofonie/fonofobie sami hlášeni pomocí hodnotící stupnice 0-3
|
5, 10, 15, 30, 60, 120 minut a 24 hodin po zásahu
|
|
Návrat k funkci
Časové okno: 24 hodin po zásahu
|
Závažnost, zdravotní postižení, nevolnost, fotofonie/fonofobie samostatně hlášené jako 0 na stupnici 0-3
|
24 hodin po zásahu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Emily Rubenstein Engel, MD, Scripps Health
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Marmura MJ, Silberstein SD, Schwedt TJ. The acute treatment of migraine in adults: the american headache society evidence assessment of migraine pharmacotherapies. Headache. 2015 Jan;55(1):3-20. doi: 10.1111/head.12499.
- Factor SA, Jankovic J. Randomized trial of IV valproate vs metoclopramide vs ketorolac for acute migraine. Neurology. 2014 Oct 7;83(15):1388-9. doi: 10.1212/01.wnl.0000455698.16732.0a. No abstract available.
- Garnock-Jones KP. Diclofenac potassium powder for oral solution: a review of its use in patients with acute migraine. CNS Drugs. 2014 Aug;28(8):761-8. doi: 10.1007/s40263-014-0186-y.
- Friedman BW, Garber L, Yoon A, Solorzano C, Wollowitz A, Esses D, Bijur PE, Gallagher EJ. Randomized trial of IV valproate vs metoclopramide vs ketorolac for acute migraine. Neurology. 2014 Mar 18;82(11):976-83. doi: 10.1212/WNL.0000000000000223. Epub 2014 Feb 12.
- Taggart E, Doran S, Kokotillo A, Campbell S, Villa-Roel C, Rowe BH. Ketorolac in the treatment of acute migraine: a systematic review. Headache. 2013 Feb;53(2):277-87. doi: 10.1111/head.12009. Epub 2013 Jan 8.
- Lipton RB, Grosberg B, Singer RP, Pearlman SH, Sorrentino JV, Quiring JN, Saper JR. Efficacy and tolerability of a new powdered formulation of diclofenac potassium for oral solution for the acute treatment of migraine: results from the International Migraine Pain Assessment Clinical Trial (IMPACT). Cephalalgia. 2010 Nov;30(11):1336-45. doi: 10.1177/0333102410367523. Epub 2010 Apr 7.
- Duarte C, Dunaway F, Turner L, Aldag J, Frederick R. Ketorolac versus meperidine and hydroxyzine in the treatment of acute migraine headache: a randomized, prospective, double-blind trial. Ann Emerg Med. 1992 Sep;21(9):1116-21. doi: 10.1016/s0196-0644(05)80654-7.
- Orr SL, Aube M, Becker WJ, Davenport WJ, Dilli E, Dodick D, Giammarco R, Gladstone J, Leroux E, Pim H, Dickinson G, Christie SN. Canadian Headache Society systematic review and recommendations on the treatment of migraine pain in emergency settings. Cephalalgia. 2015 Mar;35(3):271-84. doi: 10.1177/0333102414535997. Epub 2014 May 29.
- Diener HC, Montagna P, Gacs G, Lyczak P, Schumann G, Zoller B, Mulder LJ, Siegel J, Edson K. Efficacy and tolerability of diclofenac potassium sachets in migraine: a randomized, double-blind, cross-over study in comparison with diclofenac potassium tablets and placebo. Cephalalgia. 2006 May;26(5):537-47. doi: 10.1111/j.1468-2982.2005.01064.x.
- Engel ER, Cheng J. IM ketorolac vs diclofenac potassium powder for oral solution for the acute treatment of severe migraine: a randomized controlled trial. Neurol Sci. 2020 Mar;41(3):537-542. doi: 10.1007/s10072-019-04157-y. Epub 2019 Dec 12.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2016
Primární dokončení (Očekávaný)
1. července 2017
Dokončení studie (Očekávaný)
1. července 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. ledna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. ledna 2016
První zveřejněno (Odhad)
26. ledna 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
3. února 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. února 2016
Naposledy ověřeno
1. února 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Bolest
- Neurologické projevy
- Poruchy bolesti hlavy, primární
- Poruchy bolesti hlavy
- Poruchy migrény
- Bolest hlavy
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Analgetika, nenarkotika
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Inhibitory cyklooxygenázy
- Ketorolac
- Farmaceutická řešení
- Diclofenac
Další identifikační čísla studie
- DHC-002
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Popis plánu IPD
Údaje o jednotlivých pacientech nebudou zpřístupněny
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .