Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

IM Ketorolac vs Cambia for akutt behandling av alvorlig migrene

1. februar 2016 oppdatert av: Emily Rubenstein Engel, Scripps Health

IM Ketorolac vs Diclofenac Kalium Pulver for Oral Solution (Cambia) for akutt behandling av alvorlig migrene

Denne forskningen vil bli utført for å se om det orale stoffet Cambia er like effektivt for å lindre alvorlig migrenehodepine som det injiserbare stoffet ketorolac.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Behandling av alvorlig migrene krever ofte et pasientkontorbesøk eller behandling på akuttmottaket eller akuttbehandling. Dette skyldes den minimale effekten av PO-behandlinger når migrene er alvorlig, og derfor behovet for parenterale behandlinger. IM Ketorolac er en bærebjelke i parenteral behandling. Det er et udekket behov for effektive hjemmebehandlingsregimer for alvorlig migrene. Til tross for FDA-godkjenning av Cambia for akutt migrenebehandling, er forsikringen tilbakeholden med å dekke behandlingen på grunn av høyere kostnader sammenlignet med generiske diklofenaktabletter, til tross for overlegen effektivitet av Cambia sammenlignet med generiske diklofenaktabletter (Diener, Cephalalgia 2006). Et mål med denne studien ville være å gi begrunnelse for å rettferdiggjøre forsikringsdekningen av denne behandlingen sammenlignet med generiske tabletter, fordi hjemmebehandling er rimeligere enn kontorbesøk eller akuttmottaksbesøk for å motta IM ketorolac.

En tidligere studie av Cambia viste at denne formuleringen av diklofenakkalium for mikstur er effektiv for å redusere smerteintensiteten innen 30 minutter, noe som kan være relatert til 15-minutters Tmax assosiert med denne formuleringen. De raskt innsettende fordelene ble opprettholdt gjennom 24 timer etter behandling (Lipton, Cephalalgia 2010)

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som oppfyller IHS-kriteriene for migrene
  • Alder 18 til 65
  • Minst 2 migreneanfall per måned
  • Kunne gi skriftlig samtykke
  • Villig til å fullføre hele studiet
  • Nåværende hodepinevarighet større enn eller lik 36 timer

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende
  • Betydelig medisinsk eller psykiatrisk sykdom
  • Historie med gastritt, magesår, GI-blødning
  • Nyreinsuffisiens
  • Leverinsuffisiens
  • Historie med opioidavhengighet i løpet av de siste 10 årene eller nå
  • All nåværende eller tidligere bruk av DICLOFENAC KALIUM POWDER FOR ORAL SOLUTION (CAMBIA)
  • Tidligere allergisk reaksjon på DICLOFENAC eller andre NSAIDs

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kambia
Diklofenak postassium pulver til mikstur og placebo injeksjon
Diklofenak postassium pulver til mikstur 50 mg i 1 unse vann oralt, enkeltdose og placebo normal saltvann 2ml intramuskulær injeksjon, enkeltdose
Andre navn:
  • Kambia
Aktiv komparator: ketorolac
ketorolac intramuskulær injeksjon og placebo mikstur
ketorolac 60 mg i 2 ml intramuskulær injeksjon, enkeltdose og placebo mikstur, 1 unse, enkeltdose
Andre navn:
  • Toradol

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Smertelindring, skala 0-3
Tidsramme: Endring fra baseline smertevurdering ved 5, 10, 15, 30 og 60 minutter etter intervensjon
Endring fra baseline smertevurdering ved 5, 10, 15, 30 og 60 minutter etter intervensjon
Smertefri respons, skala 0-3
Tidsramme: 2 timer etter intervensjon
2 timer etter intervensjon
Vedvarende smertefri respons, skala 0-3
Tidsramme: 24 timer etter intervensjon
24 timer etter intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i alvorlighetsgrad av migrene-assosierte symptomer
Tidsramme: 5, 10, 15, 30, 60, 120 minutter og 24 timer etter intervensjon
Funksjonshemming, kvalme, fotofoni/fonofobi selvrapportert ved bruk av en 0-3 karakterskala
5, 10, 15, 30, 60, 120 minutter og 24 timer etter intervensjon
Gå tilbake til funksjon
Tidsramme: 24 timer etter intervensjon
Alvorlighetsgrad, funksjonshemming, kvalme, fotofoni/fonofobi selvrapportert som 0 på 0-3 skala
24 timer etter intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Emily Rubenstein Engel, MD, Scripps Health

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. juli 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. januar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. januar 2016

Først lagt ut (Anslag)

26. januar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

3. februar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2016

Sist bekreftet

1. februar 2016

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere