- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02664116
IM Ketorolac vs Cambia for akutt behandling av alvorlig migrene
IM Ketorolac vs Diclofenac Kalium Pulver for Oral Solution (Cambia) for akutt behandling av alvorlig migrene
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Behandling av alvorlig migrene krever ofte et pasientkontorbesøk eller behandling på akuttmottaket eller akuttbehandling. Dette skyldes den minimale effekten av PO-behandlinger når migrene er alvorlig, og derfor behovet for parenterale behandlinger. IM Ketorolac er en bærebjelke i parenteral behandling. Det er et udekket behov for effektive hjemmebehandlingsregimer for alvorlig migrene. Til tross for FDA-godkjenning av Cambia for akutt migrenebehandling, er forsikringen tilbakeholden med å dekke behandlingen på grunn av høyere kostnader sammenlignet med generiske diklofenaktabletter, til tross for overlegen effektivitet av Cambia sammenlignet med generiske diklofenaktabletter (Diener, Cephalalgia 2006). Et mål med denne studien ville være å gi begrunnelse for å rettferdiggjøre forsikringsdekningen av denne behandlingen sammenlignet med generiske tabletter, fordi hjemmebehandling er rimeligere enn kontorbesøk eller akuttmottaksbesøk for å motta IM ketorolac.
En tidligere studie av Cambia viste at denne formuleringen av diklofenakkalium for mikstur er effektiv for å redusere smerteintensiteten innen 30 minutter, noe som kan være relatert til 15-minutters Tmax assosiert med denne formuleringen. De raskt innsettende fordelene ble opprettholdt gjennom 24 timer etter behandling (Lipton, Cephalalgia 2010)
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Emily Rubenstein Engel, MD
- Telefonnummer: 858-554-8887
- E-post: Engel.EmilyRubenstein@scrippshealth.org
Studiesteder
-
-
California
-
La Jolla, California, Forente stater, 92037
- Rekruttering
- Scripps Clinic
-
Ta kontakt med:
- Emily Rubenstein Engel, M.D.
- Telefonnummer: 858-554-8887
- E-post: Engel.EmilyRubenstein@scrippshealth.org
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som oppfyller IHS-kriteriene for migrene
- Alder 18 til 65
- Minst 2 migreneanfall per måned
- Kunne gi skriftlig samtykke
- Villig til å fullføre hele studiet
- Nåværende hodepinevarighet større enn eller lik 36 timer
Ekskluderingskriterier:
- Gravid eller ammende
- Betydelig medisinsk eller psykiatrisk sykdom
- Historie med gastritt, magesår, GI-blødning
- Nyreinsuffisiens
- Leverinsuffisiens
- Historie med opioidavhengighet i løpet av de siste 10 årene eller nå
- All nåværende eller tidligere bruk av DICLOFENAC KALIUM POWDER FOR ORAL SOLUTION (CAMBIA)
- Tidligere allergisk reaksjon på DICLOFENAC eller andre NSAIDs
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Kambia
Diklofenak postassium pulver til mikstur og placebo injeksjon
|
Diklofenak postassium pulver til mikstur 50 mg i 1 unse vann oralt, enkeltdose og placebo normal saltvann 2ml intramuskulær injeksjon, enkeltdose
Andre navn:
|
Aktiv komparator: ketorolac
ketorolac intramuskulær injeksjon og placebo mikstur
|
ketorolac 60 mg i 2 ml intramuskulær injeksjon, enkeltdose og placebo mikstur, 1 unse, enkeltdose
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Smertelindring, skala 0-3
Tidsramme: Endring fra baseline smertevurdering ved 5, 10, 15, 30 og 60 minutter etter intervensjon
|
Endring fra baseline smertevurdering ved 5, 10, 15, 30 og 60 minutter etter intervensjon
|
Smertefri respons, skala 0-3
Tidsramme: 2 timer etter intervensjon
|
2 timer etter intervensjon
|
Vedvarende smertefri respons, skala 0-3
Tidsramme: 24 timer etter intervensjon
|
24 timer etter intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i alvorlighetsgrad av migrene-assosierte symptomer
Tidsramme: 5, 10, 15, 30, 60, 120 minutter og 24 timer etter intervensjon
|
Funksjonshemming, kvalme, fotofoni/fonofobi selvrapportert ved bruk av en 0-3 karakterskala
|
5, 10, 15, 30, 60, 120 minutter og 24 timer etter intervensjon
|
Gå tilbake til funksjon
Tidsramme: 24 timer etter intervensjon
|
Alvorlighetsgrad, funksjonshemming, kvalme, fotofoni/fonofobi selvrapportert som 0 på 0-3 skala
|
24 timer etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Emily Rubenstein Engel, MD, Scripps Health
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Marmura MJ, Silberstein SD, Schwedt TJ. The acute treatment of migraine in adults: the american headache society evidence assessment of migraine pharmacotherapies. Headache. 2015 Jan;55(1):3-20. doi: 10.1111/head.12499.
- Factor SA, Jankovic J. Randomized trial of IV valproate vs metoclopramide vs ketorolac for acute migraine. Neurology. 2014 Oct 7;83(15):1388-9. doi: 10.1212/01.wnl.0000455698.16732.0a. No abstract available.
- Garnock-Jones KP. Diclofenac potassium powder for oral solution: a review of its use in patients with acute migraine. CNS Drugs. 2014 Aug;28(8):761-8. doi: 10.1007/s40263-014-0186-y.
- Friedman BW, Garber L, Yoon A, Solorzano C, Wollowitz A, Esses D, Bijur PE, Gallagher EJ. Randomized trial of IV valproate vs metoclopramide vs ketorolac for acute migraine. Neurology. 2014 Mar 18;82(11):976-83. doi: 10.1212/WNL.0000000000000223. Epub 2014 Feb 12.
- Taggart E, Doran S, Kokotillo A, Campbell S, Villa-Roel C, Rowe BH. Ketorolac in the treatment of acute migraine: a systematic review. Headache. 2013 Feb;53(2):277-87. doi: 10.1111/head.12009. Epub 2013 Jan 8.
- Lipton RB, Grosberg B, Singer RP, Pearlman SH, Sorrentino JV, Quiring JN, Saper JR. Efficacy and tolerability of a new powdered formulation of diclofenac potassium for oral solution for the acute treatment of migraine: results from the International Migraine Pain Assessment Clinical Trial (IMPACT). Cephalalgia. 2010 Nov;30(11):1336-45. doi: 10.1177/0333102410367523. Epub 2010 Apr 7.
- Duarte C, Dunaway F, Turner L, Aldag J, Frederick R. Ketorolac versus meperidine and hydroxyzine in the treatment of acute migraine headache: a randomized, prospective, double-blind trial. Ann Emerg Med. 1992 Sep;21(9):1116-21. doi: 10.1016/s0196-0644(05)80654-7.
- Orr SL, Aube M, Becker WJ, Davenport WJ, Dilli E, Dodick D, Giammarco R, Gladstone J, Leroux E, Pim H, Dickinson G, Christie SN. Canadian Headache Society systematic review and recommendations on the treatment of migraine pain in emergency settings. Cephalalgia. 2015 Mar;35(3):271-84. doi: 10.1177/0333102414535997. Epub 2014 May 29.
- Diener HC, Montagna P, Gacs G, Lyczak P, Schumann G, Zoller B, Mulder LJ, Siegel J, Edson K. Efficacy and tolerability of diclofenac potassium sachets in migraine: a randomized, double-blind, cross-over study in comparison with diclofenac potassium tablets and placebo. Cephalalgia. 2006 May;26(5):537-47. doi: 10.1111/j.1468-2982.2005.01064.x.
- Engel ER, Cheng J. IM ketorolac vs diclofenac potassium powder for oral solution for the acute treatment of severe migraine: a randomized controlled trial. Neurol Sci. 2020 Mar;41(3):537-542. doi: 10.1007/s10072-019-04157-y. Epub 2019 Dec 12.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Hodepinelidelser, Primær
- Hodepine lidelser
- Migrene lidelser
- Hodepine
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Syklooksygenase-hemmere
- Ketorolac
- Farmasøytiske løsninger
- Diklofenak
Andre studie-ID-numre
- DHC-002
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .