- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02666313
축방향 척추관절염 환자를 위한 웹 기반 물리치료
축방향 척추관절염 환자를 위한 웹 기반 물리치료: 코호트 연구
연구 개요
상세 설명
배경 및 근거 축척추관절염(축 SpA)은 염증성 허리 통증을 특징으로 하는 염증성 관절염이며 강직성 척추염(AS) 및 비방사선 촬영 축 SpA를 모두 포함합니다. Axial SpA는 척추 및/또는 천장 관절의 통증 및 경직, 척추 이동성 감소, 피로, 신체 활동 감소, 우울증과 같은 심리적 결과, 기능 감소, 작업 생산성 및 삶의 질과 관련이 있습니다. 축 SpA의 효과적인 관리에는 약리학적 및 비약리학적 중재의 조합이 필요합니다. 특히 TNF 억제제의 도입과 함께 약리 요법에 상당한 발전이 있었지만 물리 요법 및 비약물 요법이 제공되는 방법에는 거의 발전이 없었습니다. 이것은 증상 관리와 기능 유지 측면에서 물리 치료가 AS 환자의 전반적인 관리에서 '초석'으로 인식되고 있음에도 불구하고 있습니다. 물리 치료는 척추 이동성을 개선하거나 유지하고, 척추 통증을 줄이고, 근력을 높이고, 장애 진행을 안정화하거나 늦추는 것을 목표로 하는 교육 및 운동 프로그램으로 구성됩니다. 물리치료는 약물치료와 병행하여 장기적으로 시행해야 합니다. 2008년 Cochrane Review는 가정 운동과 감독 하의 개인 운동 모두 AS 환자에게 유익하며, 집단 운동이 가정 기반 운동보다 더 유익하다고 결론지었습니다. 그러나 효과가 있으려면 운동을 주당 최소 5회, 세션당 최소 30분 동안 장기간 지속해야 합니다. 축성 SpA 환자는 점점 더 조기 진단 및 치료를 받고 있으며, TNF 억제제로 치료한 결과 질병 활성도가 감소했으며, 전통적 사례보다 더 젊고 취업할 가능성이 더 높습니다. 이러한 이유로 환자들은 특히 장기적으로 정기적인 전통적인 물리 치료 세션에 참석하고 유지하기가 어렵습니다. 실제로 운동 프로그램에는 NHS나 다른 서비스에서 장기적으로 제공할 수 없는 수준의 가정 기반 운동이 어느 정도 포함되어야 합니다. 정기적인 물리치료가 필요함에도 불구하고 최근 NASS 환자 설문조사에 따르면 환자의 60%가 이전 12개월 동안 물리치료를 받지 않은 것으로 나타났습니다. 따라서 축성 SpA를 가진 사람들이 정기적으로 그리고 장기적으로 운동할 수 있도록 지원하고 용이하게 하는 대체 서비스 모델을 찾을 필요가 있습니다.
통계청(Office of National Statistics)은 영국 성인 인구(16세 이상)의 86%가 인터넷을 사용했으며 73%(성인 3,600만 명)가 매일 인터넷을 사용한다고 보고했습니다. 또한 건강 관리 정보 및 리소스를 위해 인터넷을 사용하는 사람들의 수가 증가하고 있습니다. 따라서 인터넷의 거의 유비쿼터스 가용성 및 사용은 축 SpA를 포함하여 장기 조건을 가진 사람들을 위한 맞춤형, 개별화, 대화형 운동 프로그램을 제공할 수 있는 이상적인 기회를 제공합니다. 웹 기반 개입은 하루 24시간 이용 가능하므로 환자는 자신의 개인적인 상황에 맞게 참여할 시간과 장소를 선택할 수 있습니다. 따라서 물리 치료 주도의 개인화된 웹 기반 운동은 축 SpA에서 이 중요한 장기 구성 요소를 제공하고 평가를 보증하는 잠재적으로 비용 효율적인 메커니즘을 제공합니다.
네덜란드에 기반을 둔 두 그룹은 류마티스 관절염(RA) 및 골관절염(OA) 환자의 신체 활동을 증가시키기 위해 웹 기반 개입을 조사했습니다. Van Den Berg는 RA 환자의 신체 활동에 관한 12개월 간의 일반적인 온라인 조언 및 교육과 온라인으로 제공되는 12개월 동안의 개별 대상 물리적 개입을 비교했습니다. 또한 중재 그룹은 물리 치료사로부터 정기적인 이메일을 받고 3개월마다 그룹 회의에 참석했습니다. 이 연구는 개입이 일반 훈련 그룹에 비해 국가 신체 활동 권장 사항을 달성하는 참가자의 비율을 높이는 데 효과적임을 입증했습니다. 그러나 기능이나 삶의 질에는 차이가 없었으며 저자는 시간이 지남에 따라 웹 사이트 사용이 감소했다고 지적했습니다. Bossen et al(2013)의 연구에서는 엉덩이 및/또는 무릎 OA 환자를 대상으로 인터넷 전달 신체 활동 프로그램을 조사했습니다. Join2move 프로그램은 참가자가 완료해야 하는 9개의 모듈로 구성된 9주 프로그램이었습니다. 결과는 신체 활동의 증가와 적당한 강도의 신체 활동에 소요되는 시간을 보여주었지만 대기자 명단 통제보다 유의미하게 높지는 않았습니다. 이 연구는 개입의 완전 자동화된 특성과 인간 접촉 또는 지원의 부재에 주로 기인한 높은 감소율을 보고했습니다. 따라서 RA 또는 OA가 있는 사람들의 신체 활동을 증가시키기 위해 웹 기반 개입을 사용하는 것에 대한 몇 가지 증거가 있지만 이전 연구에서는 인터넷을 통해 제공되는 축 SpA 또는 일반 물리 치료를 조사하지 않았습니다.
우리는 환자 그룹 및 개별화된 웹 기반 물리 치료를 제공하기 위한 플랫폼인 Scottish Accessible Information Forum과 협력하여 웹 사이트를 개발했습니다(데모 페이지: www.webbasedphysio.com (로그인: testphysiopatient@gmail.com, 비밀번호: password). 우리는 여러 환자 그룹에서 이 접근법의 단기적 효과(최대 12주)를 평가했습니다. Kelderset al. (2012)은 모든 사용자가 원하는 방식으로 웹 기반 개입을 계속 사용하는 것은 아니며 사용량이 감소함에 따라 개입의 효율성도 감소한다고 보고했습니다. 증거 기반이 축 SpA를 가진 사람들이 주당 5일 운동을 해야 한다고 제안하기 때문에 장기간에 걸쳐 이 웹 기반 물리 치료 프로그램에 대한 준수/지속성을 평가하는 것이 중요합니다.
연구 설계 파일럿 코호트 연구
목적 이 전향적 코호트 연구의 목적은 축성 SpA를 가진 사람들을 대상으로 12개월 개별화된 웹 기반 물리 치료 프로그램의 타당성, 지속 가능성 및 수용 가능성을 평가하는 것입니다.
연구 목표
- 1년 동안 축성 SpA를 가진 사람들이 웹 기반 물리 치료 프로그램을 얼마나 자주 사용합니까?
- 축 SpA를 가진 사람들은 웹 기반 물리 치료 프로그램에 대해 어떻게 생각합니까?
- 축성 SpA를 가진 사람들이 웹 기반 물리 치료 프로그램을 장기적으로 사용하도록 돕기 위해 무엇을 할 수 있습니까?
- 통증, 경직, 신체 기능, 신체 활동, 삶의 질 및 고용에 대한 1년 간의 웹 기반 물리 치료 효과는 무엇입니까?
- 웹 기반 물리 치료 프로그램의 혜택을 받을 가능성이 가장 높은 환자는 누구입니까?
연구 질문 주요 연구 질문
• 1년 동안 이 웹 기반 물리 치료 프로그램의 4주 순응률은 얼마입니까?
2차 연구 질문
- 이 웹 기반 물리 치료 프로그램 사용자의 견해는 무엇입니까?
- 사람들이 이 웹 기반 물리 치료 프로그램 사용을 중단하는 이유는 무엇입니까?
- 준수와 환자 결과 사이에 연관성이 있습니까?
- 기본 특성과 순응도 및/또는 환자 결과 사이의 연관성은 무엇입니까?
- 어떤 환자가 중재를 통해 혜택을 받을 가능성이 가장 높습니까?
- 12개월의 웹 기반 물리 치료가 axial SpA에서 통증, 질병 활동, 기능적 능력, 운동 능력, 삶의 질, 신체 활동 및 고용을 긍정적으로 변화시킬 가능성이 있습니까?
조사 계획 축 SpA가 확인된 50명은 12개월 동안 개별화되고 원격으로 모니터링되는 웹 기반 물리 치료를 받게 됩니다. 그들은 일주일에 다섯 번 운동 프로그램을 하도록 요청받을 것입니다. 주요 결과는 4주마다 측정되는 프로그램 준수 여부입니다. 2차 결과(기준선, 6개월 및 12개월)는 기능, 질병 활동, 척추 이동성, 삶의 질, 운동 능력, 건강 상태, 고용, 신체 활동, 운동에 대한 태도 및 동기입니다. 의료 전문가와의 상호 작용 및 약물 사용은 주간 종이 일기를 사용하여 문서화됩니다. 프로그램을 준수하는 참가자와 그렇지 않은 참가자의 혼합인 10명의 참가자로 구성된 더 작은 샘플(최대 변동 샘플)은 6개월 및 12개월에 인터뷰하여 웹 기반 물리 치료 프로그램에 대한 견해와 준수에 영향을 미치는 요인을 수집합니다. .
웹사이트 개발 웹사이트는 홈페이지, 운동 페이지, 운동 일기 및 조언/정보 섹션으로 구성됩니다. 웹 사이트 내의 각 운동 페이지는 운동을 시연하는 비디오, 운동을 설명하는 텍스트, 운동에 대한 오디오 설명 및 타이머로 구성됩니다. 이 사이트에는 워밍업 및 쿨다운뿐만 아니라 각각 4단계의 난이도가 있는 운동 카탈로그가 포함되어 있습니다. 이 웹사이트는 개인용 컴퓨터, 태블릿 또는 스마트 TV를 통해 쉽게 액세스할 수 있으며 축성 SpA 환자를 위해 사용하도록 맞춤화됩니다.
이 프로그램은 예를 들어 운동 행동을 촉진하고 유지하는 데 성공적인 것으로 알려진 여러 가지 행동 변화 기술을 통합합니다. 목표 설정 및 모니터링. Michie 등이 제안한 행동 변화 기술 분류법을 사용하여 현재 웹 사이트 내의 행동 변화 기술을 매핑했습니다. (2013). 현재 이 프로그램은 목표 및 계획, 피드백 및 모니터링, 지식 형성, 자연스러운 결과, 행동 비교, 반복 및 대체 및 선례를 통합합니다. 웹 사이트는 지속적으로 수정되고 있으며 다른 연구 결과와 이 매핑 작업의 결과에 따라 기능이 개선될 것입니다. 현재 운동 카탈로그는 NASS(National Ankylosing Spondylitis Society)에서 제작한 인기 있는 Back to Action 프로그램(http://nass.co.uk/back-to-action)을 기반으로 AS 특정 운동을 포함하도록 조정 및 확장되었습니다. (이미 NASS에서 허가를 받았습니다) 축성 SpA 환자를 위해 특별히 개발되었습니다. NASS Back to Action 프로그램은 현재 PDF/앱으로 제공되므로 제안된 웹 기반 물리 치료 프로그램은 (a) 개별화되고 (b) 효과적인 행동 변화 기술(위에서 논의됨)을 기반으로 하며 (c) 물리 치료사가 원격으로 정기적으로 모니터링하고 변경하는 상호 작용.
연구 사이트 NHS Greater Glasgow 및 Clyde Health Board(Stobhill 병원, Gartnavel General, Glasgow Royal Infirmary, Southern General Hospital, Inverclyde Royal Hospital, New Victoria Hospital, Royal Alexandra Hospital).
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Glasgow, 영국, G51 4TF
- 모병
- NHS Greater Glasgow and Clyde
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연락하다:
- Elaine Coulter, PhD
- 전화번호: 01413303249
- 이메일: Elaine.Coulter@glasgow.ac.uk
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연락하다:
- Marie-Therese McDonald, BsC
- 전화번호: 01413303734
- 이메일: M.McDonald@nhs.net
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 축 SpA의 확인된 진단(Rheumatology 컨설턴트가 수행하고 ASAS 기준을 충족함)(Rudwaleit et al. 2009)
- NHS Greater Glasgow and Clyde의 류마티스 컨설턴트의 관리하에
- 진단 후 최소 1년
- 이메일 주소와 인터넷 연결이 있는 개인용 컴퓨터/태블릿 또는 스마트 TV에 대한 액세스
- 18세 이상
- 영어에 대한 좋은 이해
제외 기준:
• 최근 6개월 이내에 관절 교체 수술 또는 척추 수술을 받은 경우
- 규칙적인 운동 프로그램에 참여하지 못하게 하는 기타 중요한 동반 질환
- 현재 규칙적인 운동(주 3회 이상) 및/또는 규칙적인 물리 치료 프로그램에 참여하고 있습니다.
- 현재 다른 임상 시험(재활 또는 약리학)에 참여 중
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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완료된 운동 세션 수
기간: 1년
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참가자가 매주 운동 일지를 완성한 횟수에 따라; 웹사이트에 기록된 대로.
물리치료사는 매주 완료한 운동 세션 수를 기록하고 이로부터 4주마다 완료한 평균 세션 수를 계산합니다.
규정 준수 여부는 4주 기간 및 3개월 기간마다 분석됩니다.
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1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기능적 능력
기간: 1년
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Bath 강직성 척추염 지수(BASFI)를 사용하여 지난 주 동안 일상 생활 활동에 대처하고 기능하는 능력을 평가하는 검증된 자가 보고 10개 항목 설문지입니다.
각 질문은 제한 없음(0mm)에서 매우 심각한 기능 제한(100mm)까지 100mm 시각적 아날로그 척도로 채점됩니다.
점수가 낮을수록 기능이 우수함을 나타내고 점수가 높을수록 기능 장애가 많음을 나타냅니다.
BASFI에 대한 임상적으로 관련이 있는 것으로 간주되는 결과 측정의 최소 변화 수준인 최소 임상 중요 차이(MCID)는 7mm입니다(Calin et al. 1994).
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1년
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신체 활동 수준
기간: 1년
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activPAL 활동 모니터를 사용하여 일주일 동안 객관적으로 측정됩니다.
장치는 방수 드레싱을 사용하여 참가자의 허벅지에 부착하고 목욕/샤워 및 수영을 포함하여 모니터링 기간 동안 지속적으로 착용합니다.
참가자는 또한 이 기간 동안 활동 일지를 작성해야 합니다.
이 장치는 자세를 좌식(앉은 자세 또는 누운 자세), 서 있는 자세 또는 걷는 자세로 분류합니다.
또한 일일 걸음 수를 기록합니다(Grant et al., 2006).
activPAL은 각 평가에서 참가자에게 장착되며 일주일 후에 장치를 제거하고 제공된 우표가 붙은 봉투에 넣어 연구팀에게 다시 우편으로 보내도록 지시받을 것입니다.
우리는 다른 연구에서 장치를 좋은 효과로 되돌리는 이 방법을 사용했습니다.
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1년
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질병 활동
기간: 1년
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BASDAI(Bath Ankylosing spondylitis disease activity index)를 통해 측정되었으며, 이는 없음(0mm)에서 매우 심함(100mm)까지 100mm 시각적 유사 척도로 질병 활동을 측정하는 검증된 자가 보고 6개 항목 설문지입니다.
BASDAI에 포함된 항목은 지난 주 동안의 피로, 척추 및 말초 관절 통증, 국소 압통 및 조조 강직의 중증도입니다.
점수가 낮을수록 질병 활성도가 낮음을 나타냅니다.
BASDAI의 MCID는 10mm(스케일 0-100mm)입니다(Garrett et al. 1994).
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1년
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척추 이동성
기간: 1년
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BASMI(Bath Ankylosing Spondylitis Metrology Index)를 통해 측정되었으며, 이는 척추의 자세와 움직임에 대한 5가지 임상 측정으로 구성되고 참가자의 AS로 인한 움직임 제한의 10점 만점에 점수를 제공합니다(Jenkinson et al. 1994).
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1년
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고용과 생산성
기간: 1년
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WPAI(Work, Productivity and Activity Impairment) 설문지를 통해 평가했습니다. 이 설문지는 검증된 18개 항목, 질병별 자가 보고식 삶의 질 척도입니다.
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1년
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건강 상태
기간: 1년
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건강 상태는 기능적 운동 능력의 수행 측정인 EQ-5D를 사용하여 측정되며 개인이 단단하고 평평한 표면에서 총 6분 동안 걸을 수 있는 거리 측정을 포함합니다(Balke, 1963).
참가자는 편안한 속도로 걷고 필요에 따라 휴식을 취하도록 지시받습니다.
6MWT는 정해진 프로토콜에 따라 수행되며 6분 동안 걸은 거리가 기록됩니다.
축성 SpA에서 구체적으로 검증되지는 않았지만 OA를 포함한 다양한 만성 질환에서 잘 알려진 결과 척도입니다.
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1년
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운동하는 자세
기간: 1년
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운동에 대한 태도는 참가자의 운동에 대한 태도를 평가하는 수단인 운동 태도 설문지-18을 사용하여 측정됩니다.
참가자가 채점하는 18개의 질문이 있습니다.
EAQ를 통해 참가자의 태도가 순응도에 어떤 영향을 미치는지 연구할 수 있습니다.
참가자는 이것을 독립적으로 완료할 수 있으며 읽기/쓰기 문제가 있는 사람은 평가자의 도움을 받을 수 있지만 질문 해석에 대한 토론을 통해 점수에 영향을 미칠 수는 없습니다.
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1년
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운동에 대한 개인적인 동기.
기간: 1년
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운동에 대한 개인적인 동기는 운동 동기 인벤토리 -2(EMI-2)를 사용하여 측정됩니다.
개인 운동 참여의 영향에 관해 이론적으로 도출된 예측을 테스트하기 위해 고안된 51개 항목의 다차원 도구입니다.
주요 구성 요소는 스트레스 관리, 체중 관리, 레크리에이션, 사회적 인정, 즐거움, 외모, 개인 개발, 고통, 질병 회피, 경쟁 및 피트니스 및 건강 압력입니다.
각 질문은 0-5의 척도로 평가됩니다.
참가자는 이것을 독립적으로 완료할 수 있으며 읽기/쓰기 문제가 있는 사람은 평가자의 도움을 받을 수 있지만 질문 해석에 대한 토론을 통해 점수에 영향을 미칠 수는 없습니다.
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1년
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건강 전문가와의 상호 작용 수
기간: 1년 이상
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GP 방문과 같은 건강 관리 전문가와의 상호 작용의 수는 연구 전반에 걸쳐 문서화되고 약물에 대한 모든 변경 사항이 기록됩니다.
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1년 이상
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웹 사이트의 참가자 보기
기간: 1년
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전화 인터뷰는 6개월 및 12개월 평가에서 10명의 참가자와 함께 진행됩니다.
준수율에 따라 이러한 인터뷰에 대해 최대 변동 샘플을 채취합니다.
인터뷰는 개입 준수에 영향을 미치는 요소와 관련하여 웹 기반 물리 치료 프로그램에 대한 참가자의 견해를 수집합니다.
인터뷰는 사용의 용이성, 내용, 경험한 어려움 및 치료사와의 접촉의 양/내용과 같은 프로그램 자체와 직접적으로 관련된 문제를 탐색합니다.
인터뷰는 참가자가 식별한 규정 준수 및 가능한 솔루션에 대한 다른 장벽도 탐색합니다.
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1년
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 의자: Lorna Paul, PHD, University of Glasgow
- 수석 연구원: Stefan Siebert, MD, University of Glasgow
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
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기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
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연습에 대한 임상 시험
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University of TorontoUniversity Health Network, Toronto; University of Western Ontario, Canada; Institute for... 그리고 다른 협력자들완전한
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Cukurova University완전한
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The Hong Kong Polytechnic University완전한
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University of Maryland, BaltimoreNational Institute on Aging (NIA)완전한