- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02666313
Webbaserad sjukgymnastik för personer med axiell spondyloartrit
Webbbaserad fysioterapi för personer med axiell spondyloartrit: en kohortstudie
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Bakgrund och motivering Axial spondyloartrit (axial SpA) är en inflammatorisk artrit som kännetecknas av inflammatorisk ryggsmärta och inkluderar både ankyloserande spondylit (AS) och icke-radiografisk axiell SpA. Axial SpA är förknippat med smärta och stelhet i ryggraden och/eller sacroiliacalederna, nedsatt ryggradsrörlighet, trötthet, minskad fysisk aktivitet, psykiska konsekvenser som depression samt nedsatt funktion, arbetsproduktivitet och livskvalitet. Effektiv hantering i axial SpA kräver en kombination av farmakologiska och icke-farmakologiska ingrepp. Även om det har skett betydande framsteg inom farmakologiska terapier, särskilt med introduktionen av TNF-hämmare, har det skett få framsteg i hur sjukgymnastik och icke-farmakologiska terapier levereras. Detta trots att sjukgymnastik är erkänd som "hörnstenen" i den övergripande behandlingen av personer med AS, både när det gäller att hantera symtom och bibehålla funktionen. Sjukgymnastik består av utbildnings- och träningsprogram som syftar till att förbättra eller bibehålla ryggradsrörlighet, minska ryggmärtor, öka styrkan och stabilisera eller bromsa utvecklingen av funktionshinder. Sjukgymnastik krävs långsiktigt och i kombination med farmakologiska terapier. En Cochrane Review från 2008 drog slutsatsen att både hemma- och övervakade individuella övningar var fördelaktiga för personer med AS, med gruppträning mer fördelaktigt än hemmaträning. Men för att vara fördelaktigt måste träning göras minst fem gånger per vecka, i minst 30 minuter per pass och fortsätta på lång sikt. Patienter med axiell SpA diagnostiseras och behandlas i allt högre grad tidigare, har minskad sjukdomsaktivitet till följd av behandling med TNF-hämmare och är mer benägna att vara yngre och sysselsatta än vad som traditionellt varit fallet. Av dessa skäl har patienterna svårt att delta i och upprätthålla regelbundna traditionella fysioterapisessioner, särskilt på lång sikt. I praktiken måste alltså träningsprogram inkludera en viss grad av hembaserad träning eftersom denna träningsnivå inte kan levereras på lång sikt av NHS eller andra tjänster. Trots kravet på regelbunden sjukgymnastik visade en nyligen genomförd NASS-patientundersökning att 60 % av patienterna inte hade fått fysioterapi under den föregående 12-månadersperioden. Det finns därför ett behov av att hitta alternativa servicemodeller som stödjer och underlättar för personer med axial SpA att träna regelbundet och på lång sikt.
Office of National Statistics rapporterade att 86 % av den vuxna befolkningen (över 16 år) i Storbritannien hade använt internet och 73 % (36 miljoner vuxna) använde det dagligen. Dessutom finns det ett ökande antal människor som använder internet för hälso- och sjukvårdsinformation och resurser. Således ger den nästan allestädes närvarande tillgången och användningen av internet en idealisk möjlighet att leverera skräddarsydda, individualiserade, interaktiva träningsprogram för personer med långvariga tillstånd, inklusive axial SpA. Webbaserade insatser är tillgängliga 24 timmar om dygnet och därmed kan patienten välja tid och plats där de deltar för att passa deras egna personliga förutsättningar. Fysioterapiledd, personlig webbaserad träning erbjuder därför en potentiellt kostnadseffektiv mekanism för att leverera denna viktiga långsiktiga komponent i axial SpA och kräver utvärdering.
Två grupper baserade i Nederländerna har undersökt webbaserade interventioner för att öka fysisk aktivitet hos patienter med reumatoid artrit (RA) och artros (OA). Van Den Berg jämförde en 12 månaders individuellt riktad, fysisk intervention som levererades online med 12 månaders allmänna onlinerådgivning och utbildning angående fysisk aktivitet hos personer med RA. Dessutom fick interventionsgruppen regelbundna mejl från sjukgymnasten och deltog även i gruppmöten var tredje månad. Studien visade att interventionen var effektiv för att öka andelen deltagare som uppnådde de nationella rekommendationerna för fysisk aktivitet jämfört med den allmänna träningsgruppen. Det fanns dock ingen skillnad i funktion eller livskvalitet och författarna noterade att webbplatsanvändningen minskade med tiden. Studien av Bossen et al (2013) undersökte ett internetlevererat fysisk aktivitetsprogram men hos patienter med höft- och/eller knä-OA. Join2move-programmet var ett nio veckor långt program med nio moduler som skulle genomföras av deltagaren. Resultaten visade en ökning av fysisk aktivitet och tid i fysisk aktivitet med måttlig intensitet men inte signifikant mer än en väntelista. Studien rapporterade höga utslitningsfrekvenser som främst tillskrevs den helt automatiserade karaktären av interventionen och frånvaron av mänsklig kontakt eller stöd. Det finns alltså vissa bevis för användningen av webbaserade interventioner för att öka fysisk aktivitet hos personer med RA eller OA, men inga tidigare studier har undersökt axial SpA eller vanlig sjukgymnastik som levereras via internet.
Vi har utvecklat en webbplats i samarbete med patientgrupper och Scottish Accessible Information Forum som är en plattform för att leverera individualiserad webbaserad sjukgymnastik (demonstrationssida: www.webbasedphysio.com (logga in: testphysiopatien@gmail.com, lösenord: lösenord). Vi har utvärderat den kortsiktiga effektiviteten av detta tillvägagångssätt (maximalt 12 veckor) i ett antal patientgrupper. Kelders et al. (2012) rapporterade att inte alla användare fortsätter att använda webbaserade interventioner på önskat sätt och att i takt med att användningen minskar minskar effektiviteten av interventionen. Eftersom evidensbasen tyder på att personer med axial SpA bör träna fem dagar per vecka, är det viktigt att utvärdera följsamheten/efterlevnaden av detta webbaserade sjukgymnastikprogram under en längre period.
Studie Design Pilot kohortstudie
Syfte Syftet med denna prospektiva kohortstudie är att bedöma genomförbarheten, hållbarheten och acceptansen av ett 12 månaders individualiserat webbaserat sjukgymnastikprogram hos personer med axiell SpA.
Forskningsmål
- Under en ettårsperiod hur ofta använder personer med axial SpA det webbaserade sjukgymnastikprogrammet?
- Vad tycker personer med axial SpA om det webbaserade sjukgymnastikprogrammet?
- Vad kan vi göra för att hjälpa personer med axial SpA att använda det webbaserade sjukgymnastikprogrammet långsiktigt?
- Vilken effekt har ett års webbaserad sjukgymnastik på smärta, stelhet, fysisk funktion, fysisk aktivitet, livskvalitet och sysselsättning?
- Vilka patienter har störst nytta av det webbaserade sjukgymnastikprogrammet?
Forskningsfrågor Primära forskningsfrågor
• Vilka är de fyra veckovisa överensstämmelsegraden med detta webbaserade sjukgymnastikprogram under en ettårsperiod?
Sekundära forskningsfrågor
- Vad tycker användare av detta webbaserade sjukgymnastikprogram?
- Varför slutar folk använda detta webbaserade sjukgymnastikprogram?
- Finns det ett samband mellan följsamhet och patientresultat?
- Vilka är sambanden mellan baslinjeegenskaper och följsamhet och/eller patientresultat?
- Vilka patienter har störst nytta av interventionen?
- Har 12 månaders webbaserad sjukgymnastik potential att positivt förändra smärta, sjukdomsaktivitet, funktionsförmåga, träningsförmåga, livskvalitet, fysisk aktivitet och sysselsättning i axial SpA?
Undersökningsplan Femtio personer med bekräftad axial SpA kommer att få 12 månaders individualiserad, fjärrövervakad, webbaserad sjukgymnastik. De kommer att bli ombedda att göra sitt träningsprogram fem gånger i veckan. Huvudresultatet kommer att vara efterlevnad av programmet mätt var fjärde vecka. Sekundära utfall (baslinje, 6 och 12 månader) är funktion, sjukdomsaktivitet, ryggradsrörlighet, livskvalitet, träningskapacitet, hälsotillstånd, sysselsättning, fysisk aktivitet samt attityd och motivation till träning. Interaktioner med vårdpersonal och läkemedelsanvändning kommer att dokumenteras med hjälp av en pappersdagbok varje vecka. Ett mindre urval på 10 deltagare, en blandning av deltagare som gör och inte följer sitt program (ett maximalt variationsurval), kommer att intervjuas vid 6 och 12 månader för att samla in deras synpunkter på det webbaserade sjukgymnastikprogrammet och faktorer som påverkar efterlevnaden .
Webbplatsutveckling Webbplatsen består av en hemsida, träningssidor, träningsdagbok och en råd/informationsdel. Varje övningssida på webbplatsen består av en video som visar övningen, text som förklarar övningen, en ljudbeskrivning av övningen och en timer. Webbplatsen innehåller en katalog med övningar, var och en med fyra svårighetsgrader, samt en uppvärmning och nedkylning. Webbplatsen kan lätt nås via en persondator, surfplatta eller smart-tv och är anpassad för användning för patienter med axial SpA.
Programmet innehåller ett antal beteendeförändringstekniker som är kända för att vara framgångsrika för att främja och upprätthålla träningsbeteende, t.ex. målsättning och uppföljning. Vi har kartlagt beteendeförändringsteknikerna inom den aktuella webbplatsen med Behaviour Change Techniques Taxonomy föreslagen av Michie et al. (2013). För närvarande innehåller programmet mål och planering, återkoppling och övervakning, kunskapsformning, naturliga konsekvenser, jämförelse av beteenden, upprepning och substitution och antecedents. Webbplatsen revideras kontinuerligt och funktionaliteten kommer att förbättras beroende på resultaten från våra andra studier och även från resultaten av denna kartläggning. Den nuvarande träningskatalogen har anpassats och utökats för att inkludera AS-specifika övningar baserade på det populära Back to Action-programmet (http://nass.co.uk/back-to-action) producerat av National Ankylosing Spondylit Society (NASS) (tillstånd har redan beviljats av NASS) och speciellt utvecklat för patienter med axial SpA. NASS Back to Action-programmet är för närvarande tillgängligt som en pdf/app, så det föreslagna webbaserade sjukgymnastikprogrammet skiljer sig genom att det kommer att vara (a) individualiserat (b) baserat på effektiva beteendeförändringstekniker (diskuterat ovan) och (c) interaktiva, regelbundet övervakas och ändras på distans av sjukgymnasten.
Studieplatser NHS Greater Glasgow och Clyde Health Board (Stobhill sjukhus, Gartnavel General, Glasgow Royal Infirmary, Southern General Hospital, Inverclyde Royal Hospital, New Victoria Hospital, Royal Alexandra Hospital).
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Marie Therese McDonald, BsC
- Telefonnummer: 01413303734
- E-post: M.McDonald@nhs.net
Studera Kontakt Backup
- Namn: Sara Cameron
- Telefonnummer: 01413305925
- E-post: Sara.Cameron@glasgow.ac.uk
Studieorter
-
-
-
Glasgow, Storbritannien, G51 4TF
- Rekrytering
- NHS Greater Glasgow and Clyde
-
Kontakt:
- Elaine Coulter, PhD
- Telefonnummer: 01413303249
- E-post: Elaine.Coulter@glasgow.ac.uk
-
Kontakt:
- Marie-Therese McDonald, BsC
- Telefonnummer: 01413303734
- E-post: M.McDonald@nhs.net
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Bekräftad diagnos av axial SpA (gjord av en reumatologisk konsult och uppfyller ASAS-kriterierna) (Rudwaleit et al. 2009)
- Under vård av en reumatologisk konsult i NHS Greater Glasgow och Clyde
- Minst 1 år efter diagnos
- Tillgång till en persondator/surfplatta eller smart-tv med e-postadress och internetuppkoppling
- Över 18 år gammal
- En god förståelse för engelska språket
Exklusions kriterier:
• Har genomgått ledplastik eller ryggradsoperation under de senaste 6 månaderna
- Annan signifikant samsjuklighet som skulle utesluta att delta i ett regelbundet träningsprogram
- Deltar för närvarande i regelbunden träning (tre gånger i veckan eller mer) och/eller ett vanligt sjukgymnastikprogram
- Deltar för närvarande i en annan klinisk prövning (rehabilitering eller farmakologisk)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antal genomförda träningspass
Tidsram: Ett år
|
baserat på antalet gånger deltagarna fyller i sin träningsdagbok varje vecka; som registrerats på webbplatsen.
Sjukgymnasten kommer att registrera antalet genomförda träningspass varje vecka och utifrån detta kommer det genomsnittliga antalet genomförda pass var fjärde vecka att beräknas.
Efterlevnaden kommer att analyseras för varje fyraveckorsperiod och för varje tremånadersperiod.
|
Ett år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Funktionell förmåga
Tidsram: Ett år
|
Med hjälp av Bath ankyloserande spondylitindex (BASFI) ett validerat självrapporterat frågeformulär med 10 punkter som utvärderar förmågan att fungera och klara av dagliga aktiviteter under den senaste veckan.
Varje fråga poängsätts på en 100 mm visuell analog skala från inga begränsningar (0 mm) till mycket allvarliga funktionella begränsningar (100 mm).
Lägre poäng tyder på bättre funktion, medan högre poäng tyder på mer funktionshinder.
The Minimum Clinically Important Difference (MCID), som är den minsta förändringsnivån för ett utfallsmått som anses vara kliniskt relevant, för BASFI är 7 mm (Calin et al. 1994).
|
Ett år
|
Nivå av fysisk aktivitet
Tidsram: Ett år
|
kommer att mätas objektivt under en vecka med hjälp av en activPAL-aktivitetsmonitor.
Enheten fästs på deltagarens lår med hjälp av ett vattentätt förband och bärs kontinuerligt under övervakningsperioden, inklusive under bad/dusch och simning.
Deltagarna kommer också att uppmanas att föra en aktivitetsdagbok under denna period.
Enheten kategoriserar hållningen som antingen stillasittande (sittande eller liggande), stående eller gående.
Dessutom registreras antalet steg per dag (Grant et al., 2006).
activPAL kommer att monteras på deltagaren vid varje bedömning och kommer att instrueras att ta bort enheten efter en vecka och skicka tillbaka den till forskargruppen i ett frimärkt adresserat kuvert som de får.
Vi har använt denna metod för att återställa enheten i andra studier med god effekt.
|
Ett år
|
Sjukdomsaktivitet
Tidsram: Ett år
|
Mätt genom Bath Ankylosing spondylit disease activity index, (BASDAI) som är ett validerat självrapporterat 6-post frågeformulär som mäter sjukdomsaktivitet på en 100 mm visuell analog skala, från ingen (0 mm) till mycket allvarlig (100 mm).
Punkter som ingår i BASDAI är svårighetsgraden av trötthet, spinal och perifer ledsmärta, lokal ömhet och morgonstelhet under den senaste veckan.
Lägre poäng indikerar lägre sjukdomsaktivitet.
MCID för BASDAI är 10 mm (skala 0-100 mm) (Garrett et al. 1994).
|
Ett år
|
Spinal rörlighet
Tidsram: Ett år
|
Mäts genom Bath Ankylosing Spondylit Metrology Index (BASMI), som omfattar fem kliniska mätningar av ryggradens hållning och rörelse och ger en poäng av 10 av deltagarens rörelsebegränsning på grund av deras AS (Jenkinson et al. 1994).
|
Ett år
|
Sysselsättning och produktivitet
Tidsram: Ett år
|
Bedömd genom enkäten Work, Productivity and Activity Impairment (WPAI) som är ett validerat 18-objekt, sjukdomsspecifikt, självrapporterat mått på livskvalitet
|
Ett år
|
Hälsostatus
Tidsram: Ett år
|
Hälsostatus kommer att mätas med hjälp av EQ-5D som är ett prestationsmått på funktionell träningskapacitet och involverar mätning av den sträcka en individ kan gå under totalt sex minuter på en hård, plan yta (Balke, 1963).
Deltagaren instrueras att gå i en behaglig takt och att vila vid behov.
6MWT kommer att genomföras enligt det fastställda protokollet och avståndet som gått under de sex minuterna kommer att registreras.
Även om det inte är specifikt validerat i axial SpA är det ett välkänt resultatmått i en rad kroniska tillstånd inklusive OA
|
Ett år
|
Attityd till träning
Tidsram: ett år
|
Attityd till träning kommer att mätas med hjälp av Exercise Attitude Questionnaire-18 som är ett sätt att utvärdera deltagarnas attityder till träning.
Den har 18 frågor som poängsätts av deltagaren.
EAQ kommer att tillåta oss att studera hur en deltagares attityd påverkar deras efterlevnad.
Deltagare kan slutföra detta självständigt, de som stöter på läs-/skrivproblem kan få hjälp av bedömaren, men de kommer inte att kunna påverka poängen genom diskussion om tolkning av frågor.
|
ett år
|
Personlig motivation att träna.
Tidsram: Ett år
|
Personlig motivation att träna kommer att mätas med hjälp av Exercise Motivations Inventory -2 (EMI-2).
Det är ett multidimensionellt instrument med 51 artiklar utformat för att testa teoretiskt härledda förutsägelser om influenserna av personligt träningsdeltagande.
De viktigaste komponenterna är stresshantering, viktkontroll, rekreation, socialt erkännande, njutning, utseende, personlig utveckling, lidande, undvikande av ohälsa, tävling samt fitness- och hälsotryck.
Varje fråga betygsätts på en skala från 0-5.
Deltagarna kan slutföra detta självständigt, de som stöter på läs-/skrivproblem kan få hjälp av bedömaren, men de kommer inte att kunna påverka poängen genom diskussion om tolkning av frågor.
|
Ett år
|
Antal interaktioner med vårdpersonal
Tidsram: över ett år
|
antalet interaktioner med sjukvårdspersonal som t.ex. läkarbesök kommer att dokumenteras under hela studien och eventuella förändringar av medicinering noteras.
|
över ett år
|
Deltagarnas synpunkter på hemsidan
Tidsram: Ett år
|
Telefonintervjuer kommer att genomföras med 10 deltagare vid 6 och 12 månaders bedömningar.
Ett urval av maximal variation kommer att tas för dessa intervjuer, baserat på efterlevnadsgraden.
Intervjuerna kommer att samla deltagarnas syn på det webbaserade sjukgymnastikprogrammet i relation till faktorer som påverkar efterlevnaden av interventionen.
Intervjuerna kommer att utforska frågor som är direkt relaterade till själva programmet såsom användarvänlighet, innehåll, upplevda svårigheter och mängden/innehållet av kontakt med terapeuten.
Intervjuer kommer också att utforska andra hinder för efterlevnad och möjliga lösningar som identifierats av deltagarna.
|
Ett år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Lorna Paul, PHD, University of Glasgow
- Huvudutredare: Stefan Siebert, MD, University of Glasgow
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- WEBPASS
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .