- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02666313
Веб-физиотерапия для людей с аксиальным спондилоартритом
Физиотерапия на основе WEB для людей с аксиальным спондилоартритом: когортное исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Предыстория и обоснование Аксиальный спондилоартрит (аксиальный СпА) представляет собой воспалительный артрит, характеризующийся воспалительной болью в спине и включающий как анкилозирующий спондилоартрит (АС), так и нерентгенографический аксиальный СпА. Аксиальный СпА связан с болью и тугоподвижностью в позвоночнике и/или крестцово-подвздошных суставах, снижением подвижности позвоночника, утомляемостью, снижением физической активности, психологическими последствиями, такими как депрессия, и снижением функций, производительности труда и качества жизни. Эффективное лечение аксиального СпА требует сочетания фармакологических и немедикаментозных вмешательств. В то время как были достигнуты значительные успехи в фармакологической терапии, особенно с введением ингибиторов TNF, было мало достижений в том, как проводится физиотерапия и немедикаментозная терапия. И это несмотря на то, что физиотерапия признана «краеугольным камнем» в общем лечении людей с АС как с точки зрения лечения симптомов, так и с точки зрения поддержания функции. Физиотерапия включает программы обучения и упражнений, направленные на улучшение или поддержание подвижности позвоночника, уменьшение боли в позвоночнике, увеличение силы и стабилизацию или замедление прогрессирования инвалидности. Физиотерапия требуется длительно и в сочетании с фармакологической терапией. Кокрановский обзор 2008 года пришел к выводу, что как домашние, так и индивидуальные упражнения под наблюдением были полезны для людей с АС, а групповые упражнения были более полезными, чем домашние. Однако, чтобы приносить пользу, упражнения должны выполняться не менее пяти раз в неделю, по крайней мере, по 30 минут за сеанс и продолжаться в течение длительного времени. Пациенты с аксиальным СпА все чаще диагностируются и лечатся раньше, у них снижена активность заболевания в результате лечения ингибиторами ФНО, и они чаще имеют более молодой возраст и большую занятость, чем это было традиционно. По этим причинам пациентам трудно посещать и поддерживать регулярные сеансы традиционной физиотерапии, особенно в долгосрочной перспективе. Таким образом, на практике программы упражнений должны включать в себя некоторую степень домашних упражнений, поскольку такой уровень упражнений не может быть обеспечен на долгосрочной основе Национальной службой здравоохранения или другими службами. Несмотря на необходимость регулярной физиотерапии, недавний опрос пациентов NASS показал, что 60% пациентов не проходили физиотерапию в течение предшествующих 12 месяцев. Следовательно, необходимо найти альтернативные модели обслуживания, которые поддерживают и облегчают людям с аксиальным СпА регулярные и долгосрочные физические упражнения.
Управление национальной статистики сообщило, что 86% взрослого населения (в возрасте старше 16 лет) в Великобритании пользовались Интернетом, а 73% (36 миллионов взрослых) использовали его ежедневно. Кроме того, растет число людей, использующих Интернет для получения медицинской информации и ресурсов. Таким образом, почти повсеместная доступность и использование Интернета предоставляет идеальную возможность для предоставления адаптированных, индивидуализированных, интерактивных программ упражнений для людей с длительными заболеваниями, включая аксиальный СпА. Онлайн-вмешательства доступны 24 часа в сутки, и поэтому пациент может выбрать время и место, в котором он будет участвовать, в соответствии со своими личными обстоятельствами. Таким образом, персонализированные веб-упражнения, основанные на физиотерапии, предлагают потенциально экономически эффективный механизм для обеспечения этого важного долгосрочного компонента аксиальной СпА и требуют оценки.
Две группы, базирующиеся в Нидерландах, изучили сетевые вмешательства для повышения физической активности у пациентов с ревматоидным артритом (РА) и остеоартритом (ОА). Ван Ден Берг сравнил 12-месячное индивидуальное целевое физическое вмешательство, проводимое онлайн, с 12-месячным общим онлайн-консультированием и обучением в отношении физической активности у людей с РА. Кроме того, группа вмешательства регулярно получала электронные письма от физиотерапевта, а также посещала групповые встречи каждые 3 месяца. Исследование показало, что вмешательство было эффективным для увеличения доли участников, достигших национальных рекомендаций по физической активности, по сравнению с группой общего обучения. Однако не было никакой разницы в функциях или качестве жизни, и авторы отметили, что использование веб-сайта со временем сократилось. В исследовании Bossen et al (2013) изучалась программа физической активности через Интернет, но у пациентов с ОА тазобедренного и/или коленного суставов. Программа Join2move представляла собой девятинедельную программу из девяти модулей, которые должен был пройти участник. Результаты показали увеличение физической активности и времени, затрачиваемого на физическую активность умеренной интенсивности, но не значительно больше, чем контрольная группа из списка ожидания. В исследовании сообщается о высоких показателях отсева, которые в основном объясняются полностью автоматизированным характером вмешательства и отсутствием человеческого контакта или поддержки. Таким образом, есть некоторые доказательства использования интернет-вмешательств для повышения физической активности у людей с РА или ОА, однако ни одно из предыдущих исследований не изучало аксиальную СпА или регулярную физиотерапию, проводимую через Интернет.
В сотрудничестве с группами пациентов и Шотландским форумом доступной информации мы разработали веб-сайт, который является платформой для предоставления индивидуальной физиотерапии через Интернет (демонстрационная страница: www.webbasedphysio.com). (логин: testphysiopatient@gmail.com, пароль: пароль). Мы оценили краткосрочную эффективность этого подхода (максимум 12 недель) в ряде групп пациентов. Келдерс и др. (2012) сообщили, что не все пользователи продолжают использовать веб-интервенции желаемым образом и что по мере сокращения использования снижается и эффективность интервенций. Поскольку доказательная база предполагает, что люди с аксиальным СпА должны заниматься пять дней в неделю, важно оценить соблюдение/приверженность этой веб-программе физиотерапии в течение более длительного периода.
Дизайн исследования Экспериментальное когортное исследование
Цель Целью данного проспективного когортного исследования является оценка осуществимости, устойчивости и приемлемости 12-месячной индивидуальной веб-программы физиотерапии у людей с аксиальным СпА.
Научно-исследовательские цели
- Как часто в течение одного года люди с аксиальным СпА используют веб-программу физиотерапии?
- Что люди с аксиальным СпА думают о веб-программе физиотерапии?
- Что мы можем сделать, чтобы помочь людям с аксиальным СпА использовать веб-программу физиотерапии в долгосрочной перспективе?
- Каково влияние одного года веб-физиотерапии на боль, скованность, физическую функцию, физическую активность, качество жизни и занятость?
- Какие пациенты, скорее всего, выиграют от веб-программы физиотерапии?
Вопросы исследования Основные вопросы исследования
• Каковы четыре еженедельных показателя соблюдения этой веб-программы физиотерапии в течение одного года?
Второстепенные вопросы исследования
- Каковы мнения пользователей этой веб-программы физиотерапии?
- Почему люди перестают пользоваться этой веб-программой физиотерапии?
- Есть ли связь между соблюдением режима лечения и результатами лечения?
- Какова связь между исходными характеристиками и соблюдением режима лечения и/или результатами лечения пациентов?
- Какие пациенты, скорее всего, выиграют от вмешательства?
- Могут ли 12 месяцев веб-физиотерапии положительно изменить боль, активность заболевания, функциональные способности, переносимость физических нагрузок, качество жизни, физическую активность и занятость при аксиальной СпА?
План исследования Пятьдесят человек с подтвержденным аксиальным СпА получат 12 месяцев индивидуальной физиотерапии с дистанционным контролем через Интернет. Им будет предложено выполнять свою программу упражнений пять раз в неделю. Основным результатом будет соблюдение программы, измеряемое каждые четыре недели. Вторичными результатами (исходный уровень, 6 и 12 месяцев) являются функция, активность заболевания, подвижность позвоночника, качество жизни, способность к физической нагрузке, состояние здоровья, занятость, физическая активность, а также отношение и мотивация к упражнениям. Взаимодействие с медицинскими работниками и использование лекарств будет документироваться с помощью еженедельного бумажного дневника. Меньшая выборка из 10 участников, состоящая из участников, которые соблюдают и не соблюдают свою программу (выборка с максимальной вариацией), будет опрошена через 6 и 12 месяцев, чтобы собрать их мнения о веб-программе физиотерапии и факторах, влияющих на соблюдение. .
Разработка веб-сайта Веб-сайт состоит из домашней страницы, страниц с упражнениями, дневника упражнений и раздела с советами/информацией. Каждая страница упражнений на веб-сайте состоит из видеоролика, демонстрирующего упражнение, текста, поясняющего упражнение, аудиоописания упражнения и таймера. На сайте представлен каталог упражнений, каждое из которых имеет четыре уровня сложности, а также разминку и заминку. Доступ к веб-сайту можно легко получить с персонального компьютера, планшета или смарт-телевизора, и он адаптирован для использования пациентами с осевым СпА.
Программа включает в себя ряд методов изменения поведения, которые, как известно, успешно способствуют и поддерживают поведение, связанное с физическими упражнениями, например. постановка целей и контроль. Мы сопоставили методы изменения поведения на текущем веб-сайте с таксономией методов изменения поведения, предложенной Michie et al. (2013). В настоящее время программа включает в себя цели и планирование, обратную связь и мониторинг, формирование знаний, естественные последствия, сравнение поведения, повторение и замену и антецеденты. Веб-сайт постоянно пересматривается, и его функциональность будет улучшаться в зависимости от результатов других наших исследований, а также от результатов этого картирования. Текущий каталог упражнений был адаптирован и расширен за счет включения упражнений, специфичных для АС, на основе популярной программы Back to Action (http://nass.co.uk/back-to-action), разработанной Национальным обществом анкилозирующего спондилита (NASS). (разрешение уже получено NASS) и специально разработан для пациентов с аксиальным СпА. Программа NASS Back to Action в настоящее время доступна в виде pdf/приложения, поэтому предлагаемая веб-программа физиотерапии отличается тем, что она будет (а) индивидуализированной, (б) основанной на эффективных методах изменения поведения (обсуждавшихся выше) и (в) интерактивный, регулярно контролируемый и удаленно изменяемый физиотерапевтом.
Исследовательские центры NHS Greater Glasgow and Clyde Health Board (больница Stobhill, Gartnavel General, Glasgow Royal Infirmary, Southern General Hospital, Inverclyde Royal Hospital, New Victoria Hospital, Royal Alexandra Hospital).
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Glasgow, Соединенное Королевство, G51 4TF
- Рекрутинг
- NHS Greater Glasgow and Clyde
-
Контакт:
- Elaine Coulter, PhD
- Номер телефона: 01413303249
- Электронная почта: Elaine.Coulter@glasgow.ac.uk
-
Контакт:
- Marie-Therese McDonald, BsC
- Номер телефона: 01413303734
- Электронная почта: M.McDonald@nhs.net
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Подтвержденный диагноз аксиального СпА (установлен консультантом-ревматологом и соответствует критериям ASAS) (Rudwaleit et al., 2009)
- Под присмотром консультанта-ревматолога в NHS Greater Glasgow and Clyde
- Минимум 1 год с момента постановки диагноза
- Доступ к персональному компьютеру/планшету или смарт-телевизору с адресом электронной почты и подключением к Интернету
- старше 18 лет
- Хорошее понимание английского языка
Критерий исключения:
• Перенесли операцию по замене сустава или операцию на позвоночнике в течение последних 6 месяцев.
- Другие серьезные сопутствующие заболевания, препятствующие участию в регулярных программах физических упражнений.
- В настоящее время принимает участие в регулярных физических упражнениях (три раза в неделю или чаще) и/или регулярной программе физиотерапии.
- В настоящее время участвует в другом клиническом исследовании (реабилитационном или фармакологическом)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество выполненных тренировок
Временное ограничение: Один год
|
в зависимости от того, сколько раз участники каждую неделю заполняют дневник упражнений; как записано на сайте.
Физиотерапевт каждую неделю будет записывать количество завершенных сеансов упражнений, и исходя из этого будет рассчитано среднее количество сеансов, выполненных каждые четыре недели.
Соответствие будет анализироваться для каждого четырехнедельного периода и для каждого трехмесячного периода.
|
Один год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функциональная способность
Временное ограничение: Один год
|
Использование индекса анкилозирующего спондилита Бата (BASFI) — утвержденного опросника из 10 пунктов, который оценивают способность функционировать и справляться с повседневной деятельностью за последнюю неделю.
Каждый вопрос оценивается по визуальной аналоговой шкале 100 мм от отсутствия ограничений (0 мм) до очень серьезных функциональных ограничений (100 мм).
Более низкие баллы указывают на лучшую функцию, в то время как более высокие баллы указывают на большую функциональную инвалидность.
Минимальная клинически значимая разница (MCID), которая представляет собой минимальный уровень изменения показателя исхода, который считается клинически значимым, для BASFI составляет 7 мм (Calin et al., 1994).
|
Один год
|
|
Уровень физической активности
Временное ограничение: Один год
|
будут объективно измеряться в течение одной недели с помощью монитора активности activPAL.
Устройство прикрепляется к бедру участника с помощью водонепроницаемой повязки и носится постоянно в течение всего периода наблюдения, в том числе во время купания/душа и плавания.
Участникам также будет предложено вести дневник активности в течение этого периода.
Устройство классифицирует позу как сидячую (сидя или лежа), стоя или при ходьбе.
Кроме того, регистрируется количество шагов в день (Grant et al., 2006).
activPAL будет надеваться на участника при каждой оценке, и ему будет дано указание снять устройство через одну неделю и отправить его обратно исследовательской группе в предоставленном им конверте с адресом и маркой.
Мы использовали этот метод возврата устройства в других исследованиях с хорошим эффектом.
|
Один год
|
|
Активность болезни
Временное ограничение: Один год
|
Измеряется с помощью индекса активности анкилозирующего спондилита Бата (BASDAI), который представляет собой утвержденный опросник из 6 пунктов, самостоятельно оценивающий активность заболевания по визуальной аналоговой шкале 100 мм, от отсутствия (0 мм) до очень тяжелой степени (100 мм).
Пункты, включенные в BASDAI, включают тяжесть усталости, боли в позвоночнике и периферических суставах, локализованную болезненность и утреннюю скованность за последнюю неделю.
Более низкие баллы указывают на более низкую активность болезни.
MCID для BASDAI составляет 10 мм (шкала 0–100 мм) (Garrett et al., 1994).
|
Один год
|
|
Подвижность позвоночника
Временное ограничение: Один год
|
Измеряется с помощью метрологического индекса анкилозирующего спондилита Бата (BASMI), который включает пять клинических измерений положения и движения позвоночника и дает 10-балльную оценку ограничения движения участника из-за его АС (Jenkinson et al. 1994).
|
Один год
|
|
Занятость и производительность
Временное ограничение: Один год
|
Оценивается с помощью анкеты «Нарушение работы, производительности и активности» (WPAI), которая представляет собой проверенный 18-пунктный, специфический для заболевания, самооценочный показатель качества жизни.
|
Один год
|
|
Статус здоровья
Временное ограничение: Один год
|
Состояние здоровья будет измеряться с помощью EQ-5D, который является мерой функциональной работоспособности и включает в себя измерение расстояния, которое человек может пройти в общей сложности за шесть минут по твердой плоской поверхности (Balke, 1963).
Участнику предлагается идти в удобном темпе и отдыхать по мере необходимости.
6MWT будет проводиться в соответствии с установленным протоколом, и расстояние, пройденное за шесть минут, будет записано.
Хотя это специально не подтверждено при аксиальном СпА, это общепризнанный критерий исхода при ряде хронических состояний, включая ОА.
|
Один год
|
|
Отношение к упражнениям
Временное ограничение: один год
|
Отношение к упражнениям будет измеряться с помощью Опросника отношения к упражнениям-18, который является средством оценки отношения участников к упражнениям.
В нем 18 вопросов, ответы на которые оценивает участник.
EAQ позволит нам изучить, как отношение участников влияет на их согласие.
Участники могут заполнить его самостоятельно, тем, у кого возникли проблемы с чтением/письмом, может помочь оценщик, однако они не смогут повлиять на результаты путем обсуждения интерпретации вопросов.
|
один год
|
|
Личная мотивация к занятиям спортом.
Временное ограничение: Один год
|
Личная мотивация к занятиям спортом будет измеряться с помощью опросника мотивации к упражнениям-2 (EMI-2).
Это многомерный инструмент из 51 пункта, предназначенный для проверки теоретических прогнозов, касающихся влияния личного участия в физических упражнениях.
Основными компонентами являются управление стрессом, управление весом, отдых, общественное признание, удовольствие, внешний вид, личностное развитие, невзгоды, предотвращение плохого состояния здоровья, конкуренция, фитнес и нагрузки на здоровье.
Каждый вопрос оценивается по шкале от 0 до 5.
Участники могут заполнить его самостоятельно, тем, у кого возникли проблемы с чтением/письмом, может помочь оценщик, однако они не смогут повлиять на результаты путем обсуждения интерпретации вопроса.
|
Один год
|
|
Количество взаимодействий с медицинскими работниками
Временное ограничение: более одного года
|
количество взаимодействий с медицинскими работниками, таких как визиты к врачу общей практики, будет задокументировано на протяжении всего исследования, а также отмечены любые изменения в лекарствах.
|
более одного года
|
|
Просмотры участников на сайте
Временное ограничение: Один год
|
Телефонные интервью будут проведены с 10 участниками через 6 и 12 месяцев.
Для этих интервью будет взята выборка с максимальным разнообразием, основанная на показателях соответствия.
В ходе интервью будут собраны мнения участников о веб-программе физиотерапии в отношении факторов, влияющих на соблюдение режима вмешательства.
В интервью будут рассмотрены вопросы, непосредственно связанные с самой программой, такие как простота использования, содержание, трудности и количество/содержание контактов с терапевтом.
В ходе интервью также будут изучены другие препятствия на пути соблюдения требований и возможные решения, предложенные участниками.
|
Один год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Lorna Paul, PHD, University of Glasgow
- Главный следователь: Stefan Siebert, MD, University of Glasgow
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- WEBPASS
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .