针对中轴性脊柱关节炎患者的基于网络的物理治疗
基于网络的中轴性脊柱关节炎患者物理治疗:一项队列研究
研究概览
详细说明
背景和基本原理 中轴性脊柱关节炎 (axial SpA) 是一种以炎性背痛为特征的炎症性关节炎,包括强直性脊柱炎 (AS) 和非影像学上的中轴性 SpA。 中轴型 SpA 与脊柱和/或骶髂关节的疼痛和僵硬、脊柱活动度降低、疲劳、体力活动减少、抑郁等心理后果以及功能、工作效率和生活质量下降有关。 中轴型 SpA 的有效管理需要结合药物和非药物干预。 虽然药物疗法取得了重大进展,尤其是引入了 TNF 抑制剂,但物理疗法和非药物疗法的实施方式却鲜有进展。 尽管物理疗法在管理症状和维持功能方面被认为是 AS 患者整体管理的“基石”。 物理治疗包括旨在改善或保持脊柱活动度、减轻脊柱疼痛、增加力量以及稳定或减缓残疾进展的教育和锻炼计划。 需要长期的物理治疗,并与药物治疗相结合。 2008 年的 Cochrane 评论得出结论,家庭和监督下的个人锻炼都对 AS 患者有益,团体锻炼比家庭锻炼更有益。 然而,为了有益,锻炼需要每周至少进行五次,每次至少 30 分钟,并长期持续。 越来越多的中轴型 SpA 患者得到更早的诊断和治疗,由于使用 TNF 抑制剂治疗,疾病活动度降低,并且比传统情况更年轻和就业。 由于这些原因,患者发现很难参加和维持定期的传统物理治疗,尤其是长期进行。 实际上,锻炼计划必须包括一定程度的家庭锻炼,因为 NHS 或其他服务无法长期提供这种水平的锻炼。 尽管需要定期进行物理治疗,但最近的 NASS 患者调查显示,60% 的患者在过去 12 个月内没有接受过物理治疗。 因此,需要寻找替代服务模式来支持和促进中轴型 SpA 患者定期和长期锻炼。
英国国家统计局报告称,英国 86% 的成年人(16 岁以上)使用过互联网,73%(3600 万成年人)每天使用互联网。 此外,越来越多的人使用互联网获取医疗保健信息和资源。 因此,互联网几乎无处不在的可用性和使用提供了一个理想的机会,可以为患有长期疾病(包括中轴 SpA)的人提供量身定制的、个性化的、交互式的锻炼计划。 基于网络的干预措施全天 24 小时可用,因此患者可以根据自己的个人情况选择参与的时间和地点。 因此,以物理治疗为主导、基于网络的个性化锻炼提供了一种潜在的具有成本效益的机制,可以在中轴 SpA 中提供这一重要的长期组成部分,并值得评估。
位于荷兰的两个小组研究了基于网络的干预措施,以增加类风湿性关节炎 (RA) 和骨关节炎 (OA) 患者的身体活动。 Van Den Berg 比较了针对 RA 患者进行的为期 12 个月的个人针对性物理干预与为期 12 个月的一般在线建议和体育锻炼教育。 此外,干预组会定期收到物理治疗师的电子邮件,并每 3 个月参加一次小组会议。 该研究表明,与一般训练组相比,该干预有效地提高了参与者达到国家体育活动建议的比例。 然而,在功能或生活质量方面没有差异,作者指出,网站使用量会随着时间的推移而减少。 Bossen 等人(2013 年)的研究调查了一项互联网提供的身体活动计划,但针对的是髋关节和/或膝关节 OA 患者。 Join2move 计划是一个为期九周的计划,包含九个模块,由参与者完成。 结果显示体力活动和中等强度体力活动时间有所增加,但并不比等候名单控制显着增加。 该研究报告了高流失率,这主要归因于干预的全自动性质以及没有人为接触或支持。 因此,有一些证据表明使用基于网络的干预措施可以增加 RA 或 OA 患者的身体活动,但之前没有研究调查中轴 SpA 或通过互联网提供的常规物理治疗。
我们与患者团体和苏格兰无障碍信息论坛合作开发了一个网站,该论坛是一个提供基于网络的个性化物理治疗的平台(演示页面:www.webbasedphysio.com (登录:testphysiopatient@gmail.com,密码:password)。 我们已经在许多患者群体中评估了这种方法的短期有效性(最长 12 周)。 凯尔德斯等人。 (2012) 报告说,并非所有用户都继续以理想的方式使用基于网络的干预措施,并且随着使用量的减少,干预措施的有效性也会降低。 由于证据表明中轴型 SpA 患者应该每周锻炼五天,因此评估在较长时间内对这种基于网络的物理治疗计划的依从性/依从性非常重要。
研究设计 试点队列研究
目的 这项前瞻性队列研究的目的是评估针对中轴 SpA 患者的 12 个月个性化网络物理治疗计划的可行性、可持续性和可接受性。
研究目标
- 在一年的时间里,中轴型 SpA 患者多久使用一次基于网络的物理治疗计划?
- 中轴型 SpA 患者如何看待基于网络的物理治疗计划?
- 我们可以做些什么来帮助中轴型 SpA 患者长期使用基于网络的物理治疗计划?
- 一年的基于网络的物理治疗对疼痛、僵硬、身体机能、身体活动、生活质量和就业有何影响?
- 哪些患者最有可能从基于网络的物理治疗计划中受益?
研究问题 主要研究问题
• 在一年的时间里,这个基于网络的理疗项目每周四次的依从率是多少?
二次研究问题
- 这个基于网络的物理治疗程序的用户有什么看法?
- 为什么人们停止使用这个基于网络的物理治疗程序?
- 依从性和患者结果之间是否存在关联?
- 基线特征与依从性和/或患者结果之间有什么关联?
- 哪些患者最有可能从干预中受益?
- 12 个月的基于网络的物理治疗是否有可能积极改变中轴 SpA 患者的疼痛、疾病活动、功能能力、运动能力、生活质量、身体活动和就业?
调查计划 50 名确诊中轴 SpA 的人将接受 12 个月的个性化、远程监控、基于网络的物理治疗。 他们将被要求每周进行五次锻炼计划。 主要成果将是对每四个星期衡量一次的计划的遵守情况。 次要结果(基线、6 个月和 12 个月)是功能、疾病活动度、脊柱活动度、生活质量、运动能力、健康状况、就业、身体活动以及对运动的态度和动机。 将使用每周纸质日记记录与医疗保健专业人员的互动和药物使用情况。 将在 6 个月和 12 个月时对 10 名参与者的较小样本进行采访,其中包括遵守和不遵守其计划的参与者(最大变化样本),以收集他们对基于网络的物理治疗计划和影响依从性的因素的看法.
网站开发 该网站由主页、练习页面、练习日记和建议/信息部分组成。 网站内的每个练习页面都包含演示练习的视频、解释练习的文本、练习的音频描述和计时器。 该网站包含一个练习目录,每个练习都有四个难度级别,以及热身和放松。 该网站可通过个人电脑、平板电脑或智能电视轻松访问,并将针对中轴型 SpA 患者进行定制。
该计划结合了许多行为改变技术,这些技术已知在促进和维持锻炼行为方面是成功的,例如。 目标设定和监控。 我们已经使用 Michie 等人提出的行为改变技术分类法映射了当前网站中的行为改变技术。 (2013)。 目前,该计划包含目标和规划、反馈和监测、塑造知识、自然后果、行为比较、重复和替代以及前因。 该网站正在不断修改,功能将根据我们其他研究的结果以及此映射练习的结果进行改进。 目前的练习目录已经过调整和扩展,包括基于流行的 Back to Action 计划 (http://nass.co.uk/back-to-action) 的 AS 特定练习,该项目由国家强直性脊柱炎协会 (NASS) 制作(已获得 NASS 的许可)并专门为中轴 SpA 患者开发。 NASS Back to Action 计划目前以 pdf/app 的形式提供,因此拟议的基于网络的物理治疗计划的不同之处在于它将 (a) 个性化 (b) 基于有效的行为改变技术(如上所述)和 (c)互动,由物理治疗师定期远程监控和更改。
研究地点 NHS Greater Glasgow and Clyde Health Board(Stobhill 医院、Gartnavel General、Glasgow Royal Infirmary、Southern General Hospital、Inverclyde Royal Hospital、New Victoria Hospital、Royal Alexandra Hospital)。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Glasgow、英国、G51 4TF
- 招聘中
- NHS Greater Glasgow and Clyde
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接触:
- Elaine Coulter, PhD
- 电话号码:01413303249
- 邮箱:Elaine.Coulter@glasgow.ac.uk
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接触:
- Marie-Therese McDonald, BsC
- 电话号码:01413303734
- 邮箱:M.McDonald@nhs.net
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 中轴型 SpA 确诊(由风湿病学顾问做出并符合 ASAS 标准)(Rudwaleit 等人,2009 年)
- 在 NHS Greater Glasgow and Clyde 风湿病学顾问的照料下
- 自诊断后至少 1 年
- 使用电子邮件地址和互联网连接访问个人电脑/平板电脑或智能电视
- 18岁以上
- 对英语有很好的理解
排除标准:
• 在过去 6 个月内做过关节置换手术或脊柱手术
- 其他严重的合并症会妨碍参加定期锻炼计划
- 目前正在参加定期锻炼(每周 3 次或更多)和/或定期理疗计划
- 目前正在参加另一项临床试验(康复或药理学)
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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完成的练习次数
大体时间:一年
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根据参与者每周完成锻炼日记的次数;正如网站上所记录的那样。
物理治疗师将记录每周完成的锻炼次数,并据此计算每四个星期完成的平均锻炼次数。
将对每四个星期和每三个月的时间段进行合规性分析。
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一年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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功能能力
大体时间:一年
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使用 Bath 强直性脊柱炎指数 (BASFI),这是一份经过验证的自我报告的 10 项问卷,用于评估过去一周的日常生活能力和应付日常生活活动的能力。
每个问题都在 100 毫米视觉模拟量表上评分,从无限制(0 毫米)到非常严重的功能限制(100 毫米)。
较低的分数表示更好的功能,而较高的分数表示更多的功能障碍。
BASFI 的最小临床重要差异 (MCID) 是被认为具有临床相关性的结果测量的最小变化水平,为 7mm(Calin 等人,1994 年)。
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一年
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体力活动水平
大体时间:一年
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将使用 activPAL 活动监视器客观测量一周。
该设备使用防水敷料固定在参与者的大腿上,并在监测期间连续佩戴,包括在沐浴/淋浴和游泳期间。
参与者还将被要求在此期间保留活动日记。
该设备将姿势分类为久坐(坐着或躺着)、站立或行走。
此外,还记录了每天的步数(Grant 等人,2006 年)。
activPAL 将在每次评估时安装到参与者身上,并且将被指示在一周后取下该设备,并将其放在提供给他们的贴有地址的信封中寄回给研究团队。
我们在其他研究中使用了这种返回设备的方法,效果很好。
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一年
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疾病活动
大体时间:一年
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通过 Bath 强直性脊柱炎疾病活动指数 (BASDAI) 进行测量,该指数是经过验证的自我报告的 6 项问卷,以 100 毫米视觉模拟量表测量疾病活动,从无(0 毫米)到非常严重(100 毫米)。
BASDAI 中包含的项目是过去一周的疲劳严重程度、脊柱和外周关节疼痛、局部压痛和晨僵。
较低的分数表示较低的疾病活动。
BASDAI 的 MCID 为 10mm(比例 0-100mm)(Garrett 等人,1994 年)。
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一年
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脊柱活动度
大体时间:一年
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通过 Bath 强直性脊柱炎计量指数 (BASMI) 进行测量,该指数包括脊柱姿势和运动的五项临床测量,并提供参与者由于 AS 导致的运动受限的分数(满分 10 分)(Jenkinson 等人,1994 年)。
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一年
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就业和生产力
大体时间:一年
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通过工作、生产力和活动障碍 (WPAI) 问卷进行评估,该问卷是经过验证的 18 项、特定疾病、自我报告的生活质量衡量指标
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一年
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健康状况
大体时间:一年
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健康状况将使用 EQ-5D 进行测量,EQ-5D 是一种功能性运动能力的性能测量,涉及测量一个人在坚硬平坦表面上总共能够步行六分钟的距离(Balke,1963 年)。
指示参与者以舒适的步伐行走,并根据需要休息。
6MWT 将按照既定协议进行,并记录六分钟内步行的距离。
虽然在中轴型 SpA 中未得到具体验证,但它是包括 OA 在内的一系列慢性病症中公认的结果衡量指标
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一年
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锻炼的态度
大体时间:一年
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锻炼态度将使用锻炼态度问卷 18 进行测量,这是一种评估参与者对锻炼态度的方法。
它有 18 个问题,由参与者评分。
EAQ 将使我们能够研究参与者的态度如何影响他们的依从性。
参赛者可独立完成,遇到阅读/写作问题的参赛者可由评估员协助,但他们无法通过讨论问题解释来影响分数。
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一年
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锻炼的个人动机。
大体时间:一年
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个人锻炼动机将使用锻炼动机量表 -2 (EMI-2) 进行衡量。
它是一个包含 51 个项目的多维工具,旨在测试从理论上得出的有关个人锻炼参与影响的预测。
主要组成部分是压力管理、体重管理、娱乐、社会认可、享受、外表、个人发展、痛苦、避免不健康、竞争和健身以及健康压力。
每个问题的评分范围为 0-5。
参赛者可以独立完成,遇到阅读/写作问题的可以由评估员协助,但他们不能通过讨论问题解释来影响分数。
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一年
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与卫生专业人员的互动次数
大体时间:一年多
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在整个研究过程中,将记录与医疗保健专业人员的互动次数,例如全科医生就诊,并记录药物的任何变化。
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一年多
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网站上的参与者观点
大体时间:一年
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将在 6 个月和 12 个月的评估中对 10 名参与者进行电话采访。
将根据合规率为这些访谈抽取最大变化样本。
访谈将收集参与者对基于网络的物理治疗计划在影响干预依从性的因素方面的看法。
访谈将探讨与程序本身直接相关的问题,例如易用性、内容、遇到的困难以及与治疗师接触的数量/内容。
访谈还将探讨参与者确定的其他合规障碍和可能的解决方案。
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一年
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合作者和调查者
调查人员
- 学习椅:Lorna Paul, PHD、University of Glasgow
- 首席研究员:Stefan Siebert, MD、University of Glasgow
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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