軸性脊椎関節炎患者のためのウェブベースの理学療法
軸性脊椎関節炎患者のためのウェブベースの理学療法:コホート研究
調査の概要
詳細な説明
背景と理論的根拠 軸性脊椎関節炎(軸性SpA)は、炎症性の背中の痛みを特徴とする炎症性関節炎であり、強直性脊椎炎(AS)と非X線軸性SpAの両方が含まれます。 Axial SpA は、脊椎および/または仙腸関節の痛みとこわばり、脊椎の可動性の低下、疲労、身体活動の低下、うつ病などの心理的影響、機能の低下、仕事の生産性および生活の質に関連しています。 軸性SpAの効果的な管理には、薬理学的および非薬理学的介入の組み合わせが必要です。 特に TNF 阻害剤の導入により、薬物療法は大幅に進歩しましたが、理学療法と非薬物療法の提供方法にはほとんど進歩がありませんでした。 これは、症状の管理と機能の維持の両方の観点から、理学療法がAS患者の全体的な管理における「礎石」として認識されているにもかかわらずです. 理学療法は、脊椎の可動性を改善または維持し、脊椎の痛みを軽減し、強度を高め、障害の進行を安定または遅らせることを目的とした教育および運動プログラムで構成されています。 理学療法は長期にわたり、薬物療法と組み合わせて行う必要があります。 2008 年のコクラン レビューでは、自宅でのエクササイズと監督下での個人エクササイズの両方が AS 患者にとって有益であり、グループでのエクササイズは自宅でのエクササイズよりも有益であると結論付けました。 ただし、有益であるためには、運動を少なくとも週に 5 回、セッションごとに少なくとも 30 分間行い、長期的に継続する必要があります。 軸性SpAの患者はますます早期に診断および治療され、TNF阻害剤による治療の結果として疾患活動性が低下し、従来のケースよりも若くなり、雇用されている可能性が高くなります. これらの理由により、患者は、特に長期的に、定期的な従来の理学療法セッションに参加して維持することが難しいと感じています。 NHS やその他のサービスでは、このレベルの運動を長期的に提供することはできないため、実際には、運動プログラムにはある程度の在宅運動を含める必要があります。 定期的な理学療法の必要性にもかかわらず、最近の NASS 患者調査では、患者の 60% が過去 12 か月間に理学療法を受けていないことが明らかになりました。 したがって、軸性SpAを持つ人々が定期的かつ長期的に運動することをサポートおよび促進する代替サービスモデルを見つける必要があります.
国家統計局は、英国の成人人口 (16 歳以上) の 86% がインターネットを使用しており、73% (成人 3,600 万人) が日常的に使用していると報告しています。 さらに、ヘルスケアの情報やリソースを得るためにインターネットを使用する人が増えています。 このように、ほぼどこにでもあるインターネットの利用可能性と使用は、軸性SpAを含む長期的な状態を持つ人々に合わせて個別化されたインタラクティブな運動プログラムを提供する理想的な機会を提供します. Web ベースの介入は 1 日 24 時間利用できるため、患者は自分の個人的な状況に合わせて参加する時間と場所を選択できます。 したがって、理学療法主導のパーソナライズされたウェブベースのエクササイズは、軸方向のSpAでこの重要な長期コンポーネントを提供するための潜在的に費用対効果の高いメカニズムを提供し、評価を保証します.
オランダに拠点を置く 2 つのグループが、関節リウマチ (RA) および変形性関節症 (OA) の患者の身体活動を増加させるための Web ベースの介入を調査しました。 Van Den Berg は、オンラインで提供された個別に対象を絞った 12 か月の身体的介入と、RA 患者の身体活動に関する 12 か月の一般的なオンライン アドバイスおよび教育を比較しました。 さらに、介入グループは理学療法士から定期的に電子メールを受け取り、3 か月ごとにグループ ミーティングにも出席しました。 この研究は、介入が、一般的なトレーニンググループと比較して、国の身体活動の推奨事項を達成する参加者の割合を増やすのに効果的であることを示しました. しかし、機能や生活の質に違いはなく、著者は、ウェブサイトの使用が時間の経過とともに減少したことを指摘しました. Bossen et al (2013) による研究では、股関節および/または膝の OA 患者を対象に、インターネットで提供される身体活動プログラムを調査しました。 Join2move プログラムは、参加者が完了する 9 つのモジュールからなる 9 週間のプログラムでした。 結果は、身体活動と中程度の強度の身体活動に費やされた時間の増加を示しましたが、待機リストのコントロールよりも有意に多くはありませんでした. この研究では、主に完全に自動化された介入の性質と、人との接触やサポートの欠如に起因する高い離職率が報告されました。 したがって、RA または OA 患者の身体活動を増加させるための Web ベースの介入の使用に関するいくつかの証拠がありますが、以前の研究では、軸方向の SpA やインターネット経由で提供される定期的な理学療法を調査していません。
私たちは、患者グループとスコットランドのアクセス可能な情報フォーラムと協力して、個別化されたウェブベースの理学療法を提供するためのプラットフォームであるウェブサイトを開発しました(デモページ:www.webbasedphysio.com) (ログイン: testphysiopatient@gmail.com、パスワード: password)。 多くの患者グループで、このアプローチの短期的な有効性(最大 12 週間)を評価しました。 ケルダーズ等。 (2012) は、すべてのユーザーが Web ベースの介入を望ましい方法で使用し続けているわけではなく、使用量が減るにつれて介入の有効性も低下すると報告しています。 軸性SpAの人は週に5日運動するべきであることがエビデンスベースで示唆されているため、このウェブベースの理学療法プログラムへのコンプライアンス/アドヒアランスを長期間にわたって評価することが重要です.
研究デザイン パイロットコホート研究
目的 この前向きコホート研究の目的は、軸性 SpA を持つ人々における 12 か月の個別化された Web ベースの理学療法プログラムの実現可能性、持続可能性、および受容性を評価することです。
調査目的
- 軸性SpA患者は、1年間でウェブベースの理学療法プログラムをどのくらいの頻度で使用していますか?
- 軸性SpAを持つ人々は、ウェブベースの理学療法プログラムについてどう思いますか?
- 軸性SpA患者がウェブベースの理学療法プログラムを長期的に利用できるようにするために、私たちは何ができますか?
- 痛み、こわばり、身体機能、身体活動、生活の質、雇用に対する 1 年間の Web ベースの理学療法の効果は?
- ウェブベースの理学療法プログラムの恩恵を受ける可能性が最も高いのはどの患者ですか?
リサーチ クエスチョン プライマリ リサーチ クエスチョン
• このウェブベースの理学療法プログラムの 1 年間の週 4 回の遵守率はどれくらいですか?
二次的な研究の質問
- このウェブベースの理学療法プログラムのユーザーの見解は?
- なぜ人々はこのウェブベースの理学療法プログラムの使用をやめるのか?
- コンプライアンスと患者転帰の間に関連性はありますか?
- ベースライン特性とコンプライアンスおよび/または患者転帰との間にはどのような関連性がありますか?
- 介入の恩恵を受ける可能性が最も高いのはどの患者ですか?
- 12 か月間のウェブベースの理学療法は、軸性 SpA の痛み、疾患活動性、機能的能力、運動能力、生活の質、身体活動、および雇用を積極的に変える可能性がありますか?
調査計画 アキシャル SpA が確認された 50 人が、個別化され、遠隔監視された、ウェブベースの理学療法を 12 か月間受けます。 彼らは、週に5回運動プログラムを行うように求められます. 主な結果は、4 週間ごとに測定されるプログラムへの準拠です。 副次評価項目 (ベースライン、6 か月および 12 か月) は、機能、疾患活動性、脊椎可動性、生活の質、運動能力、健康状態、雇用、身体活動、および運動に対する態度と動機です。 医療専門家とのやり取りや薬の使用状況は、週ごとの紙の日記を使用して記録されます。 プログラムを遵守する参加者と遵守しない参加者の混合物である 10 人の参加者 (最大変動サンプル) の少数のサンプルは、6 か月目と 12 か月目にインタビューを受け、Web ベースの理学療法プログラムとコンプライアンスに影響を与える要因についての意見を収集します。 .
ウェブサイトの開発 ウェブサイトは、ホームページ、運動ページ、運動日記、アドバイス/情報セクションで構成されています。 ウェブサイト内の各エクササイズページは、エクササイズを実演するビデオ、エクササイズを説明するテキスト、エクササイズの音声による説明、およびタイマーで構成されています。 このサイトには、エクササイズのカタログが含まれており、それぞれに 4 つの難易度レベルと、ウォームアップとクールダウンがあります。 このウェブサイトは、パソコン、タブレット、またはスマートテレビから簡単にアクセスでき、体軸性SpAの患者向けにカスタマイズされています。
このプログラムには、運動行動の促進と維持に成功することが知られている多くの行動変容テクニックが組み込まれています。 目標設定とモニタリング。 現在の Web サイト内の行動変容テクニックを、Michie らによって提案された行動変容テクニック分類法にマッピングしました。 (2013)。 現在、このプログラムには、目標と計画、フィードバックと監視、知識の形成、自然な結果、行動の比較、反復と代替、および前例が組み込まれています。 ウェブサイトは継続的に改訂されており、他の調査結果やこのマッピング演習の結果に応じて機能が改善されます。 現在のエクササイズ カタログは、National Ankylosing Spondylitis Society (NASS) によって作成された人気のある Back to Action プログラム (http://nass.co.uk/back-to-action) に基づく AS 固有のエクササイズを含むように適応および拡張されています。 (許可はNASSによってすでに付与されています)、軸性SpAの患者向けに特別に開発されました。 NASS Back to Action プログラムは現在、pdf/app として利用できるため、提案されている Web ベースの理学療法プログラムは、(a) 個別化され、(b) 効果的な行動変容テクニック (上記で説明) に基づいて、(c) 個別化されるという点で異なります。インタラクティブで、定期的に監視され、理学療法士によってリモートで変更されます。
調査場所 NHS Greater Glasgow and Clyde Health Board (Stobhill 病院、Gartnavel General、Glasgow Royal Infirmary、Southern General Hospital、Inverclyde Royal Hospital、New Victoria Hospital、Royal Alexandra Hospital)。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Glasgow、イギリス、G51 4TF
- 募集
- NHS Greater Glasgow and Clyde
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コンタクト:
- Elaine Coulter, PhD
- 電話番号:01413303249
- メール:Elaine.Coulter@glasgow.ac.uk
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コンタクト:
- Marie-Therese McDonald, BsC
- 電話番号:01413303734
- メール:M.McDonald@nhs.net
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- アキシャル SpA の確定診断 (リウマチ専門医によって行われ、ASAS 基準を満たす) (Rudwaleit et al. 2009)
- NHS Greater Glasgow and Clyde のリウマチ科コンサルタントの管理下
- 診断から最低1年
- 電子メール アドレスとインターネット接続を備えたパーソナル コンピューター/タブレットまたはスマート テレビへのアクセス
- 18歳以上
- 英語の十分な理解
除外基準:
• 過去 6 か月以内に関節置換手術または脊椎手術を受けたことがある
- -定期的な運動プログラムへの参加を妨げるその他の重大な合併症
- 現在、定期的な運動(週3回以上)および/または定期的な理学療法プログラムに参加している
- -現在、別の臨床試験に参加している(リハビリテーションまたは薬理学)
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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完了した運動セッションの数
時間枠:1年
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参加者が毎週運動日記を完成させる回数に基づいています。ウェブサイトに記録されているとおりです。
理学療法士は毎週完了した運動セッションの数を記録し、これから 4 週間ごとに完了したセッションの平均数を計算します。
コンプライアンスは、4 週間ごとおよび 3 か月ごとに分析されます。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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機能的能力
時間枠:1年
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バス強直性脊椎炎指数 (BASFI) を使用して、過去 1 週間の日常生活の機能と対処能力を評価する検証済みの自己報告 10 項目のアンケート。
各質問は、制限なし (0 mm) から非常に深刻な機能制限 (100 mm) までの 100 mm のビジュアル アナログ スケールで採点されます。
スコアが低いほど機能が優れていることを示し、スコアが高いほど機能障害が多いことを示します。
BASFI の場合、臨床的に重要であると考えられるアウトカム指標の変化の最小レベルである、臨床的に重要な最小差 (MCID) は 7mm です (Calin et al. 1994)。
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1年
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身体活動のレベル
時間枠:1年
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activPALアクティビティモニターを使用して、1週間客観的に測定されます。
デバイスは、防水ドレッシングを使用して参加者の太ももに取り付けられ、入浴/シャワー中および水泳中を含むモニタリング期間中に継続的に着用されます。
また、参加者は、この期間中の活動日記をつけるよう求められます。
このデバイスは、姿勢を座りがち (座っているか横になっている)、立っているか歩いているかのいずれかに分類します。
さらに、1 日あたりの歩数が記録されます (Grant et al., 2006)。
activPAL は各評価で参加者に装着され、1 週間後にデバイスを取り外して、彼らに提供された宛名の切手を貼った封筒に入れて研究チームに返送するように指示されます。
この方法を使用して、他の研究でデバイスを効果的に戻すことができました。
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1年
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病気の活動
時間枠:1年
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バス強直性脊椎炎疾患活動指数 (BASDAI) によって測定されます。これは、なし (0 mm) から非常に重度 (100 mm) までの 100 mm 視覚的アナログ スケールで疾患活動を測定する検証済みの自己報告 6 項目アンケートです。
BASDAI に含まれる項目は、過去 1 週間の疲労の重症度、脊椎および末梢関節の痛み、局所的な圧痛、朝のこわばりです。
スコアが低いほど、疾患の活動性が低いことを示します。
BASDAI の MCID は 10 mm (スケール 0 ~ 100 mm) です (Garrett et al. 1994)。
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1年
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脊椎の可動性
時間枠:1年
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バス強直性脊椎炎計測指数 (BASMI) によって測定されます。これは、脊椎の姿勢と動きの 5 つの臨床測定値で構成され、AS による参加者の動きの制限の 10 点満点を提供します (Jenkinson et al. 1994)。
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1年
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雇用と生産性
時間枠:1年
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検証済みの 18 項目である、仕事、生産性、および活動障害 (WPAI) アンケートを通じて評価され、疾患に固有の自己申告による生活の質の尺度
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1年
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健康状態
時間枠:1年
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健康状態は、機能的な運動能力のパフォーマンス測定である EQ-5D を使用して測定され、個人が硬く平らな面を合計 6 分間歩くことができる距離の測定を含みます (Balke、1963)。
参加者は快適なペースで歩き、必要に応じて休むように指示されます。
6MWT は確立されたプロトコルに従って実施され、6 分間に歩いた距離が記録されます。
軸性SpAでは特に検証されていませんが、OAを含むさまざまな慢性疾患でよく知られている結果の尺度です
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1年
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運動する姿勢
時間枠:一年
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運動に対する態度は、運動に対する参加者の態度を評価する手段である運動態度アンケート-18を使用して測定されます。
参加者が採点する 18 の質問があります。
EAQ により、参加者の態度がコンプライアンスにどのように影響するかを調べることができます。
参加者は自分でこれを完了することができます。読み書きの問題に遭遇した人は、評価者によって支援される場合がありますが、質問の解釈について話し合うことによってスコアに影響を与えることはできません。
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一年
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運動する個人的な動機。
時間枠:1年
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運動に対する個人的なモチベーションは、Exercise Motivations Inventory -2 (EMI-2) を使用して測定されます。
これは、個人的な運動への参加の影響に関する理論的に導き出された予測をテストするために設計された、51 項目からなる多次元の手段です。
主な構成要素は、ストレス管理、体重管理、レクリエーション、社会的認識、楽しみ、外見、自己啓発、苦痛、病気の回避、競争、フィットネスと健康へのプレッシャーです。
各質問は 0 ~ 5 のスケールで評価されます。
参加者は自分でこれを完了することができます。読み書きの問題に遭遇した人は、評価者によって支援される場合がありますが、質問の解釈の議論を通じてスコアに影響を与えることはできません.
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1年
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医療関係者との交流回数
時間枠:1年以上
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GPの訪問などの医療専門家とのやり取りの数は、調査全体で記録され、投薬の変更が記録されます。
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1年以上
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ウェブサイトでの参加者の意見
時間枠:1年
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電話インタビューは、6 か月および 12 か月の評価で 10 人の参加者に対して行われます。
これらのインタビューでは、コンプライアンス率に基づいて、最大変動のサンプルが取得されます。
インタビューでは、介入の遵守に影響を与える要因に関連して、Web ベースの理学療法プログラムに関する参加者の意見を収集します。
インタビューでは、使いやすさ、内容、経験した困難、セラピストとの接触の量/内容など、プログラム自体に直接関係する問題を探ります。
インタビューでは、コンプライアンスに対する他の障壁や、参加者が特定した可能な解決策についても調査します。
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1年
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディチェア:Lorna Paul, PHD、University of Glasgow
- 主任研究者:Stefan Siebert, MD、University of Glasgow
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
エクササイズの臨床試験
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University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolKlinikum Nürnberg完了
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Shanghai Jiao Tong University School of Medicine積極的、募集していない
-
University of TorontoUniversity Health Network, Toronto; University of Western Ontario, Canada; Institute for Clinical... と他の協力者完了