- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02666313
Fisioterapia baseada na WEB para pessoas com espondiloartrite axial
Fisioterapia baseada na WEB para pessoas com espondiloartrite axial: um estudo de coorte
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Antecedentes e Justificativa A espondiloartrite axial (SpA axial) é uma artrite inflamatória caracterizada por dor inflamatória nas costas e inclui tanto a espondilite anquilosante (EA) quanto a SpA axial não radiográfica. A Axial SpA está associada a dor e rigidez na coluna e/ou nas articulações sacroilíacas, redução da mobilidade da coluna vertebral, fadiga, redução da atividade física, consequências psicológicas como depressão e redução da função, produtividade no trabalho e qualidade de vida. O manejo eficaz da SpA axial requer uma combinação de intervenções farmacológicas e não farmacológicas. Embora tenha havido avanços significativos em terapias farmacológicas, particularmente com a introdução de inibidores de TNF, houve poucos avanços em como a fisioterapia e as terapias não farmacológicas são administradas. Isso ocorre apesar da fisioterapia ser reconhecida como a 'pedra angular' no tratamento geral de pessoas com EA, tanto em termos de gerenciamento de sintomas quanto de manutenção da função. A fisioterapia compreende programas de educação e exercícios destinados a melhorar ou manter a mobilidade da coluna, reduzir a dor na coluna, aumentar a força e estabilizar ou retardar a progressão da incapacidade. A fisioterapia é necessária a longo prazo e em combinação com terapias farmacológicas. Uma revisão Cochrane em 2008 concluiu que exercícios individuais supervisionados e em casa eram benéficos para pessoas com EA, com exercícios em grupo mais benéficos do que exercícios em casa. No entanto, para ser benéfico, o exercício precisa ser feito pelo menos cinco vezes por semana, por pelo menos 30 minutos por sessão e continuado a longo prazo. Pacientes com SpA axial são cada vez mais diagnosticados e tratados mais cedo, têm atividade da doença reduzida como resultado do tratamento com inibidores de TNF e são mais propensos a serem mais jovens e empregados do que tradicionalmente. Por estas razões, os pacientes têm dificuldade em frequentar e manter sessões regulares de fisioterapia tradicional, principalmente a longo prazo. Praticamente, então, os programas de exercícios devem incluir algum grau de exercícios domiciliares, uma vez que esse nível de exercício não pode ser realizado a longo prazo pelo NHS ou outros serviços. Apesar da exigência de fisioterapia regular, uma pesquisa recente com pacientes do NASS revelou que 60% dos pacientes não haviam feito fisioterapia nos últimos 12 meses. Há, portanto, uma necessidade de encontrar modelos de serviços alternativos que apoiem e facilitem as pessoas com SpA axial a se exercitarem regularmente e a longo prazo.
O Office of National Statistics informou que 86% da população adulta (com mais de 16 anos) no Reino Unido usou a Internet e 73% (36 milhões de adultos) a usavam diariamente. Além disso, há um número crescente de pessoas usando a Internet para obter informações e recursos sobre saúde. Assim, a disponibilidade quase onipresente e o uso da Internet oferecem uma oportunidade ideal para oferecer programas de exercícios personalizados, individualizados e interativos para pessoas com condições de longo prazo, incluindo SpA axial. As intervenções baseadas na Web estão disponíveis 24 horas por dia e, portanto, o paciente pode escolher o horário e o local em que participará de acordo com suas próprias circunstâncias pessoais. Portanto, o exercício personalizado baseado na Web, conduzido por fisioterapia, oferece um mecanismo potencialmente econômico para fornecer esse importante componente de longo prazo na SpA axial e garante avaliação.
Dois grupos baseados na Holanda examinaram intervenções baseadas na web para aumentar a atividade física em pacientes com artrite reumatoide (AR) e osteoartrite (OA). Van Den Berg comparou uma intervenção física individualizada de 12 meses fornecida on-line com 12 meses de aconselhamento on-line geral e educação sobre atividade física em pessoas com AR. Além disso, o grupo de intervenção recebeu e-mails regulares do fisioterapeuta e também compareceu às reuniões do grupo a cada 3 meses. O estudo demonstrou que a intervenção foi eficaz em aumentar a proporção de participantes que atingiram as recomendações nacionais de atividade física em comparação com o grupo de treinamento geral. No entanto, não houve diferença na função ou na qualidade de vida e os autores observaram que o uso do site diminuiu com o tempo. O estudo de Bossen et al (2013) investigou um programa de atividade física fornecido pela Internet, mas em pacientes com OA de quadril e/ou joelho. O programa Join2move foi um programa de nove semanas de nove módulos a serem concluídos pelo participante. Os resultados mostraram um aumento na atividade física e no tempo gasto em atividade física de intensidade moderada, mas não significativamente mais do que um controle em lista de espera. O estudo relatou altas taxas de atrito que foram atribuídas principalmente à natureza totalmente automatizada da intervenção e à ausência de contato ou suporte humano. Assim, há alguma evidência para o uso de intervenções baseadas na web para aumentar a atividade física em pessoas com AR ou OA, no entanto, nenhum estudo anterior investigou SpA axial nem fisioterapia regular fornecida pela Internet.
Desenvolvemos um site em colaboração com grupos de pacientes e o Scottish Accessible Information Forum, que é uma plataforma para fornecer fisioterapia individualizada baseada na Web (página de demonstração: www.webbasedphysio.com (faça login: testphysiopatient@gmail.com, senha: senha). Avaliamos a eficácia a curto prazo desta abordagem (máximo de 12 semanas) em vários grupos de pacientes. Kelders et al. (2012) relataram que nem todos os usuários continuam a usar as intervenções baseadas na web da maneira desejada e que, à medida que o uso diminui, a eficácia da intervenção também diminui. Como a base de evidências sugere que as pessoas com SpA axial devem se exercitar cinco dias por semana, é importante avaliar a adesão/adesão a esse programa de fisioterapia baseado na web por um período mais longo.
Desenho do estudo Estudo piloto de coorte
Objetivo O objetivo deste estudo de coorte prospectivo é avaliar a viabilidade, sustentabilidade e aceitabilidade de um programa de fisioterapia individualizado baseado na web de 12 meses em pessoas com SpA axial.
Objetivos de pesquisa
- Durante um período de um ano, com que frequência as pessoas com SpA axial usam o programa de fisioterapia baseado na web?
- O que as pessoas com SpA axial pensam do programa de fisioterapia baseado na web?
- O que podemos fazer para ajudar as pessoas com SpA axial a usar o programa de fisioterapia baseado na web a longo prazo?
- Qual é o efeito de um ano de fisioterapia baseada na web na dor, rigidez, função física, atividade física, qualidade de vida e emprego?
- Quais pacientes têm maior probabilidade de se beneficiar do programa de fisioterapia baseado na web?
Questões de pesquisa Questões de pesquisa primária
• Quais são as quatro taxas semanais de adesão a este programa de fisioterapia baseado na web durante o período de um ano?
Perguntas de pesquisa secundária
- Quais são as opiniões dos usuários deste programa de fisioterapia baseado na web?
- Por que as pessoas param de usar este programa de fisioterapia baseado na web?
- Existe uma associação entre a adesão e os resultados do paciente?
- Quais são as associações entre as características basais e a adesão e/ou resultados do paciente?
- Quais pacientes têm maior probabilidade de se beneficiar da intervenção?
- 12 meses de fisioterapia baseada na web têm o potencial de alterar positivamente a dor, a atividade da doença, a capacidade funcional, a capacidade de exercício, a qualidade de vida, a atividade física e o emprego na SpA axial?
Plano de investigação Cinquenta pessoas com SpA axial confirmada receberão 12 meses de fisioterapia individualizada, monitorada remotamente e baseada na web. Eles serão solicitados a fazer seu programa de exercícios cinco vezes por semana. O principal resultado será a adesão ao programa medida a cada quatro semanas. Os resultados secundários (linha de base, 6 e 12 meses) são função, atividade da doença, mobilidade da coluna, qualidade de vida, capacidade de exercício, estado de saúde, emprego, atividade física e atitude e motivações para o exercício. As interações com os profissionais de saúde e o uso de medicamentos serão documentados usando um diário de papel semanal. Uma amostra menor de 10 participantes, uma mistura de participantes que aderem e não aderem ao seu programa (uma amostra de variação máxima), será entrevistada aos 6 e 12 meses para reunir suas opiniões sobre o programa de fisioterapia baseado na web e os fatores que afetam a adesão .
Desenvolvimento do site O site consiste em uma página inicial, páginas de exercícios, diário de exercícios e uma seção de conselhos/informações. Cada página de exercício no site consiste em um vídeo demonstrando o exercício, um texto explicando o exercício, uma descrição em áudio do exercício e um cronômetro. O site contém um catálogo de exercícios, cada um com quatro níveis de dificuldade, além de aquecimento e relaxamento. O site pode ser facilmente acessado por meio de um computador pessoal, tablet ou televisão inteligente e é personalizado para uso em pacientes com SpA axial.
O programa incorpora uma série de técnicas de mudança de comportamento conhecidas por serem bem-sucedidas na promoção e manutenção do comportamento de exercício, por exemplo. estabelecimento de metas e monitoramento. Mapeamos as técnicas de mudança comportamental dentro do site atual com a Taxonomia de Técnicas de Mudança de Comportamento proposta por Michie et al. (2013). Atualmente o programa incorpora metas e planejamento, feedback e monitoramento, formação de conhecimento, consequências naturais, comparação de comportamentos, repetição e substituição e antecedentes. O site está sendo continuamente revisado e a funcionalidade será aprimorada dependendo dos resultados de nossos outros estudos e também dos resultados deste exercício de mapeamento. O catálogo de exercícios atual foi adaptado e expandido para incluir exercícios específicos para AS com base no popular programa Back to Action (http://nass.co.uk/back-to-action) produzido pela National Ankylosing Spondylitis Society (NASS) (permissão já concedida pelo NASS) e desenvolvido especificamente para pacientes com SpA axial. O programa NASS Back to Action está atualmente disponível como um pdf/app, então o programa de fisioterapia baseado na web proposto difere em que será (a) individualizado (b) baseado em técnicas efetivas de mudança comportamental (discutidas acima) e (c) interativo, sendo regularmente monitorado e alterado remotamente pelo fisioterapeuta.
Locais de estudo NHS Greater Glasgow e Clyde Health Board (hospital Stobhill, Gartnavel General, Glasgow Royal Infirmary, Southern General Hospital, Inverclyde Royal Hospital, New Victoria Hospital, Royal Alexandra Hospital).
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Glasgow, Reino Unido, G51 4TF
- Recrutamento
- NHS Greater Glasgow and Clyde
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Contato:
- Elaine Coulter, PhD
- Número de telefone: 01413303249
- E-mail: Elaine.Coulter@glasgow.ac.uk
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Contato:
- Marie-Therese McDonald, BsC
- Número de telefone: 01413303734
- E-mail: M.McDonald@nhs.net
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico confirmado de SpA axial (feito por um consultor de Reumatologia e preenchendo os critérios da ASAS) (Rudwaleit et al. 2009)
- Sob os cuidados de um consultor de reumatologia no NHS Greater Glasgow e Clyde
- Mínimo de 1 ano desde o diagnóstico
- Acesso a um computador pessoal/tablet ou televisão inteligente com endereço de e-mail e conexão com a internet
- Mais de 18 anos
- Uma boa compreensão da língua inglesa
Critério de exclusão:
• Ter feito cirurgia de substituição da articulação ou cirurgia da coluna vertebral nos últimos 6 meses
- Outra comorbidade significativa que impediria a participação em um programa regular de exercícios
- Atualmente participando de exercícios regulares (três vezes por semana ou mais) e/ou um programa regular de fisioterapia
- Atualmente participando de outro ensaio clínico (reabilitação ou farmacológico)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de sessões de exercícios concluídas
Prazo: Um ano
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com base no número de vezes que os participantes completam seu diário de exercícios a cada semana; conforme registrado no site.
O fisioterapeuta registrará o número de sessões de exercícios completadas a cada semana e, a partir disso, será calculada a média de sessões concluídas a cada quatro semanas.
A conformidade será analisada para cada período de quatro semanas e para cada período de 3 meses.
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Um ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Habilidade Funcional
Prazo: Um ano
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Usando o índice de espondilite anquilosante de Bath (BASFI), um questionário auto-relatado validado de 10 itens avaliando a capacidade de funcionar e lidar com as atividades da vida diária na última semana.
Cada questão é pontuada em uma escala analógica visual de 100 mm, de nenhuma limitação (0 mm) a limitação funcional muito grave (100 mm).
Pontuações mais baixas indicam melhor função, enquanto pontuações mais altas indicam mais incapacidade funcional.
A diferença mínima clinicamente importante (MCID), que é o nível mínimo de mudança de uma medida de resultado que é considerada clinicamente relevante, para BASFI é de 7 mm (Calin et al. 1994).
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Um ano
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Nível de Atividade Física
Prazo: Um ano
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serão medidos objetivamente por uma semana usando um monitor de atividade activPAL.
O dispositivo é preso à coxa do participante por meio de um curativo à prova d'água e é usado continuamente durante o período de monitoramento, inclusive durante o banho/banho e natação.
Os participantes também serão convidados a manter um diário de atividades durante este período.
O dispositivo categoriza a postura como sedentária (sentado ou deitado), em pé ou caminhando.
Além disso, o número de passos por dia é registrado (Grant et al., 2006).
O activPAL será ajustado ao participante em cada avaliação e será instruído a remover o dispositivo após uma semana e devolvê-lo à equipe de pesquisa em um envelope endereçado e selado fornecido a eles.
Usamos esse método de devolução do dispositivo em outros estudos com bons resultados.
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Um ano
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Atividade da doença
Prazo: Um ano
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Medido através do índice de atividade da doença da espondilite anquilosante de Bath (BASDAI), que é um questionário auto-relatado validado de 6 itens que mede a atividade da doença em uma escala analógica visual de 100 mm, de nenhum (0 mm) a muito grave (100 mm).
Os itens incluídos no BASDAI são a gravidade da fadiga, dor na coluna vertebral e nas articulações periféricas, sensibilidade localizada e rigidez matinal na última semana.
Pontuações mais baixas indicam menor atividade da doença.
O MCID para BASDAI é 10 mm (escala 0-100 mm) (Garrett et al. 1994).
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Um ano
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Mobilidade da coluna vertebral
Prazo: Um ano
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Medido através do Bath Ankylosing Spondylitis Metrology Index (BASMI), que compreende cinco medições clínicas da postura e movimento da coluna e fornece uma pontuação de 10 da limitação de movimento do participante devido ao seu AS (Jenkinson et al. 1994).
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Um ano
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Emprego e Produtividade
Prazo: Um ano
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Avaliado através do questionário Work, Productivity and Activity Impairment (WPAI), que é uma medida validada de 18 itens, específica da doença, auto-relatada da qualidade de vida
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Um ano
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Estado de saúde
Prazo: Um ano
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O estado de saúde será medido usando o EQ-5D, que é uma medida de desempenho da capacidade de exercício funcional e envolve a medição da distância que um indivíduo é capaz de caminhar por um total de seis minutos em uma superfície dura e plana (Balke, 1963).
O participante é instruído a caminhar em um ritmo confortável e descansar conforme necessário.
O TC6 será realizado seguindo o protocolo estabelecido e será registrada a distância percorrida durante os seis minutos.
Embora não seja especificamente validado em SpA axial, é uma medida de resultado bem reconhecida em uma variedade de condições crônicas, incluindo OA
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Um ano
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Atitude para se exercitar
Prazo: um ano
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A atitude em relação ao exercício será medida usando o Exercise Attitude Questionnaire-18, que é um meio de avaliar as atitudes dos participantes em relação ao exercício.
Possui 18 questões que são pontuadas pelo participante.
O EAQ nos permitirá estudar como a atitude de um participante afeta sua adesão.
Os participantes podem preencher isso de forma independente, aqueles que encontram problemas de leitura/escrita podem ser assistidos pelo avaliador, porém eles não poderão influenciar as pontuações por meio da discussão da interpretação da pergunta.
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um ano
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Motivação pessoal para o exercício.
Prazo: Um ano
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A motivação pessoal para o exercício será medida usando o Exercise Motivations Inventory -2 (EMI-2).
É um instrumento multidimensional de 51 itens projetado para testar previsões derivadas teoricamente sobre as influências da participação pessoal em exercícios.
Os principais componentes são controle do estresse, controle do peso, recreação, reconhecimento social, prazer, aparência, desenvolvimento pessoal, aflição, prevenção de problemas de saúde, competição e condicionamento físico e pressões de saúde.
Cada questão é avaliada em uma escala de 0-5.
Os participantes podem completar isso de forma independente, aqueles que encontram problemas de leitura/escrita podem ser assistidos pelo avaliador, porém eles não serão capazes de influenciar as pontuações através da discussão da interpretação da questão.
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Um ano
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Número de interações com profissionais de saúde
Prazo: mais de um ano
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o número de interações com profissionais de saúde, como consultas de GP, será documentado ao longo do estudo e quaisquer alterações na medicação anotadas.
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mais de um ano
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Visualizações dos participantes no site
Prazo: Um ano
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Entrevistas por telefone serão realizadas com 10 participantes nas avaliações de 6 e 12 meses.
Uma amostra de variação máxima será tomada para essas entrevistas, com base nas taxas de conformidade.
As entrevistas reunirão as opiniões dos participantes sobre o programa de fisioterapia baseado na web em relação aos fatores que afetam a adesão à intervenção.
As entrevistas explorarão questões diretamente relacionadas ao programa em si, como facilidade de uso, conteúdo, dificuldades sentidas e quantidade/conteúdo de contato com o terapeuta.
As entrevistas também explorarão outras barreiras à conformidade e possíveis soluções identificadas pelos participantes.
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Um ano
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Lorna Paul, PHD, University of Glasgow
- Investigador principal: Stefan Siebert, MD, University of Glasgow
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- WEBPASS
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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