- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02666313
WEB-baseret fysioterapi til mennesker med aksial spondyloarthritis
WEB-baseret fysioterapi for mennesker med aksial spondyloarthritis: en kohorteundersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund og begrundelse Aksial spondyloarthritis (aksial SpA) er en inflammatorisk arthritis karakteriseret ved inflammatorisk rygsmerter og omfatter både ankyloserende spondylitis (AS) og ikke-radiografisk aksial SpA. Axial SpA er forbundet med smerter og stivhed i rygsøjlen og/eller sacroiliacaleddene, nedsat spinal mobilitet, træthed, nedsat fysisk aktivitet, psykiske konsekvenser såsom depression og nedsat funktion, arbejdsproduktivitet og livskvalitet. Effektiv håndtering i aksial SpA kræver en kombination af farmakologiske og ikke-farmakologiske indgreb. Mens der har været betydelige fremskridt inden for farmakologiske terapier, især med introduktionen af TNF-hæmmere, har der været få fremskridt i, hvordan fysioterapi og de ikke-farmakologiske terapier leveres. Dette på trods af, at fysioterapi er anerkendt som 'hjørnestenen' i den overordnede håndtering af mennesker med AS, både hvad angår håndtering af symptomer og opretholdelse af funktion. Fysioterapi består af uddannelses- og træningsprogrammer, der har til formål at forbedre eller vedligeholde spinal mobilitet, reducere spinalsmerter, øge styrken og stabilisere eller bremse udviklingen af handicap. Fysioterapi er påkrævet langsigtet og i kombination med farmakologiske behandlinger. En Cochrane Review i 2008 konkluderede, at både hjemme- og superviserede individuelle øvelser var gavnlige for personer med AS, med gruppetræning mere gavnlig end hjemmebaseret træning. Men for at være gavnligt, skal motion udføres mindst fem gange om ugen, i mindst 30 minutter pr. session og fortsættes på lang sigt. Patienter med aksial SpA diagnosticeres og behandles i stigende grad tidligere, har nedsat sygdomsaktivitet som følge af behandling med TNF-hæmmere og er mere tilbøjelige til at være yngre og i beskæftigelse, end det traditionelt var tilfældet. Af disse grunde har patienterne svært ved at deltage i og opretholde regelmæssige traditionelle fysioterapisessioner, især på længere sigt. Praktisk, så skal træningsprogrammer omfatte en vis grad af hjemmebaseret træning, da dette niveau af træning ikke kan leveres på lang sigt af NHS eller andre tjenester. På trods af kravet om regelmæssig fysioterapi afslørede en nylig NASS-patientundersøgelse, at 60 % af patienterne ikke havde haft fysioterapi i den foregående 12 måneders periode. Der er derfor behov for at finde alternative servicemodeller, som understøtter og letter personer med axial SpA til at træne regelmæssigt og på lang sigt.
Office of National Statistics rapporterede, at 86 % af den voksne befolkning (over 16 år) i Storbritannien havde brugt internettet, og 73 % (36 millioner voksne) brugte det dagligt. Derudover er der et stigende antal mennesker, der bruger internettet til sundhedsinformation og ressourcer. Den næsten allestedsnærværende tilgængelighed og brug af internettet giver således en ideel mulighed for at levere skræddersyede, individualiserede, interaktive træningsprogrammer til mennesker med langvarige lidelser, inklusive axial SpA. Web-baserede interventioner er tilgængelige 24 timer i døgnet, og dermed kan patienten vælge tidspunkt og sted, hvor de deltager, så det passer til deres egne personlige forhold. Fysioterapi-ledet, personlig web-baseret træning tilbyder derfor en potentielt omkostningseffektiv mekanisme til at levere denne vigtige langsigtede komponent i aksial SpA og berettiger evaluering.
To grupper baseret i Holland har undersøgt webbaserede interventioner for at øge fysisk aktivitet hos patienter med leddegigt (RA) og slidgigt (OA). Van Den Berg sammenlignede en 12 måneders individuelt målrettet, fysisk intervention leveret online med 12 måneders generel online rådgivning og undervisning vedrørende fysisk aktivitet hos mennesker med RA. Derudover modtog interventionsgruppen løbende mails fra fysioterapeuten og deltog desuden i gruppemøder hver 3. måned. Undersøgelsen viste, at interventionen var effektiv til at øge andelen af deltagere, der opnåede de nationale fysiske aktivitetsanbefalinger sammenlignet med den generelle træningsgruppe. Der var dog ingen forskel i funktion eller livskvalitet, og forfatterne bemærkede, at brugen af webstedet blev reduceret over tid. Studiet af Bossen et al (2013) undersøgte et internet leveret fysisk aktivitetsprogram, men hos patienter med hofte- og/eller knæ-OA. Join2move-programmet var et ni ugers program på ni moduler, som deltageren skulle gennemføre. Resultaterne viste en stigning i fysisk aktivitet og tid brugt i moderat intensitet fysisk aktivitet, men ikke signifikant mere end en ventelistekontrol. Undersøgelsen rapporterede høje nedslidningsrater, som hovedsageligt blev tilskrevet den fuldt automatiserede karakter af interventionen og fraværet af menneskelig kontakt eller støtte. Der er således en vis evidens for brugen af webbaserede interventioner til at øge fysisk aktivitet hos mennesker med RA eller OA, men ingen tidligere undersøgelser har undersøgt aksial SpA eller almindelig fysioterapi leveret via internettet.
Vi har udviklet en hjemmeside i samarbejde med patientgrupper og Scottish Accessible Information Forum, som er en platform til at levere individualiseret webbaseret fysioterapi (demonstrationsside: www.webbasedphysio.com (log ind: testphysiopatient@gmail.com, adgangskode: adgangskode). Vi har evalueret den kortsigtede effektivitet af denne tilgang (maksimalt 12 uger) i en række patientgrupper. Kelders et al. (2012) rapporterede, at ikke alle brugere fortsætter med at bruge webbaserede interventioner på den ønskede måde, og at effektiviteten af interventionen mindskes, efterhånden som brugen aftager. Da evidensgrundlaget tyder på, at personer med axial SpA bør træne fem dage om ugen, er det vigtigt at evaluere compliance/overholdelse af dette webbaserede fysioterapiprogram over en længere periode.
Studie Design Pilot kohortestudie
Formål Formålet med dette prospektive kohortestudie er at vurdere gennemførligheden, bæredygtigheden og acceptablen af et 12 måneders individualiseret webbaseret fysioterapiprogram hos mennesker med aksial SpA.
Forskningsmål
- Over en etårig periode, hvor ofte bruger personer med axial SpA det webbaserede fysioterapiprogram?
- Hvad synes folk med axial SpA om det webbaserede fysioterapiprogram?
- Hvad kan vi gøre for at hjælpe mennesker med axial SpA med at bruge det webbaserede fysioterapiprogram på længere sigt?
- Hvad er effekten af et års webbaseret fysioterapi på smerter, stivhed, fysisk funktion, fysisk aktivitet, livskvalitet og beskæftigelse?
- Hvilke patienter er mest tilbøjelige til at få gavn af det webbaserede fysioterapiprogram?
Forskningsspørgsmål Primære forskningsspørgsmål
• Hvad er de fire ugentlige overholdelsesrater for dette webbaserede fysioterapiprogram over en etårig periode?
Sekundære forskningsspørgsmål
- Hvad er synspunkterne fra brugere af dette webbaserede fysioterapiprogram?
- Hvorfor holder folk op med at bruge dette webbaserede fysioterapiprogram?
- Er der en sammenhæng mellem compliance og patientresultater?
- Hvad er sammenhængene mellem baseline-karakteristika og compliance og/eller patientresultater?
- Hvilke patienter er mest tilbøjelige til at få gavn af interventionen?
- Har 12 måneders webbaseret fysioterapi potentiale til positivt at ændre smerte, sygdomsaktivitet, funktionsevne, træningskapacitet, livskvalitet, fysisk aktivitet og beskæftigelse i axial SpA?
Undersøgelsesplan 50 personer med bekræftet aksial SpA vil modtage 12 måneders individualiseret, fjernovervåget, webbaseret fysioterapi. De vil blive bedt om at lave deres træningsprogram fem gange om ugen. Hovedresultatet vil være overholdelse af programmet målt hver fjerde uge. Sekundære resultater (baseline, 6 og 12 måneder) er funktion, sygdomsaktivitet, spinal mobilitet, livskvalitet, træningskapacitet, sundhedstilstand, beskæftigelse, fysisk aktivitet og holdning og motivation til træning. Interaktioner med sundhedspersonale og medicinforbrug vil blive dokumenteret ved hjælp af en ugentlig papirdagbog. Et mindre udvalg på 10 deltagere, en blanding af deltagere, der gør og ikke overholder deres program (en maksimal variationsprøve), vil blive interviewet efter 6 og 12 måneder for at indsamle deres syn på det webbaserede fysioterapiprogram og faktorer, der påvirker compliance .
Hjemmesideudvikling Hjemmesiden består af en hjemmeside, træningssider, træningsdagbog og et råd/informationssektion. Hver øvelsesside på hjemmesiden består af en video, der demonstrerer øvelsen, tekst, der forklarer øvelsen, en lydbeskrivelse af øvelsen og en timer. Siden indeholder et katalog over øvelser, hver med fire sværhedsgrader, samt opvarmning og nedkøling. Hjemmesiden kan nemt tilgås via en personlig computer, tablet eller smart-tv og testamente er skræddersyet til brug for patienter med aksial SpA.
Programmet inkorporerer en række adfærdsændringsteknikker, der er kendt for at være succesrige til at fremme og vedligeholde træningsadfærd, f.eks. målsætning og overvågning. Vi har kortlagt adfærdsændringsteknikkerne på den nuværende hjemmeside med Behavior Change Techniques Taxonomy foreslået af Michie et al. (2013). I øjeblikket inkorporerer programmet mål og planlægning, feedback og overvågning, udformning af viden, naturlige konsekvenser, sammenligning af adfærd, gentagelse og substitution og antecedenter. Hjemmesiden bliver løbende revideret, og funktionaliteten vil blive forbedret afhængigt af resultaterne af vores andre undersøgelser og også fra resultaterne af denne kortlægningsøvelse. Det nuværende træningskatalog er blevet tilpasset og udvidet til at omfatte AS-specifikke øvelser baseret på det populære Back to Action-program (http://nass.co.uk/back-to-action) produceret af National Ankylosing Spondylitis Society (NASS) (tilladelse er allerede givet af NASS) og specielt udviklet til patienter med aksial SpA. NASS Back to Action-programmet er i øjeblikket tilgængeligt som en pdf/app, så det foreslåede webbaserede fysioterapiprogram adskiller sig ved, at det vil være (a) individualiseret (b) baseret på effektive adfærdsændringsteknikker (diskuteret ovenfor) og (c) interaktive, bliver regelmæssigt overvåget og fjernændret af fysioterapeuten.
Studiesteder NHS Greater Glasgow og Clyde Health Board (Stobhill hospital, Gartnavel General, Glasgow Royal Infirmary, Southern General Hospital, Inverclyde Royal Hospital, New Victoria Hospital, Royal Alexandra Hospital).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Glasgow, Det Forenede Kongerige, G51 4TF
- Rekruttering
- NHS Greater Glasgow and Clyde
-
Kontakt:
- Elaine Coulter, PhD
- Telefonnummer: 01413303249
- E-mail: Elaine.Coulter@glasgow.ac.uk
-
Kontakt:
- Marie-Therese McDonald, BsC
- Telefonnummer: 01413303734
- E-mail: M.McDonald@nhs.net
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Bekræftet diagnose af aksial SpA (stillet af en reumatologisk konsulent og opfylder ASAS-kriterierne) (Rudwaleit et al. 2009)
- Under pleje af en reumatologisk konsulent i NHS Greater Glasgow og Clyde
- Minimum 1 år siden diagnosen
- Adgang til en personlig computer/tablet eller smart-tv med e-mailadresse og internetforbindelse
- Over 18 år gammel
- En god forståelse af engelsk sprog
Ekskluderingskriterier:
• Har fået foretaget ledudskiftningsoperation eller rygmarvsoperation inden for de sidste 6 måneder
- Andre væsentlige følgesygdomme, som ville udelukke deltagelse i et regelmæssigt træningsprogram
- Deltager i øjeblikket i regelmæssig træning (tre gange om ugen eller mere) og/eller et regulært fysioterapiprogram
- Deltager i øjeblikket i et andet klinisk forsøg (rehabilitering eller farmakologisk)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal gennemførte træningspas
Tidsramme: Et år
|
baseret på antallet af gange deltagerne fuldfører deres træningsdagbog hver uge; som optaget på hjemmesiden.
Fysioterapeuten vil registrere antallet af gennemførte træningssessioner hver uge, og ud fra dette vil det gennemsnitlige antal sessioner, der gennemføres hver fjerde uge, blive beregnet.
Overholdelse vil blive analyseret for hver fire-ugers periode og for hver 3-måneders periode.
|
Et år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funktionel evne
Tidsramme: Et år
|
Ved at bruge Bath ankyloserende spondylitis-indekset (BASFI) er et valideret selvrapporteret spørgeskema på 10 punkter, der evaluerer evnen til at fungere og klare dagligdagens aktiviteter i løbet af den seneste uge.
Hvert spørgsmål bedømmes på en 100 mm visuel analog skala fra ingen begrænsninger (0 mm) til meget alvorlige funktionelle begrænsninger (100 mm).
Lavere score indikerer bedre funktion, mens højere score indikerer mere funktionsnedsættelse.
Minimum Clinically Important Difference (MCID), som er minimumsniveauet for ændring af et resultatmål, der anses for at være klinisk relevant, for BASFI er 7 mm (Calin et al. 1994).
|
Et år
|
|
Niveau af fysisk aktivitet
Tidsramme: Et år
|
vil blive målt objektivt i en uge ved hjælp af en activPAL aktivitetsmonitor.
Enheden fastgøres til deltagerens lår ved hjælp af en vandtæt forbinding og bæres kontinuerligt i overvågningsperioden, herunder under badning/brusebad og svømning.
Deltagerne vil også blive bedt om at føre en aktivitetsdagbog i denne periode.
Enheden kategoriserer holdningen som enten stillesiddende (siddende eller liggende), stående eller gående.
Derudover registreres antallet af skridt pr. dag (Grant et al., 2006).
ActivPAL'en vil blive monteret på deltageren ved hver vurdering og vil blive bedt om at fjerne enheden efter en uge og sende den tilbage til forskerholdet i en frimærket adresseret konvolut, som de får tilsendt.
Vi har brugt denne metode til at returnere enheden i andre undersøgelser med god effekt.
|
Et år
|
|
Sygdomsaktivitet
Tidsramme: Et år
|
Målt gennem Bath Ankylosing spondylitis disease activity index, (BASDAI), som er et valideret selvrapporteret 6-punkts spørgeskema, der måler sygdomsaktivitet på en 100 mm visuel analog skala, fra ingen (0 mm) til meget alvorlig (100 mm).
Elementer inkluderet i BASDAI er sværhedsgraden af træthed, spinale og perifere ledsmerter, lokal ømhed og morgenstivhed i løbet af den seneste uge.
Lavere score indikerer lavere sygdomsaktivitet.
MCID for BASDAI er 10 mm (skala 0-100 mm) (Garrett et al. 1994).
|
Et år
|
|
Spinal mobilitet
Tidsramme: Et år
|
Målt gennem Bath Ankylosing Spondylitis Metrology Index (BASMI), som omfatter fem kliniske målinger af rygsøjlens holdning og bevægelse og giver en score ud af 10 af deltagerens begrænsning af bevægelse på grund af deres AS (Jenkinson et al. 1994).
|
Et år
|
|
Beskæftigelse og produktivitet
Tidsramme: Et år
|
Vurderet gennem Work, Productivity and Activity Impairment (WPAI) spørgeskema, som er et valideret 18-element, sygdomsspecifikt, selvrapporteret mål for livskvalitet
|
Et år
|
|
Helbredsstatus
Tidsramme: Et år
|
Sundhedsstatus vil blive målt ved hjælp af EQ-5D, som er et præstationsmål for funktionel træningskapacitet og involverer måling af den distance, et individ er i stand til at gå i i alt seks minutter på en hård, flad overflade (Balke, 1963).
Deltageren instrueres i at gå i et behageligt tempo og tage pauser efter behov.
6MWT vil blive udført efter den etablerede protokol, og den gåede distance i løbet af de seks minutter vil blive registreret.
Selvom det ikke er specifikt valideret i aksial SpA, er det et velkendt resultatmål i en række kroniske tilstande, herunder OA
|
Et år
|
|
Holdning til træning
Tidsramme: et år
|
Attitude til træning vil blive målt ved hjælp af Exercise Attitude Questionnaire-18, som er et middel til at evaluere deltagernes holdning til træning.
Den har 18 spørgsmål, som er scoret af deltageren.
EAQ vil give os mulighed for at studere, hvordan en deltagers holdning påvirker deres overholdelse.
Deltagerne kan fuldføre dette uafhængigt, de, der støder på læse-/skriveproblemer, kan blive assisteret af bedømmeren, men de vil ikke være i stand til at påvirke score gennem diskussion af spørgsmålsfortolkning.
|
et år
|
|
Personlig motivation til at træne.
Tidsramme: Et år
|
Personlig motivation til at træne vil blive målt ved hjælp af Exercise Motivations Inventory -2 (EMI-2).
Det er et multidimensionelt instrument med 51 elementer designet til at teste teoretisk udledte forudsigelser vedrørende indflydelsen af personlig træningsdeltagelse.
De vigtigste komponenter er stresshåndtering, vægtkontrol, rekreation, social anerkendelse, nydelse, udseende, personlig udvikling, lidelse, undgåelse af dårligt helbred, konkurrence og fitness- og sundhedspres.
Hvert spørgsmål er bedømt på en skala fra 0-5.
Deltagerne kan fuldføre dette uafhængigt, de, der støder på læse-/skriveproblemer, kan blive assisteret af bedømmeren, men de vil ikke være i stand til at påvirke score gennem diskussion af spørgsmålsfortolkning.
|
Et år
|
|
Antal interaktioner med sundhedsprofessionelle
Tidsramme: over et år
|
antallet af interaktioner med sundhedspersonale, såsom praktiserende lægebesøg, vil blive dokumenteret gennem hele undersøgelsen og eventuelle ændringer i medicin noteret.
|
over et år
|
|
Deltagersyn på hjemmesiden
Tidsramme: Et år
|
Der vil blive gennemført telefoninterviews med 10 deltagere ved 6 og 12 måneders vurderinger.
En prøve af maksimal variation vil blive taget til disse interviews baseret på overholdelsesprocenterne.
Interviewene vil samle deltagernes syn på det webbaserede fysioterapiprogram i forhold til faktorer, der påvirker efterlevelsen af interventionen.
Interviewene vil udforske spørgsmål direkte relateret til selve programmet, såsom brugervenlighed, indhold, oplevede vanskeligheder og mængden/indholdet af kontakt med terapeuten.
Interviews vil også undersøge andre barrierer for overholdelse og mulige løsninger identificeret af deltagerne.
|
Et år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Lorna Paul, PHD, University of Glasgow
- Ledende efterforsker: Stefan Siebert, MD, University of Glasgow
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- WEBPASS
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ankyloserende spondylitis
-
Sohag UniversityIkke rekrutterer endnuAnkyloserende spondylitis
-
Saglik Bilimleri UniversitesiRekrutteringAnkyloserende spondylitisTyrkiet (Türkiye)
-
Henan Provincial People's HospitalThe Second Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese...Trukket tilbageAnkyloserende spondylitisKina
-
SPH-BIOCAD (HK) LimitedAfsluttet
-
Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co.,...RekrutteringAnkyloserende spondylitisKina
-
China-Japan Friendship HospitalThe Second Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese...Rekruttering
-
Shenzhen Huishan Biotechnology Co., Ltd.Southern Medical University, ChinaIkke rekrutterer endnu
-
Lynk Pharmaceuticals Co., LtdRekrutteringAnkyloserende spondylitisKina
-
Bursa City HospitalAfsluttetAnklyoserende spondylitisTyrkiet (Türkiye)
-
China-Japan Friendship HospitalShanghai University of Traditional Chinese Medicine; The First Affiliated... og andre samarbejdspartnereRekruttering