중등도 및 중증 간부전 환자(MK-3682-029)를 대상으로 한 Uprifosbuvir(MK-3682) 및 Ruzasvir(MK-8408)의 약동학 연구
2018년 1월 11일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC
중등도 및 중증 간부전 환자에게 병용투여 시 MK-3682 및 MK-8408의 단일 용량 약동학을 조사하기 위한 2부, 공개 라벨 연구
이것은 중등도의 참가자에서 uprifosbuvir(MK-3682), uprifosbuvir의 M5 및 M6 대사산물 및 ruzasvir(MK-8408)의 약동학(PK)을 평가하기 위한 비무작위, 공개 라벨, 단일 용량 연구입니다. 간부전(HI), 중증 HI 참가자, 연령이 일치하는 건강한 대조군 참가자.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
HI 참가자 전용:
- 만성(>6개월), 안정(간 기능 저하로 인해 지난 2개월 이내에 급성 질병 에피소드 없음)의 진단을 받음 간경변증의 HI 특징;
- 파트 1에만 해당: 연구 시작 시 참가자의 Child-Pugh 척도 점수 범위는 7에서 9(보통 HI)입니다.
- 파트 2에만 해당: 연구 시작 시 참가자의 Child-Pugh 척도 점수 범위는 10에서 15(심각한 HI)입니다.
모든 참가자:
- 체질량 지수(BMI) ≥19 및 ≤ 40kg/m^2;
- 지속적인 비흡연자 또는 중간 정도의 흡연자(하루에 20개비 미만 또는 이에 상응하는 양). 참가자는 스크리닝 시점부터 샘플 수집 기간 동안 하루에 10개비 이상의 담배 또는 이에 상응하는 양을 소비하지 않는다는 데 동의해야 합니다.
- 병력(간장애 상태 제외), 신체 검사, 활력 징후, 심전도(ECG) 및 검사실 안전 검사를 기반으로 건강이 안정적인 것으로 판단됩니다.
- 가임 여성 참가자의 경우: 연구 시작 전 14일 동안 및 연구 기간 동안 성적으로 비활성 상태이거나 허용 가능한 산아제한 방법을 사용 중이거나;
- 성적으로 비활성이지만 연구 과정 중에 성적으로 활성화되는 여성 참가자는 성교 시작 시점부터 이중 물리적 장벽 방법(예: 콘돔 및 격막) 및 화학적 장벽(예: 살정자제)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 연구 완료를 통한 활동;
- 정관절제술을 받았거나 받지 않은 남성 참가자는 살정제가 함유된 콘돔을 사용하거나 복용 후 90일까지 성관계를 삼가는 데 동의해야 합니다.
- 남성 참가자는 투여 후 90일까지 정자를 기증하지 않는다는 데 동의해야 합니다.
- 여러 알약과 캡슐을 삼킬 수 있습니다.
제외 기준:
HI 참가자 전용:
- 중등도 또는 중증 신부전(예상 사구체 여과율[eGFR] ≤50 mL/min/1.73)의 존재 MDRD(Modification of Diet in Renal Disease) 연구 방정식에 따라 계산된 m^2;
- 투약 전 지난 6개월 이내에 약물 남용의 존재.
건강한 참여자만:
- 중등도 또는 중증 신부전(eGFR ≤60 mL/min/1.73 MDRD 연구 방정식에 따라 계산된 m^2);
- 투약 전 지난 2년 이내에 알코올 중독 또는 약물 남용의 병력 또는 존재;
모든 참가자:
- 연구 시작 시점에 정신적 또는 법적으로 무능력하거나 심각한 정서적 문제가 있거나 연구 중에 예상되는 경우,
- 임상적으로 중요한 의학적 또는 정신과적 상태 또는 질병의 병력 또는 존재
- 연구 약물 또는 관련 화합물에 대한 과민성 또는 특이 반응의 병력 또는 존재;
- 임신 중이거나 수유 중인 여성 참가자
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 C형 간염 바이러스(HCV)에 대한 연구 시작 시 양성 결과;
- 금지된 기간 동안 약물이나 물질(처방전 또는 일반의약품, 비타민 보충제, 천연 또는 약초 보충제 포함)의 사용을 자제할 수 없거나 사용을 예상할 수 없습니다.
- 생활 중 언제든지 아미오다론을 복용했습니다.
- 연구 약물을 투여하기 전 56일 이내에 500mL를 초과하는 헌혈 또는 상당한 혈액 손실이 있는 경우;
- 연구 약물 투여 전 7일 이내의 혈장 공여;
- 연구 약물 투약 전 28일 이내에 다른 임상 시험에서 투약됨,
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 중간 HI 참가자
1일차에 중간 정도의 HI를 가진 참가자는 하룻밤 금식 후 450mg uprifosbuvir(3 x 150mg 정제) 및 60mg 루자스비르(6 x 10mg 캡슐)의 단일 경구 투여를 받게 됩니다.
|
경구 복용하는 유리포스부비르 450mg(150mg 정제 3개로 제공)의 단일 용량.
다른 이름들:
경구로 복용하는 루자스비르 60mg(10mg 캡슐 6개로 제공)의 단일 용량.
다른 이름들:
|
|
실험적: 심각한 HI 참가자
1일차에 중증 HI 참가자는 하룻밤 단식 후 450mg uprifosbuvir(150mg 정제 3개) 및 ruzasvir 60mg(10mg 캡슐 6개)의 단일 경구 투여를 받게 됩니다.
|
경구 복용하는 유리포스부비르 450mg(150mg 정제 3개로 제공)의 단일 용량.
다른 이름들:
경구로 복용하는 루자스비르 60mg(10mg 캡슐 6개로 제공)의 단일 용량.
다른 이름들:
|
|
실험적: 건강한 참가자
1일차에 정상적인 간 기능을 가진 참가자는 하룻밤 금식 후 450mg uprifosbuvir(3 x 150mg 정제) 및 60mg ruzasvir(6 x 10mg 캡슐)의 단일 경구 투여를 받게 됩니다.
|
경구 복용하는 유리포스부비르 450mg(150mg 정제 3개로 제공)의 단일 용량.
다른 이름들:
경구로 복용하는 루자스비르 60mg(10mg 캡슐 6개로 제공)의 단일 용량.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
투여 시작부터 Uprifosbuvir의 최종 정량화 가능한 샘플 시간(AUC0-마지막)까지의 약물 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 전(0) 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 48, 72, 96 및 120시간
|
AUC0-last는 투여 시간부터 마지막으로 정량화할 수 있는 샘플까지의 평균 혈장 약물 농도의 척도입니다.
uprifosbuvir 450mg(ruzasvir 60mg과 병용 투여)에 대한 AUC0-last를 각 팔에 대해 계산했습니다.
|
투여 전(0) 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 48, 72, 96 및 120시간
|
|
Uprifosbuvir 투여 시작부터 무한대(AUC0-inf)까지의 약물 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 전(0) 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 48, 72, 96 및 120시간
|
AUC0-inf는 투여 시점부터 무한대까지의 평균 혈장 약물 농도의 척도입니다.
uprifosbuvir 450mg(ruzasvir 60mg과 병용 투여)에 대한 AUC0-inf를 각 부문에 대해 계산했습니다.
|
투여 전(0) 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 48, 72, 96 및 120시간
|
|
Uprifosbuvir 투여 시작부터 투여 후 24시간(AUC0-24hr)까지의 혈장 약물 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 전(0) 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20 및 24시간
|
AUC0-24hr은 투여 시점부터 투여 후 24시간까지의 평균 혈장 약물 농도의 척도입니다.
uprifosbuvir 450mg(ruzasvir 60mg과 병용 투여)에 대한 AUC0-24hr을 각 부문에 대해 계산했습니다.
|
투여 전(0) 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20 및 24시간
|
|
Uprifosbuvir의 최대 혈장 약물 농도(Cmax)
기간: 투여 전(0) 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 48, 72, 96 및 120시간
|
Cmax는 투약 후 관찰된 최대 혈장 약물 농도입니다.
유리포스부비르 450mg(루자스비르 60mg과 병용 투여)의 Cmax를 각 팔에 대해 계산했습니다.
|
투여 전(0) 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 48, 72, 96 및 120시간
|
|
Uprifosbuvir의 24시간(C24hr)에서의 혈장 약물 농도
기간: 투여 후 24시간
|
C24hr은 투약 후 24시간 후 혈장 약물 농도의 척도입니다.
uprifosbuvir 450mg(ruzasvir 60mg과 병용 투여)의 C24hr을 각 팔에 대해 계산했습니다.
|
투여 후 24시간
|
|
Uprifosbuvir의 Cmax(Tmax) 도달 시간
기간: 투여 전(0) 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 48, 72, 96 및 120시간
|
Tmax는 최대 혈장 약물 농도(즉, Cmax)에 도달하는 데 필요한 시간입니다.
유리포스부비르 450mg(루자스비르 60mg과 병용 투여)의 Tmax를 각 팔에 대해 계산했습니다.
|
투여 전(0) 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 48, 72, 96 및 120시간
|
|
Uprifosbuvir의 겉보기 말단 반감기(t1/2)
기간: 투여 전(0) 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 14, 16, 18, 20, 24, 48, 72, 96 및 120시간
|
t1/2는 Cmax에 도달한 후 약물의 50%를 제거하는 데 걸리는 시간을 측정한 것입니다.
uprifosbuvir 450mg(ruzasvir 60mg과 병용 투여)에 대한 t1/2를 각 팔에 대해 계산했습니다.
|
투여 전(0) 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 14, 16, 18, 20, 24, 48, 72, 96 및 120시간
|
|
Uprifosbuvir의 경구 투여(CL/F) 후 혈장으로부터의 명백한 총 청소율
기간: 투여 전(0) 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 14, 16, 18, 20, 24, 48, 72, 96 및 120시간
|
CL/F는 경구 투여 후 신장, 간 및 기타 청소 경로를 통해 약물이 신체에서 제거되는 겉보기 속도를 측정한 것입니다.
uprifosbuvir 450mg(ruzasvir 60mg과 병용 투여)의 CL/F를 각 팔에 대해 계산했습니다.
|
투여 전(0) 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 14, 16, 18, 20, 24, 48, 72, 96 및 120시간
|
|
Uprifosbuvir의 혈관외 투여(Vz/F) 후 말기 동안 분포의 겉보기 용적
기간: 투여 전(0) 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 14, 16, 18, 20, 24, 48, 72, 96 및 120시간
|
Vz/F는 비정맥 투여 후 말기 동안 겉보기 분포 용적입니다.
uprifosbuvir 450mg(ruzasvir 60mg과 병용 투여)의 Vz/F를 각 팔에 대해 계산했습니다.
|
투여 전(0) 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 14, 16, 18, 20, 24, 48, 72, 96 및 120시간
|
|
Uprifosbuvir 대사산물 M5의 AUC0-마지막
기간: 투여 전(0) 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 48, 72, 96 및 120시간
|
AUC0-last는 투여 시간부터 마지막으로 정량화할 수 있는 샘플까지의 평균 혈장 약물 농도의 척도입니다.
uprifosbuvir 450mg(루자스비르 60mg과 병용 투여)의 M5 대사산물에 대한 AUC0-last를 각 부문에 대해 계산했습니다.
|
투여 전(0) 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 48, 72, 96 및 120시간
|
|
Uprifosbuvir 대사산물 M5의 AUC0-inf
기간: 투여 전(0) 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 48, 72, 96 및 120시간
|
AUC0-inf는 투여 시점부터 무한대까지의 평균 혈장 약물 농도의 척도입니다.
uprifosbuvir 450mg(루자스비르 60mg과 병용 투여)의 M5 대사산물에 대한 AUC0-inf가 각 부문에 대해 계산되었습니다.
|
투여 전(0) 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 48, 72, 96 및 120시간
|
|
Uprifosbuvir 대사산물 M5의 AUC0-24시간
기간: 투여 전(0) 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20 및 24시간
|
AUC0-24hr은 투여 시점부터 투여 후 24시간까지의 평균 혈장 약물 농도의 척도입니다.
uprifosbuvir 450mg(루자스비르 60mg과 병용 투여)의 M5 대사산물에 대한 AUC0-24hr이 각 부문에 대해 계산되었습니다.
|
투여 전(0) 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20 및 24시간
|
|
Uprifosbuvir 대사산물 M5의 Cmax
기간: 투여 전(0) 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 48, 72, 96 및 120시간
|
Cmax는 투약 후 관찰된 최대 혈장 약물 농도입니다.
uprifosbuvir 450mg(ruzasvir 60mg과 병용 투여)의 M5 대사산물에 대한 Cmax를 각 팔에 대해 계산했습니다.
|
투여 전(0) 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 48, 72, 96 및 120시간
|
|
Uprifosbuvir 대사체 M5의 C24hr
기간: 투여 후 24시간
|
C24hr은 투약 후 24시간 후 혈장 약물 농도의 척도입니다.
uprifosbuvir 450mg(ruzasvir 60mg과 병용 투여)의 M5 대사산물의 C24hr을 각 팔에 대해 계산했습니다.
|
투여 후 24시간
|
|
Uprifosbuvir 대사산물 M5의 지연 시간(Tlag)
기간: 투여 전(0) 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 48, 72, 96 및 120시간
|
Tlag는 약물 투여와 흡수 개시 사이의 시간 지연의 척도이며, 여기서 흡수 개시는 "처음 관찰/측정된 0이 아닌 혈장 농도 이전의 시점"으로 정의됩니다.
uprifosbuvir 450mg(ruzasvir 60mg과 병용 투여)의 M5 대사산물의 Tlag를 각 팔에 대해 계산했습니다(이 연구에서 Tlag는 M5 uprifosbuvir 대사산물에 대해서만 계산했습니다).
|
투여 전(0) 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 48, 72, 96 및 120시간
|
|
Uprifosbuvir 대사산물 M5의 Tmax
기간: 투여 전(0) 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 48, 72, 96 및 120시간
|
Tmax는 최대 혈장 약물 농도(즉, Cmax)에 도달하는 데 필요한 시간입니다.
uprifosbuvir 450mg(ruzasvir 60mg과 병용 투여)의 M5 대사산물에 대한 Tmax를 각 팔에 대해 계산했습니다.
|
투여 전(0) 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 48, 72, 96 및 120시간
|
|
Uprifosbuvir 대사물질 M5의 겉보기 t1/2
기간: 투여 전(0) 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 14, 16, 18, 20, 24, 48, 72, 96 및 120시간
|
겉보기 t1/2는 Cmax에 도달한 후 약물의 50%를 제거하는 데 걸리는 시간을 측정한 것입니다.
uprifosbuvir 450mg(ruzasvir 60mg과 병용 투여)의 M5 대사산물에 대한 t1/2를 각 팔에 대해 계산했습니다.
|
투여 전(0) 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 14, 16, 18, 20, 24, 48, 72, 96 및 120시간
|
|
Uprifosbuvir 대사물질 M6의 AUC0-마지막
기간: 투여 전(0) 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 48, 72, 96 및 120시간
|
AUC0-last는 투여 시간부터 마지막으로 정량화할 수 있는 샘플까지의 평균 혈장 약물 농도의 척도입니다.
uprifosbuvir 450mg(루자스비르 60mg과 병용 투여)의 M6 대사산물에 대한 AUC0-last를 각 팔에 대해 계산했습니다.
|
투여 전(0) 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 48, 72, 96 및 120시간
|
|
Uprifosbuvir 대사산물 M6의 AUC0-inf
기간: 투여 전(0) 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 48, 72, 96 및 120시간
|
AUC0-inf는 투여 시점부터 무한대까지의 평균 혈장 약물 농도의 척도입니다.
uprifosbuvir 450mg(루자스비르 60mg과 병용 투여)의 M6 대사산물에 대한 AUC0-inf가 각 부문에 대해 계산되었습니다.
|
투여 전(0) 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 48, 72, 96 및 120시간
|
|
Uprifosbuvir 대사산물 M6의 AUC0-24시간
기간: 투여 전(0) 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20 및 24시간
|
AUC0-24hr은 투여 시점부터 투여 후 24시간까지의 평균 혈장 약물 농도의 척도입니다.
uprifosbuvir 450mg(루자스비르 60mg과 병용 투여)의 M6 대사산물에 대한 AUC0-24hr이 각 부문에 대해 계산되었습니다.
|
투여 전(0) 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20 및 24시간
|
|
Uprifosbuvir 대사산물 M6의 Cmax
기간: 투여 전(0) 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 48, 72, 96 및 120시간
|
Cmax는 투약 후 관찰된 최대 혈장 약물 농도입니다.
uprifosbuvir 450mg(ruzasvir 60mg과 병용 투여)의 M6 대사산물에 대한 Cmax를 각 팔에 대해 계산했습니다.
|
투여 전(0) 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 48, 72, 96 및 120시간
|
|
Uprifosbuvir 대사체 M6의 C24hr
기간: 투여 후 24시간
|
C24hr은 투약 후 24시간 후 혈장 약물 농도의 척도입니다.
uprifosbuvir 450mg(ruzasvir 60mg과 병용 투여)의 M6 대사산물의 C24hr을 각 팔에 대해 계산했습니다.
|
투여 후 24시간
|
|
Uprifosbuvir 대사산물 M6의 Tmax
기간: 투여 전(0) 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 48, 72, 96 및 120시간
|
Tmax는 최대 혈장 약물 농도(즉, Cmax)에 도달하는 데 필요한 시간입니다.
uprifosbuvir 450mg(ruzasvir 60mg과 병용 투여)의 M6 대사산물에 대한 Tmax를 각 팔에 대해 계산했습니다.
|
투여 전(0) 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 48, 72, 96 및 120시간
|
|
Uprifosbuvir 대사물질 M6의 겉보기 t1/2
기간: 투여 전(0) 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 14, 16, 18, 20, 24, 48, 72, 96 및 120시간
|
겉보기 t1/2는 Cmax에 도달한 후 약물의 50%를 제거하는 데 걸리는 시간을 측정한 것입니다.
uprifosbuvir 450mg(ruzasvir 60mg과 병용 투여)의 M6 대사산물에 대한 t1/2를 각 팔에 대해 계산했습니다.
|
투여 전(0) 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 14, 16, 18, 20, 24, 48, 72, 96 및 120시간
|
|
Ruzasvir의 AUC0-마지막
기간: 투여 전(0) 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 48, 72, 96 및 120시간
|
AUC0-last는 투여 시간부터 마지막으로 정량화할 수 있는 샘플까지의 평균 혈장 약물 농도의 척도입니다.
루자스비르 60mg(uprifosbuvir 450mg과 병용 투여)에 대한 AUC0-last를 각 부문에 대해 계산했습니다.
|
투여 전(0) 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 48, 72, 96 및 120시간
|
|
Ruzasvir의 AUC0-inf
기간: 투여 전(0) 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 48, 72, 96 및 120시간
|
AUC0-inf는 투여 시점부터 무한대까지의 평균 혈장 약물 농도의 척도입니다.
루자스비르 60mg(uprifosbuvir 450mg과 병용 투여)에 대한 AUC0-inf를 각 부문에 대해 계산했습니다.
|
투여 전(0) 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 48, 72, 96 및 120시간
|
|
Ruzasvir의 AUC0-24시간
기간: 투여 전(0) 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20 및 24시간
|
AUC0-24hr은 투여 시점부터 투여 후 24시간까지의 평균 혈장 약물 농도의 척도입니다.
루자스비르 60mg(uprifosbuvir 450mg과 병용 투여)에 대한 AUC0-24hr을 각 부문에 대해 계산했습니다.
|
투여 전(0) 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20 및 24시간
|
|
Ruzasvir의 최대 혈장 약물 농도(Cmax)
기간: 투여 전(0) 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 48, 72, 96 및 120시간
|
Cmax는 투약 후 관찰된 최대 혈장 약물 농도입니다.
루자스비르 60mg(uprifosbuvir 450mg과 병용 투여)에 대한 Cmax를 각 팔에 대해 계산했습니다.
|
투여 전(0) 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 48, 72, 96 및 120시간
|
|
루자스비르 C24시간
기간: 투여 후 24시간
|
C24hr은 투약 후 24시간 후 혈장 약물 농도의 척도입니다.
루자스비르 60mg(uprifosbuvir 450mg과 병용 투여)의 C24hr을 각 팔에 대해 계산했습니다.
|
투여 후 24시간
|
|
Ruzasvir의 Tmax
기간: 투여 전(0) 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 48, 72, 96 및 120시간
|
Tmax는 최대 혈장 약물 농도(즉, Cmax)에 도달하는 데 필요한 시간입니다.
각 팔에 대해 루자스비르 60mg(uprifosbuvir 450mg과 병용 투여)의 Tmax를 계산했습니다.
|
투여 전(0) 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 48, 72, 96 및 120시간
|
|
Ruzasvir의 명백한 t1/2
기간: 투여 전(0) 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 14, 16, 18, 20, 24, 48, 72, 96 및 120시간
|
겉보기 t1/2는 Cmax에 도달한 후 약물의 50%를 제거하는 데 걸리는 시간을 측정한 것입니다.
루자스비르 60mg(uprifosbuvir 450mg과 병용 투여)에 대한 t1/2를 각 팔에 대해 계산했습니다.
|
투여 전(0) 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 14, 16, 18, 20, 24, 48, 72, 96 및 120시간
|
|
루자스비르의 CL/F
기간: 투여 전(0) 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 14, 16, 18, 20, 24, 48, 72, 96 및 120시간
|
CL/F는 경구 투여 후 신장, 간 및 기타 청소 경로를 통해 약물이 신체에서 제거되는 겉보기 속도를 측정한 것입니다.
루자스비르 60mg(uprifosbuvir 450mg과 병용 투여)의 CL/F를 각 팔에 대해 계산했습니다.
|
투여 전(0) 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 14, 16, 18, 20, 24, 48, 72, 96 및 120시간
|
|
루자스비르의 Vz/F
기간: 투여 전(0) 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 14, 16, 18, 20, 24, 48, 72, 96 및 120시간
|
Vz/F는 비정맥 투여 후 말기 동안 겉보기 분포 용적입니다.
루자스비르 60mg(uprifosbuvir 450mg과 병용 투여)의 Vz/F를 각 팔에 대해 계산했습니다.
|
투여 전(0) 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 14, 16, 18, 20, 24, 48, 72, 96 및 120시간
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 1월 22일
기본 완료 (실제)
2017년 1월 16일
연구 완료 (실제)
2017년 1월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 1월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 1월 25일
처음 게시됨 (추정)
2016년 1월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 9월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 1월 11일
마지막으로 확인됨
2018년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
만성 C형 간염에 대한 임상 시험
-
Hospital Clinic of BarcelonaAstraZeneca완전한CTO(Chronic Total Occlusion)를 위한 PCI(Percutaneous Coronary Intervention)를 받을 예정인 환자스페인
-
Meir Medical Center완전한디지털 스테레오 광 디스크 이미지에서 C/D 비율을 측정하는 새로운 기술 개발 | C/D 측정의 관찰자 내 재현성 | C/D 측정의 관찰자 간 가변성
-
University Hospital, GrenobleClinical Investigation Centre for Innovative Technology Network완전한
-
University Hospital, Bordeaux아직 모집하지 않음
-
University Hospital, Caen완전한