Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af farmakokinetikken af ​​Uprifosbuvir (MK-3682) og Ruzasvir (MK-8408) hos deltagere med moderat og svær leverinsufficiens (MK-3682-029)

11. januar 2018 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

En todelt, åben-label undersøgelse til undersøgelse af enkeltdosisfarmakokinetikken af ​​MK-3682 og MK-8408, når de administreres samtidig til forsøgspersoner med moderat og svær leverinsufficiens

Dette er et ikke-randomiseret, åbent enkeltdosisstudie til evaluering af farmakokinetikken (PK) af uprifosbuvir (MK-3682), M5- og M6-metabolitterne af uprifosbuvir og ruzasvir (MK-8408) hos deltagere med moderat leverinsufficiens (HI), deltagere med svær HI og aldersvarende raske kontroldeltagere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Kun HI-deltagere:

  • Har diagnosen kronisk (>6 måneder), stabil (ingen akutte sygdomsepisoder inden for de foregående 2 måneder på grund af forringelse af leverfunktionen) HI-træk ved cirrhose;
  • Kun del 1: Deltagerens score på Child-Pugh-skalaen varierer fra 7 til 9 (moderat HI) ved studiestart.
  • Kun del 2: Deltagerens score på Child-Pugh-skalaen varierer fra 10 til 15 (svær HI) ved studiestart.

Alle deltagere:

  • Kropsmasseindeks (BMI) ≥19 og ≤ 40 kg/m^2;
  • Kontinuerlige ikke-rygere eller moderate rygere (på færre end 20 cigaretter/dag eller tilsvarende). Deltagerne skal acceptere at indtage højst 10 cigaretter eller tilsvarende pr. dag fra tidspunktet for screeningen og i hele prøvetagningsperioden;
  • Helbredet vurderes at være stabilt baseret på sygehistorie (bortset fra leverinsufficiensen), fysisk undersøgelse, vitale tegn, elektrokardiogram (EKG'er) og laboratoriesikkerhedstests;
  • For kvindelige deltagere i den fødedygtige alder: enten seksuelt inaktive i 14 dage før studiestart og under hele studiet eller bruger en acceptabel præventionsmetode;
  • Kvindelige deltagere, der er seksuelt inaktive, men bliver seksuelt aktive i løbet af undersøgelsen, skal acceptere at bruge en dobbelt fysisk barrieremetode (f.eks. kondom og mellemgulv) og en kemisk barriere (f.eks. spermicid) fra tidspunktet for starten af ​​seksuel aktivitet gennem færdiggørelse af undersøgelsen;
  • Vasektomerede eller ikke-vasektomiserede mandlige deltagere skal acceptere at bruge et kondom med sæddræbende middel eller afholde sig fra samleje fra dosering indtil 90 dage efter dosering;
  • Mandlige deltagere skal acceptere ikke at donere sæd fra doseringen før 90 dage efter doseringen;
  • I stand til at sluge flere tabletter og kapsler.

Ekskluderingskriterier:

Kun HI-deltagere:

  • Tilstedeværelse af moderat eller svær nyreinsufficiens (estimeret glomerulær filtrationshastighed [eGFR] ≤50 ml/min/1,73 m^2 beregnet i henhold til undersøgelsesligningen for modifikation af diæt ved nyresygdom [MDRD]);
  • Tilstedeværelse af stofmisbrug inden for de seneste 6 måneder før dosering.

Kun raske deltagere:

  • Tilstedeværelse af moderat eller svær nyreinsufficiens (eGFR ≤60 ml/min/1,73 m^2 beregnet i henhold til MDRD-undersøgelsesligningen);
  • Anamnese eller tilstedeværelse af alkoholisme eller stofmisbrug inden for de seneste 2 år før dosering;

Alle deltagere:

  • Er mentalt eller juridisk uarbejdsdygtig eller har betydelige følelsesmæssige problemer på tidspunktet for studiestart eller forventes under studiet;
  • Anamnese eller tilstedeværelse af klinisk signifikant medicinsk eller psykiatrisk tilstand eller sygdom;
  • Anamnese eller tilstedeværelse af overfølsomhed eller idiosynkratisk reaktion på undersøgelseslægemidlerne eller beslægtede forbindelser;
  • Kvindelige deltagere, der er gravide eller ammende;
  • Positive resultater ved studiestart for human immundefektvirus (HIV), hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) eller hepatitis C virus (HCV);
  • Ude af stand til at afstå fra eller forudse brugen af ​​nogen form for medicin eller stof (herunder receptpligtig eller håndkøbsmedicin, vitamintilskud, naturlige kosttilskud eller naturlægemidler) i den forbudte periode;
  • Har taget amiodaron på noget tidspunkt i deres liv;
  • Donation af blod >500 ml eller havde signifikant blodtab inden for 56 dage før dosis af undersøgelseslægemidler;
  • Plasmadonation inden for 7 dage før dosis af undersøgelseslægemidler;
  • Doseret i et andet klinisk forsøg inden for 28 dage før dosering af undersøgelseslægemidler;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Moderat HI-deltagere
På dag 1 vil deltagere med moderat HI modtage en enkelt oral dosis på 450 mg uprifosbuvir (3 x 150 mg tabletter) og 60 mg ruzasvir (6 x 10 mg kapsler) efter en faste natten over.
Medicin: Uprifosbuvir
En enkelt dosis uprifosbuvir 450 mg (givet som tre 150 mg tabletter) indtaget gennem munden.
Andre navne:
  • MK-3682
Medicin: Ruzasvir
En enkelt dosis ruzasvir 60 mg (givet som seks 10 mg kapsler) taget gennem munden.
Andre navne:
  • MK-8408
Eksperimentel: Svær HI-deltagere
På dag 1 vil deltagere med svær HI modtage en enkelt oral dosis på 450 mg uprifosbuvir (3 x 150 mg tabletter) og 60 mg ruzasvir (6 x 10 mg kapsler) efter en faste natten over.
Medicin: Uprifosbuvir
En enkelt dosis uprifosbuvir 450 mg (givet som tre 150 mg tabletter) indtaget gennem munden.
Andre navne:
  • MK-3682
Medicin: Ruzasvir
En enkelt dosis ruzasvir 60 mg (givet som seks 10 mg kapsler) taget gennem munden.
Andre navne:
  • MK-8408
Eksperimentel: Sunde deltagere
På dag 1 vil deltagere med normal leverfunktion modtage en enkelt oral dosis på 450 mg uprifosbuvir (3 x 150 mg tabletter) og 60 mg ruzasvir (6 x 10 mg kapsler) efter faste natten over.
Medicin: Uprifosbuvir
En enkelt dosis uprifosbuvir 450 mg (givet som tre 150 mg tabletter) indtaget gennem munden.
Andre navne:
  • MK-3682
Medicin: Ruzasvir
En enkelt dosis ruzasvir 60 mg (givet som seks 10 mg kapsler) taget gennem munden.
Andre navne:
  • MK-8408

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Areal under lægemiddelplasmakoncentration-tidskurven fra start af dosering til tidspunktet for den sidste kvantificerbare prøve (AUC0-sidste) af Uprifosbuvir
Tidsramme: Præ-dosis (0) og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 48, 72, 96 og 120 timer efter dosis
AUC0-last er et mål for den gennemsnitlige plasmakoncentration af lægemiddel fra tidspunktet for dosering til den sidste kvantificerbare prøve. AUC0-last for uprifosbuvir 450 mg (givet i kombination med ruzasvir 60 mg) blev beregnet for hver arm.
Præ-dosis (0) og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 48, 72, 96 og 120 timer efter dosis
Areal under lægemiddelplasmakoncentration-tidskurven fra start af dosering til uendelig (AUC0-inf) af Uprifosbuvir
Tidsramme: Præ-dosis (0) og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 48, 72, 96 og 120 timer efter dosis
AUC0-inf er et mål for den gennemsnitlige plasmakoncentration af lægemiddel fra tidspunktet for dosering til uendeligt. AUC0-inf for uprifosbuvir 450 mg (givet i kombination med ruzasvir 60 mg) blev beregnet for hver arm.
Præ-dosis (0) og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 48, 72, 96 og 120 timer efter dosis
Område under plasmalægemiddelkoncentration-tidskurven fra start af dosering til 24 timer efter dosis (AUC0-24 timer) af Uprifosbuvir
Tidsramme: Før dosis (0) og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20 og 24 timer efter dosis
AUC0-24 timer er et mål for den gennemsnitlige plasmakoncentration af lægemiddel fra tidspunktet for dosering til 24 timer efter dosering. AUC0-24 timer for uprifosbuvir 450 mg (givet i kombination med ruzasvir 60 mg) blev beregnet for hver arm.
Før dosis (0) og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20 og 24 timer efter dosis
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af Uprifosbuvir
Tidsramme: Præ-dosis (0) og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 48, 72, 96 og 120 timer efter dosis
Cmax er den maksimalt observerede plasmakoncentration af lægemiddel efter dosering. Cmax for uprifosbuvir 450 mg (givet i kombination med ruzasvir 60 mg) blev beregnet for hver arm.
Præ-dosis (0) og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 48, 72, 96 og 120 timer efter dosis
Plasma-lægemiddelkoncentration ved 24 timer (C24 timer) af Uprifosbuvir
Tidsramme: 24 timer efter dosis
C24hr er et mål for plasmakoncentrationen af ​​lægemiddel 24 timer efter dosering. C24 timer for uprifosbuvir 450 mg (givet i kombination med ruzasvir 60 mg) blev beregnet for hver arm.
24 timer efter dosis
Tid til at nå Cmax (Tmax) for Uprifosbuvir
Tidsramme: Præ-dosis (0) og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 48, 72, 96 og 120 timer efter dosis
Tmax er den tid, der kræves for at nå maksimal plasmakoncentration af lægemiddel (dvs. Cmax). Tmax for uprifosbuvir 450 mg (givet i kombination med ruzasvir 60 mg) blev beregnet for hver arm.
Præ-dosis (0) og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 48, 72, 96 og 120 timer efter dosis
Tilsyneladende terminal halveringstid (t1/2) af Uprifosbuvir
Tidsramme: Præ-dosis (0) og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 14, 16, 18, 20, 24, 48, 72, 96 og 120 timer efter dosis
t1/2 er et mål for, hvor lang tid det tager at fjerne 50 % af lægemidlet efter at have nået Cmax. t1/2 for uprifosbuvir 450 mg (givet i kombination med ruzasvir 60 mg) blev beregnet for hver arm.
Præ-dosis (0) og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 14, 16, 18, 20, 24, 48, 72, 96 og 120 timer efter dosis
Tilsyneladende total clearance fra plasma efter oral administration (CL/F) af uprifosbuvir
Tidsramme: Præ-dosis (0) og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 14, 16, 18, 20, 24, 48, 72, 96 og 120 timer efter dosis
CL/F er et mål for den tilsyneladende hastighed, hvormed lægemidlet fjernes fra kroppen via nyre-, lever- og andre clearance-veje efter oral administration. CL/F for uprifosbuvir 450 mg (givet i kombination med ruzasvir 60 mg) blev beregnet for hver arm.
Præ-dosis (0) og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 14, 16, 18, 20, 24, 48, 72, 96 og 120 timer efter dosis
Tilsyneladende distributionsvolumen under den terminale fase efter ekstravaskulær administration (Vz/F) af uprifosbuvir
Tidsramme: Præ-dosis (0) og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 14, 16, 18, 20, 24, 48, 72, 96 og 120 timer efter dosis
Vz/F er det tilsyneladende distributionsvolumen under den terminale fase efter ikke-intravenøs administration. Vz/F for uprifosbuvir 450 mg (givet i kombination med ruzasvir 60 mg) blev beregnet for hver arm.
Præ-dosis (0) og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 14, 16, 18, 20, 24, 48, 72, 96 og 120 timer efter dosis
AUC0-sidste af Uprifosbuvir Metabolite M5
Tidsramme: Præ-dosis (0) og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 48, 72, 96 og 120 timer efter dosis
AUC0-last er et mål for den gennemsnitlige plasmakoncentration af lægemiddel fra tidspunktet for dosering til den sidste kvantificerbare prøve. AUC0-last for M5-metabolitten af ​​uprifosbuvir 450 mg (givet i kombination med ruzasvir 60 mg) blev beregnet for hver arm.
Præ-dosis (0) og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 48, 72, 96 og 120 timer efter dosis
AUC0-inf af Uprifosbuvir Metabolite M5
Tidsramme: Præ-dosis (0) og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 48, 72, 96 og 120 timer efter dosis
AUC0-inf er et mål for den gennemsnitlige plasmakoncentration af lægemiddel fra tidspunktet for dosering til uendeligt. AUC0-inf for M5-metabolitten af ​​uprifosbuvir 450 mg (givet i kombination med ruzasvir 60 mg) blev beregnet for hver arm.
Præ-dosis (0) og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 48, 72, 96 og 120 timer efter dosis
AUC0-24 timer af Uprifosbuvir Metabolite M5
Tidsramme: Før dosis (0) og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20 og 24 timer efter dosis
AUC0-24 timer er et mål for den gennemsnitlige plasmakoncentration af lægemiddel fra tidspunktet for dosering til 24 timer efter dosering. AUC0-24 timer for M5-metabolitten af ​​uprifosbuvir 450 mg (givet i kombination med ruzasvir 60 mg) blev beregnet for hver arm.
Før dosis (0) og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20 og 24 timer efter dosis
Cmax for Uprifosbuvir Metabolite M5
Tidsramme: Præ-dosis (0) og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 48, 72, 96 og 120 timer efter dosis
Cmax er den maksimalt observerede plasmakoncentration af lægemiddel efter dosering. Cmax for M5-metabolitten af ​​uprifosbuvir 450 mg (givet i kombination med ruzasvir 60 mg) blev beregnet for hver arm.
Præ-dosis (0) og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 48, 72, 96 og 120 timer efter dosis
C24 timer af Uprifosbuvir Metabolite M5
Tidsramme: 24 timer efter dosis
C24hr er et mål for plasmakoncentrationen af ​​lægemiddel 24 timer efter dosering. C24 timer for M5-metabolitten af ​​uprifosbuvir 450 mg (givet i kombination med ruzasvir 60 mg) blev beregnet for hver arm.
24 timer efter dosis
Lagtid (Tlag) for Uprifosbuvir Metabolite M5
Tidsramme: Præ-dosis (0) og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 48, 72, 96 og 120 timer efter dosis
Tlag er et mål for tidsforsinkelsen mellem indgivelse af lægemiddel og begyndelse af absorption, hvor begyndelse af absorption er defineret som "tidspunktet forud for den første observerede/målte ikke-nul plasmakoncentration". Tlag for M5-metabolitten af ​​uprifosbuvir 450 mg (givet i kombination med ruzasvir 60 mg) blev beregnet for hver arm (i denne undersøgelse blev Tlag kun beregnet for M5-uprifosbuvir-metabolitten).
Præ-dosis (0) og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 48, 72, 96 og 120 timer efter dosis
Tmax for Uprifosbuvir Metabolite M5
Tidsramme: Præ-dosis (0) og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 48, 72, 96 og 120 timer efter dosis
Tmax er den tid, der kræves for at nå maksimal plasmakoncentration af lægemiddel (dvs. Cmax). Tmax for M5-metabolitten af ​​uprifosbuvir 450 mg (givet i kombination med ruzasvir 60 mg) blev beregnet for hver arm.
Præ-dosis (0) og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 48, 72, 96 og 120 timer efter dosis
Tilsyneladende t1/2 af Uprifosbuvir Metabolite M5
Tidsramme: Præ-dosis (0) og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 14, 16, 18, 20, 24, 48, 72, 96 og 120 timer efter dosis
Tilsyneladende t1/2 er et mål for, hvor lang tid det tager at fjerne 50 % af lægemidlet efter at have nået Cmax. t1/2 for M5-metabolitten af ​​uprifosbuvir 450 mg (givet i kombination med ruzasvir 60 mg) blev beregnet for hver arm.
Præ-dosis (0) og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 14, 16, 18, 20, 24, 48, 72, 96 og 120 timer efter dosis
AUC0-sidste af Uprifosbuvir Metabolite M6
Tidsramme: Præ-dosis (0) og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 48, 72, 96 og 120 timer efter dosis
AUC0-last er et mål for den gennemsnitlige plasmakoncentration af lægemiddel fra tidspunktet for dosering til den sidste kvantificerbare prøve. AUC0-last for M6-metabolitten af ​​uprifosbuvir 450 mg (givet i kombination med ruzasvir 60 mg) blev beregnet for hver arm.
Præ-dosis (0) og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 48, 72, 96 og 120 timer efter dosis
AUC0-inf af Uprifosbuvir Metabolite M6
Tidsramme: Præ-dosis (0) og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 48, 72, 96 og 120 timer efter dosis
AUC0-inf er et mål for den gennemsnitlige plasmakoncentration af lægemiddel fra tidspunktet for dosering til uendeligt. AUC0-inf for M6-metabolitten af ​​uprifosbuvir 450 mg (givet i kombination med ruzasvir 60 mg) blev beregnet for hver arm.
Præ-dosis (0) og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 48, 72, 96 og 120 timer efter dosis
AUC0-24 timer af Uprifosbuvir Metabolite M6
Tidsramme: Før dosis (0) og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20 og 24 timer efter dosis
AUC0-24 timer er et mål for den gennemsnitlige plasmakoncentration af lægemiddel fra tidspunktet for dosering til 24 timer efter dosering. AUC0-24 timer for M6-metabolitten af ​​uprifosbuvir 450 mg (givet i kombination med ruzasvir 60 mg) blev beregnet for hver arm.
Før dosis (0) og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20 og 24 timer efter dosis
Cmax for Uprifosbuvir Metabolite M6
Tidsramme: Præ-dosis (0) og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 48, 72, 96 og 120 timer efter dosis
Cmax er den maksimalt observerede plasmakoncentration af lægemiddel efter dosering. Cmax for M6-metabolitten af ​​uprifosbuvir 450 mg (givet i kombination med ruzasvir 60 mg) blev beregnet for hver arm.
Præ-dosis (0) og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 48, 72, 96 og 120 timer efter dosis
C24 timer af Uprifosbuvir Metabolite M6
Tidsramme: 24 timer efter dosis
C24hr er et mål for plasmakoncentrationen af ​​lægemiddel 24 timer efter dosering. C24 timer for M6-metabolitten af ​​uprifosbuvir 450 mg (givet i kombination med ruzasvir 60 mg) blev beregnet for hver arm.
24 timer efter dosis
Tmax for Uprifosbuvir Metabolite M6
Tidsramme: Præ-dosis (0) og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 48, 72, 96 og 120 timer efter dosis
Tmax er den tid, der kræves for at nå maksimal plasmakoncentration af lægemiddel (dvs. Cmax). Tmax for M6-metabolitten af ​​uprifosbuvir 450 mg (givet i kombination med ruzasvir 60 mg) blev beregnet for hver arm.
Præ-dosis (0) og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 48, 72, 96 og 120 timer efter dosis
Tilsyneladende t1/2 af Uprifosbuvir Metabolite M6
Tidsramme: Præ-dosis (0) og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 14, 16, 18, 20, 24, 48, 72, 96 og 120 timer efter dosis
Tilsyneladende t1/2 er et mål for, hvor lang tid det tager at fjerne 50 % af lægemidlet efter at have nået Cmax. t1/2 for M6-metabolitten af ​​uprifosbuvir 450 mg (givet i kombination med ruzasvir 60 mg) blev beregnet for hver arm.
Præ-dosis (0) og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 14, 16, 18, 20, 24, 48, 72, 96 og 120 timer efter dosis
AUC0-sidste af Ruzasvir
Tidsramme: Præ-dosis (0) og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 48, 72, 96 og 120 timer efter dosis
AUC0-last er et mål for den gennemsnitlige plasmakoncentration af lægemiddel fra tidspunktet for dosering til den sidste kvantificerbare prøve. AUC0-last for ruzasvir 60 mg (givet i kombination med uprifosbuvir 450 mg) blev beregnet for hver arm.
Præ-dosis (0) og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 48, 72, 96 og 120 timer efter dosis
AUC0-inf af Ruzasvir
Tidsramme: Præ-dosis (0) og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 48, 72, 96 og 120 timer efter dosis
AUC0-inf er et mål for den gennemsnitlige plasmakoncentration af lægemiddel fra tidspunktet for dosering til uendeligt. AUC0-inf for ruzasvir 60 mg (givet i kombination med uprifosbuvir 450 mg) blev beregnet for hver arm.
Præ-dosis (0) og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 48, 72, 96 og 120 timer efter dosis
AUC0-24 timer af Ruzasvir
Tidsramme: Før dosis (0) og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20 og 24 timer efter dosis
AUC0-24 timer er et mål for den gennemsnitlige plasmakoncentration af lægemiddel fra tidspunktet for dosering til 24 timer efter dosering. AUC0-24 timer for ruzasvir 60 mg (givet i kombination med uprifosbuvir 450 mg) blev beregnet for hver arm.
Før dosis (0) og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20 og 24 timer efter dosis
Maksimal plasma-lægemiddelkoncentration (Cmax) af Ruzasvir
Tidsramme: Præ-dosis (0) og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 48, 72, 96 og 120 timer efter dosis
Cmax er den maksimalt observerede plasmakoncentration af lægemiddel efter dosering. Cmax for ruzasvir 60 mg (givet i kombination med uprifosbuvir 450 mg) blev beregnet for hver arm.
Præ-dosis (0) og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 48, 72, 96 og 120 timer efter dosis
C24 timer af Ruzasvir
Tidsramme: 24 timer efter dosis
C24hr er et mål for plasmakoncentrationen af ​​lægemiddel 24 timer efter dosering. C24 timer for ruzasvir 60 mg (givet i kombination med uprifosbuvir 450 mg) blev beregnet for hver arm.
24 timer efter dosis
Tmax af Ruzasvir
Tidsramme: Præ-dosis (0) og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 48, 72, 96 og 120 timer efter dosis
Tmax er den tid, der kræves for at nå maksimal plasmakoncentration af lægemiddel (dvs. Cmax). Tmax for ruzasvir 60 mg (givet i kombination med uprifosbuvir 450 mg) blev beregnet for hver arm.
Præ-dosis (0) og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 48, 72, 96 og 120 timer efter dosis
Tilsyneladende t1/2 af Ruzasvir
Tidsramme: Præ-dosis (0) og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 14, 16, 18, 20, 24, 48, 72, 96 og 120 timer efter dosis
Tilsyneladende t1/2 er et mål for, hvor lang tid det tager at fjerne 50 % af lægemidlet efter at have nået Cmax. t1/2 for ruzasvir 60 mg (givet i kombination med uprifosbuvir 450 mg) blev beregnet for hver arm.
Præ-dosis (0) og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 14, 16, 18, 20, 24, 48, 72, 96 og 120 timer efter dosis
CL/F af Ruzasvir
Tidsramme: Præ-dosis (0) og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 14, 16, 18, 20, 24, 48, 72, 96 og 120 timer efter dosis
CL/F er et mål for den tilsyneladende hastighed, hvormed lægemidlet fjernes fra kroppen via nyre-, lever- og andre clearance-veje efter oral administration. CL/F for ruzasvir 60 mg (givet i kombination med uprifosbuvir 450 mg) blev beregnet for hver arm.
Præ-dosis (0) og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 14, 16, 18, 20, 24, 48, 72, 96 og 120 timer efter dosis
Vz/F af Ruzasvir
Tidsramme: Præ-dosis (0) og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 14, 16, 18, 20, 24, 48, 72, 96 og 120 timer efter dosis
Vz/F er det tilsyneladende distributionsvolumen under den terminale fase efter ikke-intravenøs administration. Vz/F for ruzasvir 60 mg (givet i kombination med uprifosbuvir 450 mg) blev beregnet for hver arm.
Præ-dosis (0) og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 14, 16, 18, 20, 24, 48, 72, 96 og 120 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. januar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. januar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

16. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. januar 2016

Først opslået (Skøn)

28. januar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. januar 2018

Sidst verificeret

1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 3682-029

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatitis C, kronisk

Kliniske forsøg med Uprifosbuvir

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner