- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02666352
Studie farmakokinetiky uprifosbuviru (MK-3682) a ruzasviru (MK-8408) u účastníků se středně těžkou a těžkou jaterní insuficiencí (MK-3682-029)
11. ledna 2018 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC
Dvoudílná, otevřená studie ke zkoumání farmakokinetiky jednorázové dávky MK-3682 a MK-8408 při současném podávání pacientům se středně těžkou a těžkou jaterní nedostatečností
Toto je nerandomizovaná, otevřená studie s jednou dávkou k vyhodnocení farmakokinetiky (PK) uprifosbuviru (MK-3682), metabolitů M5 a M6 uprifosbuviru a ruzasviru (MK-8408), u účastníků se středně závažnou jaterní insuficience (HI), účastníci s těžkou HI a účastníci zdravé kontroly stejného věku.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
24
Fáze
- Fáze 1
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pouze HI účastníci:
- Má diagnózu chronické (> 6 měsíců), stabilní (žádné akutní epizody onemocnění během předchozích 2 měsíců kvůli zhoršení jaterních funkcí) HI rysy cirhózy;
- Pouze část 1: Skóre účastníka na Child-Pughově škále se na začátku studie pohybuje od 7 do 9 (střední HI).
- Pouze část 2: Skóre účastníka na Child-Pughově škále se na začátku studie pohybuje od 10 do 15 (těžká HI).
Všichni účastníci:
- Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥19 a ≤ 40 kg/m^2;
- Trvalí nekuřáci nebo mírní kuřáci (méně než 20 cigaret denně nebo ekvivalent). Účastníci musí souhlasit s tím, že nebudou konzumovat více než 10 cigaret nebo ekvivalent cigaret/den od doby screeningu a po celou dobu odběru vzorků;
- Zdraví je posuzováno jako stabilní na základě anamnézy (kromě stavu poškození jater), fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí, elektrokardiogramu (EKG) a laboratorních bezpečnostních testů;
- Pro ženy ve fertilním věku: buď sexuálně neaktivní po dobu 14 dnů před zahájením studie a během studie, nebo používají přijatelnou metodu kontroly porodnosti;
- Ženy, které jsou sexuálně neaktivní, ale stanou se sexuálně aktivními v průběhu studie, musí souhlasit s použitím metody dvojité fyzické bariéry (např. kondom a bránice) a chemické bariéry (např. spermicid) od začátku sexuálního života. činnost po ukončení studia;
- Mužští účastníci po vasektomii nebo bez vazektomie musí souhlasit s použitím kondomu se spermicidem nebo se zdržet pohlavního styku od podání dávky do 90 dnů po podání;
- Mužští účastníci musí souhlasit s tím, že nebudou darovat sperma z dávkování dříve než 90 dnů po podání dávky;
- Schopnost spolknout více tablet a kapslí.
Kritéria vyloučení:
Pouze HI účastníci:
- Přítomnost středně těžké nebo těžké renální insuficience (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace [eGFR] ≤ 50 ml/min/1,73 m^2 vypočteno podle rovnice studie Modifikace stravy u onemocnění ledvin [MDRD]);
- Přítomnost zneužívání drog během posledních 6 měsíců před podáním dávky.
Pouze zdraví účastníci:
- Přítomnost středně těžké nebo těžké renální insuficience (eGFR ≤ 60 ml/min/1,73 m^2 vypočteno podle rovnice studie MDRD);
- Anamnéza nebo přítomnost alkoholismu nebo zneužívání drog během posledních 2 let před podáním dávky;
Všichni účastníci:
- je duševně nebo právně nezpůsobilý nebo má významné emocionální problémy v době zahájení studia nebo očekávané během studia;
- Anamnéza nebo přítomnost klinicky významného lékařského nebo psychiatrického stavu nebo onemocnění;
- Anamnéza nebo přítomnost hypersenzitivity nebo idiosynkratické reakce na studované léky nebo příbuzné sloučeniny;
- Účastnice, které jsou těhotné nebo kojící;
- Pozitivní výsledky na začátku studie pro virus lidské imunodeficience (HIV), povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) nebo virus hepatitidy C (HCV);
- neschopnost zdržet se nebo předvídat použití jakýchkoli léků nebo látek (včetně léků na předpis nebo volně prodejných, vitamínových doplňků, přírodních nebo bylinných doplňků) po zakázané časové období;
- Kdykoli v životě užívali amiodaron;
- Darování krve > 500 ml nebo signifikantní ztráta krve během 56 dnů před dávkou studovaných léků;
- darování plazmy do 7 dnů před dávkou studovaných léků;
- Dávkováno v jiné klinické studii během 28 dnů před podáním studovaných léků;
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Mírní HI účastníci
V den 1 dostanou účastníci se střední HI jednorázovou perorální dávku 450 mg upprifosbuviru (3 x 150 mg tablety) a 60 mg ruzasviru (6 x 10 mg tobolky) po celonočním hladovění.
|
Jedna dávka upprifosbuviru 450 mg (podané jako tři 150mg tablety) užívaná ústy.
Ostatní jména:
Jedna dávka ruzasviru 60 mg (podaná jako šest 10mg tobolek) užívaná ústy.
Ostatní jména:
|
Experimentální: Vážní účastníci HI
V den 1 dostanou účastníci s těžkou HI jednorázovou perorální dávku 450 mg uprifosbuviru (3 x 150 mg tablety) a 60 mg ruzasviru (6 x 10 mg tobolky) po celonočním hladovění.
|
Jedna dávka upprifosbuviru 450 mg (podané jako tři 150mg tablety) užívaná ústy.
Ostatní jména:
Jedna dávka ruzasviru 60 mg (podaná jako šest 10mg tobolek) užívaná ústy.
Ostatní jména:
|
Experimentální: Zdraví účastníci
V den 1 dostanou účastníci s normální funkcí jater jednorázovou perorální dávku 450 mg uprifosbuviru (3 x 150 mg tablety) a 60 mg ruzasviru (6 x 10 mg tobolky) po celonočním hladovění.
|
Jedna dávka upprifosbuviru 450 mg (podané jako tři 150mg tablety) užívaná ústy.
Ostatní jména:
Jedna dávka ruzasviru 60 mg (podaná jako šest 10mg tobolek) užívaná ústy.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Oblast pod křivkou koncentrace léčiva v plazmě-čas od začátku dávkování do času posledního kvantifikovatelného vzorku (AUC0-poslední) Uprifosbuviru
Časové okno: Před dávkou (0) a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 48, 72, 96 a 120 hodin po dávce
|
AUC0-last je mírou průměrné koncentrace léčiva v plazmě od doby podání do posledního kvantifikovatelného vzorku.
Pro každé rameno byla vypočtena AUC0-last pro upprifosbuvir 450 mg (podávaný v kombinaci s ruzasvirem 60 mg).
|
Před dávkou (0) a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 48, 72, 96 a 120 hodin po dávce
|
Oblast pod křivkou koncentrace léčiva v plazmě-čas od začátku dávkování do nekonečna (AUC0-inf) Uprifosbuviru
Časové okno: Před dávkou (0) a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 48, 72, 96 a 120 hodin po dávce
|
AUC0-inf je mírou průměrné plazmatické koncentrace léku od doby podání do nekonečna.
Pro každé rameno byla vypočtena AUC0-inf pro upprifosbuvir 450 mg (podávaný v kombinaci s ruzasvirem 60 mg).
|
Před dávkou (0) a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 48, 72, 96 a 120 hodin po dávce
|
Oblast pod křivkou koncentrace léčiva v plazmě-čas od začátku dávkování do 24 hodin po dávce (AUC0-24h) Uprifosbuviru
Časové okno: Před dávkou (0) a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20 a 24 hodin po dávce
|
AUC0-24h je mírou průměrné plazmatické koncentrace léku od doby podání do 24 hodin po podání dávky.
Pro každé rameno byla vypočtena AUC0-24h pro uprifosbuvir 450 mg (podávaný v kombinaci s ruzasvirem 60 mg).
|
Před dávkou (0) a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20 a 24 hodin po dávce
|
Maximální plazmatická koncentrace léčiva (Cmax) Uprifosbuviru
Časové okno: Před dávkou (0) a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 48, 72, 96 a 120 hodin po dávce
|
Cmax je maximální pozorovaná koncentrace léčiva v plazmě po podání dávky.
Pro každé rameno byla vypočtena Cmax pro upprifosbuvir 450 mg (podávaný v kombinaci s ruzasvirem 60 mg).
|
Před dávkou (0) a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 48, 72, 96 a 120 hodin po dávce
|
Plazmatická koncentrace léčiva za 24 hodin (C24h) Uprifosbuviru
Časové okno: 24 hodin po dávce
|
C24h je míra plazmatické koncentrace léčiva 24 hodin po podání dávky.
Pro každé rameno byla vypočtena C24h upprifosbuviru 450 mg (podávaného v kombinaci s ruzasvirem 60 mg).
|
24 hodin po dávce
|
Čas k dosažení Cmax (Tmax) Uprifosbuviru
Časové okno: Před dávkou (0) a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 48, 72, 96 a 120 hodin po dávce
|
Tmax je čas potřebný k dosažení maximální koncentrace léčiva v plazmě (tj. Cmax).
Pro každé rameno byla vypočtena Tmax pro upprifosbuvir 450 mg (podávaný v kombinaci s ruzasvirem 60 mg).
|
Před dávkou (0) a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 48, 72, 96 a 120 hodin po dávce
|
Zdánlivý terminální poločas (t1/2) Uprifosbuviru
Časové okno: Před dávkou (0) a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 14, 16, 18, 20, 24, 48, 72, 96 a 120 hodin po dávce
|
t1/2 je měřítkem toho, jak dlouho trvá odstranění 50 % léčiva po dosažení Cmax.
Pro každé rameno byl vypočten t1/2 pro uprifosbuvir 450 mg (podávaný v kombinaci s ruzasvirem 60 mg).
|
Před dávkou (0) a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 14, 16, 18, 20, 24, 48, 72, 96 a 120 hodin po dávce
|
Zjevná celková clearance z plazmy po perorálním podání (CL/F) Uprifosbuviru
Časové okno: Před dávkou (0) a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 14, 16, 18, 20, 24, 48, 72, 96 a 120 hodin po dávce
|
CL/F je mírou zjevné rychlosti, kterou je léčivo odstraňováno z těla ledvinami, játry a jinými cestami clearance po perorálním podání.
Pro každé rameno byl vypočten CL/F upprifosbuviru 450 mg (podávaného v kombinaci s ruzasvirem 60 mg).
|
Před dávkou (0) a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 14, 16, 18, 20, 24, 48, 72, 96 a 120 hodin po dávce
|
Zdánlivý objem distribuce během terminální fáze po extravaskulárním podání (Vz/F) Uprifosbuviru
Časové okno: Před dávkou (0) a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 14, 16, 18, 20, 24, 48, 72, 96 a 120 hodin po dávce
|
Vz/F je zdánlivý distribuční objem během terminální fáze po nenitrožilním podání.
Vz/F uprifosbuviru 450 mg (podávaného v kombinaci s ruzasvirem 60 mg) byl vypočten pro každé rameno.
|
Před dávkou (0) a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 14, 16, 18, 20, 24, 48, 72, 96 a 120 hodin po dávce
|
AUC0-last metabolitu Uprifosbuviru M5
Časové okno: Před dávkou (0) a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 48, 72, 96 a 120 hodin po dávce
|
AUC0-last je mírou průměrné koncentrace léčiva v plazmě od doby podání do posledního kvantifikovatelného vzorku.
Pro každé rameno byla vypočtena hodnota AUC0-last pro metabolit M5 uprifosbuviru 450 mg (podávaný v kombinaci s ruzasvirem 60 mg).
|
Před dávkou (0) a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 48, 72, 96 a 120 hodin po dávce
|
AUC0-inf metabolitu Uprifosbuviru M5
Časové okno: Před dávkou (0) a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 48, 72, 96 a 120 hodin po dávce
|
AUC0-inf je mírou průměrné plazmatické koncentrace léku od doby podání do nekonečna.
Pro každé rameno byla vypočtena AUC0-inf pro metabolit M5 uprifosbuviru 450 mg (podávaného v kombinaci s ruzasvirem 60 mg).
|
Před dávkou (0) a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 48, 72, 96 a 120 hodin po dávce
|
AUC0-24h metabolitu Uprifosbuviru M5
Časové okno: Před dávkou (0) a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20 a 24 hodin po dávce
|
AUC0-24h je mírou průměrné plazmatické koncentrace léku od doby podání do 24 hodin po podání dávky.
Pro každé rameno byla vypočtena AUC0-24h pro metabolit M5 uprifosbuviru 450 mg (podávaný v kombinaci s ruzasvirem 60 mg).
|
Před dávkou (0) a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20 a 24 hodin po dávce
|
Cmax metabolitu Uprifosbuviru M5
Časové okno: Před dávkou (0) a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 48, 72, 96 a 120 hodin po dávce
|
Cmax je maximální pozorovaná koncentrace léčiva v plazmě po podání dávky.
Pro každé rameno byla vypočtena Cmax pro metabolit M5 uprifosbuviru 450 mg (podávaný v kombinaci s ruzasvirem 60 mg).
|
Před dávkou (0) a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 48, 72, 96 a 120 hodin po dávce
|
C24h metabolitu Uprifosbuviru M5
Časové okno: 24 hodin po dávce
|
C24h je míra plazmatické koncentrace léčiva 24 hodin po podání dávky.
Pro každé rameno byla vypočtena C24h metabolitu M5 upprifosbuviru 450 mg (podávaného v kombinaci s ruzasvirem 60 mg).
|
24 hodin po dávce
|
Doba prodlevy (Tlag) pro Uprifosbuvir Metabolite M5
Časové okno: Před dávkou (0) a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 48, 72, 96 a 120 hodin po dávce
|
Tlag je míra časového zpoždění mezi podáním léčiva a začátkem absorpce, kde začátek absorpce je definován jako "časový bod před první pozorovanou/naměřenou nenulovou plazmatickou koncentrací".
Pro každé rameno byl vypočten Tlag metabolitu M5 uprifosbuviru 450 mg (podávaného v kombinaci s ruzasvirem 60 mg) (v této studii byl Tlag vypočten pouze pro metabolit M5 uprifosbuviru).
|
Před dávkou (0) a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 48, 72, 96 a 120 hodin po dávce
|
Tmax metabolitu Uprifosbuviru M5
Časové okno: Před dávkou (0) a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 48, 72, 96 a 120 hodin po dávce
|
Tmax je čas potřebný k dosažení maximální koncentrace léčiva v plazmě (tj. Cmax).
Pro každé rameno byla vypočtena Tmax pro metabolit M5 uprifosbuviru 450 mg (podávaného v kombinaci s ruzasvirem 60 mg).
|
Před dávkou (0) a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 48, 72, 96 a 120 hodin po dávce
|
Zjevný t1/2 metabolitu Uprifosbuviru M5
Časové okno: Před dávkou (0) a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 14, 16, 18, 20, 24, 48, 72, 96 a 120 hodin po dávce
|
Zdánlivý t1/2 je měřítkem toho, jak dlouho trvá odstranění 50 % léčiva po dosažení Cmax.
Pro každé rameno byl vypočten t1/2 pro metabolit M5 uprifosbuviru 450 mg (podávaný v kombinaci s ruzasvirem 60 mg).
|
Před dávkou (0) a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 14, 16, 18, 20, 24, 48, 72, 96 a 120 hodin po dávce
|
AUC0-last metabolitu Uprifosbuviru M6
Časové okno: Před dávkou (0) a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 48, 72, 96 a 120 hodin po dávce
|
AUC0-last je mírou průměrné koncentrace léčiva v plazmě od doby podání do posledního kvantifikovatelného vzorku.
AUC0-last pro metabolit M6 uprifosbuviru 450 mg (podávaný v kombinaci s ruzasvirem 60 mg) byla vypočtena pro každé rameno.
|
Před dávkou (0) a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 48, 72, 96 a 120 hodin po dávce
|
AUC0-inf metabolitu Uprifosbuviru M6
Časové okno: Před dávkou (0) a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 48, 72, 96 a 120 hodin po dávce
|
AUC0-inf je mírou průměrné plazmatické koncentrace léku od doby podání do nekonečna.
Pro každé rameno byla vypočtena AUC0-inf pro metabolit M6 uprifosbuviru 450 mg (podávaného v kombinaci s ruzasvirem 60 mg).
|
Před dávkou (0) a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 48, 72, 96 a 120 hodin po dávce
|
AUC0-24h metabolitu Uprifosbuviru M6
Časové okno: Před dávkou (0) a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20 a 24 hodin po dávce
|
AUC0-24h je mírou průměrné plazmatické koncentrace léku od doby podání do 24 hodin po podání dávky.
Pro každé rameno byla vypočtena AUC0-24h pro metabolit M6 uprifosbuviru 450 mg (podávaný v kombinaci s ruzasvirem 60 mg).
|
Před dávkou (0) a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20 a 24 hodin po dávce
|
Cmax metabolitu Uprifosbuviru M6
Časové okno: Před dávkou (0) a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 48, 72, 96 a 120 hodin po dávce
|
Cmax je maximální pozorovaná koncentrace léčiva v plazmě po podání dávky.
Pro každé rameno byla vypočtena Cmax pro metabolit M6 uprifosbuviru 450 mg (podávaného v kombinaci s ruzasvirem 60 mg).
|
Před dávkou (0) a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 48, 72, 96 a 120 hodin po dávce
|
C24h metabolitu Uprifosbuviru M6
Časové okno: 24 hodin po dávce
|
C24h je míra plazmatické koncentrace léčiva 24 hodin po podání dávky.
Pro každé rameno byla vypočtena C24h metabolitu M6 upprifosbuviru 450 mg (podávaného v kombinaci s ruzasvirem 60 mg).
|
24 hodin po dávce
|
Tmax metabolitu Uprifosbuviru M6
Časové okno: Před dávkou (0) a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 48, 72, 96 a 120 hodin po dávce
|
Tmax je čas potřebný k dosažení maximální koncentrace léčiva v plazmě (tj. Cmax).
Pro každé rameno byla vypočtena Tmax pro metabolit M6 uprifosbuviru 450 mg (podávaného v kombinaci s ruzasvirem 60 mg).
|
Před dávkou (0) a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 48, 72, 96 a 120 hodin po dávce
|
Zjevný t1/2 metabolitu Uprifosbuviru M6
Časové okno: Před dávkou (0) a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 14, 16, 18, 20, 24, 48, 72, 96 a 120 hodin po dávce
|
Zdánlivý t1/2 je měřítkem toho, jak dlouho trvá odstranění 50 % léčiva po dosažení Cmax.
Pro každé rameno byl vypočten t1/2 pro metabolit M6 uprifosbuviru 450 mg (podávaný v kombinaci s ruzasvirem 60 mg).
|
Před dávkou (0) a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 14, 16, 18, 20, 24, 48, 72, 96 a 120 hodin po dávce
|
AUC0-last Ruzasviru
Časové okno: Před dávkou (0) a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 48, 72, 96 a 120 hodin po dávce
|
AUC0-last je mírou průměrné koncentrace léčiva v plazmě od doby podání do posledního kvantifikovatelného vzorku.
AUC0-last pro ruzasvir 60 mg (podávaný v kombinaci s upprifosbuvirem 450 mg) byla vypočtena pro každé rameno.
|
Před dávkou (0) a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 48, 72, 96 a 120 hodin po dávce
|
AUC0-inf pro Ruzasvir
Časové okno: Před dávkou (0) a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 48, 72, 96 a 120 hodin po dávce
|
AUC0-inf je mírou průměrné plazmatické koncentrace léku od doby podání do nekonečna.
Pro každé rameno byla vypočtena AUC0-inf pro ruzasvir 60 mg (podávaný v kombinaci s upprifosbuvirem 450 mg).
|
Před dávkou (0) a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 48, 72, 96 a 120 hodin po dávce
|
AUC0-24h Ruzasviru
Časové okno: Před dávkou (0) a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20 a 24 hodin po dávce
|
AUC0-24h je mírou průměrné plazmatické koncentrace léku od doby podání do 24 hodin po podání dávky.
Pro každé rameno byla vypočtena AUC0-24h pro ruzasvir 60 mg (podávaný v kombinaci s uprifosbuvirem 450 mg).
|
Před dávkou (0) a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20 a 24 hodin po dávce
|
Maximální plazmatická koncentrace léku (Cmax) ruzasviru
Časové okno: Před dávkou (0) a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 48, 72, 96 a 120 hodin po dávce
|
Cmax je maximální pozorovaná koncentrace léčiva v plazmě po podání dávky.
Pro každé rameno byla vypočtena Cmax pro ruzasvir 60 mg (podávaný v kombinaci s upprifosbuvirem 450 mg).
|
Před dávkou (0) a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 48, 72, 96 a 120 hodin po dávce
|
C24h Ruzasviru
Časové okno: 24 hodin po dávce
|
C24h je míra plazmatické koncentrace léčiva 24 hodin po podání dávky.
Pro každé rameno byla vypočtena C24h ruzasviru 60 mg (podávaného v kombinaci s upprifosbuvirem 450 mg).
|
24 hodin po dávce
|
Tmax Ruzasviru
Časové okno: Před dávkou (0) a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 48, 72, 96 a 120 hodin po dávce
|
Tmax je čas potřebný k dosažení maximální koncentrace léčiva v plazmě (tj. Cmax).
Pro každé rameno byla vypočtena Tmax ruzasviru 60 mg (podávaného v kombinaci s uprifosbuvirem 450 mg).
|
Před dávkou (0) a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 48, 72, 96 a 120 hodin po dávce
|
Zjevná t1/2 Ruzasviru
Časové okno: Před dávkou (0) a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 14, 16, 18, 20, 24, 48, 72, 96 a 120 hodin po dávce
|
Zdánlivý t1/2 je měřítkem toho, jak dlouho trvá odstranění 50 % léčiva po dosažení Cmax.
Pro každé rameno byl vypočten t1/2 pro ruzasvir 60 mg (podávaný v kombinaci s upprifosbuvirem 450 mg).
|
Před dávkou (0) a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 14, 16, 18, 20, 24, 48, 72, 96 a 120 hodin po dávce
|
CL/F of Ruzasvir
Časové okno: Před dávkou (0) a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 14, 16, 18, 20, 24, 48, 72, 96 a 120 hodin po dávce
|
CL/F je mírou zjevné rychlosti, kterou je léčivo odstraňováno z těla ledvinami, játry a jinými cestami clearance po perorálním podání.
Pro každé rameno byl vypočten CL/F ruzasviru 60 mg (podávaného v kombinaci s upprifosbuvirem 450 mg).
|
Před dávkou (0) a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 14, 16, 18, 20, 24, 48, 72, 96 a 120 hodin po dávce
|
Vz/F z Ruzasvir
Časové okno: Před dávkou (0) a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 14, 16, 18, 20, 24, 48, 72, 96 a 120 hodin po dávce
|
Vz/F je zdánlivý distribuční objem během terminální fáze po nenitrožilním podání.
Vz/F ruzasviru 60 mg (podávaného v kombinaci s uprifosbuvirem 450 mg) byl vypočten pro každé rameno.
|
Před dávkou (0) a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 14, 16, 18, 20, 24, 48, 72, 96 a 120 hodin po dávce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. ledna 2016
Primární dokončení (Aktuální)
16. ledna 2017
Dokončení studie (Aktuální)
16. ledna 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. ledna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. ledna 2016
První zveřejněno (Odhad)
28. ledna 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. září 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. ledna 2018
Naposledy ověřeno
1. ledna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce
- Infekce přenášené krví
- Přenosné nemoci
- Onemocnění jater
- Infekce Flaviviridae
- Hepatitida, virová, lidská
- Hepatitida, chronická
- Hepatitida
- Selhání jater
- Jaterní nedostatečnost
- Hepatitida C
- Hepatitida C, chronická
- Antiinfekční látky
- Antivirová činidla
- Uprifosbuvir
- Ruzasvir
Další identifikační čísla studie
- 3682-029
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Hepatitida C, chronická
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchNeznámýSelhání přístupu k hemodialýze | Krevní tlak | Porucha přístupu k dialýzeTchaj-wan
-
University of OttawaZatím nenabírámeAbsorpce pneumokokové vakcíny | Ochota k očkování | Znalost pneumokokové vakcíny | Postoj k vakcíně proti pneumokokůmKanada
-
University of LouisvilleKentucky Cabinet for Health & Family ServicesDokončenoOvládání seznamu čekatelů | Učební plán výchovy k rodičovství | Kurikulum výchovy k rodičovství + Case ManagementSpojené státy
-
National Research Centre, EgyptFaculty of Medicine, Minia UniversityDokončeno
-
Izmir University of EconomicsThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyNáborNesnášenlivost k nejistotěKrocan
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMinistry of Health, FranceDokončeno
-
Centre d'Investigation Clinique et Technologique...National Research Agency, FranceDokončenoPostoj k počítačůmFrancie
-
National Cancer Institute (NCI)NáborRakovina | Dědičné novotvary | Genetická predispozice k rakovině | Životní prostředíSpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborRakovina | Dědičné novotvary | Genetická predispozice k rakovině | Životní prostředíSpojené státy
-
Maastricht University Medical CenterDokončeno
Klinické studie na Uprifosbuvir
-
Merck Sharp & Dohme LLCUkončeno
-
Merck Sharp & Dohme LLCDokončeno
-
Merck Sharp & Dohme LLCUkončenoOnemocnění jater | Nemoci trávicího systému | RNA virové infekce | Virová onemocnění | Infekce Flaviviridae | Hepatitida | Hepatitida, virová, lidská | Hepatitida C
-
Merck Sharp & Dohme LLCUkončeno
-
Merck Sharp & Dohme LLCDokončeno