中等度および重度の肝不全の参加者におけるウプリホスブビル (MK-3682) およびルザスビル (MK-8408) の薬物動態に関する研究 (MK-3682-029)

包含基準:

HI 参加者のみ:

• 慢性（6か月以上）、安定している（肝機能の低下による過去2か月以内に急性疾患のエピソードがない）と診断されている。 HI型肝硬変の特徴。
• パート 1 のみ: 研究開始時の Child-Pugh スケールの参加者のスコアは 7 ～ 9 (中程度の HI) の範囲です。
• パート 2 のみ: 研究開始時の Child-Pugh スケールの参加者のスコアは 10 ～ 15 (重度の HI) の範囲です。

参加者全員:

• 体格指数 (BMI) ≧ 19 かつ ≦ 40 kg/m^2;
• 継続的な非喫煙者または中程度の喫煙者（1 日あたり 20 本未満、または同等の喫煙量）。 参加者は、スクリーニング時からサンプル収集期間中、1日あたり10本以下の紙巻きタバコまたはそれに相当する量を摂取しないことに同意しなければなりません。
• 健康状態は、病歴（肝障害状態を除く）、身体検査、バイタルサイン、心電図（ECG）、および実験室の安全性検査に基づいて安定していると判断されます。
• 妊娠の可能性のある女性参加者の場合：研究開始前および研究期間中14日間性的に活動的でない、または許容可能な避妊方法を使用している。
• 性的に活動的ではないが、研究の過程で性的に活動的になる女性参加者は、性行為の開始時から二重の物理的バリア方法（例：コンドームとペッサリー）と化学的バリア（例：殺精子剤）を使用することに同意しなければなりません。研究完了までの活動。
• 精管切除術を受けた、または精管切除術を受けていない男性参加者は、殺精子剤を含むコンドームを使用するか、投与後90日間は性交を控えることに同意する必要があります。
• 男性参加者は、投与後90日間は精子を提供しないことに同意する必要があります。
• 複数の錠剤やカプセルを飲み込むことができます。

除外基準:

HI 参加者のみ:

• 中等度または重度の腎不全の存在（推定糸球体濾過量[eGFR] ≤50 mL/min/1.73） m^2 は腎疾患における食事療法の修正 [MDRD] 研究方程式に従って計算されます);
• -投与前の過去6か月以内の薬物乱用の存在。

健康な参加者のみ:

• 中等度または重度の腎不全の存在（eGFR ≤60 mL/min/1.73） m^2 は MDRD 研究方程式に従って計算されます)。
• 投与前の過去2年以内のアルコール依存症または薬物乱用の病歴または存在;

参加者全員:

• 研究開始時または研究中に予想される精神的または法的無能力、または重大な感情的問題を抱えている。
• 臨床的に重大な病状または精神医学的状態または疾患の病歴または存在。
• -治験薬または関連化合物に対する過敏症または特異反応の病歴または存在;
• 妊娠中または授乳中の女性参加者。
• 研究開始時にヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎表面抗原（HBsAg）、またはC型肝炎ウイルス（HCV）について陽性結果が得られた。
• 禁止期間中、いかなる薬剤または物質（処方箋または市販薬、ビタミンサプリメント、天然またはハーブサプリメントを含む）の使用を控えることができない、または使用を予期できない。
• 人生のどの時点でもアミオダロンを服用している。
• -500mLを超える献血、または治験薬投与前の56日以内に重大な失血があった。
• 研究薬投与前の7日以内の血漿提供。
• -治験薬の投与前28日以内に別の臨床試験で投与された。