Исследование фармакокинетики уприфосбувира (MK-3682) и рузасвира (MK-8408) у участников с умеренной и тяжелой печеночной недостаточностью (MK-3682-029)

Критерии включения:

Только для участников HI:

• Имеет диагноз: хроническая (>6 мес), стабильная (отсутствие острых эпизодов заболевания в течение предшествующих 2 мес в связи с ухудшением функции печени) ГИ с признаками цирроза;
• Только часть 1: оценка участника по шкале Чайлд-Пью колеблется от 7 до 9 (умеренный HI) в начале исследования.
• Только часть 2: оценка участника по шкале Чайлд-Пью колеблется от 10 до 15 (тяжелая ГИ) в начале исследования.

Все участники:

• Индекс массы тела (ИМТ) ≥19 и ≤ 40 кг/м^2;
• Заядлые некурящие или умеренно курящие (менее 20 сигарет в день или эквивалент). Участники должны согласиться потреблять не более 10 сигарет или их эквивалента в день с момента скрининга и в течение всего периода сбора образцов;
• Состояние здоровья оценивается как стабильное на основании данных анамнеза (за исключением состояния с печеночной недостаточностью), физического осмотра, основных показателей жизнедеятельности, электрокардиограммы (ЭКГ) и лабораторных тестов на безопасность;
• Для женщин-участниц детородного возраста: либо не вести половую жизнь в течение 14 дней до начала исследования и на протяжении всего исследования, либо использовать приемлемый метод контроля рождаемости;
• Участники женского пола, которые не ведут половую жизнь, но становятся сексуально активными в ходе исследования, должны дать согласие на использование метода двойного физического барьера (например, презерватив и диафрагма) и химического барьера (например, спермицид) с момента начала полового акта. деятельность через завершение исследования;
• Участники мужского пола с вазэктомией или без вазэктомии должны дать согласие на использование презерватива со спермицидом или воздерживаться от полового акта до 90 дней после введения дозы;
• Участники мужского пола должны согласиться не сдавать сперму с момента введения дозы в течение 90 дней после ее введения;
• Способен проглотить несколько таблеток и капсул.

Критерий исключения:

Только для участников HI:

• Наличие умеренной или тяжелой почечной недостаточности (расчетная скорость клубочковой фильтрации [рСКФ] ≤50 мл/мин/1,73 m^2 рассчитано в соответствии с уравнением исследования «Модификация диеты при заболеваниях почек» [MDRD]);
• Наличие злоупотребления наркотиками в течение последних 6 месяцев до дозирования.

Только здоровые участники:

• Наличие умеренной или тяжелой почечной недостаточности (рСКФ ≤60 мл/мин/1,73 m^2 рассчитано по уравнению исследования MDRD);
• История или наличие алкоголизма или злоупотребления наркотиками в течение последних 2 лет до дозирования;

Все участники:

• Является умственно или юридически недееспособным или имеет серьезные эмоциональные проблемы на момент начала обучения или ожидается во время обучения;
• История или наличие клинически значимого медицинского или психиатрического состояния или заболевания;
• История или наличие гиперчувствительности или идиосинкразической реакции на исследуемые препараты или родственные соединения;
• Беременные или кормящие женщины-участницы;
• Положительные результаты в начале исследования на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), поверхностный антиген гепатита В (HBsAg) или вирус гепатита С (ВГС);
• Не в состоянии воздержаться или предвидеть использование каких-либо лекарств или веществ (включая рецептурные или безрецептурные, витаминные добавки, натуральные или травяные добавки) в течение запрещенного периода времени;
• Принимал амиодарон в любой момент своей жизни;
• Донорство крови> 500 мл или значительная кровопотеря в течение 56 дней до дозы исследуемых препаратов;
• Донорство плазмы в течение 7 дней до дозы исследуемых препаратов;
• Дозировка в другом клиническом исследовании в течение 28 дней до дозирования исследуемых препаратов;