Badanie farmakokinetyki uprifosbuwiru (MK-3682) i ruzaswiru (MK-8408) u uczestników z umiarkowaną i ciężką niewydolnością wątroby (MK-3682-029)

Kryteria przyjęcia:

Tylko dla uczestników HI:

• Ma rozpoznane przewlekłe (>6 miesięcy), stabilne (brak ostrych epizodów choroby w ciągu ostatnich 2 miesięcy z powodu pogorszenia funkcji wątroby) cechy marskości wątroby;
• Tylko część 1: Wynik uczestnika na skali Child-Pugh waha się od 7 do 9 (umiarkowane HI) na początku badania.
• Tylko część 2: Wynik uczestnika na skali Child-Pugh waha się od 10 do 15 (ciężkie HI) na początku badania.

Wszyscy uczestnicy:

• Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥19 i ≤ 40 kg/m^2;
• Stałe osoby niepalące lub osoby palące w umiarkowanym stopniu (mniej niż 20 papierosów dziennie lub ekwiwalent). Uczestnicy muszą wyrazić zgodę na spożywanie nie więcej niż 10 papierosów lub ekwiwalentu dziennie od momentu badania przesiewowego i przez cały okres pobierania próbek;
• Stan zdrowia ocenia się jako stabilny na podstawie wywiadu medycznego (z wyjątkiem zaburzeń czynności wątroby), badania fizykalnego, parametrów życiowych, elektrokardiogramu (EKG) i laboratoryjnych testów bezpieczeństwa;
• W przypadku kobiet w wieku rozrodczym: nieaktywnych seksualnie przez 14 dni przed rozpoczęciem badania i przez cały czas trwania badania lub stosujących akceptowalną metodę kontroli urodzeń;
• Uczestniczki, które są nieaktywne seksualnie, ale stają się aktywne seksualnie w trakcie badania, muszą wyrazić zgodę na stosowanie metody podwójnej bariery fizycznej (np. aktywność do ukończenia studiów;
• Uczestnicy płci męskiej po wazektomii lub niepoddani wazektomii muszą wyrazić zgodę na użycie prezerwatywy ze środkiem plemnikobójczym lub powstrzymać się od stosunku płciowego od dawkowania do 90 dni po dawkowaniu;
• Uczestnicy płci męskiej muszą wyrazić zgodę na nieoddawanie nasienia od dawkowania do 90 dni po dawkowaniu;
• Potrafi połknąć wiele tabletek i kapsułek.

Kryteria wyłączenia:

Tylko dla uczestników HI:

• Obecność umiarkowanej lub ciężkiej niewydolności nerek (szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego [eGFR] ≤50 ml/min/1,73 m^2 obliczone zgodnie z równaniem badania Modification of Diet in Renal Disease [MDRD]);
• Obecność nadużywania narkotyków w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed podaniem dawki.

Tylko zdrowi uczestnicy:

• Obecność umiarkowanej lub ciężkiej niewydolności nerek (eGFR ≤60 ml/min/1,73 m^2 obliczone zgodnie z równaniem badania MDRD);
• Historia lub obecność alkoholizmu lub nadużywania narkotyków w ciągu ostatnich 2 lat przed dawkowaniem;

Wszyscy uczestnicy:

• jest ubezwłasnowolniona umysłowo lub prawnie albo ma poważne problemy emocjonalne w chwili rozpoczęcia studiów lub spodziewane w trakcie studiów;
• Historia lub obecność klinicznie istotnego stanu lub choroby medycznej lub psychicznej;
• Historia lub obecność nadwrażliwości lub idiosynkratycznej reakcji na badane leki lub związki pokrewne;
• Uczestniczki, które są w ciąży lub karmią piersią;
• Pozytywne wyniki na początku badania w kierunku ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV);
• Niezdolny do powstrzymania się lub przewidywania użycia jakiegokolwiek leku lub substancji (w tym na receptę lub bez recepty, suplementów witaminowych, naturalnych lub ziołowych suplementów) przez zabroniony okres;
• Przyjmował amiodaron w dowolnym momencie swojego życia;
• Dawcy krwi >500 ml lub znaczna utrata krwi w ciągu 56 dni przed podaniem dawki badanych leków;
• Oddanie osocza w ciągu 7 dni przed podaniem dawki badanych leków;
• Dawkowane w innym badaniu klinicznym w ciągu 28 dni przed dawkowaniem badanych leków;