Az Uprifosbuvir (MK-3682) és a Ruzasvir (MK-8408) farmakokinetikájának vizsgálata közepesen súlyos és súlyos májelégtelenségben szenvedő betegeknél (MK-3682-029)

Bevételi kritériumok:

Csak HI résztvevőknek:

• Krónikus (>6 hónapos), stabil (a májfunkció romlása miatt az elmúlt 2 hónapban nem fordult elő akut betegség) HI cirrhosis diagnózisa;
• Csak az 1. rész: A résztvevő pontszáma a Child-Pugh skálán 7-től 9-ig terjed (közepes HI) a vizsgálat megkezdésekor.
• Csak a 2. rész: A résztvevő pontszáma a Child-Pugh skálán 10-től 15-ig terjed (súlyos HI) a vizsgálat megkezdésekor.

Minden résztvevő:

• Testtömegindex (BMI) ≥19 és ≤ 40 kg/m^2;
• Folyamatosan nemdohányzók vagy mérsékelten dohányzók (kevesebb, mint 20 cigaretta/nap vagy ennek megfelelő mennyiség). A résztvevőknek vállalniuk kell, hogy a szűrés időpontjától és a mintavétel teljes időtartama alatt naponta legfeljebb 10 cigarettát vagy ezzel egyenértékű cigarettát fogyasztanak el;
• Az egészséget a kórtörténet (kivéve a májkárosodást), a fizikális vizsgálat, az életjelek, az elektrokardiogram (EKG) és a laboratóriumi biztonsági vizsgálatok alapján ítélik stabilnak;
• Fogamzóképes korú női résztvevők esetében: vagy szexuálisan inaktívak a vizsgálat megkezdése előtt és a vizsgálat során 14 napig, vagy elfogadható születésszabályozási módszert alkalmaznak;
• Azoknak a női résztvevőknek, akik szexuálisan inaktívak, de a vizsgálat során szexuálisan aktívvá válnak, bele kell egyezniük egy kettős fizikai gát módszer (pl. óvszer és rekeszizom) és egy kémiai gát (pl. spermicid) használatába a szexuális kapcsolat kezdetétől számítva. tevékenység a tanulmány befejezéséig;
• A vazectomizált vagy nem vazectomizált férfi résztvevőknek bele kell állniuk a spermicid tartalmú óvszer használatába, vagy tartózkodniuk kell a szexuális érintkezéstől az adagolástól az adagolást követő 90 napig;
• A férfi résztvevőknek bele kell egyezniük abba, hogy az adagolástól számított 90 napig nem adnak spermát;
• Képes több tablettát és kapszulát lenyelni.

Kizárási kritériumok:

Csak HI résztvevőknek:

• Közepes vagy súlyos veseelégtelenség jelenléte (becsült glomeruláris filtrációs ráta [eGFR] ≤50 ml/perc/1,73 m^2 az étrend módosítása vesebetegségben [MDRD] vizsgálati egyenlete szerint számítva);
• Kábítószerrel való visszaélés jelenléte az adagolást megelőző 6 hónapban.

Csak egészséges résztvevők:

• Közepes vagy súlyos veseelégtelenség (eGFR ≤60 ml/perc/1,73) m^2 az MDRD vizsgálati egyenlet szerint számítva);
• Alkoholizmus vagy kábítószerrel való visszaélés anamnézisében vagy jelenléte az adagolást megelőző 2 évben;

Minden résztvevő:

• szellemileg vagy jogilag cselekvőképtelen, vagy jelentős érzelmi problémái vannak a tanulmányok megkezdésekor, vagy várhatóan a tanulmányozás során;
• Klinikailag jelentős egészségügyi vagy pszichiátriai állapot vagy betegség anamnézisében vagy jelenléte;
• A vizsgált gyógyszerekkel vagy rokon vegyületekkel szembeni túlérzékenység vagy idioszinkratikus reakció anamnézisében vagy jelenléte;
• terhes vagy szoptató női résztvevők;
• Pozitív eredmények a vizsgálat megkezdésekor a humán immundeficiencia vírus (HIV), a hepatitis B felületi antigén (HBsAg) vagy a hepatitis C vírus (HCV) tekintetében;
• Nem tud tartózkodni semmilyen gyógyszer vagy anyag használatától (beleértve a vényköteles vagy vény nélkül kapható, vitamin-kiegészítőket, természetes vagy gyógynövény-kiegészítőket) a tiltott ideig, vagy előre nem látja azt;
• Életük során bármikor szedtek amiodaront;
• 500 ml-nél nagyobb véradás vagy jelentős vérveszteség volt a vizsgálati gyógyszerek adagolását megelőző 56 napon belül;
• plazmaadás a vizsgált gyógyszerek adagolását megelőző 7 napon belül;
• Egy másik klinikai vizsgálatban adták be a vizsgálati gyógyszerek adagolása előtt 28 napon belül;