건강한 성인의 RTA 901 단회 및 다회 투여의 안전성, 내약성 및 약동학 연구

포함 기준:

• 남성 또는 여성이며 연령은 18세에서 55세 사이입니다.

• 여성은 임신 가능성이 없어야 하며 임신, 수유 또는 모유 수유 중이어서는 안 됩니다. 비가임 잠재력은 다음 기준 중 적어도 하나에 의해 정의됩니다.

  1. 스크리닝 시 폐경 후 범위의 여포자극 호르몬(FSH)을 동반한 최소 2년의 자발성 무월경(예: 거식증 또는 과도한 운동과 같은 환경적 또는 병리학적 원인에 기인하지 않음);
  2. 양측 난소절제술 또는 난관결찰 수술 후 최소 3개월; 또는
  3. 자궁절제술(암으로 인한 경우 자궁절제술 후 5년 이상이어야 함);

• 여성은 수행된 임신 검사에서 음성 결과가 있어야 합니다.

  1. 초기 연구 약물 투여 전 28일 이내에 얻은 소변 검체를 기반으로 한 스크리닝 시, 그리고
  2. -1일째에 얻은 혈청 샘플을 기준으로 투여 전.

• 남성인 경우, 대상자는 외과적으로 불임 상태이거나 최초 연구 약물 투여로부터 연구 약물의 마지막 용량 투여 후 90일까지 다음 피임 방법 중 적어도 하나를 실행해야 합니다.

  1. IUD를 사용하는 파트너
  2. 호르몬 피임약(경구, 질, 비경구 또는 경피)을 사용하는 파트너.
  3. 이중 장벽 방법(콘돔, 피임 스폰지, 다이어프램 또는 살정제 젤리 또는 크림이 있는 질 링)을 사용하는 피험자 및/또는 파트너
  4. 피험자가 선호하는 생활 방식으로서 성교의 완전한 금욕; 주기적인 금욕은 허용되지 않습니다.
• 남성인 경우 피험자는 연구 약물의 마지막 투여 후 90일 동안 정자 기증을 삼가는 데 동의합니다.
• 체질량 지수(BMI)는 ≥ 18 ~ < 32kg/m2입니다.
• 조사자가 판단한 병력, 신체 검사, 활력 징후, 검사실 프로필 및 12-유도 심전도(ECG) 결과를 기반으로 한 일반적으로 양호한 건강 상태.
• 선별 또는 연구별 절차를 시작하기 전에 IRB(Institutional Review Board)가 승인한 각 정보에 입각한 동의서에 자발적으로 서명하고 날짜를 기입해야 합니다.

제외 기준:

• 연구 제품의 구성 요소에 대한 알레르기를 포함하여 임상적으로 중요한 약물 알레르기의 병력 및/또는 조사자가 결정한 임상적으로 중요한 음식 알레르기, 연구 제품의 구성 요소에 대한 알레르기를 포함하여 임상적으로 중요한 약물 알레르기의 병력 및/또는 조사자가 결정한 임상적으로 중요한 음식 알레르기,
• 연구자에 의해 결정된 임의의 유의한 심혈관, 위장, 간, 신장, 폐, 혈액, 내분비, 면역, 피부, 신경 또는 정신 질환의 존재 또는 병력;
• 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해하는 것으로 알려진 다른 상태(수술 포함)의 존재.
• 일반의약품 및/또는 처방약, 비타민 및/또는 약초 ​​보조제에 대한 정기적인 요구 사항.
• 연구 약물 투여 전 30일 기간 또는 5 반감기(알려진 경우) 이내 중 더 긴 기간 내 모든 약물(일반의약품 및/또는 처방약), 비타민 및/또는 허브 보조제의 사용 .
• 약물 또는 알코올 남용의 최근(6개월) 병력.
• 스크리닝 시 B형 간염 표면 항원(HBsAg), C형 간염 바이러스 항체(HCV Ab) 또는 HIV 항체(HIV Ab)에 대한 양성 검사 결과.
• 550mL 이상의 혈액량의 기증 또는 손실(혈장 분리반출법 포함) 또는 연구 약물 투여 전 8주 이내에 혈액 제품의 수혈을 받은 경우.
• 제품의 10 반감기와 동일한 기간(알려진 경우) 또는 연구 약물 투여 전 최소 30일 이내에 임의의 조사 제품 수령.
• 스크리닝 또는 제-1일에 남용 약물, 알코올 또는 코티닌에 대한 양성 스크리닝 결과.
• 연구 약물 투여 전 72시간 이내에 알코올 섭취.
• 연구 약물 투여 전 72시간 이내에 자몽, 자몽 제품, 스타 프루트, 스타 프루트 제품 또는 세비야 오렌지의 소비.
• 연구 약물 투여 전 6개월 이내에 담배 또는 니코틴 함유 제품 사용.
• 현재 다른 임상 연구에 등록되어 있습니다.
• 이 연구의 이전 등록.

• 다음과 같은 비정상적인 실험실 결과를 보여주는 선별 실험실 분석:

  1. 정상 상한치(ULN)의 1.2배를 초과하는 ALT(Alanine transaminase) 수치.
  2. ULN의 1.2배를 초과하는 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST) 수준.
  3. 검사실 정상 참조 범위를 벗어나고 조사자가 임상적으로 중요하다고 생각하는 기타 모든 검사실 결과.
• 임상적으로 유의한 비정상 ECG; Fridericia의 보정 공식(QTcF) > 450msec을 사용하는 QTc의 ECG는 제외입니다.
• 어떤 이유로든 피험자가 RTA 901을 받기에 부적합한 후보라는 조사관의 고려.