Une étude de l'innocuité, de la tolérabilité et de la pharmacocinétique de doses uniques et multiples de RTA 901 chez des adultes en bonne santé

Critère d'intégration:

• Homme ou femme et âge compris entre 18 et 55 ans inclus.

• Les femmes doivent être en âge de procréer et ne doivent pas être enceintes, allaitantes ou allaitantes. Le potentiel de non-procréation est défini par au moins un des critères suivants :

  1. Au moins 2 ans d'aménorrhée spontanée (non attribuable à des causes environnementales ou pathologiques, par exemple, anorexie ou exercice excessif) avec hormone folliculo-stimulante (FSH) dans la plage post-ménopausique au moment du dépistage ;
  2. Au moins 3 mois après une ovariectomie bilatérale post-chirurgicale ou une ligature des trompes ; ou
  3. Hystérectomie (doit être supérieure à 5 ans après l'hystérectomie si elle est due à un cancer);

• Les femmes doivent avoir des résultats négatifs pour les tests de grossesse effectués :

  1. Lors du dépistage basé sur un échantillon d'urine obtenu dans les 28 jours précédant l'administration initiale du médicament à l'étude, et
  2. Avant le dosage basé sur un échantillon de sérum obtenu le jour -1.

• S'il s'agit d'un homme, le sujet doit être chirurgicalement stérile ou pratiquer au moins l'une des méthodes de contraception suivantes, depuis l'administration initiale du médicament à l'étude jusqu'à 90 jours après l'administration de la dernière dose du médicament à l'étude :

  1. Partenaire(s) utilisant un DIU ;
  2. Partenaire(s) utilisant des contraceptifs hormonaux (oraux, vaginaux, parentéraux ou transdermiques).
  3. Sujet et/ou partenaire(s) utilisant la méthode à double barrière (préservatifs, éponge contraceptive, diaphragme ou anneau vaginal avec gelées ou crèmes spermicides) ;
  4. Abstinence totale de rapports sexuels comme style de vie préféré du sujet ; l'abstinence périodique n'est pas acceptable.
• S'il s'agit d'un homme, le sujet accepte de s'abstenir de don de sperme pendant 90 jours après l'administration de la dernière dose du médicament à l'étude.
• L'indice de masse corporelle (IMC) est ≥ 18 à < 32 kg/m2 inclus.
• Un état de bonne santé générale, basé sur les résultats d'antécédents médicaux, d'un examen physique, de signes vitaux, d'un profil de laboratoire et d'un électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations, tel que jugé par l'investigateur.
• Doit signer et dater volontairement chaque consentement éclairé, approuvé par un comité d'examen institutionnel (IRB), avant le début de toute procédure de dépistage ou d'étude spécifique.

Critère d'exclusion:

• Antécédents d'allergies médicamenteuses cliniquement significatives, y compris des allergies à l'un des composants du produit expérimental et/ou des allergies alimentaires cliniquement significatives déterminées par l'investigateur ; Antécédents d'allergies médicamenteuses cliniquement significatives, y compris des allergies à l'un des composants du produit expérimental et/ou des allergies alimentaires cliniquement significatives déterminées par l'investigateur ;
• Présence ou antécédents de toute maladie cardiovasculaire, gastro-intestinale, hépatique, rénale, pulmonaire, hématologique, endocrinienne, immunologique, dermatologique, neurologique ou psychiatrique, telle que déterminée par l'investigateur ;
• Présence de toute autre condition (y compris la chirurgie) connue pour interférer avec l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion des médicaments.
• Nécessité de prendre régulièrement des médicaments en vente libre et/ou sur ordonnance, des vitamines et/ou des suppléments à base de plantes.
• Utilisation de tout médicament (médicaments en vente libre et/ou sur ordonnance), vitamines et/ou suppléments à base de plantes, dans les 30 jours précédant l'administration du médicament à l'étude ou dans les 5 demi-vies (si connues), selon la plus longue .
• Antécédents récents (6 mois) d'abus de drogues ou d'alcool.
• Résultat de test positif pour l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg), l'anticorps du virus de l'hépatite C (Ac anti-VHC) ou les anticorps anti-VIH (Ac anti-VIH) lors du dépistage.
• Don ou perte de 550 ml ou plus de volume sanguin (y compris la plasmaphérèse) ou réception d'une transfusion de tout produit sanguin dans les 8 semaines précédant l'administration du médicament à l'étude.
• Réception de tout produit expérimental dans un délai égal à 10 demi-vies du produit, si elles sont connues, ou au moins 30 jours avant l'administration du médicament à l'étude.
• Résultats de dépistage positifs pour les drogues, l'alcool ou la cotinine lors du dépistage ou au jour -1.
• Consommation d'alcool dans les 72 heures précédant l'administration du médicament à l'étude.
• Consommation de pamplemousse, de produits à base de pamplemousse, de carambole, de produits à base de carambole ou d'oranges de Séville dans les 72 heures précédant l'administration du médicament à l'étude.
• Utilisation de produits contenant du tabac ou de la nicotine au cours de la période de 6 mois précédant l'administration du médicament à l'étude.
• Inscription actuelle à une autre étude clinique.
• Inscription antérieure à cette étude.

• Analyses de laboratoire de dépistage qui montrent l'un des résultats de laboratoire anormaux suivants :

  1. Niveau d'alanine transaminase (ALT) supérieur à 1,2 × la limite supérieure de la normale (LSN).
  2. Niveau d'aspartate transaminase (AST) supérieur à 1,2 × la LSN.
  3. Tout autre résultat de laboratoire qui se situe en dehors de la plage de référence normale du laboratoire et considéré comme cliniquement significatif par l'investigateur.
• ECG anormal cliniquement significatif ; L'ECG avec QTc utilisant la formule de correction de Fridericia (QTcF) > 450 msec est exclusif.
• Considération par l'investigateur, pour quelque raison que ce soit, que le sujet n'est pas un candidat apte à recevoir le RTA 901.