健康な成人における RTA 901 の単回および複数回投与の安全性、忍容性、および薬物動態に関する研究

包含基準:

• 男性または女性、年齢は 18 歳から 55 歳までです。

• 女性は妊娠の可能性がなく、妊娠、授乳中、授乳中ではないことが条件となります。 非妊娠可能性は、次の基準の少なくとも 1 つによって定義されます。

  1. スクリーニング時に閉経後の範囲にある卵胞刺激ホルモン（FSH）を伴う、少なくとも2年間の自然発生的無月経（環境的または病理学的原因、例えば、食欲不振または過度の運動に起因しない）。
  2. 両側卵巣摘出術または卵管結紮術後少なくとも3か月。また
  3. 子宮摘出術（癌による場合は子宮摘出後5年以上経過している必要がある）。

• 女性は、次の場合に実施した妊娠検査で陰性結果が得られなければなりません。

  1. 最初の治験薬投与前28日以内に採取された尿検体に基づくスクリーニング時、および
  2. -1日目に得られた血清サンプルに基づく投与前。

• 男性の場合、対象は、初回治験薬投与から治験薬最終用量の投与後90日まで、外科的に無菌であるか、以下の避妊方法のうち少なくとも1つを実施しなければならない：

  1. IUDを使用しているパートナー。
  2. ホルモン避妊薬（経口、膣、非経口、または経皮）を使用しているパートナー。
  3. 二重バリア法（コンドーム、避妊用スポンジ、ペッサラム、または殺精子ゼリーまたはクリームを含む膣リング）を使用している被験者および/またはパートナー。
  4. 被験者の好ましいライフスタイルとしての性交の完全な禁欲。定期的な禁欲は認められません。
• 男性の場合、被験者は治験薬の最終投与後90日間精子提供を控えることに同意する。
• 体格指数 (BMI) は 18 以上 32 kg/m2 未満です。
• 病歴、身体検査、バイタルサイン、臨床検査プロファイル、および 12 誘導心電図 (ECG) の結果に基づいて研究者が判断した、全体的に良好な健康状態。
• スクリーニングまたは研究固有の手順を開始する前に、治験審査委員会 (IRB) によって承認された各インフォームドコンセントに自発的に署名し、日付を記入する必要があります。

除外基準:

• 臨床的に重大な薬物アレルギーの病歴（治験製品の成分のいずれかに対するアレルギーおよび/または研究者によって決定された臨床的に重大な食物アレルギーを含む）;臨床的に重大な薬物アレルギーの病歴（治験製品の成分のいずれかに対するアレルギーおよび/または研究者によって決定された臨床的に重大な食物アレルギーを含む）;
• -研究者によって判断された、重大な心血管疾患、胃腸疾患、肝臓疾患、腎臓疾患、肺疾患、血液疾患、内分泌疾患、免疫疾患、皮膚疾患、神経疾患、または精神疾患の存在または病歴;
• 医薬品の吸収、分布、代謝、または排泄を妨げることが知られているその他の状態（手術を含む）の存在。
• 市販薬および/または処方薬、ビタミン、および/またはハーブサプリメントを定期的に摂取する必要がある。
• -治験薬投与前の30日以内、または5半減期（既知の場合）以内のいずれか長い方の薬剤（市販薬および/または処方薬）、ビタミン、および/またはハーブサプリメントの使用。
• 最近（6 か月）の薬物またはアルコール乱用歴。
• スクリーニング時の B 型肝炎表面抗原 (HBsAg)、C 型肝炎ウイルス抗体 (HCV Ab)、または HIV 抗体 (HIV Ab) の検査結果が陽性。
• -治験薬投与前8週間以内に550mL以上の血液量の寄付または喪失（血漿交換を含む）、または血液製剤の輸血を受けた。
• 既知の場合、製品の半減期の10倍に等しい期間内、または治験薬投与の少なくとも30日前までの治験製品の受領。
• スクリーニングまたは-1日目で乱用薬物、アルコール、またはコチニンのスクリーニング結果が陽性。
• -治験薬投与前の72時間以内のアルコール摂取。
• -治験薬投与前の72時間以内のグレープフルーツ、グレープフルーツ製品、スターフルーツ、スターフルーツ製品、またはセビリアオレンジの摂取。
• -治験薬投与前の6か月以内のタバコまたはニコチン含有製品の使用。
• 現在別の臨床研究に登録されている。
• この研究への以前の登録。

• 以下の異常な臨床検査結果のいずれかを示す検査分析をスクリーニングします。

  1. アラニントランスアミナーゼ (ALT) レベルが正常値の上限 (ULN) の 1.2 倍を超えています。
  2. アスパラギン酸トランスアミナーゼ (AST) レベルが ULN の 1.2 倍を超えています。
  3. 検査室の正常な基準範囲外であり、研究者によって臨床的に重要であるとみなされるその他の検査結果。
• 臨床的に重大な異常な心電図;フリデリシアの補正式 (QTcF) > 450 ミリ秒を使用した QTc による ECG は除外されます。
• 何らかの理由で、被験者が RTA 901 を受けるのにふさわしくない候補者であると研究者が判断した場合。