Исследование безопасности, переносимости и фармакокинетики однократных и многократных доз RTA 901 у здоровых взрослых

Критерии включения:

• Мужчина или женщина, возраст от 18 до 55 лет включительно.

• Женщины не должны иметь детородного потенциала и не должны быть беременными, кормящими или кормящими грудью. Недетородный потенциал определяется хотя бы одним из следующих критериев:

  1. Спонтанная аменорея в течение не менее 2 лет (не связанная с экологическими или патологическими причинами, например, анорексией или чрезмерными физическими нагрузками) с уровнем фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) в постменопаузальном диапазоне при скрининге;
  2. Минимум 3 месяца после хирургической двусторонней овариэктомии или перевязки маточных труб; или
  3. Гистерэктомия (должно быть более 5 лет после гистерэктомии, если она вызвана раком);

• Женщины должны иметь отрицательные результаты проведенных тестов на беременность:

  1. При скрининге на основе образца мочи, полученного в течение 28 дней до первоначального введения исследуемого препарата, и
  2. До дозирования на основе образца сыворотки, полученного в день -1.

• Если субъект мужского пола, он должен быть хирургически стерильным или практиковать по крайней мере 1 из следующих методов контрацепции с момента первоначального введения исследуемого препарата до 90 дней после введения последней дозы исследуемого препарата:

  1. партнер(ы), использующие ВМС;
  2. Партнер(ы), использующие гормональные контрацептивы (пероральные, вагинальные, парентеральные или трансдермальные).
  3. Субъект и/или партнер(ы), использующие метод двойного барьера (презервативы, контрацептивная губка, диафрагма или вагинальное кольцо со спермицидными желе или кремами);
  4. Полное воздержание от половых контактов как предпочтительного образа жизни субъекта; периодическое воздержание недопустимо.
• Если субъект мужского пола, он соглашается воздерживаться от донорства спермы в течение 90 дней после введения последней дозы исследуемого препарата.
• Индекс массы тела (ИМТ) составляет от ≥ 18 до < 32 кг/м2 включительно.
• Состояние общего хорошего здоровья, основанное на результатах анамнеза, физического осмотра, основных показателей жизнедеятельности, лабораторного профиля и электрокардиограммы (ЭКГ) в 12 отведениях, по оценке исследователя.
• Должны добровольно подписать и поставить дату каждого информированного согласия, одобренного Институциональным наблюдательным советом (IRB), до начала любых процедур скрининга или исследования.

Критерий исключения:

• История клинически значимой лекарственной аллергии, включая аллергию на любой из компонентов исследуемого продукта и/или клинически значимую пищевую аллергию, установленную исследователем; История клинически значимой лекарственной аллергии, включая аллергию на любой из компонентов исследуемого продукта и/или клинически значимую пищевую аллергию, установленную исследователем;
• Наличие или наличие в анамнезе любого значительного сердечно-сосудистого, желудочно-кишечного, печеночного, почечного, легочного, гематологического, эндокринного, иммунологического, дерматологического, неврологического или психического заболевания, как определено исследователем;
• Наличие любого другого состояния (включая хирургическое вмешательство), которое, как известно, препятствует всасыванию, распределению, метаболизму или выведению лекарств.
• Потребность в любых безрецептурных и/или отпускаемых по рецепту лекарствах, витаминах и/или растительных добавках на регулярной основе.
• Использование любых лекарств (безрецептурных и/или отпускаемых по рецепту), витаминов и/или растительных добавок в течение 30-дневного периода до приема исследуемого препарата или в течение 5 периодов полувыведения (если известно), в зависимости от того, что дольше .
• Недавняя (6-месячная) история злоупотребления наркотиками или алкоголем.
• Положительный результат теста на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg), антитела к вирусу гепатита С (АТ к ВГС) или антитела к ВИЧ (АТ к ВИЧ) при скрининге.
• Донорство или потеря 550 мл или более объема крови (включая плазмаферез) или получение переливания любого продукта крови в течение 8 недель до введения исследуемого препарата.
• Получение любого исследуемого продукта в течение периода времени, равного 10 периодам полувыведения продукта, если он известен, или минимум за 30 дней до введения исследуемого препарата.
• Положительные результаты скрининга на наркотики, алкоголь или котинин при скрининге или в День -1.
• Употребление алкоголя в течение 72 часов до приема исследуемого препарата.
• Употребление грейпфрута, продуктов из грейпфрута, карамболы, карамболы или севильских апельсинов в течение 72 часов до приема исследуемого препарата.
• Употребление табака или никотинсодержащих продуктов в течение 6-месячного периода, предшествующего приему исследуемого препарата.
• Текущая регистрация в другом клиническом исследовании.
• Предыдущая регистрация в этом исследовании.

• Скрининг лабораторных анализов, которые показывают любой из следующих отклонений от нормы лабораторных результатов:

  1. Уровень аланинтрансаминазы (АЛТ) в 1,2 раза выше верхней границы нормы (ВГН).
  2. Уровень аспартатаминотрансферазы (АСТ) выше ВГН в 1,2 раза.
  3. Любые другие лабораторные результаты, выходящие за пределы лабораторного нормального референтного диапазона и расцениваемые исследователем как клинически значимые.
• Клинически значимые отклонения от нормы на ЭКГ; ЭКГ с интервалом QTc по формуле коррекции Фридериции (QTcF) > 450 мс является исключением.
• Рассмотрение исследователем по какой-либо причине того, что субъект является неподходящим кандидатом для получения RTA 901.