Az RTA 901 egyszeri és többszöri dózisának biztonságosságára, tolerálhatóságára és farmakokinetikájára vonatkozó tanulmány egészséges felnőtteknél

Bevételi kritériumok:

• Férfi vagy nő, életkora 18 és 55 év között van.

• A nőknek nem fogamzóképesnek kell lenniük, és nem lehetnek terhesek, szoptathatnak vagy szoptathatnak. A nem gyermekvállalási potenciált a következő kritériumok legalább egyike határozza meg:

  1. Legalább 2 éves spontán amenorrhoea (nem tudható be környezeti vagy kóros okoknak, például étvágytalanságnak vagy túlzott testmozgásnak) tüszőstimuláló hormonnal (FSH) a menopauza utáni tartományban a szűréskor;
  2. Legalább 3 hónappal a műtét után kétoldali peteeltávolítás vagy petevezeték lekötés; vagy
  3. méheltávolítás (a méheltávolítás után 5 évnél hosszabbnak kell lennie, ha az oka rák);

• A nőknél negatív eredményt kell adni az elvégzett terhességi teszteknél:

  1. A vizsgálati gyógyszer kezdeti beadása előtt 28 napon belül vett vizeletminta alapján végzett szűréskor, és
  2. Adagolás előtt a -1. napon vett szérumminta alapján.

• Ha férfi, az alanynak műtétileg sterilnek kell lennie, vagy a következő fogamzásgátlási módszerek közül legalább egyet kell gyakorolnia, a vizsgálati gyógyszer kezdeti beadásától a vizsgálati gyógyszer utolsó adagjának beadását követő 90 napig:

  1. IUD-t használó partner(ek);
  2. Hormonális fogamzásgátlót (orális, vaginális, parenterális vagy transzdermális) használó partner(ek).
  3. Az alany és/vagy partner(ek) kettős gát módszerrel (óvszer, fogamzásgátló szivacs, rekeszizom vagy hüvelygyűrű spermicid zselével vagy krémekkel);
  4. A szexuális érintkezéstől való teljes tartózkodás, mint az alany preferált életmódja; az időszakos absztinencia nem elfogadható.
• Ha férfi, az alany beleegyezik abba, hogy tartózkodik a spermiumok adományozásától a vizsgálati gyógyszer utolsó adagjának beadása után 90 napig.
• A testtömeg-index (BMI) ≥ 18 és < 32 kg/m2 között van.
• Általános jó egészségi állapot, amely az anamnézis, a fizikális vizsgálat, az életjelek, a laboratóriumi profil és a 12 elvezetéses elektrokardiogram (EKG) eredményein alapul, a vizsgáló megítélése szerint.
• Önként kell aláírnia és dátummal ellátnia minden tájékozott hozzájárulást, amelyet az Intézményi Felülvizsgálati Testület (IRB) hagyott jóvá, mielőtt bármilyen szűrést vagy vizsgálatspecifikus eljárást kezdeményeznének.

Kizárási kritériumok:

• Klinikailag jelentős gyógyszerallergia a kórtörténetében, beleértve a vizsgálati készítmény bármely összetevőjével szembeni allergiát és/vagy a vizsgáló által megállapított klinikailag jelentős élelmiszerallergiát; Klinikailag jelentős gyógyszerallergia a kórtörténetében, beleértve a vizsgálati készítmény bármely összetevőjével szembeni allergiát és/vagy a vizsgáló által megállapított klinikailag jelentős élelmiszerallergiát;
• Bármely jelentős szív- és érrendszeri, gasztrointesztinális, máj-, vese-, tüdő-, hematológiai, endokrin, immunológiai, bőrgyógyászati, neurológiai vagy pszichiátriai betegség jelenléte vagy anamnézisében a vizsgáló megállapítása szerint;
• Bármilyen egyéb olyan állapot jelenléte (beleértve a műtétet is), amelyről ismert, hogy befolyásolja a gyógyszerek felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztódását.
• Minden vény nélkül kapható és/vagy vényköteles gyógyszer, vitamin és/vagy gyógynövény-kiegészítő rendszeres szükséglete.
• Bármilyen gyógyszer (vény nélkül kapható és/vagy vényköteles gyógyszer), vitaminok és/vagy gyógynövény-kiegészítők használata a vizsgált gyógyszer beadását megelőző 30 napon belül vagy 5 felezési időn belül (ha ismert), attól függően, hogy melyik a hosszabb .
• Legutóbbi (6 hónapos) kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés története.
• Pozitív teszteredmény hepatitis B felszíni antigénre (HBsAg), hepatitis C vírus antitestre (HCV Ab) vagy HIV antitestekre (HIV Ab) a szűréskor.
• 550 ml vagy nagyobb vérmennyiség adományozása vagy elvesztése (beleértve a plazmaferézist is), vagy bármely vérkészítmény transzfúziójának átvétele a vizsgált gyógyszer beadását megelőző 8 héten belül.
• Bármely vizsgálati termék átvétele a termék 10 felezési idejével megegyező időtartamon belül, ha ismert, vagy legalább 30 nappal a vizsgálati gyógyszer beadása előtt.
• Pozitív szűrési eredmények a kábítószerrel, alkohollal vagy kotininnal kapcsolatban a szűréskor vagy az -1. napon.
• Alkoholfogyasztás a vizsgált gyógyszer beadása előtt 72 órán belül.
• Grapefruit, grapefruittermékek, csillaggyümölcs, csillaggyümölcstermékek vagy sevillai narancs fogyasztása a vizsgált gyógyszer beadását megelőző 72 órán belül.
• Dohány- vagy nikotintartalmú termékek használata a vizsgálati gyógyszer beadását megelőző 6 hónapon belül.
• Jelenlegi beiratkozás egy másik klinikai vizsgálatba.
• Korábbi jelentkezés ebben a tanulmányban.

• Szűrő laboratóriumi elemzések, amelyek a következő kóros laboratóriumi eredmények bármelyikét mutatják:

  1. Az alanin transzamináz (ALT) szintje a normálérték felső határának (ULN) 1,2-szerese felett van.
  2. Az aszpartát-transzamináz (AST) szintje meghaladja az ULN 1,2-szeresét.
  3. Bármely egyéb laboratóriumi eredmény, amely kívül esik a laboratóriumi normál referenciatartományon, és a vizsgáló klinikailag jelentősnek ítéli.
• Klinikailag jelentős kóros EKG; Az EKG QTc-vel a Fridericia-féle korrekciós képlet (QTcF) alkalmazásával > 450 msec kizárás.
• A vizsgáló bármilyen okból úgy ítéli meg, hogy az alany alkalmatlan jelölt az RTA 901 megszerzésére.