Tutkimus RTA 901:n yksittäisten ja useiden annosten turvallisuudesta, siedettävyydestä ja farmakokinetiikasta terveillä aikuisilla

Sisällyttämiskriteerit:

• Mies tai nainen ja ikä on 18-55 vuotta, mukaan lukien.

• Naisten on oltava ei-hedelmöitysikäisiä eivätkä he saa olla raskaana, imettävät tai imettävät. Lapsettomuus määritellään vähintään yhdellä seuraavista kriteereistä:

  1. Vähintään 2 vuoden spontaani amenorrea (ei johdu ympäristöstä tai patologisista syistä, esim. ruokahaluttomuudesta tai liiallisesta harjoittelusta) follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) kanssa postmenopausaalisella alueella seulonnassa;
  2. Vähintään 3 kuukautta leikkauksen molemminpuolisen munanpoiston tai munanjohtimen ligaation jälkeen; tai
  3. Kohdunpoisto (on oltava yli 5 vuotta kohdunpoiston jälkeen, jos se johtuu syövästä);

• Naisilla on oltava negatiiviset tulokset suoritetuista raskaustesteistä:

  1. Seulonnassa, joka perustuu virtsanäytteeseen, joka on otettu 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa, ja
  2. Ennen annostelua päivänä -1 otetun seeruminäytteen perusteella.

• Jos koehenkilö on miespuolinen, hänen on oltava kirurgisesti steriili tai hänen on harjoitettava vähintään yhtä seuraavista ehkäisymenetelmistä ensimmäisestä tutkimuslääkkeen antamisesta 90 päivään tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen annon jälkeen:

  1. kumppani(t), jotka käyttävät kierukkaa;
  2. Kumppanit käyttävät hormonaalista ehkäisyä (suun kautta, emättimeen, parenteraalisesti tai transdermaalisesti).
  3. Kohde ja/tai kumppani(t), jotka käyttävät kaksoisestemenetelmää (kondomi, ehkäisysieni, pallea tai emätinrengas siittiöitä tuhoavilla hyytelöillä tai emulsiovoiteet);
  4. Täydellinen pidättäytyminen seksuaalisesta kanssakäymisestä potilaan ensisijaisena elämäntapana; säännöllistä pidättymistä ei voida hyväksyä.
• Jos koehenkilö on mies, hän suostuu pidättymään siittiöiden luovuttamisesta 90 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen antamisesta.
• Painoindeksi (BMI) on ≥ 18 - < 32 kg/m2, mukaan lukien.
• Yleisen hyvän terveydentila, joka perustuu lääketieteellisen historian, fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen, laboratorioprofiilin ja 12-kytkentäisen EKG:n tuloksiin, tutkijan arvioiden mukaan.
• On vapaaehtoisesti allekirjoitettava ja päivättävä jokainen tietoinen suostumus, jonka on hyväksynyt Institutional Review Board (IRB), ennen kuin aloitetaan seulonta- tai tutkimuskohtaisia ​​toimenpiteitä.

Poissulkemiskriteerit:

• Aiemmin kliinisesti merkittäviä lääkeaineallergioita, mukaan lukien allergiat jollekin tutkimustuotteen aineosalle ja/tai kliinisesti merkittävät ruoka-aineallergiat tutkijan määrittelemällä tavalla; Aiemmin kliinisesti merkittäviä lääkeaineallergioita, mukaan lukien allergiat jollekin tutkimustuotteen aineosalle ja/tai kliinisesti merkittävät ruoka-aineallergiat tutkijan määrittelemällä tavalla;
• Minkä tahansa merkittävän sydän- ja verisuoni-, maha-suolikanavan, maksan, munuaisten, keuhkojen, hematologisen, endokriinisen, immunologisen, dermatologisen, neurologisen tai psykiatrisen sairauden olemassaolo tai historia tutkijan määrittämänä;
• Mikä tahansa muu sairaus (mukaan lukien leikkaus), jonka tiedetään häiritsevän lääkkeiden imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä.
• Säännöllinen vaatimus kaikista käsikauppa- ja/tai reseptilääkkeistä, vitamiineista ja/tai yrttilisistä.
• Kaikkien lääkkeiden (reseptivapaa ja/tai reseptilääkkeiden), vitamiinien ja/tai yrttilisäaineiden käyttö tutkimuslääkkeen antamista edeltävien 30 päivän aikana tai 5 puoliintumisajan sisällä (jos tiedossa), sen mukaan kumpi on pidempi .
• Viimeaikainen (6 kuukauden) huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöhistoria.
• Positiivinen testitulos hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBsAg), hepatiitti C -viruksen vasta-aineelle (HCV Ab) tai HIV-vasta-aineille (HIV Ab) seulonnassa.
• 550 ml:n tai suuremman veritilavuuden luovutus tai menetys (mukaan lukien plasmafereesi) tai minkä tahansa verituotteen siirto 8 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista.
• Minkä tahansa tutkimustuotteen vastaanotto ajanjakson aikana, joka vastaa tuotteen 10 puoliintumisaikaa, jos se on tiedossa, tai vähintään 30 päivää ennen tutkimuslääkkeen antamista.
• Positiiviset seulontatulokset huumeiden, alkoholin tai kotiniinin suhteen seulonnassa tai päivänä -1.
• Alkoholin nauttiminen 72 tunnin sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista.
• Greipin, greippituotteiden, tähtihedelmien, tähtihedelmätuotteiden tai Sevillan appelsiinien nauttiminen 72 tunnin aikana ennen tutkimuslääkkeen antamista.
• Tupakan tai nikotiinia sisältävien tuotteiden käyttö tutkimuslääkkeen antamista edeltäneiden 6 kuukauden aikana.
• Nykyinen ilmoittautuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen.
• Aikaisempi ilmoittautuminen tähän tutkimukseen.

• Seulontalaboratorioanalyysit, jotka osoittavat jonkin seuraavista poikkeavista laboratoriotuloksista:

  1. Alaniinitransaminaasien (ALT) taso yli 1,2 kertaa normaalin ylärajan (ULN).
  2. Aspartaattitransaminaasien (AST) taso yli 1,2 kertaa ULN.
  3. Kaikki muut laboratoriotulokset, jotka ovat laboratorion normaalin vertailualueen ulkopuolella ja joita tutkija pitää kliinisesti merkittävinä.
• Kliinisesti merkitsevä epänormaali EKG; EKG ja QTc Friderician korjauskaavalla (QTcF) > 450 ms on poissulkeva.
• Tutkijan jostain syystä tekemä näkemys, että tutkittava ei sovellu RTA 901:n saamiseen.