En studie av sikkerheten, toleransen og farmakokinetikken til enkelt- og multiple doser av RTA 901 hos friske voksne

Inklusjonskriterier:

• Mann eller kvinne og alder er mellom 18 og 55 år inkludert.

• Kvinner må ikke være i fertil alder og må ikke være gravide, ammende eller ammende. Ikke-fertilitet er definert av minst ett av følgende kriterier:

  1. Minst 2 år spontan amenoré (ikke tilskrives miljømessige eller patologiske årsaker, f.eks. anoreksi eller overdreven trening) med follikkelstimulerende hormon (FSH) i postmenopausalt område ved screening;
  2. Minst 3 måneder etter kirurgisk bilateral ooforektomi eller tubal ligering; eller
  3. Hysterektomi (må være mer enn 5 år etter hysterektomi hvis det skyldes kreft);

• Kvinner må ha negative resultater for utførte graviditetstester:

  1. Ved screening basert på en urinprøve innhentet innen 28 dager før første studielegemiddeladministrasjon, og
  2. Før dosering basert på en serumprøve tatt på dag -1.

• Hvis en mann, må forsøkspersonen være kirurgisk steril eller praktisere minst 1 av følgende prevensjonsmetoder, fra første studielegemiddeltilførsel til 90 dager etter administrering av siste dose studiemedisin:

  1. Partner(e) som bruker en IUD;
  2. Partner(e) som bruker hormonelle prevensjonsmidler (oral, vaginal, parenteral eller transdermal).
  3. Person og/eller partner(er) som bruker dobbeltbarrieremetoden (kondomer, prevensjonssvamp, membran eller vaginalring med sæddrepende gelé eller kremer);
  4. Total avholdenhet fra seksuell omgang som den foretrukne livsstilen til faget; periodisk abstinens er ikke akseptabelt.
• Hvis mann, samtykker forsøkspersonen til å avstå fra sæddonasjon i 90 dager etter administrering av den siste dosen av studiemedikamentet.
• Kroppsmasseindeks (BMI) er ≥ 18 til < 32 kg/m2, inklusive.
• En tilstand med generell god helse, basert på resultatene av en sykehistorie, fysisk undersøkelse, vitale tegn, laboratorieprofil og et 12-avlednings elektrokardiogram (EKG), som bedømt av etterforskeren.
• Må frivillig signere og datere hvert informert samtykke, godkjent av en Institutional Review Board (IRB), før oppstart av screening eller studiespesifikke prosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese med klinisk signifikante legemiddelallergier, inkludert allergier mot noen av komponentene i undersøkelsesproduktet og/eller klinisk signifikante matallergier som bestemt av etterforskeren; Anamnese med klinisk signifikante legemiddelallergier, inkludert allergier mot noen av komponentene i undersøkelsesproduktet og/eller klinisk signifikante matallergier som bestemt av etterforskeren;
• Tilstedeværelse eller historie av enhver betydelig kardiovaskulær, gastrointestinal, hepatisk, nyre-, pulmonal, hematologisk, endokrin, immunologisk, dermatologisk, nevrologisk eller psykiatrisk sykdom, som bestemt av etterforskeren;
• Tilstedeværelse av andre tilstander (inkludert kirurgi) som er kjent for å forstyrre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av legemidler.
• Krav om reseptfrie og/eller reseptbelagte medisiner, vitaminer og/eller urtetilskudd med jevne mellomrom.
• Bruk av medisiner (reseptfrie og/eller reseptbelagte medisiner), vitaminer og/eller urtetilskudd i løpet av 30 dager før administrasjon av studiemedisin eller innen 5 halveringstider (hvis kjent), avhengig av hva som er lengst .
• Nylig (6 måneder) historie med narkotika- eller alkoholmisbruk.
• Positivt testresultat for hepatitt B-overflateantigen (HBsAg), hepatitt C-virusantistoff (HCV Ab) eller HIV-antistoffer (HIV Ab) ved screening.
• Donasjon eller tap av 550 ml eller mer blodvolum (inkludert plasmaferese) eller mottak av en transfusjon av et hvilket som helst blodprodukt innen 8 uker før studiemedikamentadministrering.
• Mottak av ethvert undersøkelsesprodukt innen en tidsperiode lik 10 halveringstider av produktet, hvis kjent, eller minimum 30 dager før administrasjon av studiemedikamentet.
• Positive skjermresultater for narkotikamisbruk, alkohol eller kotinin ved screening eller dag -1.
• Inntak av alkohol innen 72 timer før administrasjon av studiemedisin.
• Forbruk av grapefrukt, grapefruktprodukter, stjernefrukt, stjernefruktprodukter eller Sevilla-appelsiner i løpet av 72-timersperioden før studiemedikamentadministrasjon.
• Bruk av tobakk eller nikotinholdige produkter i løpet av 6-månedersperioden før administrasjon av studiemedisin.
• Nåværende påmelding i en annen klinisk studie.
• Tidligere påmelding til denne studien.

• Screening av laboratorieanalyser som viser noen av følgende unormale laboratorieresultater:

  1. Alanin transaminase (ALT) nivå over 1,2× øvre normalgrense (ULN).
  2. Aspartat transaminase (AST) nivå over 1,2× ULN.
  3. Alle andre laboratorieresultater som er utenfor laboratoriets normale referanseområde og anses som klinisk signifikante av etterforskeren.
• Klinisk signifikant unormalt EKG; EKG med QTc som bruker Fridericias korreksjonsformel (QTcF) > 450 msek er ekskluderende.
• Betraktning av etterforskeren, uansett grunn, at emnet er en uegnet kandidat til å motta RTA 901.