En studie av säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik för enstaka och multipla doser av RTA 901 hos friska vuxna

Inklusionskriterier:

• Man eller kvinna och åldern är mellan 18 och 55 år, inklusive.

• Kvinnor måste vara av icke fertil ålder och får inte vara gravida, ammande eller ammande. Icke-fertil ålder definieras av minst ett av följande kriterier:

  1. Minst 2 års spontan amenorré (som inte kan tillskrivas miljömässiga eller patologiska orsaker, t.ex. anorexi eller överdriven träning) med follikelstimulerande hormon (FSH) i postmenopausalt område vid screening;
  2. Minst 3 månader efter kirurgisk bilateral ooforektomi eller tubal ligering; eller
  3. Hysterektomi (måste vara mer än 5 år efter hysterektomi om det beror på cancer);

• Kvinnor måste ha negativa resultat för utförda graviditetstester:

  1. Vid screening baserad på ett urinprov som erhållits inom 28 dagar före initial administrering av studieläkemedlet, och
  2. Före dosering baserat på ett serumprov erhållet på dag -1.

• Om man är måste försökspersonen vara kirurgiskt steril eller utöva minst en av följande preventivmetoder, från initial administrering av studieläkemedlet till 90 dagar efter administrering av den sista dosen av studieläkemedlet:

  1. Partner(ar) som använder en IUD;
  2. Partner(ar) som använder hormonella preventivmedel (oralt, vaginalt, parenteralt eller transdermalt).
  3. Försöksperson och/eller partner(er) som använder dubbelbarriärmetod (kondomer, preventivsvamp, diafragma eller vaginalring med spermiedödande geléer eller krämer);
  4. Total avhållsamhet från sexuellt umgänge som den föredragna livsstilen för ämnet; periodisk abstinens är inte acceptabelt.
• Om man är man, samtycker försökspersonen till att avstå från spermiedonation under 90 dagar efter administrering av den sista dosen av studieläkemedlet.
• Body Mass Index (BMI) är ≥ 18 till < 32 kg/m2, inklusive.
• Ett tillstånd av allmänt god hälsa, baserat på resultaten av en medicinsk historia, fysisk undersökning, vitala tecken, laboratorieprofil och ett 12-avledningselektrokardiogram (EKG), enligt bedömningen av utredaren.
• Måste frivilligt underteckna och datera varje informerat samtycke, godkänt av en institutionell granskningsnämnd (IRB), innan någon screening eller studiespecifika procedurer inleds.

Exklusions kriterier:

• Historik med kliniskt signifikanta läkemedelsallergier, inklusive allergier mot någon av beståndsdelarna i undersökningsprodukten och/eller kliniskt signifikanta födoämnesallergier som fastställts av utredaren; Historik med kliniskt signifikanta läkemedelsallergier, inklusive allergier mot någon av beståndsdelarna i undersökningsprodukten och/eller kliniskt signifikanta födoämnesallergier som fastställts av utredaren;
• Närvaro eller historia av någon betydande kardiovaskulär, gastrointestinal, hepatisk, njur-, pulmonell, hematologisk, endokrin, immunologisk, dermatologisk, neurologisk eller psykiatrisk sjukdom, som fastställts av utredaren;
• Förekomst av något annat tillstånd (inklusive kirurgi) som är känt för att störa absorption, distribution, metabolism eller utsöndring av läkemedel.
• Krav på receptfria och/eller receptbelagda läkemedel, vitaminer och/eller växtbaserade kosttillskott regelbundet.
• Användning av mediciner (receptfria och/eller receptbelagda läkemedel), vitaminer och/eller växtbaserade kosttillskott, inom 30-dagarsperioden före administrering av studieläkemedlet eller inom 5 halveringstider (om kända), beroende på vilket som är längst .
• Senaste (6 månader) historia av drog- eller alkoholmissbruk.
• Positivt testresultat för hepatit B-ytantigen (HBsAg), hepatit C-virusantikropp (HCV Ab) eller HIV-antikroppar (HIV Ab) vid screening.
• Donation eller förlust av 550 ml eller mer blodvolym (inklusive plasmaferes) eller mottagande av en transfusion av någon blodprodukt inom 8 veckor före administrering av studieläkemedlet.
• Mottagande av alla prövningsprodukter inom en tidsperiod som motsvarar 10 halveringstider av produkten, om känd, eller minst 30 dagar före administrering av studieläkemedlet.
• Positiva screeningsresultat för missbruk av droger, alkohol eller kotinin vid screening eller Dag -1.
• Konsumtion av alkohol inom 72 timmar före administrering av studieläkemedlet.
• Konsumtion av grapefrukt, grapefruktprodukter, stjärnfrukt, stjärnfruktprodukter eller Sevilla-apelsiner inom 72-timmarsperioden före studieläkemedlets administrering.
• Användning av produkter som innehåller tobak eller nikotin under 6-månadersperioden före administrering av studieläkemedlet.
• Nuvarande inskrivning i en annan klinisk studie.
• Tidigare registrering i denna studie.

• Screening av laboratorieanalyser som visar något av följande onormala laboratorieresultat:

  1. Alanintransaminas (ALT) nivå över 1,2× den övre normalgränsen (ULN).
  2. Aspartattransaminasnivåer (AST) över 1,2× ULN.
  3. Alla andra laboratorieresultat som ligger utanför laboratoriets normala referensintervall och som prövaren anser vara kliniskt signifikanta.
• Kliniskt signifikant onormalt EKG; EKG med QTc med Fridericias korrektionsformel (QTcF) > 450 msek är uteslutande.
• Utredarens övervägande, av någon anledning, att försökspersonen är en olämplig kandidat för att få RTA 901.