- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02668159
생선 펩타이드와 비타민 D의 대사 효과에 관한 파일럿 연구 (BONITO)
어류 영양소의 심혈관 대사 건강 효과 및 작용 메커니즘
연구 개요
상태
상세 설명
좌식 생활 방식과 과도한 칼로리 섭취는 비만, 대사 증후군(MetS), 제2형 당뇨병(T2D) 및 심혈관 질환(CVD) 발생의 급격한 증가에 기여했습니다. MetS는 건강한 라이프스타일의 채택입니다. 생선과 같은 고영양 및 저에너지 식품을 포함한 균형 잡힌 식단은 건강한 식단의 중요한 구성 요소입니다. 생선은 n-3 PUFA, 고품질 단백질 및 비타민 D와 같은 기타 필수 영양소의 주요 공급원입니다. 따라서 생선 소비는 MetS의 구성 요소를 개선하고 비만 환자의 T2D 및 CVD 발병률을 줄일 수 있습니다. 이 프로젝트는 소수의 캐나다인만이 어류 소비에 대한 주간 식단 권장량(즉, 주당 2인분)을 충족하므로 n-3 고도불포화지방산(PUFA)과 어류 단백질의 섭취량이 일반 인구에서 낮다는 잘 알려진 사실에서 비롯됩니다. , 그리고 비만 대상에서 더 낮습니다. 일부 사람들은 단순히 생선을 싫어하고 특정 유형의 생선에는 중금속 및 환경 오염 물질을 포함한 독성 오염 물질이 포함되어 있기 때문에 생선 소비는 여전히 적습니다. 따라서 식이 선택은 주요 영양소 섭취를 제한하여 MetS, T2D 및 CVD의 위험을 증가시킵니다. 또한 생선은 식이성 비타민 D가 가장 풍부한 식품 공급원 중 하나이며 생선 소비의 건강상의 이점에도 기여할 수 있습니다. 실제로 현재 캐나다인의 약 40%가 혈청 25-하이드록시비타민 D[25(OH)D] 농도가 낮고(≤50nM) 약 70%가 75nM 미만인 것으로 추정됩니다. 또한, 비만은 저혈청 25(OH)D의 중요한 위험인자입니다. 본 연구의 주요 목적은 어류 펩타이드와 비타민 D가 포도당 대사, 인슐린 감수성과 분비의 매개변수에 미치는 급성 효과와 작용 기전을 조사하는 것입니다. 과체중 남성의 심혈관 대사 위험 프로필.
4군 무작위 교차 디자인을 사용하여 3시간 경구 포도당 내성 검사(OGTT) 전에 생선 펩타이드(3g), 비타민 D3(1000IU), 생선 펩타이드 + 비타민 D3 또는 위약.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Quebec, 캐나다, G1V 0A6
- Institute of Nutrition and Functional Foods (INAF), Laval University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 과체중(BMI 25-40kg/m2)
- 공복 트리글리세리드 ≥ 1.5mmol/L
- 공복 인슐린 ≥ 60pmol/L
- 금연
- 지난 3개월 동안 안정적인 체중
제외 기준:
- 당뇨병
- 만성 질환
- 포도당 또는 지질 대사에 영향을 줄 수 있는 약물 복용
- 건강 보조 식품 또는 자연 건강 제품 복용
- 연구 3개월 전 대수술
- 생선 또는 해산물 알레르기
- 유당불내증
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 제어
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OGTT 1회 전에 위약 7정 투여
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실험적: 비타민 D
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OGTT 중 하나 전에 투여되는 비타민 D3(1000UI) 1정
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실험적: 생선 펩타이드
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OGTT 중 하나 전에 투여되는 생선 펩타이드 보충제 캡슐 6개(각각 3g)
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실험적: 생선 펩타이드 + 비타민 D
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피쉬 펩타이드 6캡슐(각각 3g) + 비타민 D3 1정(1000UI) OGTT 중 하나 전에 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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곡선 아래 혈청 포도당 면적(포도당 AUC)
기간: 0~180분
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혈청 포도당 농도에 대한 곡선 아래 면적은 75g 포도당 섭취 후 0-180분에서 계산됩니다.
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0~180분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
곡선 아래 혈청 인슐린 면적(인슐린 AUC)
기간: 0~180분
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혈청 인슐린 곡선 아래 면적
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0~180분
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곡선 아래 혈청 C-펩티드 면적(C-펩티드 AUC)
기간: 0~180분
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혈청 C-펩티드 곡선 아래 면적
|
0~180분
|
혈청 트리글리세리드 농도
기간: -15, 0, 15, 30, 60, 120, 180분 후 75g 포도당
|
OGTT의 각 시점에서 트리글리세리드 농도의 변화
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-15, 0, 15, 30, 60, 120, 180분 후 75g 포도당
|
혈청 25(OH)D 농도
기간: 4 주
|
각 OGTT 전에 측정된 25(OH)D 농도의 변화
|
4 주
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혈청 내 심혈관 대사 위험 프로파일
기간: 4 주
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각 OGTT 전에 혈청에서 측정된 심장 대사 프로필의 변화
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4 주
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유전자 발현 프로파일
기간: 4 주
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말초 혈액 단핵 세포(PBMC) 유전자 발현
|
4 주
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Marie-Claude Vohl, Instute of Nutrition and Functional Foods, Laval University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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